und vieles mehr eine Rolle. Die wirkstoff- bzw. arzneimittelbezogene Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses

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1 KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG Zum traten die OTC-Ausnahmeliste nach 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V sowie die Übersicht über so genannte Lifestyle -Präparate nach 34 Abs. 1 Satz 6 7 SGB V formal in Kraft. Sie erlangen jedoch erst zum mit der Publikation im Bundesanzeiger Wirkung. Die neuen Regelungen werden in den Arzneimittelrichtlinien als Abschnitt F, Ziffern 16 bis 19 eingefügt. Die bisherigen Nummern 17 bis 30 der Arzneimittel-Richtlinien werden Nummern 20 bis 33 und bleiben folglich vorerst erhalten. Erläuterungen zur OTC-Ausnahmeliste Mitteilungen Erläuterungen zur OTC-Ausnahmeliste und zur Übersicht über so genannte Lifestyle -Präparate Die OTC-Ausnahmeliste führt Wirkstoffe respektive Wirkstoffgruppen auf, die bei schwerwiegenden Erkrankungen als Therapiestandard gelten und in diesen Indikationen der Leistungspflicht der GKV unterliegen. Ein Medikament ist damit nicht generell erstattungsfähig, wenn es gelistet ist. Es ist nur in denjenigen Indikationen erstattungsfähig, für die es gelistet ist. Eine Präparateliste wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht erstellt werden, da sich die Marktsituation bei den Präparaten sehr schnell ändert. In der Definition, wann eine Erkrankung als schwerwiegend einzustufen ist, folgt der Gemeinsame Bundesausschuss der Begründung des Bundessozialgerichts vom zum Off-label-use. Der Begriff schwerwiegend entspricht dort: lebensbedrohlich oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigend. Damit orientiert sich die Definition des Schweregrades an der Krankheitslast, die die betroffenen Patienten zu tragen haben, und nicht an der Häufigkeit des Vorkommens der Erkrankung in der Bevölkerung. Bei einer Vielzahl von Erkrankungen lässt sich das Spektrum der Krankheitslast durch objektivierbare Krankheitsfolgen feststellen. Das Krankheitserleben eines Patienten kann auch bei objektiv gleicher Krankheitslast sehr unterschiedlich empfunden werden. Hierbei spielen eine Vielzahl von subjektiven, aus dem Lebenskontext präformierten Erfahrungen, soziale Verhältnisse, religiöse Einstellungen und Einstellungen zu Krankheiten und vieles mehr eine Rolle. Die wirkstoff- bzw. arzneimittelbezogene Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses muss sich nach Maßgabe der gesetzlichen Vorgabe an der objektivierbaren Krankheitslast des einzelnen Patienten orientieren. Zur Definition des Therapiestandards wird auf die gesetzliche Definition nach 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V zurückgegriffen: Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Damit müssen die Wirkstoffe der Ausnahmeliste den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin genügen. Jedes nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel wurde dahingehend überprüft, ob es zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung eingesetzt werden kann, ob es für diese Indikation eine Zulassung besitzt und in dieser Indikation Therapiestandard ist. Kinder bis 12 Jahre sind in 34 Abs. 1 von der neuen Regelung ausgenommen, ebenso Jugendliche unter 18 Jahren, sofern sie unter einer Entwicklungsstörung leiden. Definitionsgemäß werden bei einer Entwicklungsstörung erhebliche körperliche, seelische oder geistige Abweichungen von der Altersnorm vorausgesetzt. Der Arzt hat zur Begründung des Verordnens eines nichtverschreibungspflichtigen Arzneimittels in einem solchen Fall das Vorhandensein einer Entwicklungsstörung in der Patientenakte zu vermerken, und es wird empfohlen, den Patienten bzw. dessen Eltern über die Dokumentation einer Entwicklungsstörung in der Patientenakte zur Verordnung zu informieren. Präparate der besonderen Therapierichtungen Nach Auffassung des Gemeinsamen Bundesausschusses entspricht die Zuordnung der pflanzlichen Arzneimittel zu den vom Gesetzgeber gesondert erwähnten so genannten besonderen Therapierichtungen, die aus der Reichsversicherungsordnung in das SGB V übernommen wurde, nicht mehr den derzeitigen Besonderheiten moderner pflanzlicher Arzneimittel, deren Wirkstoffe inzwischen standardisiert sind und damit nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin beurteilt werden können. Daher unterliegen Phytopharmaka im Gegensatz zu Homöopathika und Anthroposophika auch den gleichen Zulassungsbedingungen wie chemisch definierte allopathische Mittel; dies gilt national und international im Rahmen der Zulassungsvorschriften. Bei der Bewertung der Homöopathie und Anthroposophie traten zwei grundlegende Probleme auf: Eine indikationsbezogene Bewertung von Homöopathika ist nicht möglich. Beiden Therapierichtungen ist gemein, dass sie zur Ermittlung der adäquaten Arzneimitteltherapie auf die konkrete Arzt-Patienten-Beziehung abstellen. Eine standardisierte Gabe von anthroposophischen und homöopathischen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen lässt sich somit für eine unbestimmte Vielzahl von Fällen nicht festlegen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) hat jedoch zur Einbeziehung der besonderen Therapierichtlinien (Homöopathie und Anthroposophie) rechtlich Stellung bezogen. Für alle in den Richtlinien (Abschnitt F) aufgeführten Indikationsgebiete soll der Arzt auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen können, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist. Bei nicht gelisteten Indikationen sind folglich anthroposophische und homöopathische Arzneimittel nicht zulasten der GKV verordnungsfähig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Rechtsposition des BMGS in die Richtlinien aufgenommen. Die entsprechende Formulierung in den Arzneimittel-Richtlinien lautet: Für die (...) aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Antroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist. Der Arzt hat zur Begründung der Verordnung die zugrunde liegende Diagnose in der Patientendokumentation aufzuzeichnen. Substitution durch verschreibungspflichtige Arzneimittel Wenn nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind, so soll der Deutsches Ärzteblatt Jg. 101 Heft April 2004 A 961

2 Arzt diese zulasten des Versicherten verordnen. Die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels kann in diesen Fällen unwirtschaftlich sein und zu einem Regress führen. Für die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht der Leistungspflicht der GKV unterliegen, kann ein Grünes Rezept herangezogen werden. Dokumentation Die Verordnung der Arzneimittel in den zugelassenen Fällen ist in der ärztlichen Dokumentation durch eine entsprechende Diagnose zu begründen. Aktualisierung Die Listung ist abschließend. Aktualisierungen werden sofern erforderlich jedoch zu gegebenem Zeitpunkt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorgenommen werden. Anmerkungen zu gelisteten Therapeutika Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. Beide Wirkstoffe haben keine Zulassung für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Antihistaminika nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien. Bei diesen Allergien ist eine schnellere Selbsthilfe des Patienten erforderlich als zum Beispiel bei Nahrungsmittelallergien. Ferner Antihistaminika nur zur Behandlung schwerer rezidivierender Urticaria sowie nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus. Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt nur zur Behandlung der Demenz. Entsprechende Studien liegen vor, die die Wirksamkeit vor allem im kognitiven Bereich bei der Indikation Demenz belegen. Für die PAVK liegen nur Wirksamkeitsnachweise für Fontaine II vor, welches nicht unter schwerwiegende Erkrankungen fällt. Hypericum-perforatum-Extrakt (mindestens 300 mg pro Applikationsform) nur zur Behandlung mittelschwerer depressiver Episoden. Es gibt bereits für diese Indikation zugelassene Präparate auf dem Markt.Weitere Zulassungsanträge liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) derzeit vor. Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin standardisiert, in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität. Es liegen Studien für die Verbesserung der Lebensqualität unter der Misteltherapie vor, die bei phytotherapeutischen Zubereitungen eine für eine positive Bewertung ausreichende Evidenz aufweisen. Mistelpräparate werden von ungefähr der Hälfte aller onkologisch erkrankten Patienten verwendet. Nystatin wurde nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten gelistet. Bei Hautmykosen und Vulvovaginalcandidosen ist der Wirkstoff nicht gelistet, da es sich hierbei nicht um schwerwiegende Erkrankungen handelt. Praxisbedarf: Apothekenpflichtige, nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, können verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen getroffen werden. Dadurch soll eine weiterhin reibungslose Versorgung des Patienten im Rahmen der Behandlung in der Arztpraxis gewährleistet werden. In Analogie zu den Arzneimittel-Richtlinien sind wasserlösliche Vitaminmonopräparate, Vitamin K, Folsäure und Benfotiamin bei nachgewiesenen Hypovitaminosen, die durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden können, verordnungsfähig. Bei Dialyse sind wasserlösliche Vitaminpräparate auch in Kombination verordnungsfähig. Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse. Zinkverbindungen sind als Monopräparat nur zur Behandlung der enteropathischen Akrodermatitis und durch Hämodialysebehandlung bedingten nachgewiesenen Zinkmangel sowie zur Hemmung der Kupferaufnahme bei Morbus Wilson verordnungsfähig. Bei Erkrankungen, die nicht a priori zu einem Zinkmangel führen, kann im notwendigen Fall auf verschreibungspflichtige Zinkpräparate (insbesondere parenterale Anwendung) zurückgegriffen werden. Nicht apothekenpflichtige Arzneimittel unterliegen generell nicht der Leistungspflicht der GKV. Für Medizinprodukte gelten hingegen die einschränkenden Vorgaben des 34 SGB V. Entsprechend hat der Gemeinsame Bundesausschuss einzelne Medizinprodukte wie die synthetische Tränenflüssigkeit als zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig benannt. Antikollisionsregelung Falls die neu getroffenen Regelungen anderen Vorschriften der Arzneimittel-Richtlinien widersprechen, gelten die Regelungen des neuen Abschnitts F ( Antikollisionsregelung ). Dies ist besonders im Hinblick auf die Regelungen der Nummer 15 Arzneimittelrichtlinien relevant, nach der die langfristige medikamentöse Behandlung zur Vorbeugung einer Erkrankung gegebenenfalls von allgemeinen medizinischen Maßnahmen begleitet sein soll und die Prophylaxe von Zahn- und Knochenerkrankungen des Kindes, Schilddrüsenerkrankungen und Osteoporose umfasst. Nichtverschreibungspflichtige Calciumverbindungen, Jod und Fluorid zur Prophylaxe von entsprechenden Mangelerscheinungen (Osteoporose, Schilddrüsenerkrankungen) müssen jedoch künftig von den Versicherten selbst bezahlt werden. Prophylaxe Nach den gesetzlichen Kriterien ist die Prophylaxe kein Ausnahmegrund für eine Erstattungsfähigkeit, da bei der Erstellung der Liste auf die Anwendung bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen abzustellen ist. Die gesetzliche Ausnahmeregelung wurde nicht für apothekenpflichtige Arzneimittel konzipiert, die prophylaktisch gegeben werden. 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V bestimmt ausdrücklich, dass eine Ausnahmeregelung für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel gilt, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Entsprechend finden sich in der vom Gemeinsamen Bundesausschuss erarbeiteten Liste Wirkstoffe zur Behandlung oder nur zur Behandlung ausgewiesener Indikationen, nicht jedoch solche zur Vorbeugung bei. Dass die Ausnahmeregelung keine prophylaktischen Verordnungen nichtverschreibungspflichtiger Medikamente zulasten der GKV zulässt, ist zum Beispiel bei einer Verordnung der in der Liste aufgeführten Vitamine, aber auch bei der Prophylaxe von Schilddrüsenerkrankungen oder der Osteoporose zu beachten. Die Acetylsalicylsäure als Thrombozyten-Aggregationshemmer in einer Menge bis 300 mg pro Dosiseinheit ist in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen als Ausnahme zugelassen (nicht jedoch bei der Diagnose KHK). Lifestyle-Medikamente Von der Versorgung nach 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V sind Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität ausgeschlossen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, der Raucherentwöhnung, der Abmagerung beziehungsweise Zügelung des Appetits, der Regulierung des Körperge- A 962 Deutsches Ärzteblatt Jg. 101 Heft April 2004

