Anlage 1 Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

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1 Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. 6 (S. ) vom Bekanntmachung [47 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Abschnitt O Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Vom 4. November 0 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. November 0 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 8. Dezember 008/. Januar 009 (BAnz. Nr. 49a vom. März 009), zuletzt geändert am 0. Oktober 0 (BAnz. S. 404), wie folgt zu ändern: I. Es wird folgender neuer Abschnitt O eingefügt: O. Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 5a SGB V 50 Nutzenbewertung nach 5a SGB V Nach 5a Abs. SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. 5 Umsetzung von Nutzenbewertungen in der Arzneimittel-Richtlinie Auf der Grundlage der Nutzenbewertung trifft der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem Beschluss nach 5a Abs. SGB V Feststellungen in dieser Richtlinie zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere. zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweck - mäßigen Vergleichstherapie,. zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen,. zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und 4. zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Nähere hierzu wird wirkstoffbezogen in der Anlage XII geregelt. II. Der AM-RL wird zum Zwecke der Konkretisierung von Abschnitt O eine Anlage XII angefügt: Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 5a SGB V III. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter veröffentlicht. Berlin, den 4. November 0 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 9 SGB V Der Vorsitzende Hess KV Thüringen RS /0 Seite von 7

2 Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. (S. 54) vom Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung [40 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Ticagrelor Vom 5. Dezember 0 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Dezember 0 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 8. Dezember 008/. Januar 009 (BAnz. Nr. 49a vom. März 009), zuletzt geändert am 0. Oktober 0 (BAnz. S. 404), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ticagrelor wie folgt ergänzt: Ticagrelor Zugelassenes Anwendungsgebiet: Brilique gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS) ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI]), und zwar sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweck mäßigen Vergleichstherapie a) Instabile Angina pectoris (IA)/Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI): Zweckmäßige Vergleichstherapie: Clopidogrel + ASS Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Clopidogrel + ASS: Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen Studienergebnisse nach Endpunkten : Ereignisanteil Ticagrelor Effektschätzer [95%-KI] vs. Clopidogrel/absolute Ticagrelor vs. Clopidogrel Risikoreduktion (ARR) p-wert Mortalität Gesamtmortalität HR 0,7 [0,60; 0,89],8% vs. 5,% p = 0,00 ARR =,5 % Kardiovaskuläre Mortalität HR 0,70 [0,56; 0,87],% vs. 4,6% p = 0,00 ARR =,5 % Seite von 7 KV Thüringen RS /0

3 Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. (S. 54) vom Morbidität Myokardinfarkt HR 0,78 [0,65; 0,94] 4,8% vs. 6,% p = 0,008 ARR =,% Schlaganfall HR,00 [0,70;,44],% vs.,4% p = 0,994 Gesundheitsbezogene Lebensqualität Nebenwirkungen Ereignisanteil Ticagrelor Effektschätzer [95%-KI] vs. Clopidogrel/absolute Ticagrelor vs. Clopidogrel Risikoreduktion (ARR) p-wert Keine verwertbaren Daten verfügbar. Schwere Blutungsereignisse HR,07 [0,95;,0] % vs.,% p = 0,74 Lebensbedrohliche oder HR,09 [0,9;,9] 6,6% vs. 6, % p = 0,89 tödliche Blutungsereignisse Dyspnoe RR 0,55 [0,49; 0,6] 4,0% vs. 7,7% p < 0,00 umgedrehte Effektrichtung ARR = 6,% Bradykardie RR 0,79 [0,65; 0,97] 4,4% vs.,5% p = 0,0 umgedrehte Effektrichtung ARR = 0,9% UE RR 0,95 [0,9; 0,97] 7, % vs. 68,6% p < 0,00 umgedrehte Effektrichtung ARR =,7% SUE RR,0 [0,9;,09] 9,7% vs. 9,8% p = 0,88 umgedrehte Effektrichtung Abbruch wegen UE RR 0,7 [0,60; 0,8] 8,% vs. 5,7% p < 0,00 umgedrehte Effektrichtung ARR =,5% Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, S. 5; Daten zum Endpunkt Myokardinfarkt aus schriftlichem Stellungnahmeverfahren Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negative Angaben zur ARR zugunsten von Clopidogrel + ASS Ereignisanteil Clopidogrel vs. Ticagrelor, siehe Erläuterungen in der Nutzenbewertung des IQWiG, S. 6 b) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), medika mentös behandelt: Zweckmäßige Vergleichstherapie: Clopidogrel + ASS Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Clopidogrel + ASS: kein Zusatznutzen belegt c) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), perkutane Koronarintervention: Zweckmäßige Vergleichstherapie: Prasugrel + ASS Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Prasugrel + ASS: kein Zusatznutzen belegt Ausnahmen Patienten 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen: ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese: ein auf Anhaltspunkten basierender nicht quantifizierbarer Zusatznutzen d) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), aortokoronare Bypass-Operation: Zweckmäßige Vergleichstherapie: ASS-Monotherapie Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer ASS-Monotherapie: kein Zusatznutzen belegt. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen a) Patienten mit instabiler Angina pectoris (IA)/Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI) Anzahl: 8000 bis 000 b) Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), medikamentös behandelt: Anzahl: 7000 bis 000 c) Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und perkutaner Koronarintervention: Anzahl: bis Anzahl der Patienten 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen: 0 5% der Patienten mit STEMI und perkutaner Koronarintervention d) Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) und aortokoronarer Bypass-Operation: Anzahl: 5000 bis Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. KV Thüringen RS /0 Seite von 7

