Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk Gesundheitsvorsorge nach DIN EN 15224:2012 (Für Arztpraxen)

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1 Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Regelwerk Gesundheitsvorsorge nach DIN EN 15224:2012 (Für Arztpraxen) Zielgruppe: Allgemeinmediziner, Fachärzte aller Richtungen, Zahnärzte und Zahnchirurgie Seiler Dokumentationen Egal was Du tust, mach es mit Begeisterung! Gliederung / Aufbau Regelwerk (8 Kapitel), Prozessanweisungen (27 Beispiele), Anweisungsbeispiele (23 Beispiele), Formblätter / Nachweisvorlagen (46 Beispiele) Das Regelwerk und alle Dateien entsprechen in ihrer Nummerierung der DIN EN 15224:2012. So finden Sie die Zuordnung zur Norm sehr leicht. Lieferung Per Download und oder Hardcover mit CD. Leseprobe Siehe Produktdatenblatt. Besonderes Die Norm DIN EN 15224:2012 ist eine sehr umfassende Norm für das Gesundheitswesen und basiert auf der Gliederung der DIN EN ISO Sie geht sehr gut in die besonderen Anforderungen der Anwender ein. Alle Disziplinen im Gesundheitswesen fallen unter die Normforderungen. Es ist damit zu rechnen, dass diese Norm bindend wird. Im deutschsprachigen Ausland wird die Norm bereits mehrfach angewendet. Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk zur Umstellung von der alten Norm Unterstützung bei der Umsetzung ist möglich.

2 Konditionen Qualitätsmanagement Verlag ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel): ISBN Seiler Dokumentationen Mögliche Beratungsleistungen unter Egal was Du tust, mach es mit Begeisterung! Lieferung Lieferung als Hardcover mit CD oder Download Konditionen Keine Ergänzungslieferungen Rückgaberecht Bestellung über den Buchhandel ist möglich. In der Produktbeschreibung finden Sie die ISBN-Nummer. Autor Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen. Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

3 Musterhandbuch Gesundheitsvorsorge Ärzte Leseprobe DIN EN 15224:2012 Prozessorientiert ISBN Auflage 0

4 4.2.3 Liste der Dokumente MH Gesundheitsvorsorge Interne Dokumente Kapitel- und Dokumentenbeschreibung Version vom Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, Gültig ab xx.xx.xxxx Seitenanzahl 0 Einführung Deckblatt Musterhandbuch 1 Vorwort 2 Deckblatt Allgemeine Informationen 1 Abkürzungsverzeichnis 1 1 Managementhandbuch Deckblatt Kapitel Anwendungsbereich und normative Verweise 2 3 Begriffe 12 4 Qualitätsmanagementsystem 7 5 Verantwortung der Leitung 10 6 Management von Ressourcen 9 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung 18 8 Messung, Analyse und Verbesserung 10 2 Prozesse Deckblatt Prozesse Erstellen von Dokumenten Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Informationen Änderungen am System Interne Kommunikation Managementbewertung Bereitstellung von Ressourcen Beschwerden Terminvergabe Beschaffung Lieferantenbewertung Wareneingang Behandlung Beratung Entsorgung biologischer Abfall Harnwegsinfektion Sterilisation Patientenannahme Untersuchung-Diagnose Kennzeichnung und Rückverfolgung Überwachung Messmittel Patientinnen Kundenzufriedenheit Internes Audit Lenkung fehlerhafter Produkte Rückruf Management klinischer Ressourcen / 853 Korrektur und Vorbeugemaßnahme 1 Verzeichnis Prozesse 1 Deckblatt Prozesse Erstellen von Dokumenten Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Informationen Änderungen am System Interne Kommunikation Managementbewertung 1

