Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten Blutkomponenten. W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten Blutkomponenten. W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen"

Transkript

1 Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Besonderheiten zum Zulassungsverfahren von pathogeninaktivierten W. Schwarz Paul-Ehrlich-Institut Langen

2 Zuerst verfolgte Vorgehensweise: Medizinproduktehersteller: Module sowie technische Dokumentation und Abreicherungsstudien weiterer Antragsteller für das gleiche Blutprodukt: Module und mit Bezugnahme auf Teile des Vorantrags gemäß 24a AMG (betr. umfänglich die Unterlagen des Medizinprodukteherstellers, das Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Systems des Vorantragstellers sowie die Sachverständigengutachten)...gibt Zustimmung Antragsteller: Module 1-3 (=Vorantragsteller) PEI Zulassung des pathogeninaktivierten Blutprodukts Nachteile: nur vollständige Bezugnahme auf die o. g. Unterlagen des Vorantragstellers möglich auf die Unterlagen des weiteren Antragstellers kann nicht Bezug genommen werden (...keine Verkettung!) keine direkte Kommunikation zwischen Medizinproduktehersteller und Bundesoberbehörde 2

3 Nun verfolgte Strategie: Nutzung des Drug Masterfile Prinzips Medizinproduktehersteller Antragsteller: Module Verweis auf CRD und core RMP, ggf. hauseigene Ergänzung zum core RMP CRD: Central Reference Document core RMP: Risk Management Plan PEI Zulassung des pathogeninaktivierten Blutprodukts Vorteile: unabhängig von einem Vorantragsteller kann auf den in 24 a AMG festgelegten Dokumenten-Umfang Bezug genommen werden der CRD wird seitens Medizinproduktehersteller und PEI aktualisiert = direkte Kommunikation auch auf den mittlerweile vom AMG geforderten Risk Management Plan gemäß 22 AMG Abs. 5a kann Bezug genommen werden Einschränkung: bei Erstantragsstellung für ein neues Pathogeninaktivierungsverfahren liegen CRD und core RMP noch nicht vor müssen während des ersten Zulassungsverfahrens vom Medizinproduktehersteller erstellt werden 3

4 CRD: Was steht drin...? Inhaltsverzeichnis der zentralen Hinterlegung von Unterlagen des Medizinproduktherstellers im PEI updates zu dieser Dokumentation Zusammenfassung der vom PEI an die Adresse des Medizinproduktherstellers gerichteten Korrespondenz zurückliegender Zulassungsverfahrens Spezifikationen für das Ausgangs-Arzneimittel und das Pathogeninaktivierungsverfahren core RMP: Was steht drin...? Inhalt orientiert sich am TEMPLATE FOR EU RISK MANAGEMENT PLAN (EU RMP) (Safety specification, Pharmacovigilance plan, Evaluation of the need for risk minimisation activities, Risk minimisation plan, Summary of the EU risk management plan, Contact person for this EU-RMP) was fehlt? ggf. hauseigene Ergänzung zum core RMP: 4

5 Anpassung der Anlagen zum Zulassungsbescheid Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformation um Aspekte, die aus dem jeweiligen Pathogeninaktivierungs-Verfahren resultieren zusätzliche Herstellungsschritte, ggf. zusätzliche Qualitätskontrolluntersuchungen, ggf. geänderte Endproduktspezifikationen Für welche Pathogeninaktivierungsverfahren existiert bereits eine Nutzung des Drug Master File Prinzips? CRD und core RMP: Intercept TM Blood System for Platelets, Fa. Cerus CRD: Intercept TM Blood System for Plasma, Fa. Cerus Vorliegend, jedoch noch nicht bewertet, da bislang kein Erstantrag: Mirasol PRT System for Platelets, Fa. Terumo 5

6 Pathogeninaktivierung Was gewinnt man...? höhere Produktsicherheit durch verringertes Infektionsübertragungsrisiko Spenderrückstellung kann im Einzelfall großzügiger gehandhabt werden längere Haltbarkeitsdauer von Thrombozytenkonzentraten Verzicht auf die Quarantänelagerung von pathogeninaktiviertem Plasma nachträgliche Pathogeninaktivierung von in Quarantäne befindlichem Plasma zur Abgabe als therapeutisches Plasma möglich (Intercept TM Blood System for Plasma) γ- oder Röntgenbestrahlung von Thrombozytenkonzentraten nicht mehr notwendig (Intercept TM Blood System for Platelets)...was verliert man? Qualitätseinbußen (in vitro) Verlust von Thrombozytenfunktionen, die eine Neusynthese von Proteinen voraussetzen 6

7 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 7

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs 1 pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Das sind wir - Unternehmen Gründung

Mehr

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Gründung 2009 Standort in Lichtenfels

Mehr

RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin

RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin Überblick über das Pharmapaket, regulatorische Grundlagen und Änderungen im Risikomanagement-System Die neue modulare Struktur des RMP RMP Schritt für

Mehr

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit?