4 Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. (S. 54) vom Therapiekosten (Stand Lauer-Taxe:. Dezember 0) a) Instabile Angina pectoris (IA)/Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI): Behandlungsdauer: Anzahl Behandlungen Behandlungsdauer Behandlungstage Bezeichnung der Therapie Behandlungsmodus pro Patient pro Jahr je Behandlung (Tage) pro Patient pro Jahr Ticagrelor kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS kontinuierlich, täglich kontinuierlich Clopidogrel kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS kontinuierlich, täglich kontinuierlich Behandlungsdauer bis zu Monate ohne Berücksichtigung der Krankenhausverweildauer Verbrauch: Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung (Tabletten) Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) Ticagrelor 90 mg ASS 00 mg Clopidogrel 75 mg ASS 00 mg Kosten: Kosten der Arzneimittel: Bezeichnung der Therapie Kosten (Apothekenabgabepreis ) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Ticagrelor (Brilique) 69,46 47,57 Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 9,84 (6%) Clopidogrel 8,4 5,0 Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz SGB V:, (6%) ASS,8,07 Rabatt nach 0 Absatz SGB V: 0,7 (5%) Rabatt nach 0a Absatz b SGB V: 0,4 (0%) günstigstes Generikum Festbetrag Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Bezeichnung Bezeichnung notwendigen GKV-Leistungen notwendigen GKV-Leistungen Kosten der Therapie der zusätzlichen GKV-Leistung je Episode, Zyklus etc. pro Patient pro Jahr pro Einheit Ticagrelor Überprüfung nach dem ersten Monat; 5 Bestimmung 0,80 der Nierenfunktion danach entsprechend der Kreatininclearance der medizinischen Routine Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie Ticagrelor + ASS 09 Clopidogrel + ASS 9 Jahrestherapiekosten pro Patient b) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), medikamentös behandelt: Behandlungsdauer: Anzahl Behandlungen Behandlungsdauer Behandlungstage Bezeichnung der Therapie Behandlungsmodus pro Patient pro Jahr je Behandlung (Tage) pro Patient pro Jahr Ticagrelor kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS kontinuierlich, täglich kontinuierlich Clopidogrel kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS kontinuierlich, täglich kontinuierlich Behandlungsdauer bis zu Monate, bei Clopidogrel bis zu 8 Tage aufgrund der Regelung in Anlage III Nr. a AM-RL ohne Berücksichtigung der Krankenhausverweildauer Seite 4 von 7 KV Thüringen RS /0

