Webinar. Unverzichtbares Expertenwissen: EU-Verordnung 1935/2004 bei Elastomerdichtungen. Auswirkung und Bedeutung für die Lebensmittelbranche.
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- Eleonora Hofer
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2 Webinar Unverzichtbares Expertenwissen: EU-Verordnung 1935/2004 bei Elastomerdichtungen. Auswirkung und Bedeutung für die Lebensmittelbranche.
3 Inhalt Anwendungsbereich der VO EU 1935/2004 Allgemeine Anforderungen Probleme bei der Umsetzbarkeit Praktikable Umsetzungsmöglichkeit Hygienische Dichtungsgestaltung
4 Anwendungsbereich Für wen oder was ist die EU-Verordnung 1935/2004 gültig?
5 Anwendungsbereich Geltungsbereich (Art. 1 Abs. 2) Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis a) dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
6 UMFRAGE Hatten Sie in Ihrer Tätigkeit schon Berührungspunkte mit der VO 1935/2004? Ja Nein Bin mir nicht sicher
7 VO EU 1935/2004 Ist diese Verordnung zwingend zu beachten?
8 VO EU 1935/2004 Merkmale Verordnung hat Gesetzescharakter Gültigkeitsbereich: Europäische Union Gültig bereits seit 2004 ist in Europa zwingend zu beachten!
9 VO EU 1935/2004 Was besagt diese Verordnung?
10 Allgemeine Anforderungen Allgemeine Anforderungen (Art. 3) Materialien und Gegenstände (...) sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind:
11 Allgemeine Anforderungen die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen
12 UMFRAGE In welcher Funktion kommen Sie mit der VO 1935/2004 in Kontakt? Als Anwender in der Lebensmittelindustrie Hersteller von Komponenten (z. B. Ventile, Pumpen, etc.) Händler Sonstiges
13 Materialien Welche Materialien sind überhaupt betroffen?
14 Materialien Anhang I: Verzeichnis der Gruppen von Materialien und Gegenständen ( ) Verpackungen Metalle und Legierungen Papier und Karton Druckfarben Kunststoffe Gummi Silikone ( )
15 Materialien Welche Anforderungen an diese Gruppe Materialien gibt es?
16 Materialien Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen (Art. 5 Abs. 1) Für die Gruppen von Materialien und Gegenständen, die in Anhang I aufgeführt sind (...) können (...) Einzelmaßnahmen erlassen (...) werden.
17 Einzelmaßnahme Was bedeutet in diesem Zusammenhang Einzelmaßnahme?
18 Einzelmaßnahme Einzelmaßnahmen (Auszug): Verzeichnis der bei der Herstellung zugelassenen Stoffe ( Positivliste ) spezifische Migrationsgrenzwerte für den Übergang bestimmter Bestandteile in oder auf Lebensmittel Gesamtmigrationsgrenzwert für Bestandteile, die in oder auf Lebensmittel übergehen Vorschriften zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit Kennzeichnungsvorschriften Verfahrensregeln für die Zulassung Konformitätserklärung
19 Einzelmaßnahme Wie ist der aktuelle Stand hinsichtlich der Umsetzung der Einzelmaßnahmen?
20 Einzelmaßnahme Anhang I: Verzeichnis der Gruppen von Materialien und Gegenständen, für die Einzelmaßnahmen erlassen werden können (auszugsweise) Kunststoffe EU VO 10/2011 (Einzelmaßnahme) Gummi bisher keine Einzelmaßnahme Silikone bisher keine Einzelmaßnahme
21 Einzelmaßnahme Was gilt für Gummi bei Lebensmittelkontakt? Bildquelle: istockphoto.com/jmsilva
22 Einzelmaßnahme Nationale Einzelmaßnahmen (Art. 6) Diese VO hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, wenn keine Einzelmaßnahmen im Sinne des Artikel 5 ergriffen wurden, nationale Vorschriften beizubehalten oder zu erlassen (...)