1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012. Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? 1. Hamburger Pharma Tag 17. April 2012 Pharmakovigilanzregelungen Ein wirkliches Plus für die Arzneimittelsicherheit? Simone Winnands Agenda Definitionen zur Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz im Zulassungsumfeld

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Technisches und rechtliches Rezertifizierungs-Gutachten

Technisches und rechtliches Rezertifizierungs-Gutachten Technisches und rechtliches Rezertifizierungs-Gutachten Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen durch das IT-Produkt KOMMBOSS Version 2.9 der GfOP Neumann & Partner mbh Zum Weiher 25 27 14552 Wildenbruch

Mehr

Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013

Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013 Educational Material und paralleler Vertrieb von Infobroschüren durch pu 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013 Hintergrund zu Educational Material (EM) Möglicher Bestandteil der 2005 eingeführten Risikomanagement

Mehr

PharmNet.Bund Das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder

PharmNet.Bund Das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH DES PharmNet.Bund Das Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder PEI-C-Rebuild als neue Anwendung Dirk Rudolf 07.11.2013 Köln KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH

Mehr

Häufig gestellte Fragen zu Rabattverträgen

Häufig gestellte Fragen zu Rabattverträgen Häufig gestellte Fragen zu Rabattverträgen Teil I (zu den Verträgen selbst) Was sind Rabattverträge? Es handelt sich um Verträge, die zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern geschlossen

Mehr

SEPA-Anleitung zum Release 3.09

SEPA-Anleitung zum Release 3.09 Hier folgt nun eine kurze Information was sich mit dem neuen Release 3.08 zum Thema SEPA alles ändert. Bitte diese Anleitung sorgfältig lesen, damit bei der Umsetzung keine Fragen aufkommen. Bitte vor

Mehr

PSUR Worksharing. Erste Erfahrungen und offene Fragen

PSUR Worksharing. Erste Erfahrungen und offene Fragen PSUR Worksharing Erste Erfahrungen und offene Fragen 1 Ziel des Projekts Initiative der Heads of Medicines Agencies Working Group on PSUR synchronisation Ziel: EU-weite Synchronisierung der PSUR Vorlage

Mehr

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 13.05.2013 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Gesetzliche

Mehr

Kompetenzprofil: Pharmacovigilance Manager Fokus: Humanarzneimittel in EUROPA

Kompetenzprofil: Pharmacovigilance Manager Fokus: Humanarzneimittel in EUROPA Kompetenzprofil: Pharmacovigilance Manager Fokus: Humanarzneimittel in EUROPA Erstellt auf Basis von PharmaTrain The Pharmaceutical Information and Pharmacovigilance Association (PIPA) Arzneimittelgesetz

Mehr

Kundendokumentation. Clak. FIDELIO Front Office Version 7 Umsetzung der Kultur- und Tourismustaxe Hamburg

Kundendokumentation. Clak. FIDELIO Front Office Version 7 Umsetzung der Kultur- und Tourismustaxe Hamburg Kundendokumentation Clak FIDELIO Front Office Version 7 Umsetzung der Kultur- und Tourismustaxe 2012 MICROS-Fidelio GmbH Europadamm 2-6 41460 Neuss Deutschland Alle Rechte vorbehalten. Ohne vorherige schriftliche

Mehr

Pharmakovigilanz: Risiken erfassen und kontrollieren

Pharmakovigilanz: Risiken erfassen und kontrollieren Pharmakovigilanz: Risiken erfassen und kontrollieren Dr. Norbert Paeschke Dr. Norbert Paeschke Risiken erfassen und kontrollieren 15./16.9.2015 Seite 1 Prozess von der Risikoerfassung zur Risikokontrolle

Mehr

Voranmeldung für neue Studierende

Voranmeldung für neue Studierende Voranmeldung für neue Studierende Diese Anleitung beschreibt die Applikation Voranmeldung. Zielgruppe der Dokumentation: Anfragen bitte an: Studieninteressierte, die noch nicht an der BOKU studiert haben

Mehr

Risikomanagement bei neuartigen Arzneimitteln

Risikomanagement bei neuartigen Arzneimitteln Risikomanagement bei neuartigen Arzneimitteln IQWiG Herbst - Symposion Köln, 28. November Ulrich Hagemann Abteilung Pharmakovigilanz im BfArM, Bonn Besuchen Sie unsere Webseite: www.bfarm.de/pharmakovigilanz

Mehr

Arzneimittelinformation und Versandapothekenregister beim DIMDI

Arzneimittelinformation und Versandapothekenregister beim DIMDI Arzneimittelinformation und Versandapothekenregister beim DIMDI Dr. Susanne Quellmann, 25. März 2010 Fortbildung für den Öffentlichen Gesundheitsdienst, Berlin Im Geschäftsbereich des Übersicht 1. Arzneimittelinformationen

Mehr

Nr. 2/2012 vom 29.2.2012 Verkündungsblatt der Hochschule Hannover Seite 13 von 25

Nr. 2/2012 vom 29.2.2012 Verkündungsblatt der Hochschule Hannover Seite 13 von 25 Nr. 2/2012 vom 29.2.2012 Verkündungsblatt der Hochschule Hannover Seite 13 von 25 Besonderer Teil der Prüfungsordnung für den Master-Studiengang Unternehmensentwicklung (MBP) mit dem Abschluss Master of

