Finanzierung klinischer Studien Möglichkeiten und Voraussetzungen

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2 Finanzierung klinischer Studien Möglichkeiten und Voraussetzungen Dr. Frank Wissing Deutsche Forschungsgemeinschaft, Bonn Meine Damen und Herren! Die Darstellung in meinem Referat wird sich auf die Förderung durch die DFG beschränken, ich kann nicht für andere Förderer sprechen. Der Schwerpunkt wird bei der DFG und dem gemeinsam mit dem BMBF getragenen Programm für klinische Studien liegen. Finanzierung klinischer Forschung in Deutschland In einer sehr schematischen und unvollständigen Schätzung (Abb. 1) soll gezeigt werden, wer die konfirmatorischen Investigator-Initiated Trials (IIT) in Deutschland finanziert. Die Zahl der grünen Smileys spiegelt die Höhe der Förderung wider. Es muss auch angemerkt werden, dass die Förderung durch Stiftungen in Deutschland natürlich nicht mit den Stiftungsförderungen in den USA verglichen werden darf. Dieser Bereich ist ausbaufähig und sollte in den kommenden Jahren weiter wachsen. Die Förderung durch die EU nimmt zu und sollte bald durch zwei Smileys abgebildet werden. In ihren Ausschreibungen sind klinische Studien explizit erwähnt und die Förderung multinationaler Studien ist eine Stärke der EU. Die Helmholtz-Gemeinschaft hat durch ihre Zusammenarbeit mit den Universitäten in den Deutschen Gesundheitsforschungszentren einen wichtigen Förderbeitrag geleistet. Auch dort gibt es Bestrebungen, klinische Studien zu fördern. 1

3 Industrie Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Universitäten (Länder) Stiftungen EU Helmholtz Gemeinschaft Max-Planck-Gesellschaft Fraunhofer Gesellschaft Leibniz Gemeinschaft Bundesgesundheitsministerium (BMG) Krankenkassen Abb. 1: Förderung konfirmatorischer Investigator-Initiated Trials in Deutschland Die DFG hat mit ihrer Förderung der Lebenswissenschaften in den Jahren 2008 bis 2011 große Geldmengen ausgegeben (Abb. 2) ,0 (14,3%) 630,7 (38,1%) 430,3 (26,0%) 357,0 (21,6%) 259,0 (14,4%) 684,5 (38,1%) 453,6 (25,3%) 398,4 (22,2%) 286,7 (14,6%) 766,9 (39,1%) 470,0 (23,9%) 440,3 (22,4%) 318,3 (15,3%) 808,1 (38,9%) 498,8 (24,0%) 451,9 (21,8%) Geistes- und Sozialwissenschaften Naturwissenschaften Lebenswissenschaften Ingenieurwissenschaften Abb. 2: Jahresbezogene Bewilligungen (Basis: Jahresbezogene Bewilligungssummen in der Einzelförderung und in den koordinierten Programmen) für laufende Projekte je Wissenschaftsbereich 2008 bis 2011 (in Mio. und %) 2

4 Davon ist ein großer Anteil in die Medizin geflossen, wie es in der Abbildung 3 veranschaulicht wird. Lebenswissenschaften Biologie ,5 227,4 242,2 254,1 Medizin ,2 420,4 484,7 512,2 Agrar, Forstwissenschaften, Gartenbau und Tiermedizin ,0 36,7 40,0 41, Abb. 3: Jahresbezogene Bewilligungen (Basis: Jahresbezogene Bewilligungssummen in der Einzelförderung und in den koordinierten Programmen) für laufende Projekte je Fachgebiet 2008 bis 2011 Ein weiteres Schema (Abb. 4) soll die Förderung klinischer Studien durch die DFG veranschaulichen. Sachbeihilfe (auch SFB/FOR/SPP) Klinische Forschergruppe DFG/BMBF Klinische Studien Nachwuchsakademie Klinische Studien Wiss. Netzwerke Abb. 4: Förderung klinischer Studien durch die DFG im Überblick Die Förderung hört nicht am rechten Bildrand der Abbildung 4 auf, sondern 3

