Verhältnis Strahlenschutzrecht zu MPG und AMG Anzeige oder Genehmigung nach RöV

Transkript

1 Verhältnis Strahlenschutzrecht zu MPG und AMG Anzeige oder Genehmigung nach RöV 18. Fortbildungsseminar der APT 27./28. Juni 2014 MinR in Claudia Sonnek Allgemeines zum Strahlenschutzrecht Rechtsquellen Strahlenschutz EAGV 96/29/EURATOM ( Grundnormen-RL ) 97/43/EURATOM ( Patientenschutz-RL ) AtG StrlSchV RöV Untergesetzliches Regelwerk 1

2 Allgemeines zum Strahlenschutzrecht StrlSchV Zweckbestimmung: Schutz des Menschen und der Umwelt (vgl. 1) Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung nur mit Genehmigung des BfS (vgl. 23) Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in Ausübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde nur bei rechtfertigender Indikation eines Arztes mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz (vgl. 80) Allgemeines zum Strahlenschutzrecht RöV Anwendungsbereich: Röntgeneinrichtungen und Störstrahler (vgl. 1) Anwendungsgrundsätze nach 25: Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen nur, - in Ausübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde - in der medizinischen Forschung - in sonstigen durch Gesetz vorgesehenen oder zugelassenen Fällen - zur Untersuchung nach Vorschriften des allgemeinen Arbeitsschutzes - in Fällen, in denen die Aufenthalts- oder Einwanderungsbestimmungen eines anderen Staates eine Röntgenaufnahme fordern 2

3 Allgemeines zum Strahlenschutzrecht RöV Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in Ausübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde nur bei rechtfertigender Indikation eines Arztes mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz (vgl. 23) Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung nur mit Genehmigung des BfS (vgl. 28a) Verhältnis MPG zur RöV/StrlSchV Rechtsquellen Medizinprodukte AEUV (früher: EWGV/EGV) 90/385/EWG aktive implantierbare medizinische Geräte 98/79/EG In-Vitro-Diagnostik 93/42/EWG ( Medizinprodukte-RL ) sonstige Medizinprodukte MPG MPV MPBetreibV Weitere VO en: MPSV, MPVertrV, MPVerschrV 3

4 Verhältnis MPG zur RöV/StrlSchV Ziele Regelung des Verkehrs mit Medizinprodukten Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte Gesundheitsschutz der Patienten, Anwender und Dritter Wesentliche Regelungen 6: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten nur mit CE-Kennzeichnung zulässig Voraussetzung für CE-Kennzeichnung: Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach 7 7: verweist auf europäische Richtlinien 14: Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 5 (= MPBetreibV) 28: Zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor Gefahren durch Medizinprodukte Ausnahme der Zuständigkeit:... soweit nicht AtG bzw. RöV/StrlSchV für die danach zuständige Behörde entsprechende Befugnisse vorsieht 4

5 Abgrenzung zur RöV/StrlSchV Die Vorschriften des AtG, der StrlSchV, der RöV ( ) bleiben unberührt, vgl. 2 Abs. 4 Erstmaliges Inverkehrbringen und erstmalige Inbetriebnahme im MPG geregelt keine Vorgaben für anschließende Verwendung diese in RöV bzw. StrlSchV vorhanden Für eine Reihe von Medizinprodukten i.s.d. MPG sind die Regelungen der RöV bzw. der StrlSchV einschlägig (Bsp.: Röntgengeräte für die medizinische Diagnostik) Rechtsverordnungen nach 37 Abs. 1 bis 10 (Bsp.: MPBetreibV) ergehen im Einvernehmen mit BMU, soweit - der Strahlenschutz betroffen ist oder - es sich um Medizinprodukte handelt, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden Verhältnis AMG zur RöV/StrlSchV Ziele Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln Wesentliche Regelungen 2: Arzneimittel grds. Medizinprodukte i.s.d. MPG 7: Inverkehrbringen radioaktiver und mit ionisierenden Strahlen behandelter Arzneimittel ist verboten, es sei denn, dies ist durch Rechtsverordnung zugelassen BMG kann im Einvernehmen mit BMU durch Rechtsverordnung das Inverkehrbringen radioaktiver und mit ionisierenden Strahlen behandelter Arzneimittel zulassen (= AMRadV) 5

6 Abgrenzung zur RöV/StrlSchV AMG regelt Herstellung (erlaubnispflichtig nach 13) und Inverkehrbringen (grds. verboten nach 7) von Arzneimitteln Strahlenschutzrecht regelt die Anwendung Die Vorschriften des Atomrechts bleiben unberührt (vgl. 81) AMRadV enthält Ausnahmen für Verkehrsverbot des 7 / Vorschriften der StrlSchV und der RöV bleiben unberührt (vgl. 4 AMRadV) Zusammenfassung AMG, MPG./. RöV, StrlSchV Verhältnis MPG und AMG zum Strahlenschutzrecht: Beide Rechtsgebiete stehen sowohl europarechtlich als auch national selbständig nebeneinander. Das Strahlenschutzrecht trifft Regelungen zu Betrieb und Anwendung, die sich bei der Herstellung berücksichtigt werden müssen. Beispiel: Vorrichtungen zur Messung der Strahlenexposition ( 3 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b RöV) 6

7 Anzeige nach 4 RöV Herstellung oder erstmaliges In-Verkehr-Bringen fällt unter den Anwendungsbereich des MPG, dann Anzeige nach 4 Abs. 1 RöV Der Anzeige sind nach 4 Abs. 2 RöV beizufügen: Nr. 1 Bescheinigung einschließlich des Prüfberichts eines Sachverständigen Bei einem neuen Gerät kann der Sachverständige u.u. keine Bescheinigung ausstellen, weil er die Prüfparameter nicht kennt Übergang vom Anzeige- ins Genehmigungsverfahren 4 Abs. 2 Satz 3 RöV Verweigert der Sachverständige die Erteilung der Bescheinigung, entscheidet auf Antrag die zuständige Behörde 2a Abs. 1 RöV: Neue Tätigkeitsarten müssen gerechtfertigt sein 2a Abs. 2 RöV: Medizinische Expositionen müssen einen hinreichenden Nutzen erbringen, Abwägung von Nutzen für den Einzelnen oder die Gesellschaft gegenüber möglicherweise verursachter Schädigung des Einzelnen 7

8 Rechtfertigung Allgemeine Rechtfertigung ist eine staatliche Entscheidung, bei der die staatlichen Stellen des Bundes und der Länder zusammenwirken Sofern keine ausreichenden Erkenntnisse über Wirkung oder mögliche Schädigungen vorliegen, kann diese Entscheidung nicht getroffen werden Genehmigung möglich oder wenn nicht Antrag auf Anwendung am Menschen in der medizinischen Forschung nach 28a RöV? 8