Welche Infrastrukturen braucht die patientenorientierte Forschung?
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- Birgit Baum
- vor 8 Jahren
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1 Workshop: Welche Infrastrukturen braucht die patientenorientierte Forschung? Moderation: Dr. Horst Moog Hannover, 10. Mai 2012
2 Einführung in die Thematik 1 Patientenorientierte Forschung 1.1 Definition 1.2 Klinische Studien 1.3 Andere Formen 1.4 Trends 2 Forschungsinfrastrukturen 2.1 Facetten des Infrastrukturbegriffs 2.2 Serviceeinrichtungen für klinische Studien 2.3 Raumbedarf der patientenorientierten Forschung 2.4 Kernfragen der Flächenbedarfsplanung 3 Programm des Workshops Moog 2
3 1.1 Patientenorientierte Forschung: Definition Patientenorientierte Forschung = Klinische Forschung, die direkt am und mit dem Patienten oder Probanden durchgeführt wird. Hierunter fallen Klinische Studien aller Phasen Epidemiologische Studien Fall-Kontroll-Studien Weite Bereiche der Versorgungsforschung. Quelle: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG): Klinische Forschung Denkschrift, Weinheim u. a. 1999, S. 3 Moog 3
4 1.2 Patientenorientierte Forschung: Klinische Studien Klinische Studie = an Menschen (Patienten oder gesunde Probanden) durchgeführte experimentelle Behandlung und Untersuchung, um Medikamente, Therapie- bzw. Interventionsformen und Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen, sofern die Rahmenbedingungen kontrolliert und die Ergebnisse induktiv statistisch interpretiert werden. Zwecke: Erlangen, Erweitern oder Überprüfen einer Marktzulassung: Zulassungsstudien / Klinische Prüfungen / clinical trials / Phase I-III-Studien Überprüfung wissenschaftlicher Hypothesen: wissenschaftsgetriebene Studien / investigator initiated trials Überprüfung zugelassener Medikamente Anwendungsbeobachtungen / Phase-IV-Studien Moog 4
5 1.2 Patientenorientierte Forschung: Klinische Studien Alternative Studiendesigns: Prospektiv retrospektiv Randomisiert nicht-randomisiert Doppelblind einfachblind Placebokontrolliert nicht-placebokontrolliert Ohne-Cross-Over-Studie Cross-Over-Studie Multiple-Dose-Studie Single-Dose-Studie Multi-Center-Studie Single-Center-Studie Grundlegende Untersuchungen zum Thema: Bührlen, B./Vollmar H. Ch.: Biomedizinische Innovationen und klinische Forschung Wettbewerbs- und Regulierungsfragen, TAB-Arbeitsbericht 132, Berlin Juni 2009 Bührlen, B./Georgieff, P./Vollmar H. Ch.: Stand und Bedingungen klinischer Forschung in Deutschland und im Vergleich zu anderen Ländern unter besonderer Berücksichtigung nicht-kommerzieller Studien, TAB-Arbeitsbericht 135, Berlin Juni 2010 Moog 5
6 1.3 Patientenorientierte Forschung: Andere Formen Meta-Studien = Sekundärauswertung klinischer Studien ohne direkten Patienten- bzw. Probandenkontakt Fall-Kontroll-Studien = retrospektive, nicht experimentelle Vergleiche von Krankheitsverläufen der Fallgruppe mit einer nicht erkrankten Kontrollgruppe Epidemiologische Studien = Längs- oder Querschnittuntersuchungen von Bevölkerungsgruppen, um Häufigkeit, Verteilung und Ursachen von Erkrankungen zu ermitteln Kohortenstudien = Langzeitbeobachtung einer bestimmten Bevölkerungsgruppe ( Kohorte ), i. d. R. mittels direkter Untersuchungen bzw. Befragungen zu definierten Zeitpunkten Fallbeschreibungen ( case reports ) = deskriptive Darstellung von besonderen Krankheitsfällen und Behandlungsverläufen aus der ärztlichen Praxis (In der evidenzbasierten Medizin dürfen Fallbeschreibungen allenfalls als Hinweise auf weiteren Forschungsbedarf interpretiert werden.) Moog 6