5 setzt sich als Translation in die klinische Routine fort. Konfirmatorische klinische Studien können in dem speziellen Programm gemeinsam mit dem BMBF gefördert werden. Zusätzlich gibt es die Möglichkeit, kleinere Pilotstudien im Rahmen von Sachbeihilfen zu fördern. Auch bei den Klinischen Forschergruppen können konfirmatorische Studien gefördert werden. Diese Förderungen werden durch verschiedene Infrastrukturprogramme der DFG, wie die Förderung von IT-Netzwerken oder Geräteförderungen, ergänzt. Klinische Studien werden auch in den Einzelförderungen oder Sachbeihilfen unterstützt. Gefördert werden: - Studien, in denen explorativ neue therapeutische Ansätze untersucht werden, - Studien von den Grundlagen (Zell-/Tiermodell) bis zum Proof-of- Concept am Menschen, - Interventionelle Studien (Phase 1/frühe Phase 2) zur Hypothesenprüfung bzw. Pilotstudien, - Diagnostische Studien (Phase 1 nach Sackett), - Epidemiologische Studien, Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, - Zusätzliche translationale Fragestellungen zu laufenden Studien. Nicht durch die DFG können dagegen gewerbliche Studien (Industriepartner hat ein unmittelbares gewerbliches Interesse am Ergebnis) gefördert werden, wobei es eine Ausnahme bei den sogenannten seltenen Erkrankungen gibt. Weiterhin können auch konfirmatorische Studien für das Programm Klinische Studien und die adressatenorientierte Forschung (Krankenkassen, politikbegleitend, Industrie) nicht im Rahmen der hier beschriebenen DFG-Fördermaßnahmen gefördert werden. Die Förderung erfolgt auf Kostenbasis. Finanziert werden z. B.: - studienspezifisches Personal, Geräte, Sachkosten (nicht nach GOÄ!), - Gerok-Stellen zur Freistellung (s. Merkblatt 1.12), - Versicherung, Registrierung, Behörden, - Ethikkommission nur bei außeruniversitären Einrichtungen, sonst Grundausstattung, 4

6 - Monitoring, Reisekosten, - Sonstiges (z. B. Mitgliedschaft in der TMF). Nicht vorab beantragbar sind dagegen Behördeninspektionen (eine nachträgliche Beantragung als unvorhersehbare Mehrausgaben ist aber möglich). Das Programm Klinische Studien : Was haben wir daraus gelernt? Das Ziel dieses Programms ist es, Studien in der patientennahen klinischen Forschung zu etablieren, mit denen die Wirksamkeit einer neuen Therapie oder eines diagnostischen Verfahrens erprobt werden kann. Antragsberechtigt sind Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler an öffentlichen deutschen Forschungseinrichtungen mit abgeschlossener wissenschaftlicher Ausbildung. Die wesentlichen Kriterien unterscheiden sich nicht von anderen Programmen und richten sich auf wissenschaftliche Qualität, den klinischen Impact und die Evidenz. Eine Besonderheit besteht bei diesem Programm darin, dass die Förderung gemeinsam durch DFG und BMBF erfolgt. Das Fördervolumen ist mit je 15 Mio. Euro pro Jahr eine nicht unbeträchtliche Summe, und das Antragsverfahren ist zweistufig. Mit diesem Programm sollen vorrangig prospektive, multizentrische klinische Studien an Patienten gefördert werden. Multizentrische Studien werden bevorzugt, um die Rekrutierbarkeit zu sichern und um zu zeigen, dass die vorgesehene Intervention so standardisierbar ist, dass sie in mehreren Zentren wirksam ist. In Ausnahmefällen ist auch die Förderung monozentrischer Studien möglich. Die Förderung richtet sich auf: a) kontrollierte interventionelle Therapiestudien b) Diagnosestudien (Phase II-IV nach Sackett) c) kontrollierte interventionelle Studien zur Sekundärprävention d) Prognosestudien e) systematische Reviews Die inhaltliche Aufteilung war pragmatisch und ist den getrennten Geldtöpfen beider Förderer geschuldet: Die pharmakologische Intervention und systematische Reviews werden durch das BMBF, die nichtpharmakologische In- 5

