Sackett DL et al. 2000

Transkript

1 Impfungen Schutz und Sicherheit aus Sicht der Evidenz-basierten Medizin Prof. Dr. med. Ingrid Mühlhauser Universität Hamburg

2 Interessen/Konflikte Vorstand Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) Redaktion arznei-telegramm Mitglied MEZIS Vorsitzende des AKF (Frauengesundheit in Medizin, Psychotherapie und Gesellschaft) Keine Honorare oder andere Zuwendungen von Pharmafirmen oder Medizinprodukteherstellern

3 Interessen/Konflikte Evidenzbasierte Patienteninformation Informierte partizipative Entscheidungsfindung Vorsorge Untersuchungen / Krebsfrüherkennung HPV-Impfung im Kontext des Screenings auf Gebärmutterhalskrebs

4 Themen Evidenzbasierte Medizin Präventive Interventionen Informierte Entscheidung

5 Evidenzbasierte Medizin (EbM) Evidence based medicine is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values. Sackett DL et al. 2000

6 Clinical Expertise Clinical expertise is the ability to integrate research evidence and patients circumstances and preferences to help patients arrive at optimal decisions. Guyatt G et al. BMJ 2004

7 Evidenz-basierte Medizin Hilft durch qualitativ hochwertige wissenschaftliche Studien die Unsicherheit über Nutzen und Schaden bei medizinischen Entscheidungen zu vermindern.

8 Die Fragestellung bestimmt den Studientyp

9

10

11 EbM als Standard zur Bewertung des Nutzens medizinischer Maßnahmen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Allgemeine Methoden. Version 5.0 vom

12 EbM als Standard zur Bewertung des Nutzens medizinischer Maßnahmen Dabei geht es vorerst um einen Nutzen für Gruppen von Patienten/Personen. IQWIG. Allgemeine Methoden. Version 5.0

13 EbM als Standard zur Bewertung des Nutzens medizinischer Maßnahmen Grundlage einer Nutzenbewertung ist der Nachweis von Kausalität in einem vergleichenden Experiment, typischerweise der randomisierten (verblindeten) kontrollierten Studie (RCT). IQWIG. Allgemeine Methoden. Version 5.0

14 EbM als Standard zur Bewertung des Nutzens medizinischer Maßnahmen Der Nutzen muss anhand patientenrelevanter Zielparameter belegt werden. Rolle von Surrogatparametern Fairer Vergleich.. IQWIG. Allgemeine Methoden. Version 5.0

15 Cochrane Risk of Bias Tool

16 Reporting Publikation Studienprotokoll? Registrierung der Studie? Verfügbarkeit aller Daten?

17 Impfungen sind präventive Interventionen an gesunden Personen

18 Impfungen es geht um Die einzelne Person Gruppen von Personen Die gesamte Bevölkerung

19 Impfungen aus Sicht der EbM

20

21

22 Definition der Fragen Erreger Zielkrankheit Impfstoff Impfstrategie Implementierung einer Impfempfehlung Abschließende Bewertung STIKO 2016

23 Methodisches Vorgehen Definition der Fragen Formulierung der Impfziele Identifizierung und Formulierung von PICO-Fragen Systematische Literaturrecherche Identifizierung von relevanten Studien für die Analyse STIKO 2016

24 Methodisches Vorgehen Dokumentation der Ergebnisse der Suchstrategien Extraktion und Bewertung von Informationen aus eingeschlossenen einzelnen Studien Informationssynthese Bewertung der vorliegenden Evidenz zu den PICO-Fragen nach GRADE STIKO 2016

25 Methodisches Vorgehen Weitere Bewertungen von Studien Synthese der Ergebnisse und Entscheidungsfindung Publikation STIKO 2016

26 Wissenschaftsmüll

27 18. Jahrestagung des Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.v März 2017 Universität Hamburg

28 Postmarketingstudien in deutschen Arztpraxen

29 Postmarketingstudien in deutschen Arztpraxen Wissenschaftsmüll

30 Postmarketingstudien in deutschen Arztpraxen BMJ 2017

31 Postmarketingstudien in deutschen Arztpraxen Alle Anwendungsbeobachtungen müssen registriert werden bis 2010 wurden 558 Studien erfasst. Zugriff auf die Daten war nicht möglich. Erst durch ein Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin konnten die Autoren die etwa 7000 Originaldokumente auswerten.

32 Postmarketingstudien in deutschen Arztpraxen Mehr als eine Million Patienten sowie bis zu Ärzte einbezogen. Durchschnittlich nahmen an einer Postmarketingstudie 63 Ärzte und 600 Patienten teil. Honorare von insgesamt 217 Millionen Euro; mediane Vergütung des Arztes pro Patient betrug 200 Euro.

33 Postmarketingstudien in deutschen Arztpraxen Nur ein Drittel der getesteten Produkte waren kürzlich neu zugelassene Medikamente. Die meisten Ergebnisse waren strikt vertraulich.

34 Postmarketingstudien in deutschen Arztpraxen Zu den 558 Studien konnten nur 5 wissenschaftliche Publikationen in medizinischen Datenbanken und keine einzige Meldung zu einer unerwünschten Medikamentennebenwirkung identifiziert werden.

35 Patienten wollen mitentscheiden

36 Vision & Mission Alle Patientinnen und Patienten, Bürgerinnen und Bürger erhalten eine gesundheitliche Versorgung, die auf bester Evidenz und informierten Entscheidungen beruht.

37 Patientenrechtegesetz - Aufklärungspflichten 2013

38 Patientenrechtegesetz - Aufklärungspflichten 630 e BGB: Aufklärungspflichten... Bei der Aufklärung ist auch auf Alternativen zur Maßnahme hinzuweisen, wenn mehrere medizinisch gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können. 2013

39 Patientenrechtegesetz - Aufklärungspflichten 630 e BGB: Aufklärungspflichten (2) Die Aufklärung muss 3.. für den Patienten verständlich sein. 2013

40

41

42

43

44 Gesundheitsinformationen Inhalte Darstellung Entwicklung / Unabhängigkeit / Transparenz

45 Kriterien zu Inhalten Persönliches Risiko Verlauf ohne Intervention Optionen Nutzen Schaden

46 Nebenwirkungen in Beipackzettel

47

48 Beipackzettel verstehen Die Teilnehmersolltenangeben, wiehäufigdie Nebenwirkungen, die imbeipackzettelgelistetsind, durchdas jeweilige Medikament verurschat werden. Mühlbauer V, Mühlhauser I. BMC Health Serv Res 2015; 15: 505.

49

50 Wenn 100 Patienten dieses Statin einnehmen: Bei wie vielen verursacht dieses Statin Muskelschmerzen?

51 Beipackzettel verstehen 60 bis 80 % der befragten Ärzte und Pharmazeuten gingen davon aus, dass die Häufigkeit, in der das Arzneimittel die genannten Nebenwirkungen verursacht, so hoch ist wie in der Packungsbeilage angegeben oder höher. Mühlbauer V, Mühlhauser I. BMC Health Serv Res 2015; 15: 505.

52 Muskelschmerzen Statine Taylor F et al. Cochrane Database Syst Rev 2013;1:CD FinegoldJ et al. EurJ PrevCardiol. 2014;21(4):

53

54