Wirtschaftlichkeitsprüfung in der ärztlichen Praxis

Transkript

1 Vorsicht Regress! Wirtschaftlichkeitsprüfung in der ärztlichen Praxis Informationen über: >> Wirtschaftlichkeitsgebot >> Wirtschaftlichkeitsprüfungen >> Regresse >> Richtgrößen Ein Service der Kassenärztlichen Vereinigung Brandenburg in Kooperation mit der MSD SHARP & DOHME GMBH

2

3 VORWORT Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, obwohl wir uns in unserer täglichen Praxis in erster Linie um das Wohl unserer Patienten kümmern und möglichst ohne Einschränkungen in Diagnostik und Therapie ärztlich tätig sein wollen, haben wir schon mit dem Erhalt unserer ärztlichen Zulassung einen gesetzlich verankerten Grundsatz zu beachten: Die Wirtschaftlichkeit unseres ärztlichen Handelns. Wer von Ihnen die Entwicklung der letzten Jahre im Bereich der GKV verfolgt hat, wird wissen, dass gerade dieses Thema in den letzten Gesetzgebungsverfahren eine große Rolle gespielt hat. Durch immer wieder neue Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Vereinbarungen wurde unsere ärztliche Tätigkeit immer mehr in ein Korsett des Wirtschaftlichkeitsgebotes geschnürt. Durch Gesetz wurde sogar den Kassenärztlichen Vereinigungen der Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung entzogen und ab in einem eigenständigen Prüfgremium neu organisiert. Damit kommt dann allerdings auch der Prüfbescheid nicht von der Kassenärztlichen Vereinigung Brandenburg (KVBB). Nicht nur uns Ärzten missfallen diese gesundheitspolitischen, organisatorischen und ökonomischen Vorgaben. Dennoch sind wir auch in den therapeutischen Möglichkeiten für unsere Patienten an die rechtlichen Vorgaben gebunden. Vor diesem Hintergrund fällt es uns in der täglichen Praxis schwer, alle diese Vorgaben zu beachten. Dies wiederum erhöht die Gefahr einer Wirtschaftlichkeitsprüfung und damit droht der Regress, der im Bereich der Richtgrößenprüfung sogar zum Kollektivregress werden könnte. Wird er dann auf den Verursacher umgelegt, bedeutet das nicht nur Frust und Geldstrafe, sondern bedroht in Einzelfällen die Existenz der Praxis. Ihre KVBB sieht sich in diesem System als der Verteidiger Ihrer Interessen und zugleich als Servicepartner. Dafür haben wir in unserer Struktur einen eigenen Fachbereich mit sehr versierten und motivierten Mitarbeitern. Aus diesen Gründen hat der Vorstand der KVBB beschlossen, diese Broschüre zu erstellen. Sie finden nicht nur Hinweise zu den gesetzlichen Grundlagen von Prüfungen, sondern auch praxisrelevante Vorschläge für den Alltag in Ihrer Praxis. Wir sind immer für Sie da! - Deshalb scheuen Sie sich nicht nachzufragen, wenn Sie von einer Wirtschaftlichkeitsprüfung betroffen sein sollten oder einfach Fragen zu diesem Thema haben, denn Guter Rat ist eben nicht immer teuer!. Ihr MUDr. P. Noack stellv. Vorsitzender des Vorstandes der KVBB

4

5 Vorwort Haben Sie eine auf besondere Krankheiten oder Patienten spezialisierte Praxis? Verordnen Sie teure und aufwändige Therapien? Dann ist es wahrscheinlich, dass Sie zu den Ärztinnen und Ärzten gehören, die in ihrer beruflichen Praxis geprüft werden. Die KVBB beteiligt sich als die Vertretung der Kassenärzte an der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Das ist Teil des gesetzlichen Auftrags und im Interesse einer Stärkung der kollektiven Selbstvertretung im Gesundheitswesen. Die KVBB will vermeiden helfen, dass sehr gut arbeitende Kolleginnen und Kollegen für das unwirtschaftliche Verhalten Einzelner haften müssen. Gemeinsam mit den Krankenkassen finanziert die KVBB hierzu eine unabhängige Prüfungsstelle, die in Folge des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) 2004 ihre Arbeit aufgenommen hat. Für die im Verordnungsverhalten auffälligen Ärztinnen und Ärzte bietet sich die Chance, dem Vorwurf der unwirtschaftlichen Arbeit persönlich zu begegnen, der bei hohen Therapiekosten im Vergleich mit der eigenen Fachgruppe entsteht. Die Fachabteilungen, insbesondere die beratenden Apotheker und Ärzte, die Juristen und andere Fachkollegen sind in der Lage, die Kassenärzte bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu beraten. Wie erkenne ich meine Praxisbesonderheiten? Wie kann ich am besten mit einer planbaren Richtgröße umgehen? Welche Begründung ist für Ausnahmen notwendig und vor allem wirksam? Wie kann ich mich prophylaktisch vor einem Regress schützen? Das sind häufig gestellte Fragen. Diese Broschüre soll vorbeugend und im Prüfungsfall aufklärend wirken. Es hat sich gezeigt und ist aufgrund der doch nicht wirklich alltäglichen Begrifflichkeiten und gesetzlicher Reformen auch kein Wunder -, dass es hilfreich ist, sich zunächst deutlich zu machen, wo und wie die Hebel der Prüfung im Einzelfall ansetzen, bevor man als Praxisinhaber auf Anfragen oder Anhörungen antwortet. Lassen Sie sich beraten, oft sehen die Kollegen, Apotheker oder Juristen wichtige Fakten, die Praxisbesonderheiten darstellen können. Gut vorbereitet ist die Wirtschaftlichkeitsprüfung kein Grund zur Aufregung eine sorgfältige Dokumentation der eigenen Arbeit erleichtert dem Arzt dabei die Argumentation im Sinne seiner Patienten. Die Konsequenzen der Wirtschaftlichkeitsprüfung können finanziell sehr gravierend sein, deshalb sollten Sie dieser Broschüre Ihre Aufmerksamkeit widmen. Die erfahrenen Mitarbeiter der KVBB stehen Ihnen gern mit individuellem Rat zu Verordnungsweisen und Wirtschaftlichkeitsprüfung zur Seite. Machen Sie davon Gebrauch rechtzeitig! Frau Dipl.-Med. Gisela Polzin Vertragsärztin im Land Brandenburg

6

7 Inhalt 1. Wirtschaftlichkeitsgebot und Rechtsgrundlagen 2. Wirtschaftlichkeitsprüfung 3. Richtgrößenprüfung 4. Durchschnittswertprüfung der Behandlungsweise 5. Einzelfallprüfung 6. Zufälligkeitsprüfung 7. Sonstiger Schaden (einschließlich Sprechstundenbedarf) 8. Praxisbesonderheiten für Arznei- und Heilmittel 9. Zusammenfassung 10. Checklisten 10.1 Rationale Arzneimittelverordnung 10.2 Vorbereitung auf Wirtschaftlichkeitsprüfung 10.3 Richtgrößenprüfung 11. Musterbriefe 11.1 Anfrage an die Krankenkassen zur Verordnung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) 11.2 Mitteilung an die Prüfungsstelle zur Berücksichtigung teurer Einzelfälle bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung der Arzneiverordnung 11.3 Widerspruch gegen Arzneimittelregress/Honorarkürzung 12. Verrechnung von Regressbeträgen aus Wirtschaftlichkeitsprüfung/ Einstweiliger (Vorläufiger) Rechtsschutz/Anfechtungsklage 13. Stichwortverzeichnis