Mehr

Hinweise zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP)

Hinweise zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP) Hinweise zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP) Das BVL in der Funktion als Referenzstaat (RMS) I. Nationale Zulassung Die folgenden Hinweise gelten nur für Präparate,

Mehr

Anmerkungen zur Entwicklung ingenieur- und naturwissenschaftlicher Bachelor- und Masterstudiengänge

Anmerkungen zur Entwicklung ingenieur- und naturwissenschaftlicher Bachelor- und Masterstudiengänge Anmerkungen zur Entwicklung ingenieur- und naturwissenschaftlicher Bachelor- und Masterstudiengänge Arnd Poetzsch-Heffter FB Informatik TU Kaiserslautern 0. Vorbemerkungen 1. Die neuen Strukturen 2. Module

Mehr

Ihre Bewerbungsunterlagen reichen Sie bitte über die Web-Plattform Bewerbung online des Stadtschulrates für Wien ein.

Ihre Bewerbungsunterlagen reichen Sie bitte über die Web-Plattform Bewerbung online des Stadtschulrates für Wien ein. Bewerbung online Informationen Berufsschulen (BS) Stand 9. März 2015 Seite 1 Allgemeine Informationen Seite 2 FAQs Hinweise für Ihre Bewerbung / Notwendige Dokumente ab Seite 4: Anleitung Bewerbung online

Mehr

Vorab per FAX an +49 (0) 711-222985-91497

Vorab per FAX an +49 (0) 711-222985-91497 Vorab per FAX an +49 (0) 711-222985-91497 Baden-Württembergische Wertpapierbörse - Geschäftsführung - c/o Listing Department Börsenstraße 4 D-70174 Stuttgart Antrag auf Zulassung von Wertpapieren zum Antragsteller:

Mehr

Leitfaden zu den Einstellungen in der Office Line anlässlich eines EU-Beitritts

Leitfaden zu den Einstellungen in der Office Line anlässlich eines EU-Beitritts Leitfaden zu den Einstellungen in der Office Line anlässlich eines EU-Beitritts erstellt am Beispiel Kroatien Mit 01.07.2013 tritt Kroatien der EU bei. Damit verbunden ändern sich im Bereich der Rechnungslegung

Mehr

vom 1. März 2006 (BAnz. Nr. 53 S. 1682 und Nr. 59 S. 1980)

vom 1. März 2006 (BAnz. Nr. 53 S. 1682 und Nr. 59 S. 1980) Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß 18 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Mehr

OXID esales Dokumentation

OXID esales Dokumentation OXID esales Dokumentation Installation des OXID eshop Mobile Theme und des Moduls OXID eshop Theme Switch Copyright Copyright 2014 OXID esales AG, Deutschland Die Vervielfältigung dieses Dokuments oder

Mehr

Reverse-Charge-Verfahren in der myfactory Bereich Verkauf. Release 1.0.1

Reverse-Charge-Verfahren in der myfactory Bereich Verkauf. Release 1.0.1 Reverse-Charge-Verfahren in der myfactory Bereich Verkauf Release 1.0.1 Version: 4.1 SP 820 2011 myfactory International GmbH Seite 1 von 13 Ohne ausdrückliche schriftliche Erlaubnis dürfen weder das Handbuch

Mehr

Bewerbung online. Ausfüllhilfe für die Aufnahme in die Reihungsliste für Allgemein bildende Pflichtschulen

Bewerbung online. Ausfüllhilfe für die Aufnahme in die Reihungsliste für Allgemein bildende Pflichtschulen Bewerbung online Ausfüllhilfe für die Aufnahme in die Reihungsliste für Allgemein bildende Pflichtschulen Schritt 1: Startseite der Homepage Button Bewerbung online Schritt 2: Allgemein bildende Pflichtschulen

Mehr

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen?

Risk Management Plans & PSURs. Was könnte die Zukunft bringen? Risk Management Plans & PSURs Was könnte die Zukunft bringen? 1 Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance There is an established link between pharmacovigilance

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Handbuch zur Installation der Software für die Bürgerkarte

Inhaltsverzeichnis. Handbuch zur Installation der Software für die Bürgerkarte Inhaltsverzeichnis Haftungsausschlussklausel... 3 Einführung... 4 Anforderungen und Hinweise... 5 Herunterladen der Software... 6 Installation der Software... 7 Schritt 1 Sprache auswählen... 7 Schritt

Mehr

Risikoüberwachung von Arzneimitteln - Aktuelle Situation

Risikoüberwachung von Arzneimitteln - Aktuelle Situation Risikoüberwachung von Arzneimitteln - Aktuelle Situation U. Hagemann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz Fortbildung für den Öffentlichen Dienst Berlin, 2. April

Mehr

Whitepaper. Produkt: combit Relationship Manager / address manager. FILESTREAM für Microsoft SQL Server aktivieren

Whitepaper. Produkt: combit Relationship Manager / address manager. FILESTREAM für Microsoft SQL Server aktivieren combit GmbH Untere Laube 30 78462 Konstanz Whitepaper Produkt: combit Relationship Manager / address manager FILESTREAM für Microsoft SQL Server aktivieren FILESTREAM für Microsoft SQL Server aktivieren

Mehr

Anleitung zur Jobsuche auf Jobagent

Anleitung zur Jobsuche auf Jobagent Anleitung zur Jobsuche auf Jobagent Inhalt Jobsuche Anleitung und Beispiele... 2 Registrierung bei Jobagent... 3 Anmeldung bei Jobagent... 5 Gutschein Code hinzufügen... 6 Suche nach offenen Arbeitsstellen...

