Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

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1 Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Direktor: Prof. Dr. D. Häussinger

2 The The greatest gap in research funding concerns patient-oriented research and the transfer of research results into health care system Lancet, 1996, Country profile - Germany

3 The gap Studien / 10 Mio Einwohner Phase I Phase II UK Schweden Deutschland USA Holland

4 Studienstruktur in Deutschland Studien bei Ethikkommissionen Jahr 2002: 1349 Einreichungen; ca. 30% Phase III 70% Arzneimittelprüfungen oder Medizinprodukte 10% wissenschaftsgesteuerte Untersuchungen

5 Studien Hepatitisambulanz Heinreich-Heine Heine-Universität ( ) 28 Studien bei Patienten mit HBV, HCV, HDV 9 (32%) Studien als Investigator Initiated Trials

6 Wissenschaftsgesteuerte Studien = Investigator initiated trials (IIT) = Investigator sponsored trial (IST) Eine prospektive kontrollierte Studie mit - zugelassenen Medikamenten -zur Optimierung der Therapie (i.d.r. innerhalb der vorgesehenen Indikation) - häufig öffentliche oder private Finanzierung - bedeutsam für Onkologie, Kinderheilkunde, Infektiologie,...

7 Studiensituation Deutschland - Düsseldorf Platzmangel 1 Raum Dreieinigkeit Stellenmangel 100% Drittmittel Schlechte Ausstattung

8 12. AMG: Änderungen 1. Neue Definitionen für: Sponsor, Nebenwirkungen, Charge, klinische Prüfung, Prüfer, Hilfs- und Ausgangsstoffe: detaillierte Chargendokumentationspflicht 3. Einrichtung einer Kontaktstelle für Studienteilnehmer 4. Genehmigungsverfahren für klinische Prüfung bei - BfArM/PEI - Ethikkommission 5. Auch alle Phase-IV-Studien genehmigungspflichtig 6. Klare Zeitvorgaben für Genehmigungsverfahren

9 Sponsor 4 Abs. 24 Sponsor ist eine... Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Durchführung einer klinikschen Studie an Menschen übernimmt Prüfer = Sponsor Die Aufgaben eines Sponsors entsprechen denen einer Forschungsabteilung der Industrie

10 Klinische Prüfung 4 Abs. 23 Klinische Prüfung ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen...

11 Klinische Prüfung Gleichbehandlung von wissenschaftsgesteuerten Studien mit Zulassungsstudien Möglicherweise Änderung im Vermittlungsausschuss (Beschluss des Bundesrates vom )

12 12. AMG-Novelle: Vorteile Studien nach GCP-Kriterien Verbesserung der Forschungsqualität Verbesserung des Probandenschutzes

13 BfArM: Antragstellung Bisher: Studienprotokoll Pharmakologisch-toxikologische Prüfungsdokumentation Prüfarztinformation Patienteninformation und Einwilligung Ethikvotum des LKP Zusätzlich: Herstellererlaubnis des pharm. Unternehmens Importerlaubnis oder GMP durch QP Dokumentation der pharmazeutischen Herstellung und Qualität Muster der Kennzeichung der Prüfpräparate Ergebnisse anderer klinischer Prüfungen EUDRACT-Nummer und Bestätigungsshreiben Vorlageverfahren Genehmigungsverfahren

14 Ethikkommission: Antragstellung Bisher: Anschreiben Studienprotokoll Patienteninformation Patienteneinverständniserklärung Versicherungspolice Prüfarztinformation Zusätzlich: Erläuterung zur Bedeutung der klinischen Prüfung Risiko / Nutzen Bewertung Angaben zur Finanzierung der Studie Lebensläufe und Publikationslisten der Prüfer Angaben zur wirtschaftlichen/sonstigen Interessen der Prüfer Angaben zur Eignung der Prüfstelle Alle wesentlichen Regelungen zwischen Sponsor und Prüfstelle Erklärung zur Einhaltung der wissenschaftlichen Richtlinien der EMEA Vollständige Auflistung der beteiligten Ethikkommissionen EUDRACT-Nummer und Bestätigungsschreiben Vereinbarung zur Entschädigung von Probanden und Vergütung der Prüfer

15 Verlaufsmeldungen an BfArM und Ethikkommission(en) Information über Beendigung der klinischen Prüfung Studienabschlussbericht 1 Jahr nach Abschluss Jährliche Meldung über Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen Meldung von SAEs

16 12. AMG-Novelle: Konsequenzen Erhöhter Zeitaufwand durch - vermehrte regulatorische Anforderungen Höherer Finanzaufwand durch - Höhere Sicherheitsanforderungen - Drug Labelling - Gebühren - Monitoring

17 12. AMG-Novelle im Kontext weiterer Regelungen Atomrechtliche Genehmigung bei Strahlenexposition durch das Bundesamt für Strahlenschutz Votum der Finanzkommission des Sponsors (Universität) Verträge mit der Verwaltung / Klinikum und weiteren Prüfzentren... Dangerous goods shipping certification

18 12. AMG-Novelle im Kliniks-Kontext Lehre 33% Patientenversorgung 34% Forschung 33% Lehre 20% Wunsch Forschung 10% Wirklichkeit Patientenversorgung 70%

19 12. AMG-Novelle: Konsequenzen Studien Therapieoptimierungsstudien in der derzeitigen Formulierung der AMG-Novelle nicht durchführbar

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