8 WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOT UND RECHTSGRUNDLAGEN 1. Wirtschaftlichkeitsgebot und Rechtsgrundlagen Das Wirtschaftlichkeitsgebot im Sozialgesetzbuch V (SGB V) besagt, dass alle Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen und dass sie das Maß des Notwendigen nicht überschreiten dürfen. Daraus folgt unmittelbar, dass Leistungen, die nicht notwendig oder die unwirtschaftlich sind, weder von den Versicherten beansprucht werden können, noch durch die Leistungserbringer bewirkt oder durch die Krankenkassen bewilligt werden dürfen. Zugleich gilt, dass die Leistungen unter Berücksichtigung sowohl des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse als auch des medizinischen Fortschrittes in der gebotenen fachlichen Qualität erbracht werden müssen. Eine ausreichende Leistung ist dabei nicht etwa nach dem Schulnotensystem zwischen befriedigend und mangelhaft einzuordnen, sondern die Leistung muss objektiv ordentlich und darf nicht mit Mängeln behaftet sein. Eine Leistung ist dann zweckmäßig, wenn sie zweckdienlich, zweckentsprechend und subjektiv geeignet für die Erreichung eines Behandlungsziels ist. Notwendig ist eine Leistung, die in diesem Maße unvermeidlich, zwangsläufig, unentbehrlich und erforderlich ist. Die Kriterien ausreichend, zweckmäßig und notwendig stehen in einem untrennbaren inneren Zusammenhang und definieren so den Begriff der Wirtschaftlichkeit in der Praxis. Der Vertragsarzt selbst hat die Entscheidung über die wirtschaftliche Behandlungsweise im Einzelfall unter Abwägung der genannten Kriterien zu treffen. Für den Bereich der Arzneimittelverordnung engt der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Entscheidung im Einzelfall zum Beispiel durch die Arzneimittel-Richtlinie (AMR) nach 92 SGB V ein. Die Verbindlichkeit dieser Richtlinie ist von der Rechtsprechung in den vergangenen Jahren gestärkt worden. Verstöße gegen die Arzneimittel- Richtlinie können in einem Wirtschaftlichkeitsprüfverfahren einen Regress begründen. Eine genaue Kenntnis der das Wirtschaftlichkeitsgebot konkretisierenden Rechtsvorschriften ist für den verordnenden Vertragsarzt deshalb von praktischer Bedeutung. Beim Einsatz neuer, meist hochpreisiger Wirkstoffe sowie bei neuen Therapieprinzipien in der ambulanten Versorgung verdeutlichen die Therapiehinweise der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie das Wirtschaftlichkeitsgebot. Die Therapiehinweise informieren über den Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risiken. Zusätzlich geben sie verordnungssteuernde Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu Kosten sowie zu gegebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen. 8 Weitere rechtliche Grundlagen und Empfehlungen finden sich in folgenden Quellen: SGB V 2, 2a, 12, 27, 28, 31, 34, 35, 35b, 70, 73, 84, 92, 93, 106, 129, 296, 297 Bundesmantelverträge Prüfvereinbarung (PrüfV), Arzneimittel-Vereinbarungen/Zielvereinbarungen (Leit-)Richtlinien/Qualitätsstandards BSG-Rechtsprechung Wirkstoff aktuell der KBV

9 WIRTSCHAFTLICHKEITSPRÜFUNG Die Ausführungen in dieser Broschüre beziehen sich nur auf die vertragsärztliche Tätigkeit im engeren Sinne und schließen die ärztliche Tätigkeit zur Versorgung gemäß 73b, c und 140a SGB V nicht mit ein. 2. Wirtschaftlichkeitsprüfung Die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 SGB V folgt in Brandenburg einem von Krankenkassen und KVBB gemeinsam und einheitlich beschlossenen Verfahren, das in der sogenannten Prüfvereinbarung festgelegt ist. Die Prüfvereinbarung ist ein öffentlich-rechtlicher Vertrag mit Normcharakter und daher für die Prüfungsstelle und den Beschwerdeausschuss verbindlich. Sie enthält wichtige Informationen, unter anderem zur Einleitung des Prüfverfahrens, Verfahren vor der Prüfungsstelle und vor dem Beschwerdeausschuss sowie weiterführende Regelungen zu den einzelnen Arten der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Die Prüfvereinbarung wird im grünen Vertragsordner der KVBB (Band 1) unter dem Unterpunkt 1.1. sowie im Internet unter bereitgestellt. 2.1 Arten der Wirtschaftlichkeitsprüfung Die Wirtschaftlichkeitsprüfung erstreckt sich auf alle vom Vertragsarzt erbrachten ärztlichen Leistungen und auf die verordneten Leistungen. Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit wird durch die Prüfungsstelle beziehungsweise den Beschwerdeausschuss durchgeführt, die jeweils ihre Aufgaben eigenverantwortlich wahrnehmen. Folgende Arten der Wirtschaftlichkeitsprüfung sind nach 8 Prüfvereinbarung möglich: 1. Prüfung ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung des Richtgrößenvolumens nach 84 SGB V (Auffälligkeitsprüfung, Prüfvereinbarung), 2. Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen auf der Grundlage von arztbezogenen und versichertenbezogenen Stichproben (Zufälligkeitsprüfung, 17 Prüfvereinbarung), 3. Prüfung ärztlicher Leistungen (Behandlungsweise) nach Durchschnittswerten (Durchschnittswertprüfung, 18 Prüfvereinbarung), 4. Einzelfallprüfung ( 19 Prüfvereinbarung), 5. Prüfung in besonderen Fällen zur Feststellung eines sonstigen Schadens ( 20 Prüfvereinbarung), 6. Feststellung eines sonstigen Schadens wegen rechtswidriger Verordnung von Leistungen ( 21 Prüfvereinbarung). 9

10 2.2 Praktische Bedeutung der einzelnen Prüfarten in Brandenburg, Stand August 2010 Richtgrößenprüfung Arzneimittel Heilmittel X (71) X (115) X (67) X X X X X X X X (72) X X X X (81) Legende: x = Prüfung erfolgt/wird erfolgen, () = Anzahl der Prüfungen Sonstiger Schaden X (2112) X (1129) X (780) X X X Kalenderjahr Zufälligkeitsprüfung Durchschnittswertprüfung X (4) X (1) Einzelfallprüfung Sprechstundenbedarf X (805) X (713) X (784) 2.3 Prüfgremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung Erste Prüfinstanz ist die Prüfungsstelle, eine selbstständig agierende Einrichtung, die von den Krankenkassen und der KVBB eingerichtet wurde. Sie entscheidet über die Anerkennung von Praxisbesonderheiten, bereitet die erforderlichen Daten und Informationen für eine Prüfung auf, stellt die für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wesentlichen Sachverhalte fest und entscheidet über das Ergebnis der Prüfung, das als keine Maßnahme, Beratung, Regress oder Honorarkürzung festgesetzt werden kann. Sofern einer der Beteiligten (Vertragsarzt, Krankenkasse, KVBB) gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle Widerspruch einlegt, entscheidet der Beschwerdeausschuss (Widerspruchsbescheid). 2.4 Prüfablauf Die Prüfungsstelle entscheidet nach Aktenlage bzw. unter Einbeziehung der Stellungnahme des Arztes. Dabei liegt die Darlegungs- und Beweislast für die Existenz von Praxisbesonderheiten allein beim Arzt. Was also nicht vorgetragen oder zu allgemein formuliert wird, findet im Prüfverfahren keine Berücksichtigung. Hier hilft eine gute Dokumentation (Diagnose, therapeutische Ansätze ), die im Falle der Eröffnung des Prüfverfahrens für die Fertigung der Stellungnahme genutzt und ggf. eingereicht werden sollte. Schon prophylaktisch, vor Beginn des Prüfverfahrens, vom Vertragsarzt bei der Prüfungsstelle eingereichte Unterlagen müssen im Verfahren später nicht automatisch beachtet werden. Grundsätzlich gilt bei allen Prüfarten: Beratung vor Regress. Die Prüfungsstelle prüft vorrangig, ob eine gezielte individuelle Beratung ausreichend ist. Grundlage der Interventionsberatung sind insbesondere Übersichten über die vom Vertragsarzt im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten und veranlassten Leistungen, die auch zum Prüfverfahren 10

