Zulassungserweiterung für den adjuvanten Einsatz von Trastuzumab

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1 Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom individuell behandeln Zulassungserweiterung für den adjuvanten Einsatz von Trastuzumab Grenzach-Wyhlen (25. Mai 2011) - Der Einsatz des monoklonalen Antikörpers Trastuzumab (Herceptin ) ist jetzt auch simultan zur adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom zugelassen. Bislang bezog sich die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die sequentielle Gabe nach abgeschlossener Chemotherapie. Die Zulassungserweiterung hat das therapeutische Spektrum für Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom um wertvolle Therapieoptionen erweitert und bietet die Basis für eine noch individuellere Therapieentscheidung. Eine wichtige neue Option ist insbesondere das Anthrazyklin-freie TCH-Regime mit Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab. Die Zulassungserweiterung schließt alle Chemotherapie-Regime ein, die in den großen adjuvanten Phase-III-Studien simultan mit Trastuzumab eingesetzt wurden: Zusätzlich zum sequentiellen Einsatz nach abgeschlossener Chemotherapie kann Trastuzumab nun auch zeitgleich mit einem Taxan nach vier Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC-TH-H) sowie zeitgleich mit der Anthrazyklin-freien Chemotherapie Docetaxel/Carboplatin, dem sog. TCH-Regime, eingesetzt werden. Letzteres ist für Patientinnen mit Kontraindikationen gegen Anthrazykline bzw. solche mit erhöhtem kardialen Risiko eine wichtige neue Therapieoption. 1 / 6

2 Ergebnisse der HERA-Studie bestätigt Die Ergebnisse der HERA-Studie [1] führten im Jahr 2006 zur Zulassung von Trastuzumab für die adjuvante Behandlung HER2-positiver Patientinnen mit frühem Mammakarzinom nach abgeschlossener Chemotherapie. In der HERA-Studie hatte die sequentielle Gabe von Trastuzumab das Rezidivrisiko der Patientinnen um 24% gesenkt. Vergleichbare Ergebnisse wurden zwischenzeitlich in weiteren randomisierten Phase-III-Studien erzielt, in denen Trastuzumab ebenfalls über ein Jahr, aber bereits simultan zur Chemotherapie appliziert wurde. In den beiden US-amerikanischen Studien NSABP-B31 [2] und NCCTG N9831 [3] erhielten die Patientinnen im Kontrollarm vier Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) gefolgt von vier Zyklen Paclitaxel. Im experimentellen Arm wurde Trastuzumab bereits gleichzeitig mit dem Taxan gegeben. In der in Europa initiierten 3-armigen BCIRG 006-Studie [4] wurde Trastuzumab erstmals mit einer Anthrazyklin-freien Chemotherapie, der Kombination Docetaxel/Carboplatin, kombiniert (TCH). Im Kontrollarm erhielten die Patientinnen vier Zyklen AC gefolgt von dem Taxan Docetaxel. Im zweiten experimentellen Arm wurde Trastuzumab nach den vier Zyklen AC zeitgleich zu Docetaxel eingesetzt. 2 / 6

3 Trastuzumab sequentiell oder simultan einsetzen Die Ergebnisse aller drei Studien [2-4], inklusive der zusätzlich vorgenommenen gemeinsamen Auswertung der beiden US-amerikanischen Studien [5], bestätigen die hohe Wirksamkeit von Trastuzumab in der adjuvanten Therapiesituation. Die Daten basieren auf Nachbeobachtungszeiten von bis zu fünf Jahren. Unabhängig von der eingesetzten Chemotherapie erreichte die simultane, ebenso wie die sequentielle Gabe von Trastuzumab eine statistisch signifikante Reduktion des Rezidivrisikos. In der gemeinsamen Analyse der beiden US-amerikanischen Studien führte dies zu einer Reduktion des relativen Sterberisikos um 35% (HR 0,65; p=0,0007) und in der BCIRG 006-Studie um 37% (p<0,001) bzw. 23% im TCH-Arm (p=0,038). Der direkte Vergleich der simultanen und sequentiellen Gabe von Trastuzumab im Rahmen der N9831-Studie zeigt, dass der frühzeitige Einsatz von Trastuzumab bereits simultan zum Taxan deutliche Vorteile verspricht (HR 0,75; p=0,0134). 3 / 6

4 Der simultane Einsatz von Trastuzumab zum Taxan nach vorangegangener Anthrazyklin-Gabe führte wie erwartet zu einer leichten Zunahme kardialer Ereignisse. Gleichwohl lag im Langzeit-Follow-up nach fünf Jahren die kumulative Inzidenz kardialer Ereignisse in der N9831-Studie deutlich unter 4%. Eine kardial sehr gut verträgliche Alternative ist das Anthrazyklin-freie TCH-Regime mit einer kumulativen Inzidenz kardialer Dysfunktionen von 0,4% im Langzeitverlauf. Fazit mehr Spielraum in der Behandlung des HER2-positivenMammakarzinoms Die adjuvante Zulassungserweiterung von Trastuzumab hat den therapeutischen Spielraum der behandelnden Ärzte deutlich erweitert und ist ein wichtiger Schritt zu einer immer individuelleren Behandlung. Die aktuelle AGO-Empfehlung empfiehlt sowohl die simultane Gabe von Trastuzumab zur adjuvanten Chemotherapie als auch das TCH-Regime zusätzlich zum sequentiellen Einsatz des Antikörpers nach abgeschlossener Chemotherapie. 4 / 6

5 Quellen [1] Piccart-Gebhart et al., N Engl J Med Oct 20;353(16): [2] Romond et al., N Engl J Med Oct 20;353(16): [3] Perez et al., JCO 2008, 26: ; Update: Perez et al., SABCS 2009, 701a [4] Slamon et al., SABCS 2006 (Präsentation) [5] Perez et al., ASCO 2007, 512a HERA-Studie: HERceptin Adjuvant NSABP-B31: National Surgical Breast and Bowel Project NCCTG N9831: North Central Cancer Treatment Group BCIRG 006: Breast Cancer International Research Group 5 / 6

6 Quelle: Roche Pharma, (tb). 6 / 6

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