Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)"

Transkript

1 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa

2 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg

3 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG, AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN Sponsor Leiter der klinischen Prüfung Prüfer Stellvertreter Monitor(e) Auditor(en) qualifiziertes Personal (z. B. Biometriker, medizinisches Prüfpersonal, study nurse) Patienten/Probanden

4 4 AMG 4 (24) SPONSORBEGRIFF Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

5 5 AMG 4 (25) PRÜFERBEGRIFF Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrung in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

6 6 Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstellen ( 7 Abs. 6 GCP-V) Nachweis der Qualifikation durch aktuellen Lebenslauf (datiert und unterschrieben) Angaben zu bereits durchgeführten Arzneimittelprüfungen (u. a. Indikationsbereiche) Fortbildungsnachweise zu AMG und ICH-GCP Für deutschlandweit leitenden Prüfer gilt darüber hinaus ein Nachweis der 2-jährigen Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen (vgl. 40 Abs. 1 Nr.5) Erklärung zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen des Prüfers und seines Stellvertreters im Zusammenhang mit den Prüfpräparaten, datiert und unterschrieben ( 7 Abs. 7 GCP-V) Prüfgruppe Zusammensetzung und berufliche Qualifikation Prüfgruppe Erfahrungen und allgemeine Kenntnisse zu klinischen Prüfungen Studienspezifische Einweisung (vgl. 40 Abs. 1a AMG)

7 7 Qualifikation des Prüfers (ICH-GCP 4.1) Der Prüfer muss a) durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung entsprechend qualifiziert sein, um die Verantwortung für die Durchführung der klinischen Prüfung zu übernehmen. Er sollte alle Qualifikationen, die durch die geltenden gesetzlichen Bestimmungen gefordert werden, vorweisen und sie anhand eines aktuellen Lebenslaufs und/oder anderer relevanter Unterlagen, die vom Sponsor, dem IRB/der unabhängigen Ethik- Kommission und/oder der/den zuständigen Behörde(n) angefordert werden, nachweisen, b) mit dem bestimmungsgemäßen Gebrauch des/der Prüfpräparate(s), wie er im Prüfplan, in der aktuellen Prüferinformation, in der Gebrauchs- und Fachinformation sowie in weiteren vom Sponsor gelieferten Informationen beschrieben ist, umfassend vertraut sein c) die Gute Klinische Praxis (GCP) sowie die geltenden gesetzlichen Bestimmungen kennen und sie beachten, d) Monitoring und Audits durch den Sponsor sowie Inspektionen durch die zuständigen Behörden zulassen. e) eine Liste der entsprechend qualifizierten Personen führen, an die er wichtige prüfungsbezogene Aufgaben delegiert hat.

8 8 Der Prüfer muss Angemessene Ressourcen (4.2) a) (z. B. auf der Grundlage retrospektiver Daten) darlegen können, dass die erforderliche Anzahl geeigneter Prüfungsteilnehmer innerhalb des vereinbarten Zeitraums rekrutiert werden kann, b) ausreichend Zeit haben, um die klinische Prüfung innerhalb des vereinbarten Prüfungszeitraums ordnungsgemäß durchzuführen und abzuschließen c) für den vorgesehenen Prüfungszeitraum qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl und entsprechende Einrichtungen zur Verfügung stehen, damit die klinische Prüfung ordnungsgemäß und sicher durchgeführt werden kann, d) sicherstellen, dass alle Personen, die an der klinischen Prüfung mitarbeiten, über den Prüfplan, das/die Prüfpräparat(e) sowie über ihre prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben ausreichend informiert sind.

9 9 Qualifikation des Prüfortes (5.6.1) Der Sponsor ist für die Auswahl des/der Prüfer(s)/der Institution(en) verantwortlich. Jeder Prüfer sollte aufgrund seiner Aus- und Weiterbildung und Erfahrung qualifiziert sein und ausreichend Ressourcen (siehe 4.1, 4.2) haben, um die klinische Prüfung, für die er ausgewählt wurde, ordnungsgemäß durchzuführen. Falls bei Multicenterstudien ein Koordinierungsausschuss eingerichtet werden soll und/oder ein oder mehrere koordinierende Prüfer ausgewählt werden sollen, ist der Sponsor für die Organisation und/oder Auswahl verantwortlich. FEASIBILITY CHECK Sponsor und Ethikkommission Vorgaben zu Anforderungen der Qualifikation (auch zentrumsspezifisch) u. a. Fortbildungsnachweise zum AMG und ICH-GCP Überprüfung der gemachten Angaben zu Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe

10 10 Sponsor bei IITs ist die Otto-von-Guericke Universität, vertreten durch den Rektor Delegierung der Sponsorpflichten an die Medizinische Fakultät Magdeburg, vertreten durch den Dekan Studienspezifische Delegation von Sponsoraufgaben und -pflichten an Prüfer/LKP Dezentrale Strukturen (studiendurchführende Einheiten in der Klinik) ggf. Beauftragung einer Contract Research Organization (CRO)

11 11 Die Klinische Studienzentrale handelt im Namen des Dekans (Qualitätssicherungseinheit) und ist u. a. mit der Sicherstellung der einheitlichen (SOPs) und GCPkonformen Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG und MPG beauftragt. Sie führt die verpflichtende Erstberatung durch Sie betreut die klinische Prüfung bis zur Erlangung der Genehmigung und der zustimmenden Bewertung. ERST durch eine Befürwortung aus regulatorischer Sicht, kann die Übernahme der gesetzlich vorgeschriebenen Sponsorfunktion durch die OvGU, FME erfolgen. Interne Aufgabenzuweisung (Uni, FME, CSC, Prüfer) Sponsor-Prüfer-Vereinbarung: transparente und dokumentierte Delegation von Aufgaben Responsibility Split) Verträge mit Dritten (transparente und dokumentierte Delegation von Aufgaben Responsibility Split)

12 Verantwortlichkeiten des Sponsors (ICH-GCP E6 Kap. 5) Klinische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle 5.2 Auftragsforschungsinstitut (CRO) 5.3 Medizinisches Fachwissen 5.4 Prüfdesign 5.5 Prüfungsmanagement, Umgang mit Daten sowie Aufbewahrung von Unterlagen 5.6 Auswahl des Prüfers 5.7 Zuweisung von Verantwortlichkeiten 5.8 Entschädigung für Prüfungsteilnehmer und Prüfer 5.9 Finanzierung 5.10 Anzeige/Vorlage bei den zuständigen Behörden 5.11 Bestätigung der Überprüfung durch das IRB/die unabhängige Ethikkommission 5.12 Information zum/zu den Prüfpräparat(en) 5.13 Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Codierung von Prüfpräparaten 5.14 Lieferung und Handhabung des/der Prüfpräparate(s) 5.15 Zugang zu den Dokumenten 5.16 Informationen zur Sicherheit 5.17 Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 5.18 Monitoring 5.19 Audit 5.20 Mangelnde Compliance 5.21 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung 5.22 Klinische Prüfungs-/Sicherheitsberichte 5.23 Multicenterstudien

13 13 Verpflichtungen des Sponsors Der Sponsor ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und kontrolle, begleitet von schriftlichen SOPs verantwortlich, um zu gewährleisten, dass die klinischen Prüfungen gemäß Prüfplan, GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und dass die Daten dementsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

14 14 Verpflichtungen des Sponsors Der Sponsor muss die Zustimmung aller Parteien erlangen, um den direkten Zugang zu allen an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfzentren, Originaldaten/-dokumenten und Berichten zum Zweck der Durchführung von Monitoring und Audits durch den Sponsor sowie von Inspektionen durch in- und ausländische Behörden sicherzustellen Die Qualitätskontrolle muss für jeden Schritt des Umgangs mit Daten gelten, um zu gewährleisten, dass alle Daten zuverlässig sind und korrekt verarbeitet wurden.

15 15 Auftragsforschungsinstitut Ein Sponsor kann seine prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben ganz oder teilweise einem Auftragsforschungsinstitut übertragen. Letztendlich liegt die Verantwortung für die Qualität und Glaubwürdigkeit der Prüfungsdaten stets beim Sponsor. Das Auftragsforschungsinstitut muss ein System für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung einrichten.

16 16 Auftragsforschungsinstitut Alle prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben, die einem Auftragsforschungsinstitut übertragen und von diesem übernommen werden, müssen schriftlich festgelegt werden.

17 17 Auftragsforschungsinstitut Alle prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben, die einem Auftragsforschungsinstitut nicht ausdrücklich übertragen und von diesem nicht übernommen werden, fallen weiterhin in den Verantwortungsbereich des Sponsors Alle in dieser Leitlinie vorhandenen Verweise auf einen Sponsor gelten in dem Umfang auch für ein Auftragsforschungsinstitut, in dem es die prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben eines Sponsors übernommen hat.

18 18 Zuweisung von Verantwortlichkeiten (5.7) Vor Beginn einer klinischen Prüfung muss der Sponsor alle prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben klar umreißen, festlegen und zuweisen.