7 tervention und diagnostische Studien werden durch die DFG gefördert. Im Rahmen eines Status-Seminars hatten wir eine Reihe von Fragen an die in den bislang sieben Ausschreibungen 129 geförderten Studien gestellt. Es waren Antragsskizzen eingereicht worden, aus denen 342 eingereichte Vollanträge erwuchsen. Von diesen konnten schließlich 129 Anträge gefördert werden. Bedenkt man, dass in eine Antragsskizze etwa 100 Wissenschaftlerstunden, in einen Vollantrag die dreifache Arbeitszeit eingehen, wird zum einen deutlich, wie groß der Bedarf an klinischen Studien in Deutschland ist, zum anderen, wieviel Arbeit in diese Vorarbeiten zu einer klinischen Studie gesteckt werden muss. Nicht vergessen werden darf dabei aber auch die Arbeit der Gutachter, die alle Skizzen und Vollanträge zu bewerten hatten. Die Förderquote von der Skizze bis zum geförderten Projekt beträgt etwa 9 %. Die Verteilung der Anträge ist in der Abbildung 5 zusammengefasst. Abb. 5: Fachgebiete und Fächereinteilung der Antragsteller Ausschreibung 1bis 7 Hier wird ersichtlich, dass eine große Nachfrage im Bereich der psychiat- 6

8 risch-psychologischen Fächer besteht. Gerade in der Klinischen Psychologie gibt es eine große Studientradition. Auch in der Chirurgie, der Neurologie und Kardiologie gibt es einen hohen Studienbedarf, auch, weil es in diesen Bereichen häufig keine Industrieförderung gibt. Es ist aber anzumerken, dass durch die Summierung zu einer Fachgruppe die durchaus bestehenden Differenzierungen zwischen den Subdisziplinen eines großen Faches hier nicht zur Darstellung kommen. Mehr als die Hälfte der geförderten Studien unterliegt einer gesetzlichen Regulation (Abb. 6). Das ergab eine Umfrage, auf die 90 Antragsteller antworteten. Gesetzliche Regularien (n=90) Der Umfang der beantragten Mittel variiert sehr stark (Abb. 7), wie sich auch die Patientenzahl zwischen den Studien sehr unterscheidet. Naturge- nur AMG nur MPG AMG und MPG weder AMG noch MPG Abb. 6: Mehr als die Hälfte der im Förderprogramm geförderten Studien unterliegt gesetzlichen Regelungen nach dem Arzneimittel- (AMG) und/oder dem Medizinproduktegesetz (MPG) (Stand März 2011) Bei den 39 weder durch das AMG noch das MPG vorgegebenen Studien machen wir als Förderer gewisse regulatorische Vorgaben. Wir haben nach weiteren Geldquellen bei den geförderten Projekten gefragt und erfahren, dass von den 90 Projekten 19 Projekte weitere Fördermittel aus der Industrie oder aus Stiftungen in einer Höhe von mehr als Euro eingeworben hatten, bei 67 Projekten waren die DFG und das BMBF der einzige Förderer. 7

9 mäß können die hier vorgestellten Daten nicht als Muster für künftige Anträge dienen, sondern sollen lediglich die große Verschiedenheit der Studien belegen. Die durchschnittlichen Gesamtkosten von etwa 1,5 Mio. Euro pro Studie verdeutlichen aber, dass eine gute klinische Studie nicht billig ist. Min Max Mittelwert Patienten/Studie Zentren/Studie Management ( /Jahr) Monitoring ( /Patient/Zentrum) Casepayments ( /Patient) Medikation ( /Patient) Versicherung ( /Patient) Gesamtkosten ( /Patient) Gesamtkosten ( ) Abb. 7: Beantragte Mittel am Beispiel 7. Ausschreibung; (47 Vollanträge; bei DFG- Anträgen nur Jahr 1-3; Patienten N gesamt = ; Zentren N gesamt = 612 Die Umfrage ergab weiterhin, dass viele Studien im Kontext eines Studiennetzwerkes durchgeführt werden. 23 befragte Studien waren in Netzwerke eingebunden, 29 Studien waren das zumindest teilweise. Auch bei den Studien, die bislang nicht in Netzwerken eingebunden waren, ist anzumerken, dass dort solche Netzwerke entstehen und bei Neuanträgen sich die Zahl der in Studiennetzwerken eingebundenen Studien deutlich erhöhen wird. Wir als Förderer erachten es für ganz wesentlich, solche Netzwerkorganisationen zu nutzen oder sie aufzubauen. Die Einbindung von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) oder Clinical Research Organizations (CRO) war eine weitere Frage (Abb. 8). Die mit Nein antwortenden Studien waren zumeist in den psychologischen Fachgebieten beheimatet, wo entsprechende Kompetenzen vorlagen. 8