Mehr

Unterlagenschutz und Laufzeitverlängerung

Unterlagenschutz und Laufzeitverlängerung Unterlagenschutz und Laufzeitverlängerung Dr. Susanne Ulmar Patentschutz in den Life Sciences Augsburg, 29. September 2010 Überblick Einleitung Ergänzendes Schutzzertifikat Unterlagenschutz Anreizsystem

Mehr

Die Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zu diesem Thema eindeutig:

Die Stellungnahme des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte ist zu diesem Thema eindeutig: Händedesinfektionsmittel: Arzneimittel oder Biozide 2009 wurde mit der 15. Änderung des Arzneimitteländerungsgesetzes der Begriff Arzneimittel im AMG neu definiert. Während der bisherigen Arzneimitteldefinition

Mehr

Monitoring-Service Anleitung

Monitoring-Service Anleitung Anleitung 1. Monitoring in CrefoDirect Wie kann Monitoring über CrefoDirect bestellt werden? Bestellung von Monitoring beim Auskunftsabruf Beim Auskunftsabruf kann das Monitoring direkt mitbestellt werden.

Mehr

Sicherung einer Abfindung bei Insolvenz

Sicherung einer Abfindung bei Insolvenz www.bepefo.de - Information Arbeitsrecht (Nr. 079/2007) Sicherung einer Abfindung bei Insolvenz Das Landesarbeitsgericht (LAG) Köln entschied: Fällt ein Arbeitgeber in Insolvenz, bevor er die im Rahmen

Mehr

EDV-Hausleitner GmbH Dokumentation Online Bestellungen

EDV-Hausleitner GmbH Dokumentation Online Bestellungen EDV-Hausleitner GmbH Dokumentation Online Bestellungen Von Michael Obermüller Entwicklung EDV Hausleitner GmbH Bürgerstraß 66, 4020 Linz Telefon: +43 732 / 784166, Fax: +43 1 / 8174955 1612 Internet: http://www.edv-hausleitner.at,

Mehr

PharmaLex International

PharmaLex International PharmaLex International Rent a Stufenplanbeauftragten oder: Arzneimittelsicherheit als Dienstleistung PharmaLex International, Mannheim Dr. Holger Maria Rohde BPI Hintergrundgespräch, 23.Januar 2008 2008

Mehr

Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO)

Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO) November 2013 Aktualisierung (Stand 6/2015) Verordnung (EU) Nr. 305/2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten (EU-BauPVO) Frequently Asked Questions Teil IV VORBEMERKUNG

Mehr

Modul 5: Service Transition Teil 1

Modul 5: Service Transition Teil 1 Modul 5: Service Transition Teil 1 1. Ziel, Wert und Aufgaben von Service Transition? 2. Prozess: Projektmanagement (Transition Planning and Support) 3. Prozess: Change Management 4. Prozess: Change-Evaluierung

Mehr

Business Application Framework für SharePoint Der Kern aller PSC-Lösungen

Business Application Framework für SharePoint Der Kern aller PSC-Lösungen Business Application Framework für SharePoint Der Kern aller PSC-Lösungen Überblick pscbaf Dieses Dokument liefert die Antworten auf folgende Fragen: Was ist das Portal Systems Business Application Framework

Mehr

Eignungsverfahren für Master-Studiengänge an der Fakultät für Informatik

Eignungsverfahren für Master-Studiengänge an der Fakultät für Informatik Eignungsverfahren für Master-Studiengänge an der Fakultät für Informatik Diese Präsentation kann nicht jeden Einzelfall abdecken. Bei Unklarheiten insb. in Bezug auf Fristen und einzureichende Unterlagen

Mehr

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag 1 Zweck PRÜFMODUL D UND CD Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der folgenden EG-Prüfung nach folgenden Prüfmodulen: D CD Es beschreibt die Aufgabe der benannten

Mehr

DATENSICHERUNG / BACKUP. Backupstrategien

DATENSICHERUNG / BACKUP. Backupstrategien DATENSICHERUNG / BACKUP Backupstrategien DATENSICHERUNG WAS IST WAS? Backup Ein Backup ist eine Sicherheitskopie von Daten für den Fall eines unerwarteten Verlusts Archivierung Aufbewahrung von Daten um

Mehr

Ordnung über besondere Zugangsvoraussetzungen. für den Internationalen Master-/Promotionsstudiengang

