Frank Eiselt. Personalprofil. Senior Manager AUSBILDUNG

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1 Personalprofil Frank Eiselt Senior Manager AUSBILDUNG Diplom Ingenieur (FH), in der Fachrichtung Technisches Projektmanagement in Mechatronik alternierend an der Fachhochschule Beider Basel, Université de Mulhouse und Berufsakademie Lörrach (Trinationale Studium) mit Abschluss als Jahrgangsbester 1997 Allgemeine Hochschulreife, Hebel-Gymnasium in Lörrach BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2012 Pharma Social Media (SMI) 2011 Pharma Drug Safety und Medtech Vigilanz (Forum Institut) 2010 Medtech SW Entwicklung nach ISO (TüV) 2010 Master Data Management 2009 Leadership Training: Leading Simple I + II 2009 Project Management PMP Zertifikat 2007 ISO20000 & Entreprise Architecture Management (Seminare) 2006 IT Governance/Compliance CobiT Framework Training 2006 PAT Seminar (ISPE) 2005 IT Management - ITIL Foundation Training (exin) 2003 FDA 21 CFR Part 11 Training 2002 Computer System Validation (CSV) und GAMP 4 Training Page 1 of 9

2 SPRACHEN Deutsch (Muttersprache) Englisch (sehr gut; sprachlich und schriftlich) Französisch (sehr gut; schriftlich gut) Grosses Latinum (allgemeine Sprach- und Grammatikkenntnisse) INTERNE FUNKTIONEN Leiter Life Science Information Management (LIM) Leiter Sales und Marketing WICHTIGSTE KENNTNISSE Project Management, Project Leading (11 Jahre) Prozessmanagement und Business Analyst (7 Jahre) Information Management und Requirements Engineering (9 Jahre) Qualitäts-, Compliance-, Validation- und Risk-Management (9 Jahre) Strategisches und technisches System- & Integrations- Know-How automatisierter Systeme (11 Jahre) Mitarbeiterführung (5 Jahre) RELEVANTE BERUFLICHE ERFAHRUNGEN Projekt- und Prozess- Management Leitung von Projekten im nationalen und internationalen Umfeld mit internationalen Teams Konzeption diverser SOPs zur Abdeckung regulatorischer Anforderungen (Compliance) Information Management & System- Knowhow Erstellung von Lastenheften und Tool Evaluation verschiedenster Systemtypen (ERP, ITSM, MES, LIMS, DMS ) Informationsarchitekturen, Information Landscapes und Information Roadmaps Schulungen Durchführung mehrerer Systemschulungen und Workshops im Rahmen der Projektarbeit Page 2 of 9

3 METHODEN UND WERKZEUGE Projekt- Management PMBoK PMP, System Engineering, Projekt Portfolio Management Standards & Best Practices ITIL, CobiT, GAMP5, PMBoK, ISA95 (ISA88) ISO20000, ISO9001, ISO 13485, ISO14791, IEC BRANCHEN LifeScience, Medizinal, Automation, Pharma, Chemie Page 3 of 9

4 PROJEKTERFAHRUNG Organisatorische Transformation Jahr / Dauer / 9 Monate Unterstützung der Abteilung Information Governance bei Ihrer Transformation. Tätigkeit Grosser Pharma erfolgte als temporäres Mitglied des Mgmt Teams Konzern in Basel mit speziellem NDA. General Manager SAP und Salesforce.com Rollout Jahr / Dauer / 12 Monate Phasenweise Begleitung der Compliancegerechten Einführung für SAP und Salesforce.com in verschiedenen Europäischen Länden SAP EHP4 Upgrade Jahr / Dauer 2011 / 4 Monate Begleitung des Compliance-gerechten globalen Upgrades auf SAP EHP 4 QMS Mapping Jahr / Dauer 2011 / 4 Monate Mapping der QMS Prozesse (SOPs) auf die Regulatorischen Anforderungen von ISO13485, FDA QSR Part 820, MDD und AIMDD zwecks initialer Auditvorbereitung. Quality Manager Electronic Labeling Management Jahr / Dauer 2011 / 4 Monate Begleitung der Compliance-gerechten Einführung einer innovativen Elektronischen Label Management Lösung basierend auf dem SAP PLM PLM Upgrade Page 4 of 9