19 19 Mangelnde Compliance Werden durch Prüfer/Institution oder Mitarbeiter des Sponsors die Regelungen des Prüfplans, der SOPs, von GCP und/oder geltenden gesetzlichen Bestimmungen verletzt, muss der Sponsor Maßnahmen ergreifen, um die Einhaltung der Regelungen sicherzustellen Wenn Monitoring und/oder Audits schwerwiegende und/oder andauernde Regelverletzungen seitens des Prüfers/der Institution feststellt, muss der Sponsor die Teilnahme des Prüfers/der Institution an der klinischen Prüfung beenden. Scheidet ein Prüfer/eine Institution wegen Regelverletzung aus der Prüfungsteilnahme aus, sollte der Sponsor unverzüglich die zuständige(n) Behörde(n) benachrichtigen.

20 20 Dokumentations- und Miteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (1) ausführliche Dokumentation aller von Prüfern mitgeteilten unerwünschten Ereignisse Aufzeichnungen sind zuständiger Bundesoberbehörde, zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum auf Anforderung zu übermitteln Pseydonymisierung von personenbezogene Daten vor Übermittlung

21 21 Dokumentations- und Miteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (2) Unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden über jeden bekannt gewordenen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung zuständige Ethik- Kommission, zuständige BOB und zuständige Behörden anderer Mitgliedstaaten, sowie die an der klinischen Prüfung beteiligte Prüfer unterrichten

22 22 Dokumentations- und Miteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (3) bei Todesfall oder lebensbedrohlicher Lage unverzüglich, spätestens innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntwerden, zuständige Ethik- Kommission, zuständiger BOB und zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, sowie den an der Prüfung beteiligten Prüfern alle für die Bewertung wichtigen Informationen übermitteln innerhalb von höchstens acht weiteren Tagen weitere relevante Informationen übermitteln Pseydonymisierung von personenbezogene Daten vor Übermittlung

23 23 Dokumentations- und Miteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (4) sobald eine erneute Überprüfung der Nutzen- Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erforderlich ist, wird die zuständige BOB, die zuständige Ethik- Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden unterrichtet

24 24 Dokumentations- und Miteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) Sachverhalte, die eine erneute Überprüfung notwendig machen, sind: 1. Einzelfallberichte von erwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen mit einem unerwarteten Ausgang, 2. Erhöhung der Häufigkeit erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die als klinisch relevant bewertet werden 3. Verdachtsfälle schwerwiegender unerwarteter Nebenwirkungen, die sich ereigneten, nachdem die betroffene Person die klinische Prüfung bereits beendet hat, 4. Ereignisse im Zusammenhang mit der Studiendurchführung oder der Entwicklung des Prüfpräparates, die möglicherweise die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können

25 25 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (5) Sofern Maßnahmen nach 11 ergriffen werden (Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr), unterrichtet der Sponsor unverzüglich die zuständige BOB, die zuständige Behörde, die zuständige Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden, über diese sowie die sie auslösenden Umstände.

26 26 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (6) Der Sponsor hat der zuständigen Ethik- Kommission, der zuständigen BOB und den zuständigen Behörden, während der Dauer der Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen eine Liste aller während der Prüfung aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie einen Bericht über die Sicherheit der betroffenen Personen vorzulegen.

27 27 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (8) Der Sponsor unterrichtet die zuständige Behörde, die zuständige BOB, die zuständige Ethik- Kommission und die zuständigen Behörden, innerhalb von 90 Tagen über die Beendigung der klinischen Prüfung. bei Abbruch oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung durch den Sponsor, erfolgt die Unterrichtung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe

28 28 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors ( 13 GCP-V) (10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.

29 29 Forderungen Schutz des Menschen in der klinischen Prüfung Erhalt valider, nachprüfbarer Daten Verantwortung der Beteiligten

30 30 Überblick zu Pflichten des Sponsor AMG GCP-V ICH-GCP Allgemeines: EK+Behördenverfahren ; weitere Behördenmeldungen 67 (1)+(3) Probandenversicherung 40 (1),8; 40 (3) 7 (3),13; 7 (4),2 5.8 Prüfdesign/Durchführung 7 (2),2 5.4 Prüfplan-Änderung 67 (3) 10 (1),2+3 6 (5.11.3) Finanzierung 4 (24) 7 (3),5 5.9 Lokalisierung Sponsor 40 (1),1 Lokalisierung Prüfarzt 4 (25); 40 7 (2),5+6; 7 (3), ; 5.6 Delegation prüferbezogener Aufgaben 7 (3), ; 5.7 Prüfpräparat: Anforderung an Herstellung 54 (1)+(2) 4 (2)&PharmBetrV 5.13 Kennzeichnung 54 (2), Lieferung und Handhabung 54 (2), Sicherheit der Prüfungsteilnehmer: Nutzen-Risko-Verhältnis 4 (28); (3),2 Aufklärung und Einwilligung (2b); 7 (2),15; 7 (3), (5.11.1c) Entblindung Information zur Sicherheit 40-41; (4)-(6); ; ; Dokumentations- und Mitteilungspflichten: Dokumentation SAE 13 (1) Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen 13 (2)-(5) 5.17& Guideline E2 Berichte zur Sicherheit 13 (6) & Guideline E2A Beendigung oder Abbruch 13 (8) 5.21 Abschlussbericht 13 (9) Archivierung 13 (10) Qualitätssicherung & -kontrolle: 15 SOPs 5.1 Zuweisung von Verantwortlichkeiten 7 (3), ; 5.7 Monitoring 5.18 Audit 5.19 Personal, Prüfer, Stellvertreter und Prüfstellen: Qualifikation Personal 7 (2),6; 7 (3),6 5.3; 5.4 Prüfer, Stellvertreter und Prüfstellen 40 (1),3+5 7 (3), Mangelnde Compliance 5.20 Multicenterstudien 7 (3),