5 4.2.3 Liste der Dokumente MH Gesundheitsvorsorge 610 Bereitstellung von Ressourcen Beschwerden Terminvergabe Beschaffung Lieferantenbewertung Wareneingang Behandlung Beratung Entsorgung biologischer Abfall Harnwegsinfektion Sterilisation Patientenannahme Untersuchung-Diagnose Kennzeichnung und Rückverfolgung Überwachung Messmittel Patientinnen Kundenzufriedenheit Internes Audit Lenkung fehlerhafter Produkte Rückruf Management klinischer Ressourcen / 853 Korrektur und Vorbeugemaßnahme 1 Verzeichnis Prozesse 1 3 Arbeitsanweisungen Deckblatt Arbeitsanweisungen Erstellen von Dokumenten Tragen von Schutzhandschuhen Aufbereitung Behandlungsräume Händedesinfektionsmittel Abfälle Umgang mit Desinfektionsmitteln Herstellung von Lösungen Angebotserstellung Auswahl Lieferanten Wareneingang Verifizierung Blutdruckmessung Blutentnahme Blutzuckermessung EKG Belastung EKG in Ruhe Harntest Hausbesuche Lungenfunktionstest Reinigung Instrumente Sport- und Fitness-Check Umgang Medizinprodukte Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Umgang mit Prüfmitteln 1 Verzeichnis Arbeitsanweisungen 1 4 Formblätter und Nachweise Deckblatt Formblätter FMEA Liste der Normen, Gesetze und Verordnungen Wechselwirkung der Prozesse Übersicht Prozesse Liste der Dokumente Selbstverpflichtung der PL / Q-Politik Kundenfeedback 1 Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 2 von 3, Gültig ab xx.xx.xxxx

6 4.2.3 Liste der Dokumente MH Gesundheitsvorsorge 523 Schweigepflicht Qualitätsziele Benennungsschreiben Hygiene Organisationsdiagramm Zuständigkeiten Patient XY Zuständigkeiten Benennungsschreiben BdoL / 560 Notfallplan / Wiederherstellungsplan Interne Mitteilung Protokoll Besprechung Managementbewertung Investitionsplan Liste der Berechtigungen Unterweisungsnachweis 1 621a Einarbeitungsplan 3 621b Einarbeitungsplan Ausbildung- und Befugnismatrix Infrastruktur Risikobericht Sterilisationskontrollblatt Wartungskarte Abfallplan Präventionskonzept Sauberkeitskonzept Prozesslandschaft Pflichtenheft Dienstleistung Leistungsübersicht Lieferantenbewertung Prüfgerätekartei Patientinnen Kundenzufriedenheit Auditabweichung Auditbericht Auditcheckliste Auditplan Prüfplan Fehlerliste Meldepflichtige Erkrankungen Maßnahmenplan Vorkommnis 1 Verzeichnis Formblätter 1 Summe 311 Externe Dokumente Kapitel- und Dokumentenbeschreibung Version vom Bezeichnung Seitenanzahl Bezeichnung Summe Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 3 von 3, Gültig ab xx.xx.xxxx

7 Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem Inhaltsverzeichnis 4 Qualitätsmanagementsystem (QM-System) Qualitätsmanagementsystem... 1 Allgemeine Anforderungen... Fehler! Textmarke nicht definiert. Leiten und Lenken von Systemen und Prozessen... Fehler! Textmarke nicht definiert. Qualitätsmerkmale... Fehler! Textmarke nicht definiert. Wechselwirkungen der Prozesse... 2 Ausgegliederte Prozesse Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch)... 3 Aufbau des Qualitätsmanagementhandbuches Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen... 4 Datensicherung... 5 Mitgeltende Unterlagen Qualitätsmanagementsystem (QM-System) 4.1. Qualitätsmanagementsystem Wir betreiben, dokumentieren, verwirklichen und unterhalten entsprechend den Anforderungen der Norm ein QM-System und verbessern ständig dessen Wirksamkeit. Wir haben: die für das QM-System erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung erkannt, die für die Erbringung von Dienstleitungen erforderlichen klinischen und andere Prozesse erkannt und festgelegt. die Abfolgen und Wechselwirkungen festgelegt, Indikatoren, Kriterien und Methoden für Prozesse festgelegt, die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sichergestellt, das Risikomanagement der klinischen Prozesse beachtet, die Überwachung von Prozesse sichergestellt, Maßnahmen getroffen, um die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Wenn wir uns dafür entscheiden, einen Prozess auszugliedern (Beispiel Sterilisation), der die Produktkonformität beeinflusst, stellen wir die Lenkung der Prozesse sicher und berücksichtigen die Ergebnisse in der Risikoanalyse. Alle Festlegungen gelten sowohl für externes als auch für unter Vertrag genommenes Personal, welches zu unseren Prozessen beiträgt oder damit in Berührung kommt. Rechtssicherheit Alle Gesetze, Normen, Richtlinien und Erlasse die unsere Praxis betreffen, werden in dem Formblatt 410 Liste der Normen, Gesetze und Verordnungen gelistet und verwaltet. Qualitätsmerkmale Um unsere Praxis erfolgreich zu führen und zu betreiben, ist es notwendig, sie systematisch und wahrnehmbar zu leiten und zu lenken. Grundlage für unsere Qualitätsmerkmale ist die Qualitätspolitik. Qualitätsmerkmale des Unternehmens: Patientensicherheit: Die Risiken, welche in Verbindung mit den Vorgängen der Gesundheitsvorsorge zusammenhängen wurden erkannt und gelenkt. Dies dient dem Schutze der Patienten/- innen. Verfügbarkeit: Jede Art von Gesundheitsversorgung ist für die Patienten/-innen jederzeit und in vollem Umfang erhältlich. Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 1 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