10 Anzahl Studien ja, KKS ja, CRO nein Sonstige Abb. 8: Einbindung von KKS und CRO in die geförderten klinischen Studien Am Beispiel der 5. Ausschreibung konnte festgestellt werden, dass von den etwa 200 eingereichten Skizzen (DFG und BMBF) 62 mit Stichwort KKS versehen waren. Es gab 37 Vollanträge bei der DFG, davon waren 24 mit KKS- Beteiligung, und es gab 11 geförderte Anträge bei der DFG, davon waren 9 mit KKS-Beteiligung. Es liegen gegenwärtig aber noch nicht genügend abgeschlossene Studien vor, um eine Aussage zu treffen, ob Studien mit Unterstützung durch die KKS besser abschneiden als Studien, die ohne KKS durchgeführt werden. Aus den seit 2005 geförderten Studien konnten wir die ersten Erfahrungen sammeln. Ein Ergebnis ist, dass fast alle Studien deutlich länger dauern, als es ursprünglich geplant war. Die Verzögerungen beginnen bereits in der Vorbereitungsphase (Abb. 9). Dort hat es sich gezeigt, dass es Studien gibt, sie sogar nach zwei Jahren der Vorbereitungsphase noch nicht ganz fertig sind. Realismus bei der vorbereitenden Planung ist angezeigt, und es erscheint als sehr wichtig, dass die Antragsteller auf unterstützende Netzwerk- Strukturen zurückgreifen können. 9

11 Abb. 9: Verteilung der Verzögerungen bei der Studienvorbereitung (69 abgeschlossene Studienvorbereitungen) Die Gründe für die Verzögerungen waren vielgestaltig (Abb. 10). Ethikkommissionen Zulassungsbehörden 5 45 Verzögerte Personaleinstellung Vertragliche Probleme Schwierigkeiten mit der Studienmedikation 0 32 Einbindung von Studienzentren 0 83 Sonstige mit AMG und/oder MPG (n=31) ohne AMG und MPG (n=19) Prozentuale Nennungen Abb. 10: Gründe für die Verzögerungen bis Einschluss des 1. Patienten aufgeteilt nach AMG- und/oder MPG-Studien bzw. Studien ohne diese gesetzlichen Vorgaben (Mehrfachnennungen möglich) Die Säule Ethikommissionen in Abbildung 10 sagt nichts über die Ursa- 10

12 chen der Verzögerungen aus. Hier können sowohl unzureichende Anträge oder die Ethikkommissionen selbst Ursachen sein. Dabei ist in jedem Fall ein großer Beratungsbedarf zu erkennen. Es erscheint als notwendig, bereits im Vorfeld der Bearbeitung der Anträge durch die Ethikkommissionen eine sachkundige Beratung oder Hilfeleistung einzuholen. Vertragliche Probleme werden sehr häufig als Verzögerungsgrund genannt. Hier wären die TMF oder die KKS die geeigneten Partner, denn die DFG selbst kann keine juristische Beratung geben. Die Probleme bei der Einbindung von Studienzentren zeigen, dass gerade die ortsverteilte multizentrische Anlage der klinischen Studien größere Anforderungen an die Planung stellt und die Kräfte eines Antragstellers nicht selten übersteigt. Die Abweichung der laufenden Studien vom Soll-Zeitplan ist in Abbildung 11 dargestellt Status laufender Rekrutierungsphasen (n=51) Anzahl Studien >160 derzeitiger Rekrutierungsstand im Verhältnis zum aktuellen Soll für März 2011 (%) Derzeit unter Plan Derzeit über Plan Abb. 11: Verzögerte Rekrutierung als Ursache der verzögerten Bearbeitung Ein großer Teil der Studien hängt bezüglich der Rekrutierung der Probanden/Patienten hinter der eigenen Planung zurück. Die Gründe dafür liegen zumeist bei einer hinter dem Plan liegenden Rekrutierungsleistung der teil- 11