31 31 Verantwortung des Prüfleiters (ICH-GCP Kap. 4) 4.1 Qualifikation des Prüfers und Prüfvereinbarungen 4.2 Angemessene Ressourcen 4.3 Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer 4.4 Kommunikation mit dem IRB/der unabhängigen Ethikkommission 4.5 Einhaltung des Prüfplans 4.6 Prüfpräparat(e) 4.7 Randomisierungsverfahren 4.8 Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer 4.9 Aufzeichnungen und Berichte 4.10 Berichte zum Fortgang der klinischen Prüfung 4.11 Meldung von unerwünschten Ereignissen 4.12 Vorzeitige Beendigung oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung 4.13 Abschlussbericht(e) des Prüfers Kap. 8 Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung (Tabelle zur Überwachung)

32 32 Sanktionen - Strafvorschriften 96 Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 10. entgegen 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a, Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 4 oder 41 die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, 11. entgegen 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prüfung eines Arzneimittels beginnt,

33 33 97 Sanktionen - Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in 96 bezeichneten Handlungen fahrlässig begeht. (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig 7. entgegen 20 oder entgegen 20b Absatz 5 oder entgegen 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit 72b Absatz 1 Satz 2, oder entgegen 21a Absatz 7 Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entgegen 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c Satz 1, oder entgegen 52a Absatz 8, oder 63c Absatz 2, oder entgegen 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen 63i Absatz 2 Satz 1, oder entgegen 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit 69a, entgegen 67 Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1, oder entgegen 73 Absatz 3a Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 9. entgegen 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt, (3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu Euro geahndet werden.

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 34

35 35 Quellen AMG GCP-V ICH-GCP Dr. Kusche, W.: Quality Assurance in Clinical Research Dr. Grass, Guido: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Wichtige Änderungen für den Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Hämatologie im Wandel, Frankfurt 28. Februar 2015 2 Überblick Einführung

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS TRANSLATION / NO LEGAL VALUE HARMONISIERTE ICH-LEITLINIE FÜR DIE EU, JAPAN UND DIE USA LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAIS () Konsolidierte ICH-Leitlinie, Stufe 4 1. Mai 1996 Übermittlung an das CPMP

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

Hinweise zum Versicherungsschutz

Hinweise zum Versicherungsschutz Hinweise zum Versicherungsschutz 1. Versicherungspflicht a) AMG- und MPG-Studien Studien am Menschen zur Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen einer gesetzlichen Versicherungspflicht

Mehr

Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs)

Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Rahmenbedingungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen (unter Berücksichtigung von IITs) Dr. Kay Stolzenburg Area Quality Consultant Lilly Deutschland GmbH Medizinische Abteilung Rahmenbedingungen

Mehr

Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAIS Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA Fassung vom 1.5.1996

Mehr

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Dr. Katalina Mettke GCP Inspektorin FG GCP-Inspektionen 17. Januar 2017 Ringvorlesung QM K. Mettke 17.01.2017 Seite 1 Inhaltsverzeichnis 1. Was ist Qualitätsmanagement

Mehr

Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Am Beispiel eines externen Qualitätsaudits Nadja Schachteli 1 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, GCP 5.1.1 Der Sponsor ist für die

Mehr

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer

Mehr

Audit/ Inspektion. praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014. Dr. med. Antje Kristina Belau

Audit/ Inspektion. praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014. Dr. med. Antje Kristina Belau Audit/ Inspektion praktische Beispiele und Hinweise 12. GCP-Kurs am 08.10. und 15.10.2014 Dr. med. Antje Kristina Belau Klinik und Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der Ernst- Moritz- Arndt-

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS TRANSLATION / NO LEGAL VALUE HARMONISIERTE ICH-LEITLINIE FÜR DIE EU, JAPAN UND DIE USA LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAIS (CPMP/ICH/135/95) Konsolidierte ICH-Leitlinie, Stufe 4 1. Mai 1996 Übermittlung