8 Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem Angemessene Versorgung: Die Patienten/-innen werden angemessen von Fachpersonal untersucht und anhand der Diagnose angemessen und mit möglichst wenig Nebenwirkungen behandelt und versorgt. Wirksamkeit: Alle Tätigkeiten zur Gesundheitsvorsorge werden zeitnah mit maximaler Wirkung umgesetzt. Kontinuität der Versorgung: Patienten/-innen erhalten einen nahtlosen Übergang der Vorgänge. Effizienz: Das gesteckte Ziel in Bezug auf die Patienten/-innen wird mit einem Minimum an Ressourcen erzielt. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit: Die Versorgung wird ohne unnötige Wartezeiten bereitgestellt. Gleichheit: Alle Patienten/-innen erhalten die gleiche Versorgung. Einbeziehung der Patienten/-innen: Die Patienten/-innen werden über den aktuellen Stand informiert und sofern möglich in die geplante Behandlung mit einbezogen. Evidenzbasierte / wissensbasierte Versorgung: Untersuchungen / Behandlungen werden anhand wissenschaftlich fundierten Tatsachen und / oder Erfahrungen aus der Praxis durchgeführt. Auf Patienten/-innen ausgerichtete Versorgung: Die Versorgung wird stets mit dem Fokus auf die Patienten/-innen ausgeführt. Dabei wird auf die Unversehrtheit geachtet. Die Anwendung der Qualitätsmerkmale führt zum Nutzen für alle. Diese Qualitätsmerkmale sind für uns verbindlich und werden allen Mitarbeitern/-innen an geeigneter Stelle zugänglich gemacht. Die Qualitätsmerkmale werden laufend überwacht und in Besprechungen erörtert. Wechselwirkungen der Prozesse Wir haben die Wechselwirkungen unserer Prozesse erkannt. Im Formblatt Wechselwirkungen der Prozesse sind diese beschrieben. Stand der Lehre Um die Qualitätsanforderungen in Bezug auf die Qualitätsmerkmale sicherzustellen, handeln wir streng nach dem aktuellen Stand der Lehre. Dies bedeutet, dass wir auf dem höchst möglichen Stand der Technologie arbeiten. In regelmäßigen Besprechungen werden Neuheiten und Änderungen am Standard mit allen besprochen und erörtert. Risikomanagement in Bezug auf die klinischen Prozesse Die erforderlichen Ressourcen und Informationen zur Überwachung des Risikomanagementsystems und der klinischen Prozesse werden von der Leitung bereitgestellt und überwacht. Das Hilfsmittel zur Lenkung ist bei uns die FMEA (Fehler, Möglichkeits- und Einfluss Analyse). Ziel ist es, die Risikofaktoren zu senken bzw. komplett abzustellen. Für die Überwachung der FMEA ist die Praxisleitung zuständig. Siehe auch: Formblatt 410 FMEA Formblatt 410 Wechselwirkungen der Prozesse Die Überwachung des Managementsystems und die Maßnahmen zur Beseitigung von Nichtkonformitäten finden jährlich mit der Managementbewertung (Kapitel 5.6.0) statt. Ausgegliederte Prozesse Folgende Prozesse sind bei uns ausgegliedert: Reinigung Wäscherei Sterilisation Ausgegliederte Prozesse werden mit in die Risikoanalyse (FMEA) übernommen. Externes Personal wird wie internes Personal zu allen Regelungen verpflichtet. Dies betrifft unter anderem: Zeitarbeitskräfte und Vertretungen siehe auch: Formblatt 410 Wechselwirkung der Prozesse Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 2 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