13 nehmenden Zentren (Abb. 12). Rekrutierungsleistung der teilnehmenden Zentren unter Plan 49 Teilnahmebereitschaft der Patienten zu niedrig 18 Konkurrierende Studien 15 Drop-out-Rate der Patienten höher als geplant 6 Sonstiges Anzahl Studien Abb. 12: Gründe für die Verzögerungen bei der Rekrutierung (n=84, Mehrfachnennungen möglich); 59 Studien (65%) berichten über Verzögerungen beim Verlauf der Rekrutierung, bei 24 Studien liegt die Rekrutierung im Plan Wir versuchen, im Vorfeld die Rekrutierungsleistungen möglichst detailliert abzufragen, um eine transparente Darstellung der Patientenzahlen zu erreichen, doch die Realität sieht häufig anders aus. Wir haben als Förderer daraus die Lehre gezogen, die laufenden Studien viel enger zu begleiten und das Berichtswesen so anzupassen, dass niemand überlastet, bei Problemen aber ein schnelles Reagieren möglich wird. Reaktionen sind Gespräche mit den die Studie Durchführenden, gegebenenfalls die Bereitstellung entsprechender Geldmittel, aber auch der Abbruch einer Studie, die sich als nicht durchführbar erweisen sollte. Die Kriterien und Prozeduren für die Begleitung klinischer Studien werden gegenwärtig durch die DFG überarbeitet. Wir haben auch nach unerwarteten Problemen und Schwierigkeiten bei der Studiendurchführung gefragt (Abb. 13). Insgesamt 47 Studien hatten unerwartete Probleme bei der Studiendurchführung. Diese waren sehr vielfältig und sind nicht allein durch die Person des Studienleiters zu beseitigen. 12

14 Mangelnde Motivation der Zentren Studienprotokoll nicht geeignet Probleme bei Organisation und Koordination Überschätzung der Zentren Unspez. Rekrutierungsprobleme Personalkapazitäten in Zentren Probleme bei der Vertragsgestaltung Probleme mit regulatorischen Behörden Probleme mit Ethikkommission Mangelnde Motivation/Compliance der Patienten Finanzierung nicht ausreichend Probleme bei der Bereitstellung von Medikation Konkurrierende Studien Abb. 13: Unerwartete Probleme/Schwierigkeiten bei der Studiendurchführung; Mehrfachnennungen waren möglich (Stand März 2011) Anzahl Studien Erstaunt hat uns dabei, dass in neun Fällen ein ungeeignetes Studienprotokoll genannt wurde, was deutlich macht, dass entweder die Begutachtung nicht gründlich genug war oder akute Probleme aufgetreten sein müssen. Dieser Punkt, wie auch die Probleme bei der Organisation und Koordination verdeutlichen einmal mehr die Notwendigkeit, sich mit geeigneten Hilfstruppen zu verstärken. Die Befragten haben natürlich auch Verbesserungsvorschläge unterbreitet (Abb. 14). Natürlich ist der Wunsch nach noch mehr Mitteln von den meisten geäußert worden. Die Flexibilisierung wird durch die DFG sehr ausgiebig praktiziert. Hier ergeben sich gerade bei den multizentrischen Studien Probleme, wenn Mittel zwischen den Zentren verteilt und ihre Verteilung ausgehandelt werden müssen. Der Wunsch nach einer besseren Ausstattung des Förderprogramms wird auch von uns als DFG unterstützt. Eine Schulung der Antragsteller kann durch die DFG sicherlich nicht geleistet werden. Die DFG kann Handreichungen für die Erstellung guter Anträge erarbeiten, sie kann aber keine klinischen Studien selbst leiten. 13

15 höhere Mittel Studien 16 attraktive Fallpauschalen 9 Flexibilisierung 2 höhere Mittelausstattung Programm 8 Schulung für Antragsteller anbieten 5 Pilotstudien / Phase II fördern 5 Dialog mit Gutachtern 5 ausführlichere Gutachten 3 mehr Transparenz 2 identische Gutachter für Skizze + Antrag 2 Einzelvorschläge 22 admin. Beschleunigung/Vereinfachung Studienfinanzen... Programm Begutachtung Sonstiges Anzahl Nennungen Abb. 14: Allgemeine Rückmeldung Verbesserungsvorschläge und Details (Stand März 2011) Das Programm Klinische Studien wird durch die DFG weitergeführt. Die DFG fördert weiterhin konfirmatorische Klinische Studien, die Förderung soll dauerhaft in das Portfolio der DFG integriert werden. Eine Arbeitsgruppe der betroffenen Fachkollegien (Medizin, Neurowissenschaften, Psychologie) erarbeitet das neue Verfahren, was nach Abstimmung mit dem BMBF dann vorgestellt werden wird. Auch künftig wollen wir mit dem BMBF gemeinsame Schnittstellen bei dieser Förderung und ein abgestimmtes Verfahren haben. Die Gremien des BMBF haben dazu bereits ihre Zustimmung signalisiert. Begleitende Angebote Die DFG hat mit der Nachwuchsakademie ein weiteres Fördermittel geschaffen (Abb. 15), an dem neben der DFG auch die TMF oder die KKS beteiligt sind. Ziel dieser Akademie ist es, die Möglichkeiten der Unterstützung klinischer Studien darzustellen und einen jungen Antragsteller bei seinen ersten Schritten der selbständigen wissenschaftlichen Arbeit zu unterstützen. 14

16 Bundesweite Ausschreibung Kurze Projektskizze und Lebenslauf Einwöchige Akademie mit intensivem Mentoring (Phase 1) Antrag über Euro für ein Jahr für Vorarbeiten /Pilotstudien/Freistellung (Phase 2) Alumnitreffen nach 1 Jahr Abb. 15: Nachwuchsakademien der DFG: ein strategisches Instrument der Fachkollegien Nach bislang vier durchgeführten Nachwuchsakademien Klinische Studien sehen wir, dass einige Akademieteilnehmer nun auch im Programm Klinische Studien erfolgreich sind. Diese Nachwuchsschulung kann die DFG mit nur einer Nachwuchsakademie pro Jahr nicht flächendeckend anbieten. Es bewerben sich 100 bis 200 Teilnehmer, wir können aber nur 20 Plätze anbieten. Hier könnten sich die Fakultäten dort, wo sie über diese Expertise verfügen, noch stärker einbringen. Ergänzend zur Nachwuchsakademie betreibt die DFG Wissenschaftliche Netzwerke zur Vernetzung von noch nicht etablierten Wissenschaftlern, die eine konkrete Zielsetzung oder ein angestrebtes Produkt verfolgen. Es finden dafür zweimal pro Jahr Treffen statt, die DFG zahlt die Koordinierungskosten für maximal drei Jahre. Erfolgreiche Beispiele sind klinische Studien in der Allgemeinmedizin (Bleidorn, Hannover). Es wird künftig noch mehr internationale klinische Studien geben. Gerade auf dem Gebiet der seltenen Erkrankungen ist ein Zentrum oder ein nationaler Verbund nicht in der Lage, eine genügende Zahl von Patienten und Experten zu rekrutieren. Die DFG als ein nationaler Förderer ist zumeist eher unterschwellig beteiligt. Wenn aber ein größerer Teil einer Studie im Ausland absolviert werden soll, sind Zusammenarbeiten der DFG mit inter- 15

17 nationalen Förderern wichtig. Wir arbeiten sehr eng mit der Schweiz und mit Österreich zusammen (D-A-CH-Agreement, Lead-Agency-Procedure), Kontakte bestehen auch nach Großbritannien und in die Niederlande. Diese Aktivitäten müssen wir zukünftig noch weiter ausbauen. Fazit: - Die Förderung explorativer Studien ist außerhalb des Programms Klinische Studien möglich. - Die DFG wird auch zukünftig klinische Studien in allen Phasen fördern. - Gute Studien setzten gute Strukturen vor Ort voraus. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 16

18 Diskussion Adler Das Referat hat verdeutlicht, dass an den Standorten gute Strukturen nötig sind, wenn klinische Forschung erfolgreich stattfinden und gut gefördert werden soll. Wie ist das Verhältnis zwischen DFG und TMF? Könnte die DFG noch stärker in eine Interaktion mit der TMF eintreten, um die notwendigen Strukturen zu unterstützen? Wissing Diskussionen um einen Erhalt der TMF durch die DFG sind seitens der DFG nicht weiter vorangetrieben worden. Die DFG bleibt auf der Ebene der Projektunterstützung und kann in diesem Zusammenhang auch finanzielle Unterstützung zur Nutzung der Angebote der TMF leisten. Daher war auch der Hinweis im Referat, dass diese Möglichkeit mehr als bisher genutzt werden sollte. Die TMF ist sehr wichtig bei der Umsetzung multizentrischer Studien und macht viele Dinge, die die DFG, wahrscheinlich aber auch die Fakultäten nicht leisten können. Thiery Wodurch zeichnen sich die 9 % geförderten Projekte gegenüber den 91 % abgelehnten aus? Wissing Bei diesen Projekten gab es gute Strukturen und Erfahrungswerte. So waren dort erfahrene Partner, wie die KKS oder bestehende Studiennetze, beteiligt. Die Anträge sind im Zuge der Ausschreibungen deutlich besser geworden. Dennoch gibt es bei der Durchführung der Studien Probleme. Bitter-Suermann Wird sich die Förderquote verändern, wenn sich die Anträge nun durch die Unterstützung entsprechender Partner qualitativ deutlich verbessern? 17

19 Wissing Der Umfang der Förderung wird durch die verfügbaren Mittel bestimmt. Wir haben für die klinischen Studien eine Summe von 15 Mio. Euro bereitgestellt, die der Medizin separat zugeschlagen sind und durch die Fachkollegien aufgeteilt werden. Die Fachkollegien müssen über die Gewichtung entscheiden, die Spielräume sind aber sehr gering. Wir als DFG wünschen uns, insgesamt mehr Geld verteilen zu können. Eine Verschiebung zugunsten der Medizin ist sehr schwierig, da die Quoten durch die Zahl der gestellten und abgelehnten Anträge bestimmt werden. Krawczak Sind Indikatoren aus den Anträgen selbst oder aus dem Umfeld des Antrages erkennbar, die auf ein Scheitern oder ein Nichterreichen der Studienziele hindeuten? Wissing Die abgebrochenen Studien lagen fast ausschließlich in den chirurgischen Fächern, das Setting ist dort sehr schwierig. Eine Randomisierung der Patienten ist schwer, die chirurgischen Kollegen haben Probleme, den Studienprotokollen zu folgen. Es muss überlegt werden, wie dort Hilfestellungen möglich sind, denn es wurden auch Studien durch die Antragsteller aufgegeben. Umgekehrt gibt es in den chirurgischen Fächern nicht wenige Positivbeispiele, die Hoffnung machen. Kroemer Die DFG ist eine unpolitische Organisation, dennoch wäre ein Statement der DFG zugunsten der TMF sehr hilfreich. Wenn aus den Overheads Strukturen wie die TMF finanziert werden können, würde das die Argumentation deutlich erleichtern. Wissing Die Overheads liegen derzeit bei 20 %, eine Erhöhung sollte angestrebt werden und würde noch mehr Spielraum bieten, den die Universitäten unbe- 18

20 dingt brauchen. Auch das Angebot der Helmholtz-Gemeinschaft kann den gegenwärtig fehlenden Spielraum nicht kompensieren. Bitter-Suermann Die Diskussion hat gezeigt, dass der Turm der Argumente für eine intensivere Zusammenarbeit der Fakultäten mit der TMF langsam und stetig wächst. 19