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch ZKS Köln Das LKP Handbuch Unterstützung des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bei der regularienkonformen Durchführung einer klinischen Prüfung Christine Georgias Miriam Olderog, Heike Mönkemann, Claudia

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor

Mehr

Klinische Studien: Organe einer Studie

Klinische Studien: Organe einer Studie Klinische Studien: Organe einer Studie Hartwig Klinker Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg Schwerpunkt Hepatologie/Infektiologie Leiter: Prof. Dr. H. Klinker Arzneimittel-Entwicklung: Von

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

Prüfer und Prüfstelle

Prüfer und Prüfstelle Anforderung an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß Empfehlungen der Bundesärztekammer Neues zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 19.-20. April 2010 Bonn Petra Knupfer Ethik-Kommission

Mehr

Anlage zur Auftragsdatenverarbeitung

Anlage zur Auftragsdatenverarbeitung Anlage zur Auftragsdatenverarbeitung Diese Anlage konkretisiert die datenschutzrechtlichen Verpflichtungen der Vertragsparteien, die sich aus der im Hauptvertrag in ihren Einzelheiten beschriebenen Auftragsdatenverarbeitung

Mehr

Datenschutzrechtliche Vereinbarung nach 11 BDSG zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Datenschutzrechtliche Vereinbarung nach 11 BDSG zur Verarbeitung personenbezogener Daten Datenschutzrechtliche Vereinbarung nach 11 BDSG zur Verarbeitung personenbezogener Daten Auftraggeber: Auftragnehmer: 1. Gegenstand der Vereinbarung Der Auftragnehmer erhebt / verarbeitet / nutzt personenbezogene

Mehr

Mustervertrag über einen Auslandsaufenthalt von Auszubildenden Blatt 1 von 6

Mustervertrag über einen Auslandsaufenthalt von Auszubildenden Blatt 1 von 6 Mustervertrag über einen Auslandsaufenthalt von Auszubildenden Blatt 1 von 6 Mustervertrag Mustervertrag über einen Auslandsaufenthalt zwischen deutschem und ausländischem Betrieb sowie dem/der Auszubildenden

Mehr

!"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1

!#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151/46!1 !"#$%&'()*& +,-&',.-)/,.012-34151"/46!1 111111111111111111111111111111111111117/8'1#9.:&1+$+;1"0),)*.01

Mehr

Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs

Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf GCP-Refresher-Kurs Henrike Kolbe Qualitätsmanagement / Sponsorenschaft Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsor: Definition Eine Person, eine

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Das Kölner Sponsor Modell What s new?

Das Kölner Sponsor Modell What s new? Das Kölner Sponsor Modell What s new? Dr. Christine Georgias Leitung Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Inhalt Neues: Formales Prozesse Bewährtes Zusammenfassung

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 1. Schulungstag: 08.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

Verordnung zum Schutz von Patientendaten in evangelischen Krankenhäusern

Verordnung zum Schutz von Patientendaten in evangelischen Krankenhäusern Verordnung zum Schutz von Patientendaten Krankenh-DSV-O 715 Verordnung zum Schutz von Patientendaten in evangelischen Krankenhäusern vom 29. Oktober 1991 KABl. S. 234 Aufgrund von 11 Absatz 2 des Kirchengesetzes

Mehr

Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt

Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt Michael Rappl Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) Vortrag im Rahmen des 5. GCP-Kurses am Klinikum rechts

Mehr

Vertrag HHU_LKP. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD)

Vertrag HHU_LKP. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD) Vereinbarung zwischen der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD) vertreten durch den Rektor, dieser vertreten durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der HHUD (KKSD) und (im Folgenden

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert

Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation. organisiert ? organisiert Was muss ich noch für meine Zertifizierung tun, wenn meine Organisation ist? Sie müssen ein QM-System: aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig

Mehr

Kriterienkatalog des Sponsorbevollmächtigten (GHSG) (Auswahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe)

Kriterienkatalog des Sponsorbevollmächtigten (GHSG) (Auswahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe) Studienkurztitel: HD 16 EudraCT-Nr.: 2007-004474-24 Prüfplan-Code: Uni-Koeln-987 Sponsor: Universität zu Köln Studienfunktion Qualifikationsanforderungen Qualifikationsnachweis Studienaufgabe (Codierung

Mehr

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion nach ICH-GCP Was ist noch mal eine Inspektion? Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis -

Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis - Praxistag Study Nurse Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis - Gregor Benedikt Ottawa KKS Heidelberg Was erwartet Sie? Einführung Prüfer Stellvertreter Prüfgruppe und Prüfzentrum Verantwortlichkeiten