9 Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem Formblatt 410 Liste der Normen, Gesetze und Verordnungen Formblatt 410 FMEA Formblatt 560 Managementbewertung 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines Wenn sinnvoll, werden in unserem Managementhandbuch zwei oder mehrere Verfahren in einer Prozessanweisung beschrieben. Der / die Datensicherungsbeauftragte(r) kümmert sich bei uns um die Daten und die Berechtigungen zum Lesen bzw. Ändern von Daten. Grundsätzlich gilt, dass QM-Dokumente nur mit der Praxisleitung zusammen bearbeitet werden. Sollten Mitarbeiter/-innen die Vorlagen / Dokumente für nicht praktikabel oder nicht mehr aktuell erachten, sind diese dazu verpflichtet, dies der Praxisleitung mitzuteilen. Dokumentationen in der Patientenakte werden nach dem SOAP-Prinzip gegliedert. S: Subjektiv Beschreibung der subjektiven Symptome und Erklärungen der Patient/-innen. O: Objektiv Beschreibung der objektiven Befunde der klinischen Untersuchung, Ergebnisse, Laborwerte, usw. A: Assessment (Bewertung) Beschreibung der Bewertung und Diagnose, auf der Grundlage der Identität der Patient/-innen, dem Zustand des Patienten bei der Ankunft, der Behandlung beim Eintreffen und weiteren diagnostischen Angaben. P: Plan Beschreibung der Behandlung, Planung der Nachuntersuchungen, usw. siehe auch: Formblatt 421 Übersicht der Prozesse Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch) Für die Erstellung und Herausgabe des QM-Handbuchs ist die Praxisleitung verantwortlich. Des Weiteren achten wir darauf, dass die potentiellen Risiken beim Durchlaufen der vorhandenen Prozesse analysiert, dokumentiert und überwacht werden. Das Verfahren zur Überwachen von Risiken (PA 630 Risikoeinschätzung) hilft den Vorgang ordnungsgemäß abzuschließen. Die Risiken werden in die FMEA eingetragen und regelmäßig überwacht. Dabei gilt zu beachten, dass auch einfache Risiken einen klinischen Prozess beeinflussen können und somit Auswirkungen auf die Qualitätsmerkmale der Gesundheitsvorsorge haben. Nicht klinische Risiken mit Einfluss auf einen klinischen Prozess werden somit ebenfalls analysiert, dokumentiert und überwacht. Aufbau des Qualitätsmanagementhandbuches Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 3 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