11 PRÜFABLAUF herangezogen wurden. Nach 3 Abs. 3 der Satzung der KVBB in Verbindung mit 1 Nr. 8 Gebührensatzung sind die Kosten einer Interventionsberatung durch den Vertragsarzt zu erstatten. Prüfablauf Einleitung der Wirtschaftlichkeitsprüfung von Amts wegen, auf Antrag oder per Zufälligkeit Entscheidung der Prüfungsstelle über Prüfergebnis (keine Maßnahme, Beratung, Regress, Honorarkürzung) Widerspruch gegen den Prüfbescheid (KVBB/ Arzt/ Kasse) *ja Beschwerdeausschuss nein Maßnahmen keine Maßnahme Beratung Widerspruchsbescheid Regress Klage vor Sozialgericht? (rechtskräftiges) Urteil nein Honorarkürzung Mitteilung/ Übermittlung von Prüf-/ Widerspruchsbescheid, Widerspruch an Verfahrensbeteiligte * beim Sonstigen Schaden wegen rechtswidriger Verordnung von Leistungen gemäß 21 Prüfvereinbarung besteht nur die Möglichkeit der Klage vor dem Sozialgericht Umsetzung der Entscheidung von Prüfungsstelle, Beschwerdeausschuss, Sozialgericht durch KVBB Alle Prüfverfahren enden grundsätzlich mit einem Prüfbescheid, gegen den innerhalb der gesetzlichen Frist (ein Monat nach Bekanntgabe des Bescheides) Widerspruch durch die Beteiligten erhoben werden kann, mit Ausnahme einiger Prüfvorgänge des Prüfverfahrens zur Feststellung des sonstigen Schadens (Pkt. 7). Eine ausführliche Begründung des Widerspruchs kann gesondert folgen. Gegen den Bescheid des Beschwerdeausschusses ist die Klage vor dem Sozialgericht möglich, die auch innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe des Bescheides bei Gericht eingegangen sein muss. 11

12 RICHTGRÖSSENPRÜFUNG Ein Widerspruch beziehungsweise die Klage gegen die Bescheide der 1. Prüfinstanz hat aufschiebende Wirkung, das heißt, nach fristgemäßem Widerspruch beziehungsweise Klage gegen den Bescheid werden die Regresse nicht fällig. Erst nach Entscheidung durch den Beschwerdeausschuss beziehungsweise nach Rechtskraft einer sozialgerichtlichen Entscheidung ist die Verrechnung durch die KVBB vorzunehmen. Hohe Beträge werden dabei auf mehrere Quartale verteilt. Die Möglichkeiten, die Verrechnung eines Regresses zu verhindern, sind unter Pkt. 12 dargestellt. Da eine Klage gegen den Bescheid des Beschwerdeausschusses vor dem Sozialgericht keine aufschiebende Wirkung entfaltet, kann und muss die KVBB den fraglichen Betrag unmittelbar einfordern und mit dem Honoraranspruch verrechnen. Grundsätzlich können Sie sich zu jedem Zeitpunkt des Prüfverfahrens an einen Rechtsanwalt wenden. Zielführend ist es, sich an einen Rechtsbeistand mit einschlägiger Erfahrung auf dem Gebiet des Vertragsarztrechts bzw. des Medizinrechts zu wenden. Allerdings gilt es zu beachten, dass das Kostenrisiko vorerst beim ratsuchenden Arzt verbleibt. Im Rahmen der Entscheidung des Beschwerdeausschusses können die Kosten für dieses sogenannte Vorverfahren unter bestimmten Voraussetzungen ( 63 SGB X) erstattet werden (siehe 24 Abs. 3 PrüfV). Die Höhe der Kostenerstattung ist abhängig vom Umfang des Erfolges des Widerspruchs. In einem sozialgerichtlichen Verfahren entstehen neben den Kosten für den Rechtsanwalt zusätzlich Gerichtskosten (Erläuterungen zur Verfahrensweise siehe unter Punkt 5, Gerichtskosten, Seite 43). 3. Richtgrößenprüfung ( 106 Abs. 2 Nr. 1 SGB V) 3.1 Rechtliche Grundlagen und Gegenstand der Prüfung Durch die Richtgrößenprüfung werden die vertragsärztlichen Verordnungen einer Praxis von Arznei- und Verbandmitteln (inklusive Sprechstundenbedarf) und Heilmitteln erfasst. Impfstoffe und die meisten Praxisbesonderheiten der Anlage 2 der Prüfvereinbarung unterliegen nicht der Richtgrößenprüfung. Die Richtgröße ist ein theoretischer, fallbezogener Geldbetrag, der Vertragsärzten einer Arztgruppe durchschnittlich für die Verordnung von Arznei- und Verbandmitteln sowie Heilmitteln zur Verfügung steht. Durch Multiplikation der Richtgröße mit der Zahl der kurativ-ambulanten Behandlungsfälle aus der Abrechnung erhält man das Richtgrößenvolumen. Ist das Ausgabenvolumen einer Praxis höher als das errechnete Richtgrößenvolumen, so ist diese Überschreitung das Aufgreifkriterium für die Richtgrößenprüfung. 12

13 Auch für fachübergreifende Praxen, wie zum Beispiel Medizinische Versorgungszentren (MVZ), werden Richtgrößen gebildet, soweit dort ausschließlich Arztgruppen beschäftigt sind, für die es Richtgrößen gibt (Arztgruppen mit Richtgrößen - siehe Anlage 1 der Prüfvereinbarung). In der Regel wird die Prüfung für den Zeitraum eines Kalenderjahres durchgeführt, sodass Überschreitungen in einem Quartal durch Unterschreitungen in anderen Quartalen kompensiert werden können. Seit dem ist auch eine quartalsweise Prüfung möglich. Spätestens nach Ablauf von zwei Jahren nach Ende des Verordnungszeitraumes muss eine Entscheidung der Prüfungsstelle vorliegen. 3.2 Einleitung und Durchführung der Prüfung Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Verordnungsdaten der Vertragsärzte nach Ablauf des Kalenderjahres. Die KVBB liefert gleichzeitig die kurativ-ambulanten Behandlungsfälle. Die Prüfungsstelle bereitet die Verordnungsdaten auf, bereinigt sie um offensichtliche Fehler (zum Beispiel nicht zuordenbare oder ungültige lebenslange Arztnummern (LANR)) und zieht die auf die Praxisbesonderheiten gemäß Anlage 2 der Prüfvereinbarung entfallenden Verordnungsanteile ab. Das verbleibende Verordnungsvolumen wird mit der Richtgrößensumme der Praxis verglichen. Ab einer Überschreitung von 15 % kann eine Prüfung durchgeführt werden. Diese Prüfung erfolgt von Amts wegen - ein Prüfantrag ist nicht erforderlich. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollen nicht mehr als 5 % der Ärzte einer Fachgruppe in die Richtgrößenprüfung einbezogen werden. Die Vertragspartner führen unterstützt durch die Prüfungsstelle eine Vorauswahl im Konsens durch. Ein wichtiges Kriterium bei der Auswahl ist die Erfüllung der Ziele der Arzneimittelvereinbarung. Für jedes erreichte Ziel ergibt sich ein Bonus von 1 %. Daneben werden die bekannten Besonderheiten der Praxis, aber auch Ergebnisse vorhergehender Prüfungen berücksichtigt. Auf der Grundlage dieser Vorauswahl entscheidet dann die Prüfungsstelle über die zu prüfenden Praxen. Sie fordert hierzu ergänzende Daten von den Krankenkassen an. Die Daten werden zu aussagekräftigen Statistiken aufbereitet. Erst jetzt wird die Praxis über die Einleitung der Richtgrößenprüfung informiert. Mit der Aufforderung zur Stellungnahme erhält die Praxis Verordnungskosten, Richtgrößenvolumen und bereits anerkannte Praxisbesonderheiten sowie Statistiken der Prüfungsstelle über die eigenen Verordnungen und die der als Vergleich dienenden Arztgruppe. 13

