Hintergrund information

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1 Hintergrund information Karlsruhe, 21. April 2015 Achema 2015, Halle 11, Stand C3 Automatisierung und Digitalisierung erhöhen Wasser Innovation, International Flexibilität Berlin, und Effizienz Stand in der Pharmaindustrie Auslaufende Patente, sich schnell ändernde Konsumentenbedürfnisse, steigende Kosten für Forschung und Entwicklung sowie sich stetig verändernde Regularien führen in der Pharma-Industrie zu einem Kosten-und Wettbewerbsdruck. Mit einem integrierten Portfolio unterstützt Siemens die Unternehmen der Branche, sich in diesem dynamischen Marktumfeld zu behaupten. Dabei bündelt das Unternehmen innovative Produkten, Lösungen, Software und Services mit jahrzehntelanger Branchenerfahrung und interdisziplinärem Prozess-Know-how. Im Mittelpunkt steht die Verknüpfung der Softwarewelt mit der Automatisierung: Durch sie können Unternehmen die Prozessphasen des Anlagenlebenszyklus miteinander verknüpfen vom Anlagendesign und Engineering über die Inbetriebnahme, den Betrieb bis hin zur Instandhaltung und Optimierung und so ihre Innovationsfähigkeit, Flexibilität und Effizienz signifikant verbessern. Die Pharma-Industrie befindet sich in einer Zeit tiefgreifenden Wandels. Vor allem die forschenden Unternehmen sehen Handlungsbedarf, sagt Dr. Hartmut Klocker, Vice President Market Development Board Pharma, Siemens. Auf der einen Seite läuft eine große Anzahl von Patenten für Blockbuster-Medikamente innerhalb der nächsten Jahre aus, und zu wenig neue Medikamente sind in der Pipeline. Gleichzeitig drohen Marktanteile an Hersteller von Generika verlorenzugehen. Auf der anderen Seite wächst der politische und gesellschaftliche Wunsch, die Produktpalette zu diversifizieren und mehr Transparenz herzustellen. Der verschärfte, globale Wettbewerb um Markanteile zwingt die Pharmahersteller zu effizienteren und flexibleren Prozessen, kürzeren Markteinführungszeiten und zur Informationsnummer: R BG Pharme_d_0415 Seite 1/7

2 Optimierung ihrer gesamten Lieferkette. Als langjähriger Branchenpartner mit einem umfangreichen Angebot an Produkten, Lösungen, Software und Services, ist Siemens in der Lage, Antworten auf die wichtigsten Fragen der Industrie zu geben. Ob es sich dabei um Themen wie kontinuierliche Fertigung von Arzneimitteln, ein schnelleres Engineering oder um bewährte Standardlösungen handelt, Siemens hat die richtige Lösung zur Hand. Eine besondere Stärke von Siemens ist unser umfassendes Leistungsspektrum, das von klassischer Prozessanalytik und - instrumentierung über Prozessleitsysteme und Automatisierungstechnik bis hin zu Softwarelösungen reicht. Hinzu kommen das spezifische Know-how bei übergreifenden Themen wie dem Energiemanagement und der weltweite, maßgeschneiderte Service, erklärt Klocker die exponierte Stellung von Siemens im Markt. Es ist dieses breite Leistungsspektrum und unsere globale Aufstellung, mit der wir uns von allen anderen Anbietern in der Pharmaindustrie unterscheiden. Integrierte Qualitätskontrollen beschleunigen Prozesse Eine Vielzahl gesetzlicher Hürden hat in der Vergangenheit den Einsatz moderner Technologien und Verfahren in der Pharmaindustrie und damit die Modernisierung ihrer Produktion erschwert. Mit der Initiative Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century, lanciert von der US-amerikanischen Food and Drugs Administration (FDA), fand ein entscheidendes Umdenken statt. So fordert die Organisation die Pharmaindustrie heute auf, ihre Herstellungsprozesse zu optimieren und Qualität zu einem Bestandteil des Prozesses zu machen. Ziele sind eine kontinuierliche Überwachung der Qualität, ein besseres Prozessverständnis und eine lückenlose Dokumentation. Die Basis dafür bildet PAT, Process Analytical Technology. Dieses Konzept sieht vor, die Qualitätskontrolle zu einem integralen Bestandteil des Prozesses zu machen, um die Time-to-Market zu verkürzen. Pharmafirmen nutzen bei PAT-Systemen zunehmend die Beratungskompetenz und Technologie von Siemens. Die skalierbare und modulare Softwarelösung Sipat hat sich in der Praxis bei der Einführung von effizienteren Prozessen und integrierter Qualitätskontrolle in der Pharmabranche bewährt. Die Anwendung ist eine Softwareplattform, die die marktgängigen PAT unterstützenden Analysegeräte und Tools bündelt. Durch die präzise und zugleich übersichtliche Darstellung der Prozessdaten fördert Sipat ein fundiertes Verständnis der Prozesse, ganz im Sinne der Leitlinien Quality-by-Design der Verlagerung der nachgeschalteten Qualitätskontrollen in den Prozess und Right-first-Time, also der Vermeidung von Fehlchargen in der Produktion von Informationsnummer: BG Pharme_d_0415 Seite 2/7