Mehr

Inspektionsbericht GCP Seite 2 von 13

Inspektionsbericht GCP Seite 2 von 13 Inspektionsbericht GCP Seite 2 von 13 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt Erstellung und Format der Inspektionsberichte für GCP-Inspektionen auf der Grundlage von 64 Abs. 1 Arzneimittelgesetz durch

Mehr

Datenschutzvereinbarung

Datenschutzvereinbarung Datenschutzvereinbarung Vereinbarung zum Datenschutz und zur Datensicherheit in Auftragsverhältnissen nach 11 BDSG zwischen dem Nutzer der Plattform 365FarmNet - nachfolgend Auftraggeber genannt - und

Mehr

Rechte und Pflichten der Schule und von BelWü bei der Auftragsdatenverarbeitung (Stand: 22.03.2013)

Rechte und Pflichten der Schule und von BelWü bei der Auftragsdatenverarbeitung (Stand: 22.03.2013) 1. Pflichten von BelWü (Auftragnehmer) 1.1. Der Auftragnehmer darf Daten nur im Rahmen dieses Vertrages und nach den Weisungen der Schule verarbeiten. Der Auftragnehmer wird in seinem Verantwortungsbereich

Mehr

Verpflichtungserklärung nach 5 des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG)

Verpflichtungserklärung nach 5 des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) Verpflichtungserklärung nach 5 des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) Mustermann GmbH Musterstr. 123 12345 Musterstadt Sehr geehrte(r) Frau/Herr, aufgrund Ihrer Aufgabenstellung in unserem Unternehmen gilt

Mehr

Datenschutz ist Persönlichkeitsschutz

Datenschutz ist Persönlichkeitsschutz Was ist Datenschutz? Personen sollen vor unbefugter Verwendung oder Weitergabe ihrer persönlichen Daten geschützt werden. Datenschutz ist Persönlichkeitsschutz Verpflichtung auf das Datengeheimnis Was

Mehr

Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST)

Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST) Die Sponsorrolle bei klinischen Prüfungen- Definition und Verantwortlichkeiten bei Investigator Sponsored Trials (IST) Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH), Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH), Jürgen

Mehr

Vereinbarung. zwischen der. Universität zu Köln

Vereinbarung. zwischen der. Universität zu Köln Vereinbarung zwischen der Universität zu Köln vertreten durch den Rektor, dieser vertreten durch das Dekanat der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln (Dekanat) (im Folgenden Sponsor ) u n d dem

Mehr

12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten

12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten 12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten Verfahren der Ethik-Kommissionen Ablauf und Kriterien Besonderheiten bei multizentrischen Studien Prof.Dr.med. Elmar Doppelfeld Vorsitzender des Arbeitskreises

Mehr

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?

Mehr

Richtlinie zur Festlegung von Verantwortlichkeiten im Datenschutz

Richtlinie zur Festlegung von Verantwortlichkeiten im Datenschutz Richtlinie zur Festlegung von Verantwortlichkeiten im Datenschutz Freigabedatum: Freigebender: Version: Referenz: Klassifikation: [Freigabedatum] Leitung 1.0 DSMS 01-02-R-01 Inhaltsverzeichnis 1 Ziel...

Mehr

Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder

Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder PMS-Workshop, 29.09.2005 Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die klinische Forschung in Deutschland Dr. Sabine Paris Zentralstelle der Länder

Mehr

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung

Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Übungsbeispiele für die mündliche Prüfung Nr. Frage: 71-02m Welche Verantwortung und Befugnis hat der Beauftragte der Leitung? 5.5.2 Leitungsmitglied; sicherstellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Psychotherapie: Anerkennung ausländischer Berufs- bzw. Studienqualifikationen

Psychotherapie: Anerkennung ausländischer Berufs- bzw. Studienqualifikationen Psychotherapie: Anerkennung ausländischer Berufs- bzw. Studienqualifikationen P r o f. D r. C h r i s t o f S t o c k Hier: Auszug der Vorschriften des PsychThG in der seit dem 01.04.2012 geltenden Fassung

Mehr

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Abweichungen Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften AMWHV [...] Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. [...]