14 Der Vertragsarzt hat nun die Möglichkeit, innerhalb der gesetzten Frist weitere Praxisbesonderheiten zu benennen, die für die Fachgruppe atypisch sind und in seiner Praxis zu einem erhöhten Behandlungsaufwand führen. Er sollte auch darlegen, sofern durch eine bestimmte Patientenstruktur höhere Verordnungskosten entstanden sind. Führt die Anerkennung dieser weiteren Praxisbesonderheiten insgesamt zu einer Absenkung der Richtgrößenüberschreitung unter die Grenze von 15 %, wird das Verfahren ohne eine Maßnahme beendet. Bei einer Überschreitung zwischen 15 und 25 % wird meist eine Interventionsberatung festgelegt. Für Überschreitungen von mehr als 25 % wird ein Regress festgesetzt. Gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle können der Arzt, die KVBB, aber auch die Krankenkassen Widerspruch einlegen. Die Anrufung des Beschwerdeausschusses hat aufschiebende Wirkung. Spätestens jetzt müssen alle Sachargumente vorgetragen werden! Nach einer Regressentscheidung des Beschwerdeausschusses verrechnet die KVBB den Betrag nach Information durch die Prüfungsstelle mit dem nächsten Honorarbescheid der Praxis. Unabhängig von der Verrechnung durch die KVBB ziehen die Krankenkassen in der Regel den Betrag von der Gesamtvergütung ab. Bei Anerkennung der Regressmaßnahme durch den betroffenen Arzt hat der Gesetzgeber die Möglichkeit eingeräumt, im Rahmen des Prüfverfahrens mit dem Arzt eine Vereinbarung zu schließen, die eine Minderung des Erstattungsbetrages um bis zu einem Fünftel zum Inhalt hat. Eine weitere Option stellt die Vereinbarung einer individuellen Richtgröße dar. Die Prüfgremien können von der Festsetzung eines zu erstattenden Mehraufwandes absehen, wenn eine solche individuelle Richtgröße, die eine wirtschaftliche Verordnungsweise gewährleisten soll, für den Zeitraum von vier Quartalen vereinbart wird. Kommt es in diesem Zeitraum zu einer Überschreitung des individuellen Richtgrößenvolumens, ist der Mehraufwand vom Arzt zu erstatten. Das Prüfverfahren endet in diesen beiden Fällen mit Abschluss der Vereinbarung. Wird eine Klage vor dem Sozialgericht gegen den Bescheid des Beschwerdeausschusses erwogen, muss der Arzt bedenken, dass diese keine aufschiebende Wirkung hat. Neue Sachargumente (Praxisbesonderheiten) finden nach derzeitigem Erfahrungsstand zwar noch Berücksichtigung, führen aber zu einer Kostenbeteiligung des Vertragsarztes an den Verfahrens- und Gerichtskosten. 14

15 DURCHSCHNITTSWERTPRÜFUNG 3.3 Praktische Relevanz des Prüfverfahrens Seit 2005 wurden bisher 253 Prüfverfahren eingeleitet. Die Richtgrößenprüfungen für Arzneimittel wurden mit Ausnahme der Jahre 2003 und 2004 kontinuierlich durchgeführt. Seit 2008 gibt es auch Richtgrößen im Heilmittelbereich. Es wurden bisher 56 Prüfverfahren eingeleitet. 4. Durchschnittswertprüfung der Behandlungsweise 4.1 Rechtliche Grundlagen und Gegenstand der Prüfung Die bisherige Regelprüfart der Durchschnittswertprüfung wurde mit der Gesundheitsreform 2004 als verpflichtende Prüfart gestrichen. Den Vertragspartnern steht es nach dem Gesetzestext ausdrücklich frei, die Durchschnittswertprüfung auch weiterhin als Prüfart vertraglich zu vereinbaren und anzuwenden. Innerhalb der KVBB kann es nach 18 Prüfvereinbarung zur Einleitung eines Verfahrens zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Behandlungsweise nach Durchschnittswerten kommen. Bei dieser Art der Wirtschaftlichkeitsprüfung wird üblicherweise nur ein Teil der Abrechnungsdaten des Vertragsarztes mit den Durchschnittswerten seiner Fachgruppe oder einer nach verfeinerten Kriterien gebildeten engeren Gruppe verglichen. Die Prüfung beruht überwiegend auf statistischen Auffälligkeiten und bezieht sich immer auf den Zeitraum jeweils eines Quartals. Die Durchschnittswertprüfung soll insbesondere gegenüber der Einzelfallprüfung den Vorteil bringen, dass durch den Vergleich grundsätzlich gleicher ärztlicher Leistungsbedingungen weitgehend auf konkrete Feststellungen über Krankheits- und Behandlungsbedingungen verzichtet werden kann. Die Anwendung der Durchschnittswertprüfung schließt eine ergänzende beispielhafte Überprüfung von Einzelfällen nicht aus. 4.2 Einleitung und Durchführung der Durchschnittswertprüfung der Behandlungsweise Eine Unwirtschaftlichkeit ist zu vermuten, wenn der Durchschnittsfallwert des Arztes erheblich über dem Durchschnitt der Vergleichsgruppe liegt und sich die prozentuale Abweichung nicht mehr durch normale Streuung erklären lässt. 15