10 Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem Lenkung von Dokumenten Die Dokumente werden von uns erstellt, geprüft und freigegeben. Externe Dokumente prüft die Praxisleitung auf Relevanz. Aufzeichnungen stellen einen besonderen Dokumententyp dar und werden gesondert gelenkt (siehe Abschnitt 4.2.4). Klinische Prozesse werden von der Praxisleitung erstellt und überprüft. Die Mitarbeiter/-innen sind dazu verpflichtet, der Leitung mitzuteilen, wenn Dokumente nicht auf dem aktuellen Stand sind. Beispiele für Dokumente sind: Klinische Leitlinie Protokolle Aufzeichnungen Formblätter Checklisten Handbücher für Medizinprodukte Betriebsanweisungen Siehe auch: Prozessanweisung 423 Erstellen von Dokumenten Prozessanweisung 423 Lenkung von Dokumenten Arbeitsanweisung 423 Erstellen von Dokumenten Unsere eingeführten Lenkungsmaßnahmen gewährleisten Folgendes: Genehmigung der Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit Bewerten, Kommunizieren und Genehmigen der Dokumente anhand der Bedeutung Bewerten der Dokumente, bei Bedarf die Aktualisierung und erneute Genehmigung Sicherstellung, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden Sicherstellung, dass gültige Fassungen verfügbar sind Sicherstellung, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben Sicherstellung, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet und ihre Verteilung gelenkt sind die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern Zu unseren Dokumenten zählt auch unsere Leitlinie sowie Protokolle, Betriebsanweisungen, Checklisten, Handbücher zu den vorhanden Medizinprodukten und Dokumente über klinische Risiken oder das Management. Beispiele für Vorgabedokumente: Normen Gesetze Richtlinien Hygieneregelungen Verfahrensanweisungen Arbeitsanweisungen Betriebsanweisungen Prüfvorschriften Bestellungen Verträge Siehe auch: Prozessanweisung 423 Erstellen von Dokumenten Prozessanweisung 423 Lenkung von Dokumenten Arbeitsanweisung 423 Erstellen von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen werden erstellt und aufrechterhalten zu Lenkungs- und Nachweiszwecken. Alle Aufzeichnungen sind lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar. Wir haben ein dokumentiertes Verfahren erstellt, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, welche für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit und die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie für die Verfügung über Aufzeichnungen erforderlich sind. Die Lenkungsmaßnahmen betreffen zum Beispiel Aufzeichnungen von Informationen zu einzelnen Patienten (Gesundheitsakte / Krankenakte) als auch Aufzeichnungen über gesammelte Informationen die mehrere Patienten/-innen (Epidemiologische Daten / Registern zu Qualitätsindikatoren) betreffen. Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 4 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

11 Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem Informationen, welche die Patienten/-innen oder die Behandlung der Patienten/-innen betreffen, werden in den Patientenakten aufbewahrt und sind dort vor dem Zugriff von unbefugten Personen geschützt. Beispiele für Aufzeichnungen sind: Prüfaufzeichnungen Unterweisungen Sterilgutdokumentationen Chargenkontrollen Schulungsnachweise Belehrungen mit Unterschrift Abgezeichnete Lieferscheine Dokumente mit Prüfvermerken Auditberichte STK (Sicherheitstechnische Kontrollen) Protokolle zur Arbeitssicherheit Wartungsnachweise Datensicherung Unsere EDV-Daten werden regelmäßig gesichert. Die Datensicherung erfolgt mittels Festplattenspiegelung. Veraltete Dokumente / Aufzeichnungen sind zu archivieren. Unser(e) Datensicherungsbeauftragte(r) sichert die vorhandenen Daten und regelt die Freigabe derer. Alle Mitarbeiter/-innen bekommen ein eigenes Passwort und werden mit Berechtigungen dokumentiert. So gewährleisten wir, dass sämtliche Daten nur von berechtigten Mitarbeitern/-innen bearbeitet bzw. gelesen werden. Gemäß der Prozessanweisung für Informationen wird vorab geprüft, ob die Informationen auch an die Person(en) herausgegeben werden dürfen bzw. verändert werden dürfen. Für die Beachtung der geltenden Gesetze, Rechte und Verordnungen wird ein Rechtskataster (Liste der Normen und Gesetze) geführt. Die Liste wird regelmäßig auf eventuelle Neuerungen geprüft und aktualisiert, spätestens mit der Managementbewertung. siehe auch: Prozessanweisung 424 Lenkung von Aufzeichnungen Prozessanweisungen 424 Informationen Formblatt 424 Inhaltsübersicht Mitgeltende Unterlagen Prozessanweisungen (PA) 423 PA Lenkung von Dokumenten 423 PA Erstellen von Dokumenten 424 PA Lenkung von Aufzeichnungen 424 PA Informationen Arbeitsanweisungen (AA) 423 AA Erstellen von Dokumenten Formblätter (FB) 410 FB Liste der Normen und Gesetze 410 FB "Wechselwirkung der Prozesse 410 FB FMEA 421 FB Übersicht Prozesse 424 FB Liste der Dokumente (Inhaltsübersicht) Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 5 von 5, gültig ab xx.xx.xxxx