3 Medikamenten, die auf Anhieb innerhalb der geforderten Spezifikationen liegen. Die im Prozess erfassten Daten können in Echtzeit ausgewertet und analysiert sowie offline für weitere Analysen und die Modellentwicklung genutzt werden. Ein weiterer wichtiger Vorteil der Siemens-Software sind die anwenderfreundlichen Schnittstellen für alle PAT-Tools. So kann das System nahtlos in die Architektur von Produktions-, wie auch Forschungs- und Entwicklungsprozessen integriert werden. Die aktuelle Version 4.1 verfügt über eine intuitivere, leistungsfähigere und flexiblere Bedienoberfläche. So erhalten Anwender dank der neuen Dashboard-Funktion einen schnellen Überblick über alle laufenden PAT-Methoden sowie über die wichtigsten Parameter (z. B. kritische Qualitätsattribute wie Auflösung, einheitliche Vermischung). Die Anbindung der Bedienoberfläche an Simatic PCS 7 und Simatic WinCC ermöglicht es Anwendern, sämtliche PAT-Methoden aus dem bestehenden Prozessleitsystem beziehungsweise SCADA-System heraus zu visualisieren und zu steuern. Simatic Sipat 4.1 zeichnet sich durch eine noch höhere Stabilität und Robustheit aus. So ist die größtmögliche Verfügbarkeit des Systems auch bei Störungen des Anlagennetzwerks oder beim vorübergehenden Ausfall von Prozessinstrumenten gesichert. Zu den neuen Funktionen gehören eine optimierte OPC-Data-Access-Schnittstelle zur Datenerfassung und aktualisierte Geräteanalyse-Treiber. Der neue OPC-Automation-Service ermöglicht zudem die Steuerung von Methoden durch eine optimierte Integration in die Automatisierungs- Plattform. Zu den Innovationen der Version 4.1 gehören außerdem integrierte statistische Auswertungen in Echtzeit sowie eine kontextabhängige Datenanalyse. Dadurch lassen sich zum Beispiel Abweichungen von Sollwerten bei biochemischen Reaktionen frühzeitig erkennen und bei Bedarf Gegenmaßnahmen einleiten. Kontinuierliche Fertigung reduziert Kosten Höhere Produktivität ist für die Unternehmen der Pharmaindustrie ein Schlüsselfaktor für mehr Wettbewerbsfähigkeit. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die kontinuierliche Auslastung der Produktionskapazitäten. Unter dem Stichwort Continuous Manufacturing arbeiten bereits viele Hersteller an der Umstellung ihrer Prozesse hin zu einer durchgängigen und damit effizienteren Produktion von Medikamenten. Aufgrund der umfassenden Erfahrung aus unterschiedlichen Industriebereichen und mit einer der wohl modernsten PAT-Software am Markt kommt Siemens eine zentrale Position als Projektpartner und Lieferant von technisch ausgereiften Produkten und skalierbaren Lösungen zu. Durch die von Informationsnummer: BG Pharme_d_0415 Seite 3/7

