Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Berlin Cert - Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH Dovestraße 6, Berlin Prüfungen in den Bereichen: Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Physikalische und vergleichende Prüfungen von Medizinprodukten für Orthopädie und Rehabilitation, Sicherheitsprüfungen von aktiven Medizinprodukten Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Physikalische Prüfungen Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation Prüfung der konstruktiven Eigenschaften, Leistungsanforderungen - manuell angetriebene Rollstühle, Transitrollstühle, Schieberollstühle, Dusch- und Toilettenrollstühle statische und dynamische Festigkeit, Bremsenprüfung DIN EN ISO ISO ISO ISO ISO ISO Seite 1 von 13

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Physikalische Prüfungen Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation Prüfung der konstruktiven Eigenschaften, Leistungsanforderungen - Dusch- und Toilettenstühle, Toilettensitzerhöhungen Sicherheitstechnische Prüfungen PA 021 statische Festigkeit, Stoßfestigkeit und Dauerfestigkeit, Reibungsprüfung, Stabilitätsprüfung und Schutz gegen mechanische Mitgeltend: DIN EN ISO ISO Gehböcke Ermüdungsprüfung, Prüfung der statischen Beanspruchbarkeit - Gehwagen Ermüdungsprüfung, Prüfung der statischen Beanspruchbarkeit DIN EN ISO DIN EN ISO Rollatoren, Delta- Gehräder Ermüdungsprüfung, Prüfung der statischen Beanspruchbarkeit DIN EN ISO Technische Hilfen für behinderte Menschen Schall und Schwingungen DIN EN Schutz gegen übermäßige Temperaturen - Unterarmgehstützen - Prothesenpassteile für die unteren Extremitäten mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Beanspruchung durch Reinigung und Desinfektion Prüfung der statischen Beanspruchbarkeit, Ermüdungsprüfung, Fallprüfung statische und dynamische Festigkeitsprüfung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Physikalische Prüfungen Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation Prüfung der konstruktiven Eigenschaften, Leistungsanforderungen - Harnblasenkatheter Festigkeit, Ballonsicherheit, Knickstabilität DIN EN 1616 DIN EN 1618 DIN EN Urinauffang-beutel Wasserdichtheit, Festigkeit des Aufhängesystems, Einlaufgeschwindigkeit DIN EN ISO Vergleichende Prüfungen Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation - manuell angetriebene Rollstühle, Transitrollstühle, Schieberollstühle, Dusch- und Toilettenrollstühle Prüfung der durch den Hersteller bereitgestellten Dokumentation und Kennzeichnung DIN EN DIN EN Gehböcke Prüfung der Kennzeichnung DIN EN ISO Gehwagen Prüfung der Kennzeichnung DIN EN ISO Rollatoren, Delta- Gehräder Prüfung der Kennzeichnung DIN EN ISO Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung Umweltsimulationsprüfungen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Sicherheitsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Dentalgeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen IEC Aktive Rehabilitationshilfen und Prothesen Prüfung auf Übereinstimmung - Elektrorollstühle und -mobile Leistungsanforderungen DIN EN ISO ISO ISO ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk ISO ISO ISO ISO Sicherheitsprüfungen - Technische Hilfen für behinderte Menschen Schall und Schwingungen elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische DIN EN Schutz gegen übermäßige Temperaturen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Reinigung und Desinfektion Endoskopiegeräte Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN IEC Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - elektrisch betriebene Krankenhausbetten Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN Hilfsmittel für die Körperhygiene Prüfung auf Übereinstimmung ISO klinische Bewertung Werkstoffe - Ohne Entflammbarkeit Gehäuse/Polster Schall und Schwingungen elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische mechanische mobile APPHs Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk - medizinische Betten Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN IEC Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Elektroenzephalographen DIN EN Physiologische, geschlossene Regelkreise - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und besonderen Festlegungen - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN EN Elektrokardiographen DIN EN Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung/Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Anerkennungs-/Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 Regelwerke 4 DIN EN 1041 : Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; Deutsche Fassung EN 1041:2008+A1:2013 DIN EN 1041 : Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; Deutsche Fassung EN 1041:2008 DIN EN 1616 : DIN EN 1618 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung Nicht-intravasale Katheter - für allgemeine Eigenschaften Urinauffangbeutel - Teil 2: Anforderungen und Prothetik - Prüfung der Struktur externer Prothesen für die unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfungen DIN EN ISO : Prothetik - Prüfung der Struktur externer Prothesen für die unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfungen DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und - Teil 1: Gehböcke Gehhilfen für beidarmige Handhabung; Anforderungen und - Teil 2: Rollatoren Gehhilfen für beidarmige Handhabung; Anforderungen und - Teil 3: Gehwagen Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und - Teil 1: Unterarmgehstützen DIN EN ISO : DIN EN : Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und - Teil 4: Gehstöcke mit drei oder mehr Beinen Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und DIN EN : Muskelkraftbetriebene Rollstühle - Anforderungen und DIN EN : Rollstühle mit Muskelkraftantrieb Anforderungen und DIN EN : Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und ; Deutsche Fassung EN 12184:2014 DIN EN : DIN EN : Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und (EN 12184: ) Katheter - für die Knickbildung von Kathetern mit Einzellumen und Schläuchen zur medizinischen Anwendung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 IEC : Cor. : Cor. : A1:2012 VDE : DIN EN : Titel (deutsch): Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2006 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC : A1: A2:1995); Deutsche Fassung EN : A1: A2:1995 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1:1999) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2006); Deutsche Fassung EN :2007 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2004); Deutsche Fassung EN :2004 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE 0750 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 DIN EN : 1998 DIN EN : DIN EN : IEC : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : 1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC : Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : AC: A1:2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety + Amendment 1 : Amendment 2: 1995 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 IEC : 2010 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : ISO : Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability + Amendment 1 : 2013 Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators + Amendment 1 : Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment Rollstühle - Teil 1: Bestimmung der statischen Stabilität ISO : Rollstühle - Teil 1: Bestimmung der statischen Stabilität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 ISO : ISO : Rollstühle - Teil 2: Bestimmung der dynamischen Stabilität für Elektrorollstühle Rollstühle - Teil 3: Bestimmung der Wirksamkeit von Bremsen ISO : Rollstühle - Teil 3: Bestimmung der Wirksamkeit von Bremsen ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : Rollstühle - Teil 4: Energieverbrauch von Elektrorollstühlen und Elektromobilen zur Bestimmung der theoretischen Reichweite Rollstühle - Teil 5: Bestimmung der Grundmaße, der Masse und des Wenderaumes Rollstühle - Teil 6: Bestimmung der Höchstgeschwindigkeit, Beschleunigung und Verzögerung von Elektrorollstühlen Rollstühle - Teil 7: Messverfahren für Sitz- und Radmaße Rollstühle - Teil 8: Anforderungen und Prüfungen für statische Festigkeit, Stoßfestigkeit und Dauerfestigkeit ISO : Rollstühle - Teil 8: Anforderungen und Prüfungen für statische Festigkeit, Stoßfestigkeit und Dauerfestigkeit ISO : ISO : Rollstühle - Teil 9: Klimatische Prüfungen von Elektrorollstühlen Rollstühle - Teil 10: Bestimmung der Fähigkeit von Elektrorollstühlen Hindernisse zu überwinden ISO : Rollstühle - Teil 14: Antriebs- und Steuerungssysteme für Elektrorollstühle und Scooter - Anforderungen und Prüfung ISO : Rollstühle - Teil 15: Anforderungen an Informationen, Dokumentation und Kennzeichnung ISO : Rollstühle - Teil 28: Anforderungen und für Geräte zum Treppensteigen PA 021 Dusch- und Toilettenstühle, Toilettensitze Sicherheitstechnische Prüfungen ISO : Hilfsmittel für die Körperhygiene zur Unterstützung der Anwender - Anforderungen und Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 Abkürzungen DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive PA Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Prüfanweisung der Berlin Cert GmbH Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13

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