Risikomanagement für Medizinprodukte. Dr. Mathias Gasser, PD Saarbrücken,

Transkript

1 Risikomanagement für Medizinprodukte Dr. Mathias Gasser, PD Saarbrücken,

2 Themen Vorstellung Ypsomed Fachvortrag "Risikomanagement für Medizinprodukte" Regulatorisches Umfeld FMEA Erfahrungen mit Apis (FMEA Software) Diskussion 2 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

3 Ypsomed Firmen Portrait Ypsomed ist die weltweit führende Medizintechnikfirma für Injektionssysteme und fokussiert auf Produkte zur Behandlung von Diabetes Ypsomed besitzt 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Injektionspens, Infusionssystemen und Pen-Nadeln Ypsomed hat ihren Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, und beschäftigt rund Mitarbeitende an mehreren Produktionsstandorten sowie in einem europäischen Vertriebsnetz mit 14 Tochtergesellschaften Umsatz Geschäftsjahr 2014/15: CHF Mio. 3 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

4 Ypsomed Standorte Hauptsitz Produktionsstandort Durch Dritte betriebene Standorte Tochtergesellschaft Distributor Geplanter Distributor 4 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

5 Diabetes Versorgung Hauptmarkt für Ypsomed Diabetes ist gemäss WHO eine Epidemie mit weltweit über 380 Mio. erkrankten Menschen, davon sind ca. 6 % Typ 1 Diabetiker Die Diabetes Prävalenz liegt global bei 8.3 % Insulin-Markt wird in den nächsten 10 Jahren stetig um 5 10 % pro Jahr wachsen Gemäss der International Diabetes Federation wird die Zahl der Diabetiker bis 2035 auf über 590 Mio. anschwellen Quelle: IDF Diabetes Atlas, 6. Edition Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

6 Technologie Plattformen in der Übersicht Standard Einkammer-Karpulen Merkmal ServoPen YpsoPen UnoPen UnoPen Fix Mehrfachdosierung Einzeldosierung Einstellbare Dosierung Feststehende Dosierung 6 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

7 Technologie Plattformen in der Übersicht Vorgefüllte Spritzen Merkmal YpsoMate YpsoMate 2.25 YpsoMate Control VarioJect Mehrfachdosierung Einzeldosierung Einstellbare Dosierung Feststehende Dosierung 7 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

8 Langjährige Kundenbasis und Produkte Diabetes Pens Bydureon Pen Diabetes Pens Biosulin Pen SymlinPen BiomatikPen Gansulin Pen BiomatikPen 2 Sulin Pen Ypsopen Polfa Tarchomin Eperzan (EU), Tanzeum (US) Pen SoloStar Komponenten ConviPen AnsuPen Id Pen Lupisulin Pen 8 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

9 Langjährige Kundenbasis und Produkte Nicht-Diabetes Pens Genotropin Pen Genotropin pre-filled pen GoQuick Nutropin AQ Pen Gonal-F Pen Roferon Pen Preotact Pen Humatro Pen 3 Palatin Autoinjector 9 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

10 mylife Pen-Nadeln 10 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

11 Infusionssysteme 11 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

12 Infusionssysteme mylife YpsoPump Die weltweit einzige Insulinpumpe mit Touchscreen und vorgefüllter Ampulle 12 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

13 Organisation Ypsotec CEO Maurice Meytre CEO Simon Michel Legal & IP Secretary of the Board Beat Maurer Finance & IT CFO Niklaus Ramseier Human Resources Yvonne Müller Operations COO Frank Mengis as of Technology Hansueli Lehmann M&S Delivery Systems Ulrike Bauer M&S Diabetes Care Eberhard Bauer PD Injection Systems Andreas Zurflüh PD Infusion Systems Jürg Steck Project Management Heinz Fahrni Tool Manufacturing Stefan Trüssel Competence Centers Luca Baraldi Risk Management Mathias Gasser PD-Team 1 Stefan Burren PD-Team 2 Peter Stettler PD-Team 3 Peter Hostettler Concept Development Ueli Moser 13 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

14 Risk Management: Regulatorisches Umfeld MDD Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts); gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken; Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices EN ISO 13485: 2012 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. Die ISO ist z.zt. In Revision. In Zukunft wird die Verankerung des Risk Management Prozess im Q-System noch umfassender sein (betrifft gesamten Produkt-Lebenszyklus, Usability und Risikomanagement als Design Input, Auswahl und Überwachung von Lieferanten, Prüfung von Lieferungen 14 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

15 Risk Management: Prozess Planning Risk Identification (FMEA) Risk Analysis Risk Evaluation Risk Control Risk-Benefit Analysis Overall Residual Risk Evaluation Risk Management Report Post-Production Information 15 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

16 Risk Management: Dokumente Risk Management (SOP) FMEA Summary Application-FMEA Risk Analysis Risk Management Plan Generic Hazard List Summary Design FMEA Risk Analysis Form Summary Risk Analysis Summary Risk Verification Prozess-FMEA Production and postproducton Information Risk Management Report 16 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