5 Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. (S. 54) vom Verbrauch: Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung (Tabletten) Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) Ticagrelor 90 mg ASS 00 mg Clopidogrel 75 mg ASS 00 mg 00 65, bei Clopidogrel kleinste Packung Kosten: Kosten der Arzneimittel: Bezeichnung der Therapie Kosten (Apothekenabgabepreis ) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Ticagrelor (Brilique) 69,46 47,57 Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 9,84 (6%) Clopidogrel 6,,89 Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz SGB V: 0,9 (6%) ASS,8,07 Rabatt nach 0 Absatz SGB V: 0,7 (5%) Rabatt nach 0a Absatz b SGB V: 0,4 (0%), bei Clopidogrel kleinste Packung günstigstes Generikum Festbetrag Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Bezeichnung Bezeichnung notwendigen GKV-Leistungen notwendigen GKV-Leistungen Kosten der Therapie der zusätzlichen GKV-Leistung je Episode, Zyklus etc. pro Patient pro Jahr pro Einheit Ticagrelor Überprüfung nach dem ersten Monat; 5 Bestimmung 0,80 der Nierenfunktion danach entsprechend der Kreatininclearance der medizinischen Routine Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie Ticagrelor + ASS 09 Clopidogrel + ASS 5 Jahrestherapiekosten pro Patient c) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), perkutane Koronarintervention: Behandlungsdauer: Anzahl Behandlungen Behandlungsdauer Behandlungstage Bezeichnung der Therapie Behandlungsmodus pro Patient pro Jahr je Behandlung (Tage) pro Patient pro Jahr Ticagrelor kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS kontinuierlich, täglich kontinuierlich Prasugrel kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS kontinuierlich, täglich kontinuierlich Behandlungsdauer bis zu Monate ohne Berücksichtigung der Krankenhausverweildauer Verbrauch: Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung (Tabletten) Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) Ticagrelor 90 mg ASS 00 mg Prasugrel 0 mg mg ASS 00 mg Erhaltungsdosis 0 mg reduzierte Erhaltungsdosis 5 mg KV Thüringen RS /0 Seite 5 von 7

6 Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. (S. 54) vom Kosten: Kosten der Arzneimittel: Bezeichnung der Therapie Kosten (Apothekenabgabepreis ) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Ticagrelor (Brilique) 69,46 47,57 Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 9,84 (6%) Prasugrel (Efient) 86,5 49,86 Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 4,4 (6%) ASS,8,07 Rabatt nach 0 Absatz SGB V: 0,7 (5%) Rabatt nach 0a Absatz b SGB V: 0,4 (0%) Festbetrag Preis gilt für 0 mg und 5 mg Wirkstärke Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Bezeichnung Bezeichnung notwendigen GKV-Leistungen notwendigen GKV-Leistungen Kosten der Therapie der zusätzlichen GKV-Leistung je Episode, Zyklus etc. pro Patient pro Jahr pro Einheit Ticagrelor Überprüfung nach dem ersten Monat; 5 Bestimmung 0,80 der Nierenfunktion danach entsprechend der Kreatininclearance der medizinischen Routine Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie Ticagrelor + ASS 09 Prasugrel + ASS 94 Jahrestherapiekosten pro Patient d) Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), aortokoronare Bypass-Operation: Behandlungsdauer: Anzahl Behandlungen Behandlungsdauer Behandlungstage Bezeichnung der Therapie Behandlungsmodus pro Patient pro Jahr je Behandlung (Tage) pro Patient pro Jahr Ticagrelor kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS kontinuierlich, täglich kontinuierlich ASS-Monotherapie kontinuierlich, täglich kontinuierlich Behandlungsdauer bis zu Monate ohne Berücksichtigung der Krankenhausverweildauer Verbrauch: Bezeichnung der Therapie Wirkstärke (mg) Menge pro Packung (Tabletten) Jahresdurchschnittsverbrauch (Tabletten) Ticagrelor 90 mg ASS 00 mg ASS-Monotherapie 00 mg Kosten: Kosten der Arzneimittel: Bezeichnung der Therapie Kosten (Apothekenabgabepreis ) Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Ticagrelor (Brilique) 69,46 47,57 Rabatt nach 0 Absatz SGB V:,05 Rabatt nach 0a Absatz a SGB V: 9,84 (6%) ASS,8,07 Rabatt nach 0 Absatz SGB V: 0,7 (5%) Rabatt nach 0a Absatz b SGB V: 0,4 (0%) Festbetrag Seite 6 von 7 KV Thüringen RS /0

7 Anlage Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie BAnz. Nr. (S. 54) vom Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: Bezeichnung Bezeichnung notwendigen GKV-Leistungen notwendigen GKV-Leistungen Kosten der Therapie der zusätzlichen GKV-Leistung je Episode, Zyklus etc. pro Patient pro Jahr pro Einheit Ticagrelor Überprüfung nach dem ersten Monat; 5 Bestimmung 0,80 der Nierenfunktion danach entsprechend der Kreatininclearance der medizinischen Routine Jahrestherapiekosten: Bezeichnung der Therapie Ticagrelor + ASS 09 ASS-Monotherapie Jahrestherapiekosten pro Patient II. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses unter veröffentlicht. Berlin, den 5. Dezember 0 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 9 SGB V Der Vorsitzende Hess KV Thüringen RS /0 Seite 7 von 7

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