Ordnung über besondere Zugangsvoraussetzungen. für den Internationalen Master-/Promotionsstudiengang Ordnung über besondere Zugangsvoraussetzungen für den Internationalen Master-/Promotionsstudiengang Molekulare Biologie am Göttinger Zentrum für Molekulare Biowissenschaften (GZMB) Erster Teil Allgemeine

Mehr

Zielgruppenoptimierte Softwarehandbücher

Zielgruppenoptimierte Softwarehandbücher Die Norm DIN EN 62079 ist eine wichtige Orientierung um Software-Handbücher zu erstellen, die den Bestimmungen im Geräte- und Produktsicherheitsgesetz vom 1. Mai 2004 (GPSG) genügen. Es lohnt sich, einige

Mehr

Recherche der pharmazeutischen Unternehmerund Eingangsnummer

Recherche der pharmazeutischen Unternehmerund Eingangsnummer KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH DES cv Recherche der pharmazeutischen Unternehmerund Eingangsnummer Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 2 2 Pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) 2 3 Eingangsnummer (ENR)

Mehr

Security Knowledge Management auf Basis einer Dokumentenvorlage für Sicherheitskonzepte. Felix von Eye Leibniz-Rechenzentrum, Garching bei München

Security Knowledge Management auf Basis einer Dokumentenvorlage für Sicherheitskonzepte. Felix von Eye Leibniz-Rechenzentrum, Garching bei München auf Basis einer Dokumentenvorlage für Sicherheitskonzepte Felix von Eye Leibniz-Rechenzentrum, Garching bei München 18.02.2014 Leibniz-Rechenzentrum (LRZ) Rechenzentrum für Münchner Universitäten und Hochschulen

Mehr

Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG

Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG 12:00 Uhr Begrüßung, M. Heiden, PEI 12:10 Uhr Einführung gesetzliche Neuregelung, H.M. Huber, PEI 12:50 Uhr

Mehr

Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien. Lena Gruhn BAuA. Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien

Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien. Lena Gruhn BAuA. Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien Datenschutz, Zugangsbescheinigungen und Konsortien Lena Gruhn BAuA Worum geht s? Datenschutz Zugangsbescheinigung Datenanforderungen Datenübermittler Dateneigner Zwangsbezugnahme Konsortien Datenteilung

Mehr

Projektmanagement Klinikinformationssystem KS Baselland Standort Liestal. Projektmanagement Kliniksinformationssystem KS Liestal:

Projektmanagement Klinikinformationssystem KS Baselland Standort Liestal. Projektmanagement Kliniksinformationssystem KS Liestal: Projektmanagement Klinikinformationssystem KS Baselland Standort Liestal Projektmanagement Kliniksinformationssystem KS Liestal: Aus Fehlern kann man lernen! Netzwerktreffen Pflegefachsprachen, Pflegeinformatik

Mehr

Nplate (Romiplostim) SELBSTINJEKTIONS-TAGEBUCH Zur Unterstützung der Anwendung von Nplate zu Hause

Nplate (Romiplostim) SELBSTINJEKTIONS-TAGEBUCH Zur Unterstützung der Anwendung von Nplate zu Hause Die europäischen Gesundheitsbehörden haben für die Markteinführung des Arzneimittels Nplate Bedingungen auferlegt. Dieser verpflichtende Plan zur Risikoeinschränkung in Belgien - zu dem diese Information

Mehr

Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) November 2012 Hintergrund Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (8) Um sicherzustellen,

Mehr

CMM Level 5 Markus Mattes. Markus Mattes CMM Level 5 1

CMM Level 5 Markus Mattes. Markus Mattes CMM Level 5 1 CMM Level 5 Markus Mattes Markus Mattes CMM Level 5 1 Inhalt Einleitung KPAs Level 5 Defect Prevention Technology Change Management Process Change Management Beispiel Schluss Markus Mattes CMM Level 5

Mehr

Ihr Benutzerhandbuch SAGE GS-BUCHHALTER 2009 http://de.yourpdfguides.com/dref/1310450

Ihr Benutzerhandbuch SAGE GS-BUCHHALTER 2009 http://de.yourpdfguides.com/dref/1310450 Lesen Sie die Empfehlungen in der Anleitung, dem technischen Handbuch oder der Installationsanleitung für SAGE GS- BUCHHALTER 2009. Hier finden Sie die Antworten auf alle Ihre Fragen über die in der Bedienungsanleitung

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

MICROS-FIDELIO GmbH. Informationen zum Support mit der BOMGAR Software

MICROS-FIDELIO GmbH. Informationen zum Support mit der BOMGAR Software Support & Services MICROS-FIDELIO GmbH Informationen zum Support mit der BOMGAR Software 2010 MICROS-FIDELIO GmbH Europadamm 2-6 41460 Neuss Deutschland Alle Rechte vorbehalten. Ohne vorherige schriftliche