16 Die Kriterien für die Einbeziehung in das Auswahlverfahren gemäß 18 Abs. 6 Prüfvereinbarung sind: Leistungsabrechnungen, deren Gesamtfallwert den Gesamtfallwert der Vergleichsgruppe (Fachgruppendurchschnitt) um mehr als 30 % überschreitet, Leistungsabrechnungen, bei denen in den einzelnen Leistungsgruppen gemäß Anlage 4 Prüfvereinbarung der Fallwert der Vergleichsgruppe um mehr als 60 % überschritten wird, Leistungsabrechnungen, bei denen die Häufigkeit einzelner Leistungen gemäß Einheitlichem Bewertungsmaßstab (EBM) pro Behandlungsfall den Wert der Vergleichsgruppe um mehr als 100 % überschreitet. Das Vorgehen der Prüfungsstelle bei der Durchschnittswertprüfung wird in der nachfolgenden Abbildung 1 dargestellt. Normale Streubreite: Überschreitet der Arzt bei arithmetischer Berechnung den Fachgruppendurchschnitt um nicht mehr als 20 bis 30 %, so geht man davon aus, dass sich die Abweichung noch innerhalb der normalen Streuung bewegt. Das hat zur Folge, dass eine Einleitung der Prüfung nach statistischen Vergleichswerten nicht zulässig ist. Übergangszone: Liegt die ermittelte Abweichung gegenüber dem Fachgruppendurchschnitt höher als 30 %, aber nicht über 50 %, so wird von der Übergangszone gesprochen. In diesem Fall kann die Prüfungsstelle nur dann vom Beweis einer Unwirtschaftlichkeit ausgehen, wenn sie dies durch eine genügende Anzahl von beispielhaften Fällen belegt hat. Offensichtliches Missverhältnis: Bei einer Überschreitung um mehr als 50 % wird von einem offensichtlichen Missverhältnis gesprochen. Während bis zur zweiten Stufe die Beweislast allein bei der Prüfungsstelle liegt, kehrt diese sich zulasten des Arztes um, sobald er mit seinen Leistungen um mehr als 50 % über dem Fachgruppendurchschnitt liegt. Es besteht ein offensichtliches Missverhältnis zwischen seinen Leistungen und denen der Vergleichsgruppe. Die Prüfungsstelle geht davon aus, sofern ihr keine gegenteiligen Erkenntnisse vorliegen, dass der Vertragsarzt unwirtschaftlich behandelt hat. Eine ausführliche Stellungnahme durch den Vertragsarzt mit der Darstellung seiner Praxisbesonderheiten ist somit unumgänglich. 16

17 Abbildung 1: Schematische Darstellung der Durchschnittswertprüfung der Behandlungsweise Behandlungskosten des geprüften Arztes Vergleichswerte von Ärzten der (modifizierten) Fachgruppe im Abrechnungsbereich der KVBB Fallkostendifferenz prozentuale Überschreitung normale Streubreite % Übergangszone > % Offensichtliches Missverhältnis > 50 % Keine oder Einzelfallprüfung Unwirtschaftlichkeit nicht geklärt Unwirtschaftliche Behandlungsweise wird vermutet/ Anscheinsbeweis Prüfgremium muss Unwirtschaftlichkeit beweisen: genügende Anzahl beleuchteter Fälle Arzt muss Wirtschaftlichkeit beweisen: Praxisbesonderheiten Kompensatorischer Minderaufwand Einsparungen Die Prüfungsstelle entscheidet über die Leistungskürzungen unter Würdigung aller bekannten und vom Vertragsarzt vorgetragenen Umstände. Die Dauer der vertragsärztlichen Tätigkeit sowie die Häufigkeit und Dauer der festgestellten Unwirtschaftlichkeit des Vertragsarztes sind zu beachten ( 18 Abs. 10 Prüfvereinbarung). Die Prüfungsstelle hat zu prüfen, ob eine Interventionsberatung geeignet ist, um eine wirtschaftliche Behandlungsweise zu sichern. Im Rahmen dieser Beurteilung ist es zugunsten des Vertragsarztes zu berücksichtigen, wenn die Unwirtschaftlichkeit erstmals nach Aufnahme der vertragsärztlichen Tätigkeit festgestellt wird ( 18 Abs. 7 Prüfvereinbarung). 4.3 Praktische Relevanz der Durchschnittswertprüfung der Behandlungsweise Seit 2005 wurden bisher 86 Prüfverfahren eingeleitet. 17

18 EINZELFALLPRÜFUNG 5. Einzelfallprüfung 5.1 Rechtliche Grundlagen und Gegenstand der Prüfung Gemäß 106 Abs. 2 SGB V können Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen über die gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen (Richtgrößenund Zufälligkeitsprüfung) hinaus weitere Prüfarten vereinbaren. Die Einzelfallprüfung wurde in Brandenburg in 19 der Prüfvereinbarung als Verfahren definiert, wenn andere Prüfarten nicht in Frage kommen und sonstige Auffälligkeiten eine unwirtschaftliche Behandlungs- oder Verordnungsweise vermuten lassen. Insofern könnten zum Beispiel Praxen, für die keine Richtgröße gilt, im Zuge einer Einzelfallprüfung geprüft werden. Als wesentlicher Gegenstand einer Einzelfallprüfung kommen auch die Praxisbesonderheiten der Anlage 2 der Prüfvereinbarung in Frage. Anmerkung: Der Begriff der (repräsentativen) Einzelfallprüfung umschreibt kein eigenständiges Prüfverfahren, sondern nur eine Methode der Beweisführung. Zum Beispiel wird ein Regress, der sich zunächst ausschließlich auf einen statistischen Vergleich mit der Fach- oder Vergleichsgruppe stützt, dadurch untermauert, dass in einer repräsentativen Anzahl von Einzelfällen Unwirtschaftlichkeiten nachgewiesen werden. 5.2 Einleitung und Durchführung der Einzelfallprüfung Die Einleitung des Verfahrens setzt einen begründeten Antrag voraus, der durch einzelne Krankenkassen, deren Verbände oder die KVBB gestellt werden kann. Neben der Begründung müssen der Prüfgegenstand, der Zeitraum und die zugrunde liegenden Daten genannt sein. Aus der Gesamtzahl der Behandlungsfälle werden in der Regel 5 %, mindestens aber 50 repräsentative Fälle, ausgewählt, die sich gegebenenfalls nur auf den Gegenstand des Antrages beschränken. So würden zum Beispiel bei einer Prüfung der Verordnungen von Praxisbesonderheiten nach Anlage 2 der Prüfvereinbarung nur Behandlungsfälle mit diesen Verordnungen ausgewählt und betrachtet werden. Unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Praxis entscheidet die Prüfungsstelle/im Widerspruchsverfahren der Beschwerdeausschuss über die Höhe der festgestellten Unwirtschaftlichkeiten bei den Verordnungen oder der Behandlungsweise und stellt diese im Bescheid dar. Diese werden durch Hochrechnung auf die Gesamtzahl der Fälle ermittelt, wobei zur Berücksichtigung der mit einer Hochrechnung verbundenen Ungenauigkeiten Abschläge vorgenommen werden. Bei geringen Anteilen an untersuchten Fällen werden hohe Abschläge vorgenommen; sind zudem nur wenige unwirtschaftliche Fälle festgestellt worden, kann in der Regel kein Regress ausgesprochen werden. 18

19 ZUFÄLLIGKEITSPRÜFUNG 5.3 Praktische Relevanz des Prüfverfahrens Einzelfallprüfungen wurden in der Vergangenheit als Prüfart wenig genutzt gab es in Brandenburg 127 Anträge einer Krankenkasse zur Verordnung von Insulinen in hausärztlichen Praxen, die aber zurückgezogen wurden. 6. Zufälligkeitsprüfung ( 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V) 6.1 Rechtliche Grundlagen und Gegenstand der Zufälligkeitsprüfung Die Zufälligkeitsprüfung ( 17 Prüfvereinbarung) ist neben der Richtgrößenprüfung die zweite gesetzlich vorgeschriebene Prüfart. Für die Zufälligkeitsprüfung gelten die Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen (Richtlinie Zufälligkeitsprüfung). Ziel der Bundes-Richtlinie zur Durchführung der Zufälligkeitsprüfung ist die Schaffung von rechtssicheren Grundlagen für die Wirtschaftlichkeitsprüfung im Interesse der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und Psychotherapeuten, der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen. Diese Richtlinie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Krankenkassen findet Anwendung auf die selbst erbrachten, die verordneten und die veranlassten Leistungen der Vertragsärzte. Der Gesetzgeber hat durch das Festlegen von Prüfungsgegenständen, Beurteilungs- und Prüfkriterien den Umfang der Zufälligkeitsprüfung geregelt ( 106 Abs. 2 SGB V, 6 Abs. 2 Richtlinie Zufälligkeitsprüfung). Es sind folgende Prüfungsgegenstände festgelegt worden: Prüfung der in Gebührenordnungsnummern des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs abgebildeten ärztlichen Leistungen, Prüfung von veranlassten Leistungen, insbesondere von aufwändigen Leistungen mit medizinisch-technischen Großgeräten, Prüfung der Durchführung von Leistungen als Überweisungsempfänger, Prüfung ärztlicher Verordnungen von Arznei- und Heilmitteln, Prüfung der Feststellung von Arbeitsunfähigkeit und der Krankenhauseinweisungen. 19