5 Jahr / Dauer 2010 / 4 Monate Begleitung der Compliance-gerechten funktionalen Upgrades des SAP PLM Moduls + Pronovia zum Handling von Bauteiländerungen in einem komplexen Status-Netz IT QA Reengineering Jahr / Dauer 2010 / 12 Monate Komplette Durchleuchtung der IT Prozesse und Dokumente auf Compliance Anforderungen (ITCC) und Reifegrad (MAPIT) inkl. Ableitung einer umfassenden Implementation Roadmap zur Business Analyst Optimierung SAP Salesprozess Jahr / Dauer 2010 / 4 Monate Begleitung der Compliance-gerechten SAP Migtration des SD Moduls Grosses Chemieunternehmen Dokumenten- Management-System Jahr / Dauer 2010 / 4 Monate Begleitung der Compliance-gerechten Einführung eines globalen Dokumentenmanagementsystems nach dem risiko-basierten Ansatz. CSV Training Jahr / Dauer 2010 / 4 Monate Konzeption und Durchführung kundenorientierter CSV Schulungen (Basis 4h, Infrastruktur Qualification 4h, Testing 4h, und Responsible 8h). Schulung von mehr als 100 Personen. Informationsarchitektur BlueSky Vision Jahr / Dauer 2009 / 4 Monate Basierend auf einer Informationsbedarfanalyse wurde eine Soll-Architektur BlueSky Vison Grosser Pharma erstellt. Im zweiten Schritt ist daraus ein Konzern in Basel mittelfristiges Optimierungskonzept der Page 5 of 9

6 Berater bestehenden Applikationslandschaft abgeleitet worden. Operational Stability Programm Jahr / Dauer 2009 / 6 Monate Sicherstellung der Compliance gerechten durchführung eines Operation Stability Grosser Pharma Konzern in Basel Programs für die Top Business-Applikationen. Application Assessment Projekt Jahr / Dauer 2009 / 6 Monate Umsetzung eines Integrierten Compliance Frameworks für 4 Kernapplikation aus der IT. Pharma Konzern in Basel ITCC KS 2009 Jahr / Dauer 2009 / 3 Monate Durchführung eines IT Compliance Checks für IT Applikationslandschaft und IT Infrastruktur. SAP Archiving Jahr / Dauer 2009 / 3 Monate Begleitung der Compliance gerechten Einführung einer Archivierungslösung für SAP Chemie-Konzern Beratung MES Evaluation 2009 Jahr / Dauer 2009 / 2 Monate Tool Evaluation mehrerer MES (Manufacturing Execution System) Anbieter inklusive Erstellung Mittelgrosser Generika Anbieter einer Long- und Shortliste. LIMS Lastenheft Jahr / Dauer 2008 Erstellung eines Lastenhefts für ein Labor Page 6 of 9

7 KMU in der Pharmabranche 2* DMS Lastenheft & Tool-Evaluation Informations-Management-System (LIMS) als Grundlage für eine spätere Tool-Evaluation. Jahr / Dauer 2008 Erstellung eines Lastenheftes und Durchführung der Tool Evaluation für 2 DMS KMU / Konzern in der Implementierungs-Projekte. Bei einem inklusive Pharmabranche der Anforderungen an die Zulassung von Medikamenten basierend auf dem ectd. DMS Validierung Jahr / Dauer 2008 Leitung aller IT-Validierungsaktivitäten während des Umzuges eines DMS auf eine neue Platform. Grosser Anbieter der Chemiebranche Streng nach dem Risikobasierten Ansatz. hinsichtlich der Validierung (CSV) 2* SAP Validierung Jahr / Dauer 2007/2008 Leitung aller Validierungsaktivitäten für 2 SAP Validierungsprojekte streng nach dem Grosser Anbieter der risikobasierten Ansatz: Chemiebranche a) Umzug SAP zu SAP hinsichtlich b) Umzug JD Edvards One World zu SAP der Validierung (CSV) / Jeweils mit einer Neudefinition der Schnittstellen Project QA (z.b. LIMS) SAP Infrastruktur Qualifizierung Jahr / Dauer 2007/2008 Im Rahmen des Umzugs einer SAP Infrastruktur für mehr als 100 Standorte, wurde diese von der Grosser Anbieter der neuen verantwortlichen Stelle mitqualifiziert. Das Chemiebranche Konzept für die Qualifizierung und die Prüfung CSV Beratung / dessen Umsetzung nach dem risikobasierten Quality Gate Ansatz war meine Aufgabe ITSM Implementation Jahr / Dauer 2007 Mitarbeit bei der umfassenden Neueinführung von IT Management bei der zentralen IT Grosser Anbieter der Chemiebranche und späterer Roll-Out in den Regionen. Projektmitarbeiter Page 7 of 9

