Studienbeginn als auch bei Patienten mit zu Studienbeginn diagnostizierter Lungenembolie. 1

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1 Presseinformation Apixaban (Eliquis ) zeigte vergleichbare Wirksamkeit und signifikant geringere Rate an schweren Blutungen gegenüber der aktuellen Standardtherapie zur Behandlung von akuten venösen Thromboembolien 1 Ergebnisse der Phase-III-Studie AMPLIFY wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und aktuell als Late Breaker auf dem Jahreskongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) vorgestellt: Apixaban war der Standardtherapie in der Behandlung symptomatischer tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nicht unterlegen. Apixaban reduzierte das relative Risiko für schwere Blutungen gegenüber der Standardtherapie um 69 Prozent. 1 Berlin/München, 03. Juli 2013 Bristol-Myers Squibb und Pfizer geben die Ergebnisse der Phase-III-Studie AMPLIFY bekannt, in der Patienten mit akuten venösen Thromboembolien (VTE) (symptomatische tiefe Venenthrombosen (TVT) und/oder Lungenembolien (LE)) über einen Zeitraum von sechs Monaten untersucht wurden. 1 In dieser Studie erreichte Apixaban als Monotherapie den primären Wirksamkeitsendpunkt: Der orale Faktor-Xa-Inhibitor zeigte sich im Hinblick auf diesen kombinierten Endpunkt aus wiederkehrender symptomatischer VTE und VTE-bedingtem Tod gegenüber der aktuellen Standardtherapie (initiale parenterale Behandlung mit Enoxaparin überlappend mit einer Warfarin-Therapie) als nicht unterlegen. 1 Mit einer relativen Risikoreduktion (RRR) für schwere Blutungen von 69 Prozent war Apixaban gegenüber der aktuellen Standardtherapie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen. 1 AMPLIFY zeigte vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes sowohl bei Patienten mit tiefer Venenthrombose zu 1 5

2 Studienbeginn als auch bei Patienten mit zu Studienbeginn diagnostizierter Lungenembolie. 1 Die Studienergebnisse wurden online im New England Journal of Medicine veröffentlicht und aktuell auf dem 24. Jahreskongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) vorgestellt. Venöse Thromboembolien (VTE) umfassen zwei schwerwiegende Krankheitsbilder: Die tiefe Venenthrombose (TVT), ein venöses Blutgerinnsel, üblicherweise im Bein, das den Blutfluss teilweise oder vollständig behindert, und die Lungenembolie (LE), ein Blutgerinnsel, das ein oder mehrere Gefäße in der Lunge verschließt. 2 Jährlich werden in den USA bei ca Patienten 3 sowie in der Europäischen Union bei etwa einer Million Patienten 4 venöse Thromboembolien neu diagnostiziert und stellen nach wie vor einen schwerwiegenden Grund für Morbidität und Mortalität dar. Bei zehn Prozent der Patienten, bei denen bereits einmal eine venöse Thromboembolie aufgetreten ist, kommt es im weiteren Verlauf zu einer erneuten Thromboembolie, die potentiell tödlich verlaufen kann. 5 Die Studienergebnisse zeigen, dass Apixaban als Monotherapie eine vergleichbare Wirksamkeit zur Standardtherapie bei signifikant weniger schweren Blutungen aufweist. Diese Ergebnisse ergänzen die im Vorfeld veröffentlichten Ergebnisse der AMPLIFY- EXT-Studie, sagte Dr. Giancarlo Agnelli, Professor für Innere Medizin an der Universität von Perugia, Italien; Leiter der Abteilung für Innere und Kardiovaskuläre Medizin sowie der Stroke-Unit, Universitätsklinikum Perugia, Italien und Leiter der Studie. Zusammen beinhalten diese Studien spannende Daten auf dem Gebiet der Behandlung venöser Thromboembolien und zeigen, dass Apixaban eine wichtige mögliche Alternative in der Akut- wie Langzeittherapie bei Patienten mit venösen Thromboembolien sein könnte. Basierend auf den Ergebnissen von AMPLIFY, ebenso wie AMPLIFY-EXT, die am 8. Dezember 2012 online im New England Journal of Medicine veröffentlicht und während einer Late-Breaker-Sitzung auf dem 54. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurde, planen Bristol-Myers Squibb und Pfizer Zulassungsanträge für die Akut- und Langzeittherapie venöser Thromboembolien (VTE) sowie für die Sekundärprävention wiederkehrender VTE zu stellen. 2 5