Mehr

Risiko und Symmetrie. Prof. Dr. Andrea Wirth

Risiko und Symmetrie. Prof. Dr. Andrea Wirth Risiko und Symmetrie Prof. Dr. Andrea Wirth Gliederung 1. Einleitung Was ist eigentlich Risiko? 2. Risiko Mathematische Grundlagen 3. Anwendungsbeispiele Wo genau liegt der Schmerz des Risikos? 4. Sie

Mehr

HOWTO Update von MRG1 auf MRG2 bei gleichzeitigem Update auf Magento CE 1.4 / Magento EE 1.8

HOWTO Update von MRG1 auf MRG2 bei gleichzeitigem Update auf Magento CE 1.4 / Magento EE 1.8 Update von MRG1 auf MRG2 bei gleichzeitigem Update auf Magento CE 1.4 / Magento EE 1.8 Schritt 1: Altes Modul-Paket vollständig deinstallieren Die neuen MRG-Module sind aus dem Scope local in den Scope

Mehr

Aktuelle europäische Entwicklungen HMPWG und Arzneibuch

Aktuelle europäische Entwicklungen HMPWG und Arzneibuch Aktuelle europäische Entwicklungen HMPWG und Arzneibuch Dr. Christiane Kirchner Chr. Kirchner BfArM im Dialog 26.04.2016 Seite 1 Übersicht 1. Einleitung 2. Homeopathic Medicinal Products Working Group

Mehr

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesministerium für Gesundheit Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden der Länder zur Meldung von Risiken aus Medizinprodukten außerhalb der Dienstzeit gemäß 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Mehr

Aktuelle rechtliche Entwicklungen im Bereich der Krankenhäuser

Aktuelle rechtliche Entwicklungen im Bereich der Krankenhäuser Aktuelle rechtliche Entwicklungen im Bereich der Krankenhäuser 10. Herbstsymposium am 01.10.2010 der Deutschen Gesellschaft für Medizincontrolling e.v. in Frankfurt Nachforderungen der Krankenhäuser Urteile

Mehr

Installation von horizont 4 bei Verwendung mehrerer Datenbanken

Installation von horizont 4 bei Verwendung mehrerer Datenbanken horizont 4 Installation von horizont 4 bei Verwendung mehrerer Datenbanken Erstellt von der buchner documentation gmbh 1 Inhaltsverzeichnis Inhalt...3 Einleitung...3 Vorgehensweise der Installation bei

Mehr

Fachprüfungsordnung. für den Bachelor-Studiengang. Wirtschaftsinformatik. an der Otto-Friedrich-Universität Bamberg. Vom 31.

Fachprüfungsordnung. für den Bachelor-Studiengang. Wirtschaftsinformatik. an der Otto-Friedrich-Universität Bamberg. Vom 31. Fachprüfungsordnung für den Bachelor-Studiengang Wirtschaftsinformatik an der Otto-Friedrich-Universität Bamberg Vom 31. März 2008 (Fundstelle: http://www.uni-bamberg.de/fileadmin/uni/amtliche_veroeffentlichungen/2008/2008-62.pdf)

Mehr

Kommunikationskonzept DBLAP

Kommunikationskonzept DBLAP Kommunikationskonzept DBLAP Version Datum Autor Änderung 1.5 11.11.09 SDBB 1.51 01.12.09 SDBB Ergänzung 2.3 Verantwortlichkeit Punkt a 1. Einführung Die Datenbank LAP (DBLAP) umfasst eine grosse Anzahl

Mehr

Projektmanagement. Vorlesung von Thomas Patzelt 8. Vorlesung

Projektmanagement. Vorlesung von Thomas Patzelt 8. Vorlesung Projektmanagement Vorlesung von Thomas Patzelt 8. Vorlesung 1 Möglicher Zeitplan, Variante 3 26.03. Vorlesung 1, Übung Gr.2 28.05. Keine Vorlesung, Pfingstmontag 02.04. Keine Vorlesung, Hochschultag 04.06.

Mehr

Windows wird nicht mehr unterstützt Was bedeutet das? Was muss unternommen werden? Compi-Treff vom 9. Mai 2014 Thomas Sigg

Windows wird nicht mehr unterstützt Was bedeutet das? Was muss unternommen werden? Compi-Treff vom 9. Mai 2014 Thomas Sigg Was bedeutet das? Was muss unternommen werden? Compi-Treff vom 9. Mai 2014 Thomas Sigg Was bedeutet das? Was muss unternommen werden? Die Meinungen gehen auseinander. Die Situation ist neu. Es gibt wohl

Mehr

Vorab per FAX an +49 (0) 711-222985-91497

Vorab per FAX an +49 (0) 711-222985-91497 Vorab per FAX an +49 (0) 711-222985-91497 Baden-Württembergische Wertpapierbörse - Geschäftsführung - c/o Listing Department Börsenstraße 4 D-70174 Stuttgart Antrag auf Zulassung von Schuldverschreibungen

Mehr

Auf wie viele Studiengänge darf ich mich bewerben? Was passiert, wenn ich mehrere Bewerbungen online abschicke?