12 4.2.3 Erstellen von Dokumenten MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start MA Praxisleitung Informationen zu Dokumenten heranziehen Alle Unterlagen z.b. Gesetze, Gesprächsprotokolle, QMH, Vertragsvereinbarungen, etc. MA Praxisleitung Handelt es sich um eine Änderung? Nein Ja Inhalte altes Dokument beachten Alle Unterlagen Layout und Inhalt werden, wenn möglich vom alten Dokument übernommen Revision +1 MA Praxisleitung Dokument im Konzept erstellen AA Erstellen von Dokumenten Gemäß AA Erstellen von Dokumenten MA Praxisleitung Fachlicher Inhalt o.k.? Ja Nein Neues Dokument Prüfung, ob der Anlass der Erstellung mit den Vorgaben DIN EN 15224, sowie anderen Regelungen vereinbar ist. Ggf. Tests zur Praktizierbarkeit (ausfüllen, etc.) MA Praxisleitung Verteiler im Entwurf Neues Dokument An die Mitarbeiter/I-innen zurgegenprüfung MA Praxisleitung Inhalte in Ordnung? Ja Nein Neues Dokument Abschließende Prüfung auf fachlichen, sachlichen und umweltrelevanten Inhalt MA Praxisleitung PA Lenkung von Dokumenten PA Lenkung von Dokumenten Verfahren gemäß PA Lenkung von Dokumenten ENDE PA = Prozessanweisung AA = Arbeitsanweisung VA = Verantwortlich MA = Mitarbeit / Mitarbeiter/-in Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx

13 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgung Inhaltsverzeichnis Grundlage... 1 Gültigkeit... 1 Ziel und Grund... 1 Allgemeines... 1 Forderungen... 1 Festlegung von Identifikation und Rückverfolgbarkeit... 1 Identifikation von Produkten... 1 Identifikation von Produkten... 2 Archivierung... 2 Rückverfolgung... 2 Grundlage Kapitel 7 Abschnitt "Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Gültigkeit Der Geltungsbereich umfasst die gesamte Praxis. Ziel und Grund Ziel dieser Anweisung ist die Vereinheitlichung und eindeutige Regelung bei der Kennzeichnung und Identifikation von Produkten. Sie soll eine Rückverfolgbarkeit von Produkten bis zur Charge gewährleisten. Dabei kann auf Informationen des Herstellers zurückgegriffen werden. Es ist eine Identifikation der produkte in der Praxis zu gewährleisten. Der Weg einer Rückverfolgung wird skizziert. Allgemeines Beschreibung von Verfahren die sicherstellen, dass, soweit dies erforderlich ist, eingelagerte Produkte ausreichend gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung muss eine Verwechslung ausschließen. Darüberhinaus werden Verfahren beschrieben, die eine Rückverfolgbarkeit von Produkten im Sinne der DIN EN in dem von der PL festgelegten Umfang erlauben. Forderungen Festlegung von Identifikation und Rückverfolgbarkeit Prinzipiell entscheidet die PL über den Grad der Identifikation von Produkten sowie über den Umfang der Rückverfolgbarkeit, wobei die Vorgaben der zugrundeliegenden Normen berücksichtigt werden müssen. Darüberhinaus legt die PL die Verfahren zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit sowie die Art und den Umfang der Dokumentation fest. Diese Forderungen sind nachfolgend beschrieben. Identifikation von Produkten Produkte werden so eingelagert und gekennzeichnet, dass sie sowohl dem Lieferanten als auch der Lieferung eindeutig zugeordnet werden können. Warenlieferungen müssen nach Artikel und Lieferung getrennt gelagert werden. Bestimmte Teile werden vom Hersteller mit Chargennummern versehen. Die PL legt den Umfang der zu beschriftenden Produkte fest. Der Lagerort ist gut sichtbar zu bezeichnen. Es ist eine gut sichtbare und einhaltbare Trennung zwischen den Lagerorten einzuhalten, so dass eine Verwechslung bei der Entnahme ausgeschlossen werden kann. Werden Produkte aus dem Lagerbereich benötigt, so dürfen nur die mit der PL abgestimmte Mitarbeiter/-innen Produkte entnehmen. Die Einrichtung der Lagerorte ist von der PL zu beaufsichtigen. Die PL führt bei Bedarf Schulungen über die Entnahme von Produkten durch. Die Schulungen werden nach Kapitel 6 Abschnitt 6.2 Punkt "Personelle Ressourcen dokumentiert. Bei der Entnahme von Produkten aus dem Lager ist darauf zu achten, dass nur von einem Lagerort des jeweiligen Produkts entnommen wird. Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