Mehr

BESCHLUSS DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK. vom 17. November 2008. zur Festlegung des Rahmens für die gemeinsame Beschaffung durch das Eurosystem

BESCHLUSS DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK. vom 17. November 2008. zur Festlegung des Rahmens für die gemeinsame Beschaffung durch das Eurosystem DE BESCHLUSS DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK vom 17. November 2008 zur Festlegung des Rahmens für die gemeinsame Beschaffung durch das Eurosystem (EZB/2008/17) DER EZB-RAT gestützt auf den Vertrag zur Gründung

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer

Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer Prüferbewertung und Eignung von Prüfstellen Worauf achtet die Ethikkommission? Prof. Dr. Joerg Hasford Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer Die nachfolgenden Ausführungen

Mehr

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag

PRÜFMODUL D UND CD. 1 Zweck. 2 Durchführung. 2.1 Allgemeines. 2.2 Antrag 1 Zweck PRÜFMODUL D UND CD Diese Anweisung dient als Basis für unsere Kunden zur Information des Ablaufes der folgenden EG-Prüfung nach folgenden Prüfmodulen: D CD Es beschreibt die Aufgabe der benannten

Mehr

5.1.3 Monitore / CRA und Basiswissen

5.1.3 Monitore / CRA und Basiswissen die Studie gemäß Prüfplan, GCP und den jeweiligen rechtlichen Anforderungen durchgeführt wird. Betreut ein Monitor in einer multinationalen Multizenterstudie Prüfstellen in mehreren Ländern, hat er neben

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

Anforderungskatalog - Begutachtung von Prüflaboren (BBAB)

Anforderungskatalog - Begutachtung von Prüflaboren (BBAB) Allgemeines Der vorliegende Anforderungskatalog spiegelt ergänzend zu den Normen DIN EN ISO/IEC 17025:05 und DIN EN ISO/IEC 17020:12 die genehmigungsrelevanten Anforderungen des KA wider. Er soll dem egutachter/der

Mehr

Checkliste zum Datenschutz

Checkliste zum Datenschutz Checkliste zum Datenschutz Diese Checkliste soll Ihnen einen ersten Überblick darüber geben, ob der Datenschutz in Ihrem Unternehmen den gesetzlichen Bestimmungen entspricht und wo ggf. noch Handlungsbedarf

Mehr

Merkblatt zur Verpflichtung auf das Datengeheimnis nach 6 Abs. 2 Sächsisches Datenschutzgesetz

Merkblatt zur Verpflichtung auf das Datengeheimnis nach 6 Abs. 2 Sächsisches Datenschutzgesetz Merkblatt zur Verpflichtung auf das Datengeheimnis nach 6 Abs. 2 Sächsisches Datenschutzgesetz 1. Was versteht man unter der "Verpflichtung auf das Datengeheimnis"? Die Verpflichtung auf das Datengeheimnis

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien Ein Handbuch für die Praxis 4. Auflage Reinhild Eberhardt und Gerhard Fortwengel mit einem Gastbeitrag von Michael Nagel

Mehr

Pensionskasse des Bundes Caisse fédérale de pensions Holzikofenweg 36 Cassa pensioni della Confederazione

Pensionskasse des Bundes Caisse fédérale de pensions Holzikofenweg 36 Cassa pensioni della Confederazione Compliance-Reglement 1. Grundsätze und Ziele Compliance ist die Summe aller Strukturen und Prozesse, die sicherstellen, dass und ihre Vertreter/Vertreterinnen alle relevanten Gesetze, Vorschriften, Codes

Mehr

Planung und Durchführung von klinischen Studien

Planung und Durchführung von klinischen Studien Planung und Durchführung von klinischen Studien Dr. Uwe Behrens Studienkoordination / Administration / KKS Charité Vortrag im Rahmen der Veranstaltung Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz Im

Mehr

PROGRAMM. 1. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr 2. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr

PROGRAMM. 1. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr 2. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr PROGRAMM GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG mit Wissensprüfung* ) + Teilnahmezertifikat 1. Schulungstag: Mittwoch, 30.09.2015 von 09:00-16:30

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), L 121/34 RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen

Mehr

POCT und Akkreditierung

POCT und Akkreditierung POCT und Akkreditierung Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Eberhard & Partner. Dortmund www.labmed.de Seite 1 Inhaltsübersicht DIN EN ISO 22870 Weitergehende Regelungen zur DIN EN ISO 15189 DAkkS Checkliste

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Von-Esmarch-Straße 62, 48149 Münster Tel: +49

Mehr

Über Einzelheiten der Weiterbildungsstudiengänge orientiert der Studienplan (Study

Über Einzelheiten der Weiterbildungsstudiengänge orientiert der Studienplan (Study Studiengangreglement - «Diploma of Advanced Studies (DAS) in Clinical Trial Practice and Management» der Universität Basel - «Certificate of Advanced Studies (CAS) in Clinical Research I (Clinical Trial

Mehr

Gesetz zur Regelung der Arbeitszeit von selbständigen Kraftfahrern. Vom 11. Juli 2012 (BGBl. I S. 1479)