23 Nationale Vorschrift Welche nationale Vorschrift gilt in Deutschland?
24 Nationale Vorschrift BfR Empfehlungen: XV: Silicone (Stand: ) XXI: Bedarfsgegenstände auf Basis von Naturund Synthesekautschuk (Stand: )
25 BfR-Empfehlung XXI BfR-Empfehlung XXI: Bedarfsgegenstände auf Basis Natur- und Synthese- Kautschuk Einteilung nach Kategorien (1 bis 4)
26 BfR-Empfehlung XXI Kategorie 1 Langzeitkontakt 2 mittlere Kontaktzeit 3 Kurzzeitkontakt 4 unbedeutender Kontakt Kontaktzeit mit Lebensmitteln mehr als 24 h bis mehrere Monate maximal 24 h maximal 10 Minuten nur sehr kurze Zeit oder nur sehr kleine Fläche Beispiele Großflächige Dichtungen, Dichtungsringe für Flaschen, Dosen, Gläser und dgl. Deckeldichtungen für Milchkannen, Ventilkugeln, Stopfen für Flaschen Dichtungen für Milchverarbeitungsmaschinen, Membranen Dichtungen für Pumpen, Rohrleitungen, Hähne und dgl. für flüssige Lebensmittel
27 BfR-Empfehlung XXI BfR-Empfehlung XXI: Bedarfsgegenstände auf Basis Natur- und Synthese- Kautschuk Einteilung nach Kategorien (1 bis 4) Angaben über Migrationsbedingungen (Zeit, Temperatur, Medium, Grenzwerte)
28 BfR-Empfehlung XXI Parameter Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Kategorie 4 Migrationsbedingungen 10 Tage bei 40 C 24 Stunden bei 40 C 10 Minuten bei 40 C -- destilliertes Wasser 10 %ige Ethanollösung 3 %ige Essigsäurelösung 50 mg/dm 2 20 mg/dm 2 10 mg/dm 2 keine Anforderungen 50 mg/dm 2 20 mg/dm 2 10 mg/dm 2 keine Anforderungen 150 mg/dm 2 (50 mg/dm 2 ) 100 mg/dm 2 (20 mg/dm 2 ) 50 mg/dm 2 (10 mg/dm 2 ) keine Anforderungen
29 BfR-Empfehlung XXI BfR-Empfehlung XXI: Bedarfsgegenstände auf Basis Natur- und Synthese- Kautschuk Einteilung nach Kategorien (1 bis 4) Angaben über Migrationsbedingungen (Zeit, Temperatur, Medium, Grenzwerte) Inhaltsstoffe, teilweise mit Mengenbegrenzung ( Positivliste )
30 VO (EG) 1935/2004 Problem 1: Inhaltsstoffe der Positivliste der BfR-Empfehlung XXI sind nicht immer identisch mit den Inhaltsstoffen, die bei der FDA gelistet sind. Beispiel: Peroxide für die Vernetzung von z. B. EPDM
31 Übersicht - Peroxide Chemische Bezeichnung CAS-Nummer FDA BfR Bis-(2,4-dichlorbenzoyl)- gelistet XV peroxid Benzoylperoxid gelistet XV Dicumylperoxid gelistet XV Bis(tert-butylperoxy-isopropyl)- benzol XXI tert.-butylcumylperoxid XV 2,5-Bis(tert-butylperoxy)-2,5- dimethylhexan gelistet XV Di-tert.-butylperoxid gelistet -- Bis-(4-methylbenzoyl)-peroxid gelistet --
32 VO (EG) 1935/2004 Problem 2: Bestimmte Polymere sind in der BfR-Empfehlung gar nicht aufgeführt. So gibt es z. B. dort keinen FKM, obwohl dieser Werkstoff eine zunehmend wichtigere Rolle in der Lebensmittelindustrie spielt.
33 VO (EG) 1935/2004 Umsetzungsmöglichkeit am Beispiel EPDM peroxidisch: Werkstoff gemäß BfR-Empfehlung XXI (nationale Maßnahme). Sollen Werkstoffe auch international verwendet werden, muss ein weiterer, zusätzlicher Werkstoff gemäß den FDA Regularien vorgesehen werden. nicht praktikabel
34 VO (EG) 1935/2004 Wie kann der Anwender mit dieser Problematik umgehen?
35 VO (EG) 1935/2004 Allgemein anerkannte Umsetzung: Grundlage: FDA-Konformität (Positivliste bzw. für den Lebensmitteleinsatz freigegebene Inhaltsstoffe) Berücksichtigung von Art. 3 der VO EU Nr. 1935/2004 ( menschliche Gesundheit ) durch Extraktionsversuche praktikabel und akzeptiert
36 VO (EG) 1935/2004 Konformitätserklärung In Anlehnung an die FDA-Verordnung 21 CFR bestätigen wir für die Werkstoff-Qualität Vi 780/FKM 80 die Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit gemäß VO (EG) Nr. 1935/2004 sowie die Beachtung der Forderungen bezüglich Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.
37 Hygienic Design Konstruktion Hygienic Design (hygienegerechte Nutgestaltung) Für aseptische Anwendungen (DIN 11864) Für hygienische Anwendungen (DIN 11853)
38 Hygienegerechte Nutgestaltung
39 Eine Präsentation der C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG Gehrstücken Pinneberg, Deutschland Kontakt: seminar@o-ring-akademie.de Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Sollten Sie darüber hinaus Fragen zu diesem Webinar oder den dazugehörigen Unterlagen haben, dann wenden Sie sich gerne an: Referent, Dipl.-Ing. (FH) Michael Krüger, Leiter der COG Anwendungstechnik awt@cog.de Telefon: C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG Irrtümer und Änderungen vorbehalten. Urheberrechtshinweis siehe nachfolgende Folie.
40 2016 C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG Urheberrechtshinweis: Diese Handout dient nur zur Information im Nachgang zum Webinar vom Die Inhalte dieses Dokumentes (u. a. Texte, Grafiken, Fotos, Logos etc.) und das Dokument selbst sind urheberrechtlich geschützt. Sie wurden durch die C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG selbständig erstellt. Ohne schriftliche Genehmigung von COG dürfen dieses Dokument und/oder Teile daraus nicht weitergegeben, modifiziert, veröffentlich, übersetzt oder reproduziert werden, weder durch Fotokopien, noch durch andere insbesondere elektronische Verfahren. Der Vorbehalt erstreckt sich auch auf die Aufnahme in oder die Auswertung durch Datenbanken. Selbiges gilt für den Mitschnitt des Webinares vom
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