Auf wie viele Studiengänge darf ich mich bewerben? Was passiert, wenn ich mehrere Bewerbungen online abschicke? Auf wie viele Studiengänge darf ich mich bewerben? Die Anzahl der möglichen Bewerbungen in den Bachelor-Studiengängen ist nicht limitiert. Beachten Sie aber, dass Sie sich letztendlich nur für einen Studiengang

Mehr

STUDIENBRIEF ARZNEIMITTELZULASSUNG UND RECHT MODUL 3.3

STUDIENBRIEF ARZNEIMITTELZULASSUNG UND RECHT MODUL 3.3 STUDIENBRIEF ARZNEIMITTELZULASSUNG UND RECHT MODUL 3.3 Modul im geplanten weiterbildenden Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (BM-Wiss) der Fakultät für Biotechnologie

Mehr

ISO/IEC 27001. Neue Version, neue Konzepte. Quo Vadis ISMS?

ISO/IEC 27001. Neue Version, neue Konzepte. Quo Vadis ISMS? ISO/IEC 27001 Neue Version, neue Konzepte Quo Vadis ISMS? 2/18 Ursachen und Beweggründe Regulärer Zyklus für Überarbeitung von ISO/IEC 27001:2005 Zusätzlich neues Projekt MSS (Managment System Standards)

Mehr

Symposium Anforderungen an neue Rezepturbestandteile für Dermatika und Kosmetika

Symposium Anforderungen an neue Rezepturbestandteile für Dermatika und Kosmetika Symposium Anforderungen an neue Rezepturbestandteile für Dermatika und Kosmetika - Unterlagenschutz bei topisch angewendeten Produkten und Hilfsstoffen Markus Ambrosius ANWALTSKANZLEI STRÄTER Kronprinzenstraße

Mehr

12. JUNI 2014. zwischen. und

12. JUNI 2014. zwischen. und Entwurf f vom 24.April 2014 12. JUNI 2014 ÄNDERUNGSVEREINBARUNG zum Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag vom 16. November 2004 zwischen SPLENDID MEDIEN AG und POLYBAND MEDIEN GMBHH Änderungen\Polyband\Final\01929-13

Mehr

Projektbericht Gruppe 12. Datenbanksysteme WS 05/ 06. Gruppe 12. Martin Tintel Tatjana Triebl. Seite 1 von 11

Projektbericht Gruppe 12. Datenbanksysteme WS 05/ 06. Gruppe 12. Martin Tintel Tatjana Triebl. Seite 1 von 11 Datenbanksysteme WS 05/ 06 Gruppe 12 Martin Tintel Tatjana Triebl Seite 1 von 11 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... 2 1. Einleitung... 3 2. Datenbanken... 4 2.1. Oracle... 4 2.2. MySQL... 5 2.3 MS

Mehr

Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen

Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Die Risiken von morgen: Anpassungen der EG-Richtlinien und ihre Folgen Risiken erkennen, minimieren, finanzieren heute und morgen SAQ Fachgruppe Medizinprodukte Hersteller, 22.3.2007, Zofingen Monika Gattiker

Mehr

Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV)

Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV) Bundesrat Drucksache 529/15 03.11.15 Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit G Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV) A. Problem

Mehr

@HERZOvision.de. Allgemeine Informationen. v 1.0.0 by Herzo Media GmbH & Co. KG - www.herzomedia.de

@HERZOvision.de. Allgemeine Informationen. v 1.0.0 by Herzo Media GmbH & Co. KG - www.herzomedia.de @HERZOvision.de Allgemeine Informationen v 1.0.0 by Herzo Media GmbH & Co. KG - www.herzomedia.de Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... 2 Ihr HERZOvision E-Mail-Account... 3 WebClient oder lokales Mailprogramm?...

Mehr

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014

Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Veröffentlichung von beauflagtem Schulungsmaterial 75. Routinesitzung, Bonn, 11.11.2014 Maßnahmen für vereinfachten Zugang freigegebenes beauflagtes Schulungsmaterial sollte auf Webseite des Zulassungsinhabers

Mehr

Maintenance & Re-Zertifizierung

Maintenance & Re-Zertifizierung Zertifizierung nach Technischen Richtlinien Maintenance & Re-Zertifizierung Version 1.2 vom 15.06.2009 Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Postfach 20 03 63 53133 Bonn Tel.: +49 22899 9582-0

Mehr

Scheidungsformular. 1. Personendaten. 1.1 Welcher Ehepartner stellt den Scheidungsantrag?