7 1.4 Patientenorientierte Forschung: Trends Formalisierung und Professionalisierung: Zulassungskriterien für Arzneimittel (GCP-Richtlinie 2001/20/EG, AMG,...) Genehmigungspflicht durch standortbezogene Ethikkommissionen Koordinationszenten für Klinische Studien Weiterbildungsmaßnahmen und -studiengänge Gezielte Förderung durch öffentliche Drittmittelgeber: BMBF-Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung BMBF-Programm IFB, , insg. 180 Mio. BMBF-Fördermaßnahme Klin. Studienzentren, , 24/20 Mio. p. a. BMBF-DFG-Förderprogramm Klinische Studien, seit 2005, 30 Mio. p. a. Forcierung von Kohortenstudien: Nationale Kohorte mit Menschen von 20 bis 69 Jahren BMBF-Förderung von 11 Langzeituntersuchungen , insg. 27 Mio. Einzelprojekte (z. B. LIFE) Zunehmende wissenschaftliche Reputation Moog 7
8 2.1 Forschungsinfrastrukturen: Facetten des Infrastrukturbegriffs Infrastruktur = zur Durchführung einer Aufgabe erforderliche langlebige Grundlagen ( Unterbau ) personeller, materieller und institutioneller Art (angelehnt an Wikipedia Infrastruktur, abgefragt am ) Forschungsinfrastrukturen = zur Durchführung von Forschungsprojekten erforderliche Serviceeinrichtungen Dienstleistungsinfrastruktur Wissensbestände Informationsinfrastruktur (Groß-)Geräte und Netze Technische Infrastruktur Räume bzw. Gebäude Bauliche Infrastruktur Quellen: EU-Büro des BMBF: Internetseite Forschungsinfrastrukturen, abgefragt am Weidner-Russell, Brigitte: Infrastruktur für Lehre und Forschung, HIS Kurzinformation B 2/2000, S Wissenschaftsrat: Empfehlungen zu Forschungsinfrastrukturen in den Geistes- und Sozialwissenschaften, Berlin , S. 18ff. Moog 8
9 2.2 Forschungsinfrastrukturen: Serviceeinrichtungen für klinische Studien Klinikumsinterne Einrichtungen: Kliniken/Zahnkliniken/Klin.-Theo. Institute Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren Studienzentren Biometrie-Institut Zentrallabor Klinikumsapotheke Ethik-Kommission Klinikumsexterne Einrichtungen: Externe (Universitäts-)Kliniken Außeruniversitäre Forschungseinrichtungen Niedergelassene Ärzte Pharmaindustrie und Medizinproduktehersteller Gesundheitsverbände und -einrichtungen Öffentliche Drittmittelgeber Genehmigungs- bzw. Zulassungsbehörden Moog 9
10 2.3 Forschungsinfrastrukturen: Raumbedarf der patientenorientierten Forschung Ambulanzräume Studienaktenarchive Phase I/II-Units Büroräume Biobanken Diagnostiklabore Moog 10
11 2.4 Forschungsinfrastrukturen: Kernfragen der Flächenbedarfsplanung Welche Raumtypen bzw. Raumensembles sind zur Durchführung patientenorientierter Forschungsaktivitäten erforderlich? Wieviel Fläche benötigten die einzelnen Einrichtungen bzw. die Universitätsmedizin als Ganzes? Können Krankenversorgungsflächen für Zwecke der patientenorientierten Forschung mit genutzt werden? Wo sollen Forschungsräume bzw. -flächen lokalisiert werden? Moog 11
12 3 Programm: 10:00 Uhr Begrüßung (Dr. Friedrich Stratmann, HIS GmbH) 10:15 Uhr Einführung in die Thematik (Dr. Horst Moog, HIS GmbH) 10:30 Uhr Formen und Träger der patientenorientierten Forschung einer Universitätsklinik (Prof. Dr. M. Engelhardt, Universitätsklinikum Freiburg) 11:15 Uhr Zentrale und dezentrale Serviceangebote für Klinische Studien der Universitätskliniken (I. Bruns, KKS-Netzwerk) 12:00 Uhr --- Mittagspause :00 Uhr Raum- und Flächenbedarf der patientenorientierten Forschung (Dr. H. Moog, HIS GmbH) 13:45 Uhr Forschungskonzept und Gebäudestruktur des Clinical Research Centers (CRC) Hannover (Prof. Dr. N. Krug, ITEM Hannover) 14:30 Uhr --- Kaffeepause :45 Uhr Leipziger Forschungszentrum für Zivilisationserkrankungen (LIFE): Probandenforschung an einer Medizinischen Fakultät (Prof. Dr. J. Thiery, Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Fakultät) 15:30 Uhr Abschlussdiskussion: Braucht auch die patientenorientierte Forschung zentrale Forschungsgebäude? 16:00 Uhr Ende der Veranstaltung Moog 12
13 HIS Hochschul-Informations-System GmbH Unternehmensbereich 3 Hochschulentwicklung Schwerpunkt Medizin und Zahnmedizin Dr. Horst Moog moog@his.de Moog 13
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