20 6.2 Einleitung und Durchführung der Zufälligkeitsprüfung Die Zufälligkeitsprüfung wird ohne Antrag einer Krankenkasse und/oder der Kassenärztlichen Vereinigungen eingeleitet. Je Quartal sind mindestens zwei Prozent der Ärzte per Stichprobe in die Zufälligkeitsprüfung einzubeziehen ( 17 Abs. 2 Prüfvereinbarung). In die Auswahl werden keine Vertragsärzte einbezogen ( 17 Abs. 3 Prüfvereinbarung), die bereits innerhalb der letzten acht Quartale in die Stichprobe einbezogen waren, weniger als vier der Stichprobenziehung vorangegangenen Quartale im Bereich der KVBB abgerechnet haben oder im Prüfungszeitraum durchschnittlich weniger als 100 Behandlungsfälle (Vertragsärzte außer Psychotherapeuten) beziehungsweise 30 Behandlungsfälle (Psychotherapeuten) pro Quartal abgerechnet haben. Die KVBB ist verpflichtet, der Prüfungsstelle für jedes Quartal eine Liste der Ärzte zu übermitteln, die in die Zufälligkeitsprüfung einbezogen werden ( 297 Abs. 1 SGB V, 17 Abs. 3 PrüfV). Der zugrunde liegende Prüfungszeitraum umfasst mindestens vier aufeinander folgende Quartale vor der Stichprobenziehung. Durch die Zufälligkeitsprüfung soll die gesamte Praxistätigkeit des Arztes erfasst werden. Dazu übermitteln die KVBB und die Krankenkassen Abrechnungs- und Verordnungsdaten an die Prüfungsstelle ( 297 Abs. 2 und 3 SGB V). Sachverhalte, die bereits Gegenstand einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach einer anderen Prüfart gewesen sind, werden nicht erneut geprüft ( 12 Abs. 7 Richtlinie Zufälligkeitsprüfung). Die festgelegten Prüfungsgegenstände können anhand der beispielhaft genannten Prüfkriterien (Anlage 2 der Richtlinie Zufälligkeitsprüfung) bewertet werden: Häufigkeit abgerechneter Gebührenordnungsziffern je Behandlungsfall im Zusammenhang mit festzulegenden Diagnosen oder Diagnosegruppen bei einem Vertragsarzt/Psychotherapeuten der Stichprobe und gegebenenfalls bei dem Durchschnitt der Vergleichsgruppe, Zahl/Anteil von Abrechnungsfällen eines Vertragsarztes/Psychotherapeuten mit alleiniger Abrechnung der Ordinationsgebühr (Grundpauschale), Zahl/Anteil von Abrechnungsfällen eines 20

21 Vertragsarztes/Psychotherapeuten mit alleiniger Abrechnung der Ordinationsgebühr über mehrere Quartale, Diagnosen bei den Versicherten mit alleiniger Abrechnung der Ordinationsgebühr, Anzahl und Anteil der Behandlungsfälle, die quartalsüberschreitend abgerechnet werden, an den gesamten Behandlungsfällen eines Vertragsarztes/Psychotherapeuten oder einer ärztlich geleiteten Einrichtung, Anteil der Behandlungsfallzahl mit veranlasster Krankenhauseinweisung, Anteil der Kurzlieger an den veranlassten Krankenhauseinweisungsfällen, Diagnosen der Behandlungsfälle mit veranlasster Krankenhauseinweisung, ambulante Behandlungsdokumentation der veranlassten Kurzliegerfälle, Anteil der Behandlungsfallzahl mit veranlasster Überweisung im vertragsärztlichen Bereich, Anzahl und Anteil der Behandlungsfälle mit Arbeitsunfähigkeit an allen Behandlungsfällen, durchschnittliche Arbeitsunfähigkeitsdauer je Behandlungsfall. Die Prüfungsstelle entscheidet aufgrund des vorgelegten Datenmaterials, ob eine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt wird. Diese kann als Durchschnittswertprüfung oder Einzelfallprüfung erfolgen, soweit der Prüfungsgegenstand dies zulässt. Bei festgestellter Unwirtschaftlichkeit trifft die Prüfungsstelle die Entscheidung über eine Prüfmaßnahme. Das eventuelle Widerspruchsverfahren wird nach Punkt 2.4 Prüfablauf, Seite 11, durchgeführt. Abbildung 2: Abläufe im Rahmen der Zufälligkeitsprüfung: Stichprobenziehung unter Berücksichtigung des 17 Abs. 2 und 3 Prüfvereinbarung durch KVBB Übermittlung der Stichprobenziehung an Prüfungsstelle Übermittlung von Abrechnungs- und Verordnungsdaten durch Krankenkassen und KVBB an Prüfungsstelle, Liste gem. 17 Abs. 3 PrüfV Entscheidung über Gegenstand und Durchführung der Prüfung durch Prüfungsstelle Entscheidung über Prüfmethode durch Prüfungsstelle Prüfbescheid durch Prüfungsstelle Übermittlung von Prüfbescheid an Vertragsarzt, beteiligte Krankenkassen, Verbände der Krankenkassen und KVBB durch Prüfungsstelle 21

22 SONSTIGER SCHADEN 6.3 Praktische Relevanz des Prüfverfahrens Für diese Prüfart liegen nur geringe Erfahrungswerte vor. Für das Stichprobenziehungsquartal 1/2007 wurden alle 72 Verfahren durch die Prüfungsstelle eingestellt. 7. Sonstiger Schaden (einschließlich Sprechstundenbedarf) 7.1 Rechtliche Grundlagen und Gegenstand der Prüfung Die vorrangig mit geringeren Regressbeträgen betroffenen Bereiche der sogenannten sonstigen Schäden und des Sprechstundenbedarfs (SSB) finden ihre Rechtsgrundlagen in 106 SGB V sowie 48 BMV-Ä/ 44 EKV und 20, 21 der Prüfvereinbarung. Gegenstand ist meist eine Verletzung des 34 SGB V oder der Bestimmungen der Arzneimittel-Richtlinie. 7.2 Einleitung und Durchführung Die Krankenkassen richten innerhalb von zwölf Monaten nach Ende des zu prüfenden Quartals ihre Prüfanträge an die Prüfungsstelle. Zu unterscheiden sind: sonstige Schäden nach 20 Prüfvereinbarung = Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot bei Auftragsleistungen, Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen, Verordnung von Krankentransport, Krankenhausbehandlung etc., Verstoß gegen Arznei-/Heilmittel-Richtlinien, Off-Label-Use, sonstige Schäden nach 21 Prüfvereinbarung = absolute Verordnungsausschlüsse durch Gesetz oder Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, sonstige Schäden im Sprechstundenbedarf durch Verordnung unzulässiger Mittel. Für die Bereiche Sprechstundenbedarf und sonstige Schäden gemäß 20 Prüfvereinbarung existiert eine Bagatellgrenze von 50,00 je Antrag und Quartal. Sollte ein vermuteter Verstoß unterhalb dieses Betrages liegen, ist der Antrag schon aus diesem Grund abzuweisen. Achtung! Für rechtswidrige Verordnungen gemäß 21 Prüfvereinbarung greift diese Grenze nicht. 22

23 20 Abs. 5 Prüfvereinbarung gewährt einen Erstlingsbonus. Sofern ein Verstoß im Sprechstundenbedarf oder ein sonstiger Schaden erstmalig Gegenstand eines Prüfverfahrens ist, soll die Prüfungsstelle keinen Regress festsetzen. Dann wird allerdings verlangt, dass der Arzt schriftlich bestätigt, einen Fehler gemacht zu haben und den rechtlichen Rahmen zukünftig beachten zu wollen. Ist ein Bescheid der Prüfungsstelle nach Ansicht des Arztes nicht korrekt, weil hier keine Unwirtschaftlichkeit vorliegt oder das Mittel im konkreten Einzelfall verordnungsfähig war, so steht ihm der Rechtsbehelf des Widerspruchs zu (Muster siehe Punkt 11, Seite 39). Sollte auch die Entscheidung des Beschwerdeausschusses über den Widerspruch nicht zu dem aus Sicht des Arztes (oder auch der Krankenkassen) gewünschten Erfolg führen, so kann Klage vor dem Sozialgericht erhoben werden. Dies gilt allerdings nicht in den Fällen des sonstigen Schadens nach 21 Prüfvereinbarung (rechtswidrige Verordnung). Hier hat der Arzt nur die Möglichkeit, Klage beim zuständigen Sozialgericht zu erheben. Der Beschwerdeausschuss kann nicht angerufen werden. 7.3 Praktische Relevanz des Prüfverfahrens Seit 2005 wurden bisher Prüfverfahren zur Feststellung eines sonstigen Schadens eingeleitet. Die Prüfung des Sprechstundenbedarfs wird seit 2008 von der Prüfungsstelle durchgeführt. Seitdem wurden nach Angaben der Prüfungsstelle bisher Verfahren eröffnet (Stand: ). 7.4 Verordnung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use) Krankenkassen müssen Arzneimittel im Rahmen ihrer Zulassung finanzieren, wenn sie nicht bestimmten Ausschlüssen unterliegen. Über den Rahmen der Zulassung hinaus sind sie nicht verpflichtet, die Kosten zu übernehmen. Ein Grundsatzurteil des Bundessozialgerichts (BSG) aus dem Jahr 2002 nimmt zu den Voraussetzungen Stellung, unter denen eine Verordnung außerhalb der Zulassung ausnahmsweise möglich ist: 1. lebensbedrohlicher Zustand oder Krankheit, die die Lebensqualität nachhaltig beeinflusst, 2. keine zugelassenen, therapeutischen Alternativen, 3. begründete Aussicht auf Erfolg (zum Beispiel durch bevorstehende Zulassungserweiterung). Es gibt sicher Konstellationen, insbesondere im Bereich Onkologie oder Neonatologie, die alle drei Kriterien erfüllen. Die Problematik der Arzneimitteltherapie außerhalb der Zulassung wirft jedoch noch viele juristisch bisher nicht 23

24 hinreichend geklärte Fragen auf. Insbesondere an der Schnittstelle von stationärer und ambulanter Versorgung, aber auch nach der Vorstellung beim Facharzt, erhält der weiterbehandelnde Arzt zuweilen Therapieempfehlungen, die über den Rahmen der Zulassung der betreffenden Arzneimittel hinausgehen, denen er indessen nicht ohne eigene Prüfung der Voraussetzungen der Verordnungsfähigkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels nachkommen darf. Um bei neuen oder weniger bekannten Arzneimitteln den Status der Zulassung zu überprüfen, sollte zuerst ein Blick in die betreffende Fachinformation geworfen werden. Sie allein gibt rechtlich verbindlich Auskunft darüber, ob eine Zulassung für eine bestimmte Indikation vorliegt. Die Zulassung bezieht sich nicht allein auf die Indikation, sondern auch auf Darreichungsform, Dosierung, Dauer der Anwendung sowie das Alter oder Geschlecht des Patienten. Die Zulassung setzt auch den Rahmen für notwendige bzw. mögliche Kombinationstherapien. Neben den leistungsrechtlichen sind auch die haftungsrechtlichen Aspekte zu beachten. Nach 84 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Haftung durch den Hersteller bei etwaigen gesundheitlichen Schäden auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Arzneimittels beschränkt. Bei Anwendung außerhalb der Zulassung geht diese Produkthaftung auf den verordnenden Arzt über. Bei allen Anwendungen im Off-Label-Bereich sind eine sorgfältige Dokumentation und eine vorherige Abklärung mit der jeweiligen Krankenkasse ratsam. Um Regressforderungen zuvorzukommen, empfehlen sich zwei Vorgehensweisen: Vor der Verordnung des für den konkreten Fall nicht zugelassenen Arzneimittels ist bei der zuständigen Krankenkasse ein begründeter Antrag auf Vorabprüfung der Leistungspflicht zu stellen (Darlegung zu den o. g. Punkten 1. bis 3., Muster Seite 36). Nur bei Zustimmung durch die Krankenkasse zur Verordnung entfällt das Regressrisiko für den Arzt! Bei fehlender Zustimmung erfolgt die Verordnung auf Privatrezept. Dem Patienten bleibt die Möglichkeit, seine Ansprüche auf Kostenerstattung gegenüber der Krankenkasse durchzusetzen. Seit Herbst 2002 hat das damalige Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMSG) die Einrichtung einer Expertengruppe zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereiches angeordnet. 24

25 PRAXISBESONDERHEITEN Die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten ist ausnahmsweise zulässig, wenn: 1. die Expertengruppe nach 35b Abs. 3 Satz 1 SGB V mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben hat und 2. der Gemeinsame Bundesausschuss die Empfehlung in die Arzneimittel- Richtlinie übernommen hat (Anlage VI Teil A). Eine umfassende Dokumentation (vor allem der bisher angewandten Behandlungsmethoden und deren Erfolge) ist wichtigste Voraussetzung, um in einem Off-Label-Use-Prüfungsfall erfolgreich zu sein. Wir empfehlen dringend die Einbeziehung des Kostenträgers (Musterbrief Seite 36). 8. Praxisbesonderheiten für Arznei- und Heilmittel Praxisbesonderheiten sind nach 10 der Prüfvereinbarung objektive Gegebenheiten, welche für die Vergleichsgruppe von der Art oder dem Umfang her nicht typisch sind und kausal einen höheren Behandlungsaufwand und/oder erhöhte Verordnungskosten hervorrufen. Sie sind regelmäßig durch eine bestimmte Patientenstruktur charakterisiert. Im Land Brandenburg gibt es Praxisbesonderheiten, die mit den Krankenkassen vereinbart sind (Anlage 2 der Prüfvereinbarung) und die vor Einleitung eines Richtgrößenprüfverfahrens aus dem Verordnungsvolumen herausgerechnet werden (sogenannte 99iger Nummern). Die Richtgrößen der einzelnen Fachgruppen wurden ohne diese Praxisbesonderheiten berechnet. Nicht alle Arzneimittelgruppen der Anlage 2 der Prüfvereinbarung können automatisiert bereinigt werden, zum Beispiel: Mukoviszidosebehandlung, Dialyse und Prädialyse, Substitution Opiatabhängiger, HIV-Begleitmedikation, Sondennahrung bei PEG-Anlage, parenterale Ernährung. Für diese Praxisbesonderheiten muss der Vertragsarzt die überdurchschnittlich hohen Verordnungskosten im Prüfverfahren selbst darstellen, damit sie als Praxisbesonderheit oberhalb des Fachgruppendurchschnittes anerkannt werden. 25

26 Für die Berücksichtigung der Arzneimittelverordnungen im Rahmen von DMP's ( ) ist die Nennung der eingeschriebenen Patienten notwendig (Versichertennummer). Diese kann die Praxis selber vornehmen oder aber die KVBB damit beauftragen, eine Auflistung der Patienten an die Prüfungsstelle zu übermitteln. Für die Erstellung eines Datenträgers für die Prüfungsstelle ist die beigefügte Erklärung zur Befreiung von der Schweigepflicht an die KVBB zu senden. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt auch für die Arzneimitteltherapie innerhalb der Indikationen der 99iger Nummern! Zusätzlich zu den Praxisbesonderheiten der Anlage 2 der Prüfvereinbarung können vom Vertragsarzt weitere Praxisbesonderheiten vorgetragen werden. Dazu gehören zum Beispiel überdurchschnittlich viele Patienten mit Asthmatherapie, Osteoporose, Thromboseprophylaxe einschließlich Bridging, teure Migränepatienten, Rheumapatienten oder Ernährungsfälle ohne PEG-Sonde und andere. Wir empfehlen, die Arzneimittel-Frühinformation der KVBB zu nutzen, um hier Mehrkosten im Vergleich zur Fachgruppe zu identifizieren. Die Anerkennung von Praxisbesonderheiten obliegt immer den Prüfgremien. Die quartalsweise Einreichung der Praxisbesonderheiten entbindet den Vertragsarzt nicht davon, diese im Prüfverfahren darstellen zu müssen. Es gibt eine Reihe von Urteilen des Bundessozialgerichts, die zur Anerkennung von Praxisbesonderheiten Stellung beziehen (z. B. außergewöhnlich niedrige Fallzahl, viele Überweiserfälle, Spezialisierung der Praxis, hoher Rentneranteil, schwere Fälle oder Unterversorgung am Praxisstandort). Die vom Arzt geltend gemachten Praxisbesonderheiten müssen dabei die außergewöhnlich hohen Kosten kausal bedingen. Zur Erklärung von Mehrkosten können kompensatorische Effekte herangezogen werden. So können hohe Arzneimittelkosten auf der einen Seite mit weniger Krankenhauseinweisungen, Heilmittelkosten, Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen oder geringerer Beanspruchung des Notdienstes kombiniert sein. Ein Vertragsarzt hat im Rahmen der Entscheidung der Prüfgremien Anspruch auf Beachtung der nachgewiesenen kompensatorischen Effekte. Mehrkosten können durch Praxisbesonderheiten im Prüfverfahren gerechtfertigt werden, weshalb man diese quartalsweise dokumentieren sollte, um sie in (zum Teil Jahre später stattfindenden) Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Argumentationsquelle nutzen zu können. 26

27 PRAXISBESONDERHEITEN Auflistung der Praxisbesonderheiten nach Anlage 2 der Prüfvereinbarung, Stand: A r z n e i m i t t e l Medikamentengruppe Immunsuppressiva Insuline und Blutzuckerteststreifen Substitution von Plasmafaktoren, ab dem Verordnungsjahr 2010 unter besonderer Beachtung wirtschaftlicher Bezugswege Therapie mit Virostatika bei HIV Orale und parenterale Chemotherapie bei Tumorpatienten einschließlich der für diese Indikationen zugelassenen Hormonanaloga und Zytokine Antiepileptika bei Verordnung durch Nichtneurologen Enzymersatztherapie und Arzneimittel bei seltenen Krankheiten (Orphan drugs) mit folgenden Wirkstoffen: Agalsidase alfa, Agalsidase beta, Alglucosidase alfa, Galsulfase, Imiglucerase, Idursulfase, Laronidase, Carglumsäure, Mercaptamin, Miglustat, Natrium-Phenylbutyrat, Nitisinon, 4-Hydroxybuttersäure-Na-Salz Interferon-/Glatiramer-Therapie bei Multipler Sklerose Arzneimitteltherapie der Hepatitis B und C mit dafür zugelassenen Virostatika Arzneimitteltherapie der Mukoviszidose Arzneimitteltherapie bei Dialyse- bzw. Prädialysepatienten Substitution Opiatabhängiger nach der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung mit für die Substitution verordnungsfähigen Arzneimitteln einschließlich Rezepturzubereitungen Wachstumshormone Sonstige Interferone Therapie behandlungsbedürftiger Begleiterkrankungen bei HIV-Infektionen Erythropoetin-/Darbepoetin-Behandlung bei renaler bzw. Chemotherapieinduzierter Anämie Behandlung schwerer Schmerzzustände mit Opiaten (BTM) spezifische parenterale Immuntherapie allergischer Erkrankungen mittels Hyposensibilisierung Einsatz von Diätpräparaten und Krankenkost bei PEG-Sondenträgern entsprechend Arzneimittelrichtlinie Parenterale Ernährung Behandlung der chronisch-entzündlichen Polyarthritis/Morbus Crohn mit TNF á-inhibitoren Diagnose und Therapie mit Gonadotropin Releasing Hormonen Antiparkinsonmittel bei Verordnung durch Nichtneurologen Symbolnummer

28 PRAXISBESONDERHEITEN 1. A r z n e i m i t t e l Medikamentengruppe Verteporphin für die Photodynamische Therapie im Rahmen der zugelassenen Indikation Palivizumab zur Prävention von RSV-Erkrankungen im Rahmen der zugelassenen Indikationen leitliniengerechter Einsatz von Arzneimitteln zur medikamentösen Behandlung von eingeschriebenen Versicherten durch teilnehmende Vertragsärzte gemäß Vertrag zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms (DMP) Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) leitliniengerechter Einsatz von Arzneimitteln zur medikamentösen Behandlung von eingeschriebenen Versicherten durch teilnehmende Vertragsärzte gemäß Vertrag zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms (DMP) Diabetes mellitus Typ 2 leitliniengerechter Einsatz von Arzneimitteln zur medikamentösen Behandlung von eingeschriebenen Versicherten durch teilnehmende Vertragsärzte gemäß Vertrag zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms (DMP) Asthma bronchiale leitliniengerechter Einsatz von Arzneimitteln zur medikamentösen Behandlung von eingeschriebenen Versicherten durch teilnehmende Vertragsärzte gemäß Vertrag zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms (DMP) Koronare Herzkrankheit leitliniengerechter Einsatz von Arzneimitteln zur medikamentösen Behandlung von eingeschriebenen Versicherten durch teilnehmende Vertragsärzte gemäß Vertrag zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms (DMP) Brustkrebs leitliniengerechter Einsatz von Arzneimitteln zur medikamentösen Behandlung von eingeschriebenen Versicherten durch teilnehmende Vertragsärzte gemäß Vertrag zur Durchführung des strukturierten Behandlungsprogramms (DMP) Diabetes mellitus Typ 1 Arzneimittel bei pulmonaler Hypertonie im Rahmen der zugelassenen Indikation Symbolnummer