Scheidungsformular. 1. Personendaten. 1.1 Welcher Ehepartner stellt den Scheidungsantrag? Scheidungsformular 1. Personendaten 1.1 Welcher Ehepartner stellt den Scheidungsantrag? Einer der Eheleute muss "Antragsteller" des Scheidungsantrags sein. Welcher Ehepartner den Antrag stellt, ist in

Mehr

Ferienkürzung Merkblatt des Personalamtes

Ferienkürzung Merkblatt des Personalamtes Seite 1 Ferienkürzung Merkblatt des Personalamtes 79 Abs. 3 VVO Bei unbezahltem Urlaub wird der Ferienanspruch für jeden vollen Monat der Abwesenheit um einen Zwölftel gekürzt. Bei vollständiger Dienstaussetzung

Mehr

EEX Kundeninformation 2007-09-05

EEX Kundeninformation 2007-09-05 EEX Eurex Release 10.0: Dokumentation Windows Server 2003 auf Workstations; Windows Server 2003 Service Pack 2: Information bezüglich Support Sehr geehrte Handelsteilnehmer, Im Rahmen von Eurex Release

Mehr

Collax Web Application

Collax Web Application Collax Web Application Howto In diesem Howto wird die Einrichtung des Collax Moduls Web Application auf einem Collax Platform Server anhand der LAMP Anwendung Joomla beschrieben. LAMP steht als Akronym

Mehr

Das *z13-file Handling V1.0d

Das *z13-file Handling V1.0d Das *z13-file Das *z13-file ist eine Dateierweiterung des Systems EPLAN. Im Normalfall wird bei einer Installation der Software EPLAN diese Erweiterung im System registriert. Sollte das nicht der Fall

Mehr

Clemens Gull. Joomlal-Extensions. mit PHP entwickeln. Mit 322 Abbildungen

Clemens Gull. Joomlal-Extensions. mit PHP entwickeln. Mit 322 Abbildungen Clemens Gull Joomlal-Extensions mit PHP entwickeln Mit 322 Abbildungen 11 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 15 1.1 Wasistjoomla? 15 1.1.1 Content-Management-System 15 1.1.2 Open-Source-Software 16 1.2 Der

Mehr

Good Pharmacovigilance Practice

Good Pharmacovigilance Practice Good Pharmacovigilance Practice Die ersten Schritte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Hintergrund Erstellung EU Kerndokumente Implementation Plan: Mai/Juni 2011 SOPs,

Mehr

1 Geltungsbereich. (1) Diese Ordnung regelt den Zugang und die Zulassung zum Master- Studiengang Technische Betriebswirtschaftslehre.

1 Geltungsbereich. (1) Diese Ordnung regelt den Zugang und die Zulassung zum Master- Studiengang Technische Betriebswirtschaftslehre. Verwaltungshandbuch Ordnung über den Zugang für den konsekutiven Master- Studiengang Technische Betriebswirtschaftslehre an der Technischen Universität Clausthal, Fakultät für Energie- und Wirtschaftswissenschaften

Mehr

Masterstudiengang Medientechnologie (M.SC.)

Masterstudiengang Medientechnologie (M.SC.) Masterstudiengang Medientechnologie (M.SC.) Dietmar Kunz 1 Überblick Status Berufsfelder Ziele Forschungskontext Curriculum Adressaten und Vorkenntnisse Zulassungsverfahren Fragen 2 Status neuer Studiengang

Mehr

Nettopolicen - Honorarberatung - quo vadis?

Nettopolicen - Honorarberatung - quo vadis? Humboldt-Universität zu : Juristische Fakultät 11. Februar 2009 Was ist das? Makler erhält vom Kunden für jeden vermittelten Vertrag eine Vermittlungsgebühr. Makler erhält vom Versicherer für die Vermittlung

Mehr

Web-Portal zur Einreichung von Ergebnisberichten gemäß 42b Arzneimittelgesetz

Web-Portal zur Einreichung von Ergebnisberichten gemäß 42b Arzneimittelgesetz Web-Portal zur Einreichung von Ergebnisberichten gemäß 42b Arzneimittelgesetz Benutzerhandbuch Version 1.4, 28. Juli 2014 Inhalt Inhalt... 2 Einleitung... 3 Eingabemaske für Zulassungen und klinische Prüfungen...

Mehr

Erfolg des. Risk- und Notfall-Managements. in Ihrem. Unternehmen

Erfolg des. Risk- und Notfall-Managements. in Ihrem. Unternehmen Erfolg des Risk- und Notfall-Managements in Ihrem Unternehmen 1 Inhalt Das Zusammenspiel zwischen externem Partner und internen Funktionen Notfallhandbuch von der Stange oder doch als Maßanfertigung Ansätze

Mehr

Browsereinstellungen. Microsoft Internet Explorer 11 myfactory.businessworld. Allgemeines. Was genau wird verändert?

Browsereinstellungen. Microsoft Internet Explorer 11 myfactory.businessworld. Allgemeines. Was genau wird verändert? Download IE 11 Allgemeines Was genau wird verändert? Für das reibunslose Arbeiten mit muss der Microsoft Internet Explorer konfiguriert werden. Die hier aufgeführten Einstellungen sind als Empfehlung für

Mehr

Finanzierung eines Auslandsstudiums nach dem Bundesausbildungsförderungsgesetz (BAföG)

Finanzierung eines Auslandsstudiums nach dem Bundesausbildungsförderungsgesetz (BAföG) Autor: Andreas Schulz Gliederung des Vortrages Zuständigkeit für die Auslandsförderung Förderung eines zeitlich begrenzten Auslandsstudiums in aller Welt im Rahmen eines Studiums in Deutschland oder in

Mehr