Gesetz zur Regelung der Arbeitszeit von selbständigen Kraftfahrern. Vom 11. Juli 2012 (BGBl. I S. 1479) Gesetz zur Regelung der Arbeitszeit von selbständigen Kraftfahrern Vom 11. Juli 2012 (BGBl. I S. 1479) Frankfurt am Main, den 13. Mai 2015 1 Anwendungsbereich Dieses Gesetz regelt die Arbeitszeit von selbständigen

Mehr

Datenschutz-Vereinbarung

Datenschutz-Vereinbarung Datenschutz-Vereinbarung zwischen intersales AG Internet Commerce Weinsbergstr. 190 50825 Köln, Deutschland im Folgenden intersales genannt und [ergänzen] im Folgenden Kunde genannt - 1 - 1. Präambel Die

Mehr

Aufgaben des Gefahrgutbeauftragten

Aufgaben des Gefahrgutbeauftragten } U M S E T Z U N G D E R R E C H T L I C H E N G R U N D L A G E N Aufgaben des Gefahrgutbeauftragten Sitzung der Erfa-Gruppe Gefahrgutbeauftragte am 14.05.2014 } U M S E T Z U N G D E R R E C H T L I

Mehr

MPG-Vereinbarung HHU-LKP_. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU),

MPG-Vereinbarung HHU-LKP_. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU), Vereinbarung zwischen der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU), vertreten durch den Rektor, dieser vertreten durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der HHU (KKSD), u n d (im Folgenden

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen 2001L0020 DE 07.08.2009 002.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN

Mehr

Internes Audit. Länderübergreifende Verfahrensanweisung. Inhalt. 1 Zweck, Ziel

Internes Audit. Länderübergreifende Verfahrensanweisung. Inhalt. 1 Zweck, Ziel Datum des LAV-Beschlusses: 05.11.2012 Seite 1 von 9 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 2 3 Begriffe, Definitionen... 2 4 Verfahren... 2 4.1 Planung der Audits... 5 4.2 Vorbereitung des Audits...

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Mitarbeiter-Merkblatt zum Datenschutz (Unverbindliches Muster)

Mitarbeiter-Merkblatt zum Datenschutz (Unverbindliches Muster) Anlage 5: Mitarbeiter-Merkblatt zum Datenschutz Mitarbeiter-Merkblatt zum Datenschutz (Unverbindliches Muster) Bei Ihrer Tätigkeit in unserem Unternehmen werden Sie zwangsläufig mit personenbezogenen Daten

Mehr

Merkblatt zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten nach 4f, 4g BDSG

Merkblatt zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten nach 4f, 4g BDSG Merkblatt zum betrieblichen Datenschutzbeauftragten nach 4f, 4g BDSG Wann ist das Bundesdatenschutzgesetz anwendbar? Das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gilt gemäß 1 Abs. 2 Nr. 3 BDSG für alle nicht öffentlichen

Mehr

Bestellungsvertrag für eine(n) externe(n) Datenschutzbeauftragte(n)

Bestellungsvertrag für eine(n) externe(n) Datenschutzbeauftragte(n) Bestellungsvertrag für eine(n) externe(n) Datenschutzbeauftragte(n) Vertrag über Dienstleistungen einer/eines externen Datenschutzbeauftragten nach 4f Bundesdatenschutzgesetz -"BDSG"- zwischen vertreten

Mehr

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien Medizinische Universitätsklinik Bonn Allgemeine Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie-Onkologie Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien A. Glasmacher, C. Hahn, I.G.H. Schmidt-Wolf

Mehr

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde

Anzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde 1. Vollständiger Titel des Prüfplans (einschl. Zielsetzung) Prüfplancode EudraCT-Nr. 2. An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) 3. Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift, Telefonnummer und

Mehr

Ethikeinreichung. Unterlagen von A wie Antragsformular bis Z wie Zertifikat. Burkhard Kerlin, ClinPharmCologne, Köln

Ethikeinreichung. Unterlagen von A wie Antragsformular bis Z wie Zertifikat. Burkhard Kerlin, ClinPharmCologne, Köln Study Nurse Akademie Ethikeinreichung Unterlagen von A wie Antragsformular bis Z wie Zertifikat Burkhard Kerlin, ClinPharmCologne, Köln Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v

Mehr

Resident-Ausbildung. an der Vetmeduni Vienna. Stand: 27.03.2012. Veterinärmedizinische Universität Wien

Resident-Ausbildung. an der Vetmeduni Vienna. Stand: 27.03.2012. Veterinärmedizinische Universität Wien Resident-Ausbildung an der Vetmeduni Vienna Stand: 27.03.2012. Veterinärmedizinische Universität Wien Inhalt 1. Präambel 3 2. Ausbildungsstruktur 3 2.1. Universitäre Voraussetzungen 3 2.2. Ausbildungsinhalte

Mehr