3 KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG I. Nach Abschnitt E wird folgender neuer Abschnitt F eingeführt: F. Gesetzliche Verordnungsausschlüsse bei der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen 16. Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V 16.1 Apothekenpflichtige nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach 31 SGB V ausgeschlossen. Die Verordnung dieser Arzneimittel ist nach 34 Abs. 1 Satz 2 ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Bekanntmachungen Beschluss wichts sowie der Verbesserung des Haarwuchses dienen. Gel-Zubereitungen von Testosteron wurden nicht als Lifestyle-Medikamente gelistet und von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen, da diese zur Substitution bei männlichem Hypogonadismus und bei klinisch beziehungsweise labormedizinisch bestätigtem Testosteronmangel zugelassen sind und somit eine eindeutige Indikation außerhalb des Lifestyle- Bereichs besitzen. Weitere Informationen sind bei den jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigungen zu erfragen. Dr. Eva Susanne Dietrich, KBV Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. März 2004 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinien in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S ), zuletzt geändert am 6. Januar 2004 (Banz. S. 67/68), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen: 16.3 Ein Arzneimittel gilt als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind: Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz und Opiatherapie Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/ Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggregationshemmer in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Nephropathie und chronischer Niereninsuffizienz Antihistaminika nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urtikarien nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Selbstkatheterisierung Arzneistofffreie Injektions/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen nur bei Patienten mit Skelettmetastasen (zur Senkung der skelettbezogenen Morbidität) gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation des Bisphosphonats Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ionen/Dosiseinheit) nur als Monotherapie bei Hypoparathyreoidismus Chinin nur zur Behandlung der Malaria Citrate nur zur Behandlung von Harnkonkrementen E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie Flohsamenschalen nur zur unterstützenden Quellmittel-Behandlung bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV-assoziierten Diarrhöen Folsäure und Folinate nur bei Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Palliativbehandlung des kolorektalen Karzinoms in Kombination mit Fluorouracil Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt (Aceton-Wasser-Auszug, standardisiert) nur zur Behandlung der Demenz Hypericum-perforatum-Extrakt (hydroalkoholischer Extrakt, mind. 300 mg pro Applikationsform) nur zur Behandlung mittelschwerer depressiver Episoden Iodid nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen Iod-Verbindungen nur zur Behandlung von Ulcera und Dekubitalgeschwüren Kaliumverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der Hypokaliämie Deutsches Ärzteblatt Jg. 101 Heft April 2004 A 963

4 Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie Lösungen zur parenteralen Ernährung Magnesiumverbindungen, oral, nur bei angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen Magnesiumverbindungen, parenteral, nur zur Behandlung bei nachgewiesenem Magnesiummangel und zur Behandlung bei erhöhtem Eklampsierisiko Mexitenhydrochlorid nur zur Behandlung des Parkinson-Syndroms Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin standardisiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten Ornithinaspartat nur zur Behandlung des hepatischen (Prä-)Coma und der episodischen, hepatischen Enzephalopathie Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose Phosphatbinder nur zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz und Dialyse Phosphatverbindungen bei Hypophosphatämie, die durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann Salicylsäurehaltige Zubereitungen in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme Synthetischer Speichel nur zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit bei rheumatischen oder onkologischen Erkrankungen Synthetische Tränenflüssigkeit nur zur Behandlung des Siccasyndroms bei rheumatischen