8 MES & LIMS Evaluation Jahr / Dauer 2007 Basierend auf dem Metamodell ISA95 wurde im Rahmen einer Lastenhefterstellung (URS) die IST- Situation analysiert. Im Rahmen einer der Pharmabranche Nutzwertanalyse wurden dem Management Entscheidungsgrundlagen für das weitere Vorgehen (Toolauswahl) aufbereitet. IT Qualitätsmanagement Handbuch / IT Mgmt Einführung Jahr / Dauer 2006 Unterstützende Massnahmen der IT Management Einführung durch die Erstellung der Automationsbranche eines IT-Qualitätsmanagement Handbuches SAP Retrospektive Validierung Jahr / Dauer 2006 Validierungsplanung, Erstellung der Mittelgrosser schweizer API Hersteller Spezifikation in Form von auf Geschäftsprozesse ausgerichtete Technical Operating Procedures, Risikoanalysen (HLRA, FMEA), Testplanung und Testdurchführung, Validierungsbericht. Koordination mehrerer Mitarbeiter. Validiertes MES System Jahr / Dauer 2006 Produktneutraler Review der spezifischen URS und Abgleich der allgemeinen Anforderung an Mittelgrosser schweizer den Integrationslayer zwischen Produktion & API Hersteller ERP-System auf Basis des ISA95 Standards. Leitender Berater Unterstützung bei der strategischen Auswahl eines Anbieters und Validierungsplanung des Systems. DMS Jahr / Dauer 2006 Begleitung einer Evaluation, Einführung, Validierung, Optimierung und Pflege eine DMS Mittelgrosser schweizer API Hersteller Systems Begleitung Page 8 of 9

9 CSV der in der Eletronik Entwicklung eingesetzten Systeme Jahr / Dauer 2006 Qualifizierung und Validierung der zuvor in verschiedene Relevanz-Kategorien eingeteilten Mittelgrosser schweizer Systeme der Elektronik-Entwicklung. (Labview, Medizinaltechnikherstel Mentor System ) ler Stellv. Projektleitung GxP Fitness Check Jahr / Dauer 2006 Zulieferer der Pharmabranche Durchführung mehrerer GxP Fitness Checks: Soll- / Ist Vergleich bezüglich der Übereinstimmung mit und Erfüllung von rechtlichen und regulativen Vorgaben Beratung im GxP Umfeld (Compliance) Geschäftprozesse Jahr / Dauer 2005 Modellierung der gesamten Geschäftprozesse im Rahmen von Workshops mit den Mitarbeitern. Mittelgrosses Anpassung der Geschäftsprozesse an die ICH Q schweizerisches 7a (GMP Part II API s) Anforderungen. Chemieunternehmen Koordination des internen Project Office (6 Hauptkoordinator Personen) GMP Monitoring Jahr / Dauer Leitung, Planung, Durchführung, Validierung mehrerer Projekte für das Monitoring von GMP- Pharma Unternehmen Anlagen mittels Safety Data Manager (Schreiber / in Deutschland und Recorder) und Computer Systemen, inkl. SOP Europa Erstellung und Schulungen. Project Leader Validierte Lager- und Reinraumüberwachung Jahr / Dauer Pharma Unternehmen in Deutschland und Europa Mitarbeit bei Projekten zur Einführung eines validierten SCADA Systems für die zum Leitsystem parallele Lager- und Reinraumüberwachung Project Engineer Page 9 of 9

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