4 dem Industrieunternehmen entwickelten Lösungen für die kontinuierliche Produktion sind Pharmahersteller in der Lage, ihre Anlagen um mehr als ein Drittel besser auszulasten und ihre Produktionskosten bereits nach kurzer Zeit zwischen 10 und 20 Prozent zu senken. Die im klassischen Batch-Prozess hintereinander ablaufenden Produktionsschritte werden zeitökonomisch in einen durchgängigen Prozess integriert. In ersten Projekten konnten auf diese Weise die Durchlaufzeiten von Produkten von rund zwei Monaten auf zwei Tage verkürzt werden. Dabei wurden Off-Specification-Produkte, also Fehlchargen, weitgehend vermieden. Die Vorteile von Continuous Manufacturing liegen auf der Hand: Sowohl bei der Wirkstoffproduktion als auch bei der Medikamentenherstellung lassen sich die Kosten für Investitionen, Equipment und Betrieb deutlich reduzieren. Die Hersteller können zudem Energieverbrauch, CO 2-Emissionen sowie Abfallmengen senken. Integriertes Engineering verkürzt die Time-to-Market Die Pharmaindustrie sucht nach Lösungen für ein integriertes Engineering von der Anlagenplanung bis zur Produktion. Mit Hilfe moderner Software sollen das Engineering beschleunigt, Prozessdurchlaufzeiten gestrafft und kürzere Entwicklungszyklen für bestehende und neue Prozesse verwirklicht werden. Siemens hält für diese Anforderungen eine Reihe von industriellen Softwarelösungen bereit, zu der auch Comos gehört. Basis für das Integrierte Engineering ist ein Datenmodell, in dem alle Planungsdaten eines Projektes über den ganzen Lebenszyklus einer Produktionsanlage verwaltet werden: Angefangen beim Anlagendesign über das Engineering bis zur Inbetriebnahme und der Wartung. Eine umfassende Palette von Werkzeugen erlaubt die Bearbeitung dieser Objekte in jeder Phase vom 2D- zum 3D-Modell, von der Automatisierung zur Schaltschrankplanung oder von einfachen Datenblättern zu vollständigen Spezifikationen und Testprotokollen. Mit der Version Comos 10.1 lässt sich die Anwendung erstmals vollständig mit dem in der Pharmabranche weit verbreiteten Prozessleitsystem Simatic PCS 7 von Siemens verbinden. Dies ermöglicht die Zusammenführung von Daten aus dem Engineering und der Automatisierung. Über eine gemeinsame Schnittstelle erfolgt der einheitliche und bidirektionale Informationsaustausch zwischen den Systemen. Comos stellt die Durchgängigkeit zwischen Anlagenengineering und Produktion her und schließt damit die Lücke zwischen Planung und Betrieb. Bisher serielle Planungsabläufe, von der ersten verfahrenstechnischen Skizze über die Ausarbeitung der Mechanik und Informationsnummer: BG Pharme_d_0415 Seite 4/7

5 Elektrotechnik bis hin zur Automatisierung, können mit der Software stärker parallelisiert werden und dadurch die Time-to-Market verkürzen. Automatische Dokumentation vereinfacht Validierung Speziell für die Pharmaindustrie hat Siemens die Version Comos 10.1 an die Anforderungen der Branche angepasst. Um der gesetzlich geforderten Nachweispflicht Rechnung zu tragen, können Dokumente bereits in der Design- und Engineering-Phase automatisch anhand der Planungsdaten generiert werden. Über alle Lebenszyklusphasen hinweg lässt sich die gesamte Anlage mit der Branchenlösung einfacher und schneller validieren. Die optimale Rückverfolgbarkeit von Änderungen (Traceability) und die Konsistenz von Planungsdaten und Dokumentation hilft den Anwendern Zeit und Kosten zu sparen. Im Ergebnis macht der Einsatz von Comos 10 Pharmaunternehmen flexibler und produktiver. Im Validierungsprozess bietet Comos wertvolle Unterstützung in zahlreichen Bereichen wie dem Projekt- und Änderungsmanagement, der Qualifizierung und Dokumentation oder dem Responsibility- und Workflow-Management. Ein weiterer Vorteil ist die Hilfestellung bei der GMP-Risikoanalyse sowie im Statusmonitoring von der Planung bis zur Stilllegungsphase. Der hohe Standardisierungsgrad des Comos-Validierungstools erleichtert zudem eine schnelle Implementierung. Paperless Manufacturing Qualität und Sicherheit stehen in der Pharmaindustrie an erster Stelle. Gleichzeitig stehen viele Unternehmen unter einem wachsenden Kosten- und Innovationsdruck. Mit Paperless Manufacturing bietet Siemens eine Lösung, mit der sich die Effizienz und Produktqualität erhöhen und zugleich Kosten senken lassen. Das System stellt eine durchgängige Kommunikation zwischen Automatisierungsebene und Produktions-IT her. Als zentraler Zugangspunkt für alle Batch-relevanten Daten verknüpft die Lösung Informationen aus dem Manufacturing Execution System (MES) Simatic IT ebr und dem Prozessleitsystem Simatic PCS 7 und Simatic Batch. Dabei stehen die vollautomatischen Rezeptabläufe genauso im Vordergrund wie die Unterstützung und Nachverfolgung bei der manuellen Bedienung von Produktionsschritten. Qualitätsrelevante Produktionsdaten lassen sich so vollständig elektronisch erfassen und dokumentieren ohne den bisher großen Aufwand an manuellen Vorgängen und Chargenprotokollen in Papierform. Paperless Manufacturing beschleunigt so die Erstellung, Ausführung, Überprüfung und Informationsnummer: BG Pharme_d_0415 Seite 5/7