3 Über AMPLIFY Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie AMPLIFY (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolism and deep vein thrombosis as First-line therapy) umfasste Patienten mit diagnostizierter tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE). Die Studie verglich Apixaban als Monotherapie (10 mg zweimal täglich sieben Tage lang, gefolgt von 5 mg zweimal täglich) mit der aktuellen Standardtherapie (initiale parenterale Behandlung mit Enoxaparin überlappend mit einer Warfarin-Therapie) über sechs Monate. Bei etwa einem Drittel der Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, bestand zu Studienbeginn eine Lungenembolie. 1 Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der kombinierte Endpunkt aus wiederkehrender symptomatischer VTE (nicht-tödliche TVT oder nicht-tödliche LE) oder Tod in Verbindung mit VTE. Apixaban erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt der Nicht- Unterlegenheit in der Reduktion rezidivierender symptomatischer VTE oder VTEbedingtem Tod gegenüber der parenteralen Behandlung mit Enoxaparin plus Warfarin. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ereignete sich bei 59 Patienten in der Apixaban- Gruppe (2,3%) und bei 71 Patienten (2,7%) in der Standardtherapiegruppe (relatives Risiko 0,84%; 95% CI 0,60-1,18; p<0,0001 für Nicht-Unterlegenheit). 1 Apixaban erreichte zudem im primären Sicherheitsendpunkt eine Überlegenheit im Hinblick auf die Reduktion schwerer Blutungen. Schwere Blutungen traten bei 0,6% der Patienten auf, die mit Apixaban behandelt wurden und bei 1,8%, die mit der Standardtherapie behandelt wurden (relatives Risiko 0,31; 95% CI 0,17-0,55; p<0,0001 für Überlegenheit). Der kombinierte Endpunkt von schweren Blutungen oder klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen lag bei 4,3% in der Apixaban-Gruppe und bei 9,7% in der Gruppe, die die Standardtherapie erhielt (relatives Risiko 0,44%; 95% CI 0,36-0,55). Die Raten sonstiger unerwünschter Nebenwirkungen waren in den beiden Gruppen vergleichbar. 1 AMPLIFY zeigte ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit einer TVT und/oder LE zu Studienbeginn. Bei Patienten mit vorangegangener TVT ereignete sich in der Apixaban-Gruppe der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei 38 Patienten (2,2%) und bei 47 Patienten (2,7%) in der mit der Standardtherapie behandelten Gruppe (relatives Risiko 0,83%; 95% CI 0,54-1,26; Risikodifferenz 3 5

4 [Apixaban minus aktuelle Standardtherapie] -0,5%; 0,95% CI -1,5-0,6). Bei Patienten mit vorangegangener LE ereignete sich der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Apixaban- Gruppe bei 21 Patienten (2,3%) und bei 23 Patienten (2,6%) in der mit der Standardtherapie behandelten Gruppe (relatives Risiko 0,90%; 95% CI 0,50-1,61; Risikodifferenz [Apixaban minus aktuelle Standardtherapie] -0,3%; 95% CI -1,7-1,2). 1 Über Apixaban Apixaban ist ein neuer oraler, reversibler, hoch selektiver, direkter Faktor-Xa-Inhibitor. Die Substanz hemmt sowohl den freien als auch den im Prothrombinase-Komplex und im Thrombus gebundenen Gerinnungsfaktor Xa. 6,7 Apixaban ist zugelassen für die Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüftoder Kniegelenkersatzoperationen sowie zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren. 8 Über die Allianz von Bristol-Myers Squibb und Pfizer Im Jahr 2007 schlossen Bristol-Myers Squibb und Pfizer eine internationale Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von Apixaban einem von Bristol- Myers Squibb entdeckten oralen Antikoagulans. Diese globale Allianz vereint die langjährige Erfahrung und Kompetenz von Bristol-Myers Squibb und Pfizer in der Entwicklung und Vermarktung kardiovaskulärer Präparate. Über Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten im Kampf gegen schwere Erkrankungen helfen. Weiterführende Informationen unter oder Pfizer Gemeinsam für eine gesündere Welt Pfizer erforscht und entwickelt mit über Mitarbeitern moderne Arzneimittel. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet der Weltmarktführer mit Hauptsitz in New York daran, neue Standards in Therapiegebieten wie Krebs, Entzündungskrankheiten, Schmerz und bei Impfstoffen zu setzen. Das Portfolio umfasst innovative Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte. Pfizer erzielte im 4 5

5 Geschäftsjahr 2012 weltweit einen Umsatz von 59 Milliarden US-Dollar. In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit rund Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, lllertissen und Karlsruhe. Kontakt und weitere Informationen: Pfizer Deutschland GmbH Dr. Henry Werner Unternehmenskommunikation Linkstraße Berlin Tel: Mail: presse@pfizer.com Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Eszter Viragh Public Affairs Arnulfstraße München Tel: 089 / Fax: 089 / Mail: eszter.viragh@bms.com Quellen: 1. Agnelli G et al. N Engl J Med Epub ahead of print. 2. Tapson VF. N Engl J Med 2008; 358: Heit JA et al. Blood 2005; 106. Abstract Cohen AT et al. Thromb Haemost 2007; 98(4): Iorio A et al. Arch Intern Med 2010; 170: Ansell J. J Thromb Haemost 2007; 5 (Suppl 1): Anderson FA Jr, Spencer FA. Circulation 2003; 107(23)(suppl):I-9-I Fachinformation Eliquis 2,5 bzw. 5 mg, Stand Februar