17 FMEA Fehler-, Möglichkeits- und Einfluss Analyse anerkanntes und akzeptiertes Analysetool in der Industrie (z.b. Automobilhersteller, Flugzeughersteller, Medizintechnik) mögliche Produktfehler werden identifiziert und bezüglich ihrer Bedeutung (S), Auftretenswahrscheinlichkeit (O), Entdeckungswahrscheinlichkeit (D) bewertet. RPN = S x O X D Ab einer definierten Grenze (RPN 100) müssen Massnahmen zur Risikominimierung festgelegt werden. Eine Begründung ist notwendig, falls keine Massnahmen umgesetzt werden. 17 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

18 FMEA-Vorgehen Systemabgrenzung Strukturierung Systems Festlegung der Funktionen und Anforderungen der Systemelemente Identifizierung der möglichen Fehler (Fehlfunktionen und Verletzung der Anforderungen) Verknüpfung von Fehlerarten mit Fehlerursachen und Fehlerfolgen Risikobeurteilung (Bewertung von Bedeutung, Auftreten und Entdeckbarkeit unter Berücksichtigung der bestehenden Massnahmen) Wenn notwendig: Festlegung zusätzlicher Massnahmen Überprüfung der festgelegten Massnahmen Restrisikobeurteilung bzw. -bewertung. Neubewertung bei geänderter Ausgangslage (Änderungen am Design/Prozess, Abweichungen, Kundenreklamationen, ) 18 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

19 Strukturanalyse: System und Systemgrenzen Risikoanalyse user environment application information interface device - user hazard / harm device performance device requirements interface functions device-accessory device functions device accessories (cartridge, pen needle) interface components characteristics component A characteristics component B process step process step FMEA 19 Ypsomed Risikomanagement für Medizinprodukte

20 Ypsomed Besonderheiten Alle FMEAs und die Risikoanalyse sind durchgängig verknüpft von einen Prozessfehler kann direkt auf ein Patientenrisiko geschlossen werden Standardisierter Bewertungskatalog, für alle FMEA-Typen identisch. Standardisierte Top-Fehlerfolgen (Systemelement «device performance») Eine bestimmte Fehlerfolge wird für alle Produkte gleich bewertet FMEAs sind eng mit dem Entwicklungsprozess verzahnt Der Aufbau und die Bewertung einer FMEA basiert massgeblich auf bereits vorhandenen Informationen. Der Aufwand für FMEA-Sitzungen wird minimiert Die Rückverfolgbarkeit von FMEA ist massiv vereinfacht Der Fokus der Prozess-FMEA ist eingegrenzt auf: Kritische Prozessschritte Fehler, die die Funktion des Produkts gefährden 20 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

21 Prozess-FMEA: Vorfilter Process Steps Functional Design Features Risk assessment / PFMEA 21 Ypsomed Risikomanagement für Medizinprodukte

22 Erfahrungen mit Apis Vorteile Mächtiges FMEA-Tool (umfangreiche Darstellungsmöglickeiten und Auswertungen) Datenbankbasiert gute Konsolidierungsmöglichkeiten Gute grafische Oberfläche Validierte Software Weite Verbreitung, guter Kundensupport, aktives Forum Nachteile Mächtiges FMEA-Tool (Software für Spezialisten) Zweifelhafte Bedienerfreundlichkeit (extrem komplexe Anzeigeoptionen) Insellösung (z.b. keine Anbindung ins SAP) Zahlreiche Fehler bei Umstellung auf aktuellste Version (mittlerweile über Service- Updates weitgehend behoben) 22 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

23 Wenn Sie die FMEA-Methodik neu aufbauen möchten Machen Sie es besser als die Ypsomed, denn: P-FMEA-Spezialist (PE) sagt 1 Tag vor Arbeitsbeginn ab Fr. A. wechselt überraschend und ohne Ablösefrist ins Transformation Team Hr. B. (temp. / HAYS) kommt nur 1 Tag Bewerber (HAYS) verunglückt auf dem Weg zur YPS Bewerber erscheint nicht (nie mehr erreicht) Hr. C. (temp. / APIS) per sofort freigestellt (div. Gründe) Hr. D. erweist sich als nicht geeignet Hr. E. Nierensteine, Unfall, Hirnerschütterung, Schleudertrauma), kommt nicht mehr Hr. F. (temp. / APIS), Hr. G. (temp. / Fraunhofer) und weitere arbeiten nicht nach YPS- Vorgaben 23 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte

24 Empfehlungen Bauen Sie das Know-How firmenintern auf Schaffen Sie die notwendigen Ressourcen. Verteilen Sie die Risikomanager nicht auf verschiedene Abteilungen Evaluieren Sie sorgfältig die verwendete Software, ein späterer Wechsel ist aufwändig Investieren Sie ausreichend Zeit in die Strukturierung einer FMEA (Systemabgrenzung, -Beschreibung, Festlegung der Funktionen und Anforderungen) Setzen Sie eine konsistente Methodik durch und vor allem: suchen Sie sich die besten Fachkräfte 24 Ypsomed AG Risikomanagement für Medizinprodukte