14 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgung Identifikation von Produkten Durch Vorbereitung der Produkte anhand der Herstellerangaben wird die Eindeutigkeit der Produkte gewährleistet. Darüberhinaus werden die Identifizierungsmerkmale dokumentiert (Seren, Impfungen ). Chargennummern werden immer auf dem Produkt aufbewahrt. Ggfs. wird eine Liste geführt. Archivierung Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit müssen die Dokumente, die für die Rückverfolgbarkeit benötigt werden, so aufbewahrt werden, dass der gesamte Vorgang im Bedarfsfall ohne Mühe rekonstruiert werden kann. Es handelt sich dabei um folgende Papiere: Beschaffungsunterlagen / Lieferscheine des Herstellers Patient/-innendaten und -akten Die Archivierungsdauer beträgt sechs Kalenderjahre. Für die Archivierung ist die PL verantwortlich. Rückverfolgung Wird aufgrund eines Vorkommnisses ein Rückruf beschlossen, wird wie folgt verfahren: Die Chargennummern der in Frage kommenden Produkte werden festgelegt. Patient/-innen die Produkte erhalten haben, werden telefonisch und schriftlich benachrichtigt. Es gilt der Grundsatz "Lieber zuviel zurückrufen, als weitere Schäden zu akzeptieren. Die Patient/-innen müssen entsprechende Nachricht erhalten. Es wird abschließend eine Risikobewertung durchgeführt. Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

15 5.1.0 / Selbstverpflichtung der Praxisleitung / Qualitätspolitik Selbstverpflichtung der Praxisleitung Im Rahmen meiner Sorgfaltspflicht hinsichtlich der Qualitätssicherung unserer Praxisleistungen, lege ich mit dem vorliegenden QM-Handbuch unsere Qualitätspolitik fest. Das QM-Handbuch stellt eine Beschreibung des von uns festgelegten QM-Systems dar. Seine Anwendung gewährleistet, dass alle Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die Qualität haben, geplant, gesteuert und überwacht werden, und dass vertraglich vereinbarte Forderungen erfüllt werden. Durch diese Erklärung verpflichte ich mich, Herr / Frau Mustermann, alle Mitarbeiter/- innen ihre Tätigkeiten gemäß den Beschreibungen dieses QM-Systems und den nachgeschalteten Anweisungen auszuführen, um sicherzustellen, dass die Qualität aller Leistungen unserer Praxis den selbstgestellten Anforderungen und den Erwartungen und Anforderungen und Erwartungen der Patient/-innen entspricht. Um Qualität auch im Bereich Hygiene zu erzeugen, kommt es in erster Linie darauf an, in allen Stadien der Dienstleistung Fehler zu vermeiden und Fehlerquellen konsequent zu beseitigen. Die Sicherung und gezielte Verbesserung der Qualität bezüglich der Hygiene ist dabei die Priorität für alle Mitarbeiter/innen. Sie erfordert das bewusste Engagement und die aktive Zusammenarbeit des gesamten Praxisteams. Mit der Beurteilung der Ergebnisse, interner Audits und der periodischen Berichterstattung über die Qualität prüfe ich die Wirksamkeit des QM-Systems. Ich stelle alle erforderlichen Mittel zur Erfüllung der Qualitätsziele und der Durchsetzung der Qualitätspolitik zur Verfügung. Ich bewerte den Erfüllungsgrad der Norm in der jährlichen Managementbewertung. Wir verpflichten uns alle zur ständigen Verbesserung und Weiterentwicklung des QM-Systems und zum Lenken der klinischen Prozesse sowie zu deren Überwachung. Qualitätspolitik Als Einrichtung im Dienste von kranken Menschen sind wir bestrebt, körperliche und seelische Leiden zu heilen und zu lindern. Dazu dient auch die Beratung und Betreuung zum Erhalt der Gesundheit und zur Verminderung von Krankheiten. Wir sind bestrebt, dies mit dem höchsten Maß an Qualität zu bewerkstelligen. Qualität bedeutet für uns die Ansprüche unserer Patient/-innen bestmöglich zu erfüllen. Dies erfordert die präzise Abstimmung der Erfordernisse und Erwartungen unserer Patient/-innen sowie gleichmäßige Erfüllung dieser so festgelegten Qualitätsstandards und Qualitätsmerkmale. Qualitätsbewusst handeln heißt für uns auch, mit wertvollen Ressourcen effizient und schonend umzugehen. Alle Mitarbeiter/-innen haben die Pflicht und das Recht darauf hinzuwirken, dass Umstände, welche die Praxisleistung mit einwandfreier Qualität verhindern, beseitigt werden. Die kontinuierliche Verbesserung der Qualität ist für uns deshalb mittel- und langfristig auch Voraussetzung für eine wirksame Senkung der Kosten und wichtiger Beitrag zur Schonung der Umwelt. Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxx

16 5.1.0 / Selbstverpflichtung der Praxisleitung / Qualitätspolitik Um Qualität zu erzeugen, kommt es in erster Linie darauf an, in allen Stadien der Praxisleistungen Fehler zu vermeiden und Fehlerquellen konsequent zu beseitigen. Die Sicherung und gezielte Verbesserung der Qualität ist dabei die Priorität für alle Mitarbeiter/-innen. Sie erfordert das bewusste Engagement und die aktive Zusammenarbeit aller Mitarbeiter/-innen. Die Patient/-innen als Persönlichkeiten, deren Würde wir achten, sind unsere gleichberechtigten Partner. Als Grundlager dient hierbei der humane Umgang mit Hilfesuchenden jeglicher Art, denn unsere Praxis ist auch ein Ort der sozialen Begegnung und soll den Kranken mit Hilfsbereitschaft, Zuwendung und Freundlichkeit zur Seite stehen. Qualitätsmerkmale unserer Praxis: Patientensicherheit: Die Risiken, welche in Verbindung mit den Vorgängen der Gesundheitsvorsorge zusammenhängen wurden erkannt und gelenkt. Dies dient dem Schutze der Patient/-innen. Verfügbarkeit: Jede Art von Gesundheitsversorgung ist für die Patient/-innen jederzeit und in vollem Umfang erhältlich. Angemessene Versorgung: Die Patient/-innen werden angemessen von Fachpersonal untersucht und anhand der Prognose angemessen und mit möglichst wenig Nebenwirkungen behandelt und versorgt. Wirksamkeit: Alle Tätigkeiten zur Gesundheitsvorsorge werden zeitnah mit maximaler Wirkung umgesetzt. Kontinuität der Versorgung: Patient/-innen erhalten einen nahtlosen Übergang der Vorgänge. Effizienz: Das gesteckte Ziel in Bezug auf die Patient/-innen wird mit einem Minimum an Ressourcen erzielt. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit: Die Versorgung wird ohne unnötige Wartezeiten bereitgestellt. Gleichheit: Alle Patient/-innen erhalten die gleiche Versorgung. Einbeziehung der Patient/-innen: Die Patient/-innen werden über den aktuellen Stand informiert und sofern möglich in die geplante Behandlung mit einbezogen. Evidenzbasierte / wissensbasierte Versorgung: Untersuchungen / Behandlungen werden anhand wissenschaftlich fundierten Tatsachen und / oder Erfahrungen aus der Praxis durchgeführt. Auf Patient/-innen ausgerichtete Versorgung: Die Versorgung wird stets mit dem Fokus auf die Patient/-innen ausgeführt. Dabei wird auf die Unversehrtheit geachtet. Ort, den Die Praxisleitung Herr / Frau Mustermann Copyright Qualitätsmanagement Verlag Seiler, post@qmhandbuch.de, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxx