Wie kann Evidenz bei der Einführung von Innovationen generiert werden was ist in der klinischen Forschungspraxis machbar?

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1 University Hospitals Köln - Bonn Wie kann Evidenz bei der Einführung von Innovationen generiert werden was ist in der klinischen Forschungspraxis machbar? Michael Hallek Direktor Klinik I für Innere Medizin und Centrum für Integrierte Onkologie Köln-Bonn Universität zu Köln

2 University Hospitals Köln - Bonn Wesentliche Fragen Was ist wirklich neu? Ist die Zulassung ausreichend? Wie definieren wir den Standard? Wann übernehmen wir den Standard aus klinischen Studien? Wie können wir den Einsatz gezielter gestalten?

3 University Hospitals Köln - Bonn Der Stellenwert der Therapieoptimierung in kontrollierten Studien

4 University Hospitals Köln - Bonn Die Zulassungsstudie: was leistet sie, was leistet sie nicht Studien der pharmazeutischen Industrie Standardtherapie Neues Medikament A Endpunkt: Zulassung von Medikament A. Nachteile: keine integrierte Therapieoptimierung, kein Langzeitfollow-up.

5 University Hospitals Köln - Bonn Therapieoptimierungs-Studie: Vorteil Nr.1 Kompetitiver Vergleich von 2 neuen Medikamenten im gleichen Markt Investigator initiated trials = Interest independent trials (IIT) Neues Medikament B Neues Medikament A Vorteile: Kompetitiver Vergleich, Langzeitfollow-up, Evidenz wird generiert unabhängig von wirtschaftlichen Interessen

6 University Hospitals Köln - Bonn Therapieoptimierungs-Studie Vorteil Nr. 2: Prüfung im Versorgungsalltag Investigator initiated trials = Interest independent trials (IIT) B Standard Standard + B + A Standard A A B Vorteile: Kritische Prüfung des optimalen Therapiesequenz im Versorgungsalltag unabhängig von wirtschaftlichen Interessen

7 University Hospitals Köln - Bonn Therapieoptimierungs-Studien der Onkologie: Vorteil Nr. 3 Treffende Auswahl unter Berücksichtigung der genetischen Merkmale des Tumors Frühere Industrie-initiierte Studien Investigator initiated trials = Interest independent trials (IIT) Lungenkrebs Lungenkrebs Ein Medikament Genprofil 1 Genprofil 2 Ein Markt Medikament 2 Medikament 1 Vorteile: Individualisierte Therapie mit optimalem Nutzen für den Patienten, Einsparen unwirksamer Therapien

8 Deutlich längeres Überleben von CLL- Patienten in fortgeschrittenen Stadien 1981 versus 2011 Daten der Deutschen CLL-Studiengruppe, 2011 Binet stage A Survival after 5 years: 87.8% Binet stage C Survival after 5 years: 72.8% HR: 2.6 (95% CI: ) Binet stage B Survival after 5 years: 74.0% HR: 2.7 (95% CI: )

9 University Hospitals Köln - Bonn Dokumentierte, positive Auswirkungen von klinischer Spitzenforschung auf die klinische Versorgung Die deutschen klinischen Studiengruppen zu Leukämien und Lymphomen gelten als weltweit führend. Es wurde ein national akzeptierter Behandlungsstandard geschaffen. In internationalen Vergleichsstudien zum Outcome von Krebspatienten (EUROCARE- Projekt) sind die Leukämien/Lymphome der einzige Bereich, in dem Deutschland den Spitzenplatz einnimmt.

10 University Hospitals Köln - Bonn Lösungsvorschlag Nr. 1: Schaffung eines selbstlernenden Systems Gesundheitsinnovationssicherungsgesetz (GISG) Unabhängige klinische Forschung (Studien) nach Zulassung zur Kosten-Nutzenbewertung neuer Medikamente Standard = Anwendung neuer Medikamente oder Prinzipien innerhalb von Studien Der überlegene letzte Arm der beendeten Studie ist der neue Standardarm der nächsten Studie

11 University Hospitals Köln - Bonn Wer finanziert das? (Ein strategischer Vorschlag: Gesundheitsinnovationssicherungsgesetzt - GISG ) Schaffung eines Pools zur Finanzierung von unabhängiger klinischer Forschung aus den folgenden 3 Säulen: - Industrie (z.b. 1% der Rabatte) - Forschungsförderung (BMBF) - Krankenkassen (GKV und PKV)

12 Complex signaling networks contribute to cancer pathogenesis Hanahan & Weinberg, Cell 144: 2011,

13 Stark reduzierte Kosten für die Sequenzierung eines kompletten menschlichen Genoms durch technologischen Fortschritt : Humanes Genom-Projekt mit erster Sequenzierung eines menschlichen Genoms. Kosten > 300 Mio. USD. Kooperation Tausender Wissenschaftler. 2007: gesamtes Genom von 2 Menschen (Craig Venter und James Watson) für etwa je 1 Million USD sequenziert. 2008: 3 menschliche Genome sequenziert. Dies benötigte weniger als 1 Monat und kostete ca USD. Alle Schätzungen gehen davon aus, dass in 5 Jahren die Sequenzierung eines kompletten Genoms weniger als 1000 USD kostet. MacConaill L E, Garraway L A JCO 2010;28:

14 Das menschliche Genom ist einer Enzyklopädie vergleichbar (nach Bert Vogelstein, AScO 2009) Es besteht aus 46 Büchern (2 x 23 Chromosomen). Jedes Buch enthält etwa 1000 Einträge (Gene). Jeder Eintrag enthält etwa 1500 Buchstaben (Basen).

15 Das Genom von Krebszellen hat von ca Einträgen 44, die einen Tippfehler enthalten, 11 fehlende Einträge. 8 doppelte Einträge. Die meisten Gene der Krebszelle sind mit denen normaler Zellen identisch!

16 Das Krebs-Genom (Jones, Vogelstein Kinzler, Science 2008) Komplette Analyse der Proteinkodierenden Sequenzen von 24 Pankreaskarzinomen. Durchschnittlich 63 genetische Fehler. Mehrzahl Punktmutationen. Beschränkt auf 12 zentrale Signalwege, die in % aller Tumore verändert waren.

17 Gen-Fehler des Pankreaskarzinoms lassen sich auf 12 wesentliche Signalwege zurückführen (Jones et al., Science 2008)

18 Die Zukunft hat begonnen Personalisierte, molekulare Therapie

19 Praxis-relevante Beispiele Krankheit Diagnostisches Gen Zielprotein Medikament CML Bcr-Abl (Philadelphia- Chromosom) Abl-Kinase Imatinib, Dasatinib, Nilotinib Kolon-Karzinom K-Ras (unmutiert!) EGF-Rezeptor Cetuximab, Panitumumab Nicht-kleinzelliges Bronchial-karzinom Akute Promyelozytenleuk ämie (AML M3) Schwarzer Hautkrebs (Melanom) EGF-Rezeptor- Mutationen PML-RARalpha EGF-Rezeptor Retinsäurerezeptor alpha Erlotinib (Tarceva ) Gefitinib (Iressa ) All-trans-Retinsäure (ATRA) B-RAF V600E B-RAF Vemurafenib Brustkrebs Her2neu (Protein) Her2neu Herceptin

20 University Hospitals Köln - Bonn Lösungsansatz Nr. 2 Entwicklung neuer Strategien angesichts der molekularbiologischen Revolution in der Medizin Hochdifferenzierte, molekulare Diagnostik individuelle Prognose und Therapie für jeden Tumor und Patient Krebs-Genomanalyse defekte Signalwege maßgeschneiderte Therapiekombinationen Die Therapie von Krebspatienten erfolgt in forschenden Kompetenz-Zentren oder Kompetenznetzen

21 University Hospitals Köln - Bonn Ergänzungsdias

22 Umsatz Millionen Euro Tatsächliche Ausgaben bis 2009 und prognostizierte Ausgaben bis TK-Hemmer Monoklonale AK Endokrine Therapie und sonstige orale Zyt Konvent. Zytostatika BDI Initiativ Seite 22 Berlin 7. September 2011 IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) und GAmSi

23 Veränderung der Umsätze gegenüber Vorjahr Steigerungsraten 18,0% 16,0% 15,1% 16,2% 70% 60% 50% 40% 30% 14,0% 20% 10% 12,0% 10,0% 8,0% 6,0% 4,0% 9,9% 7,8% 0% Monoklonale AK TK-Hemmer -10% Endokrine Therapie und sonstige orale Zyt. Konvent. Zytostatika -20% Insgesamt Krebs ,4% 3,4% 5,1% 5,4% 2,0% 0,0% BDI Initiativ Seite 23 Berlin 7. September 2011 IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) und GAmSi

24 University Hospitals Köln - Bonn Top Selling Medicinal Brands Generic Name Indications Sales USD billion Atorvastatin Cholesterol Clopidrogel Atherosclerosis Infliximab RA, UC, CD, Ps, PsA, AS Fluticasone Salmetrol Asthma, COPD Etanercept RA, JIA, Ps, PsA, AS Bevacizumab Cancer: lung, colon, kidney, glioblastoma Aripiprazole Schizophrenia, Depression, Rituximab NHL, CLL, RA Adalimumab RA, Ps, JIA, PsA, AS, CD Valsartan Hypertension Rosuvastatin Cholesterol

25 Langzeitüberleben von 533 CML-Patienten unter Imatinib (IRIS-Studie, 7 Jahres-Überleben) Prognose mit Imatinib Prognose mit Chemotherapie, Interferon und Stammzelltransplantation Goldman, J. M. Hematology 2009;2009:

26 Epidermal Growth Factor Rezeptor (EFGR)-Mutationen beim Lungenkarzinom (NSCLC) Receptor L-domain Furin-like domain ~480 / 2500 (20%) mutation positive Receptor L-domain Transmembrane region E18 Substitutions 6% E19 In-frame deletions 42% Kinase domain E20 Duplications/insertions Substitutions 6% E21 Substitutions (L858R) 46% Modified from T. Lynch, Boston

27 EGFR-Mutationen und Outcome (IPASS trial, Tony Mok, NEJM 2009) Probability of PFS Gefitinib EGFR M+ (n=132) Gefitinib EGFR M- (n=91) Carboplatin / paclitaxel EGFR M+ (n=129) Carboplatin / paclitaxel EGFR M- (n=85) Gefitinib, HR=0.19, 95% CI 0.13, 0.26, p< No. events M+ = 97 (73.5%) No. events M- = 88 (96.7%) Carboplatin / paclitaxel, HR=0.78, 95% CI 0.57, 1.06, p= No. events M+ = 111 (86.0%) No. events M- = 70 (82.4%) Time from randomisation (months) Hazard ratio <1 implies a lower risk of progression in the M+ group than in the M- group M+, mutation positive; M-, mutation negative Slide courtesy of Tony Mok, Hongkong

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