6 Freigabe von pharmazeutischen Produktionsprozessen und Chargenprotokollen (Electronic Batch Record, EBR). Service weltweit verfügbar Mit innovativen Service-Konzepten betreut Siemens die Anlagen seiner Kunden über den gesamten Lebenszyklus. MAV(Main Automation Vendor)- oder Simatic- PCS-7-Lifecycle-Service garantieren eine hohe Anlagenverfügbarkeit, große Investitionssicherheit und reduzierte Total-Cost-of-Ownership (TCO). Siemens bietet seine Dienstleistungen weltweit an, ob für technischen Support, Wartung, Lebenszyklus-Serviceverträge oder Beratungsleistungen zu Themen wie industrielle Sicherheit oder Energiemanagement. Zudem unterstützt Siemens Unternehmen auch mit datenbasierten Services (Plant Data Services) wie Control Performance Analytics. Im Rahmen diese Dienstleistung werden Prozess- und Zustandsdaten von Regelkreisen (Control Loops) aus dem Prozessleitsystem Simatic PCS 7 erfasst. Siemens-Experten analysieren diese und leiten Handlungsempfehlungen ab. Unternehmen erhalten so Transparenz über ihre Regelkreise und können gezielt Maßnahmen zur Steigerung von Effizienz, Qualität und Durchsatz einleiten. Im Rahmen der Plant Data Services bietet Siemens auch Managed Security Services an: Sie verwenden ein dreistufiges Konzept, um die spezifischen Aspekte industrieller Sicherheit abzudecken unabhängig davon, ob ein älteres Leitsystem mit nachgerüsteter Netzwerkfähigkeit eingesetzt wird oder ein modernes System. Nach Umsetzung vorgeschlagener Sicherheitsmaßnahmen unterstützt Siemens mit einem laufenden Service zum Schutz von Automatisierungsumgebung während der Laufzeit des Systems. Diese Presseinformation sowie ein Pressebild finden Sie unter Weitere Informationen zum Thema Ansprechpartner für Journalisten: Dr. David Petry Tel.: +49 (9131) ; david.petry@siemens.com Informationsnummer: BG Pharme_d_0415 Seite 6/7

7 Folgen Sie uns in Social Media: Twitter: und Blog: Die Siemens AG (Berlin und München) ist ein führender internationaler Technologiekonzern, der seit mehr als 165 Jahren für technische Leistungsfähigkeit, Innovation, Qualität, Zuverlässigkeit und Internationalität steht. Das Unternehmen ist in mehr als 200 Ländern aktiv, und zwar schwerpunktmäßig auf den Gebieten Elektrifizierung, Automatisierung und Digitalisierung. Siemens ist weltweit einer der größten Hersteller energieeffizienter ressourcenschonender Technologien. Das Unternehmen ist Nummer eins im Offshore-Windanlagenbau, einer der führenden Anbieter von Gas- und Dampfturbinen für die Energieerzeugung sowie von Energieübertragungslösungen, Pionier bei Infrastrukturlösungen sowie bei Automatisierungs-, Antriebs- und Softwarelösungen für die Industrie. Darüber hinaus ist das Unternehmen ein führender Anbieter bildgebender medizinischer Geräte wie Computertomographen und Magnetresonanztomographen sowie in der Labordiagnostik und klinischer IT. Im Geschäftsjahr 2014, das am 30. September 2014 endete, erzielte Siemens einen Umsatz aus fortgeführten Aktivitäten von 71,9 Milliarden Euro und einen Gewinn nach Steuern von 5,5 Milliarden Euro. Ende September 2014 hatte das Unternehmen auf fortgeführter Basis weltweit rund Beschäftigte. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter Informationsnummer: BG Pharme_d_0415 Seite 7/7