Erkrankungen Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse Wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann (Folsäure: 5 mg/dosiseinheit) Zinkverbindungen als Monopräparat nur zur Behandlung der enteropathischen Akrodermatitis und durch Hämodialysebehandlung bedingten nachgewiesenen Zinkmangel sowie zur Hemmung der Kupferaufnahme bei Morbus Wilson Arzneimittel zur sofortigen Anwendung Antidote bei akuten Vergiftungen Lokalanaesthetika zur Injektion Apothekenpflichtige nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, können verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen getroffen werden Für die in diesen Richtlinien im Abschnitt F aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposophie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist. Der Arzt hat zur Begründung der Verordnung die zugrunde liegende Diagnose in der Patientendokumentation aufzuzeichnen Die Verordnung der Arzneimittel in den zugelassenen Fällen ist in der ärztlichen Dokumentation durch Angabe der entsprechenden Diagnose zu begründen Die Vorschriften in Nr.16.1 bis 16.6 regeln abschließend, unter welchen Voraussetzungen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Insoweit finden die Vorschriften anderer Abschnitte der Arzneimittel-Richtlinien, insbesondere die Vorschriften der Nr. 20 ff. der Arzneimittel- Richtlinien, keine Anwendung Die Verpflichtung des Vertragsarztes zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln bleibt von diesen Regelungen unberührt. Der Vertragsarzt soll nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel zulasten des Versicherten verordnen, wenn sie zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind. In diesen Fällen kann die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unwirtschaftlich sein Regelungen in Nr bis 16.8 gelten nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen. 17. verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V Folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nach 34 Abs. 1 SGB V bei Versicherten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, von der Versorgung ausgeschlossen: 17.1 Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt 17.2 Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, geschwürigen Erkrankungen der Mundhöhle und nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich 17.3 Abführmittel außer zur Behandlung von Erkrankungen z. B. im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megakolon, Divertikulose, Divertikulitis, neurogenen Darmlähmungen, vor diagnostischen Eingriffen und bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz 17.4 Arzneimittel gegen Reisekrankheit (unberührt bleibt die Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen, z. B. Menièrescher Symptomkomplex). 18. Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V 18.1 Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, sind von der Versorgung ausgeschlossen. Dies sind Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist oder die aufgrund ihrer Zweckbestimmung insbesondere nicht oder nicht ausschließlich zur Behandlung von Krankheiten dienen, zur individuellen Bedürfnisbefriedigung oder zur Aufwertung des Selbstwertgefühls dienen, zur Behandlung von Befunden angewandt werden, die lediglich Folge natürlicher Alterungsprozesse sind und deren Behandlung medizinisch nicht notwendig ist, oder A 964 Deutsches Ärzteblatt Jg. 101 Heft April 2004

5 Tabelle C C Arzneimittel-Richtlinien Anlage 8/ 34 Abs. 1 n. F. SGB V Ausschluss von Lifestyle-Arzneimitteln Indikation Wirkstoffe Fertigarzneimittel, alle Wirkstärken Erektile Dysfunktion G 04 BE 01 Alprostadil CAVERJECT (Ausnahme als Diagnostikum) CAVERJECT Impuls MUSE VIRIDAL G 04 BE 02 Papaverin G 04 BE 03 Sildenafil VIAGRA G 04 BE 04 Yohimbin G 04 BE 05 Phentolamin G 04 BE 06 Moxisylyt G 04 BE 07 Apomorphin IXENSE UPRIMA G 04 BE 08 Tadalafil CIALIS G 04 BE 09 Vardenafil LEVITRA G 04 BE 30 Kombinationen G 04 BE 52 Papaverin Kombinationen Nikotinabhängigkeit N 07 BA 01 Nicotin NIQUITIN N 07 <BA 02 Bupropion ZYBAN Verbesserung des D 11 AX 01 Minoxidil REGAINE Haarwuchses D 11 AX 10 Finasterid PROPECIA Abmagerungsmittel (zentral wirkend) Flupredniden -21 acetat Estradiol Prednisolon; Salicylsäure Estradiolbenzoat; Prednisolon; Salicylsäure Alfatradiol Alfatradiol Dexamethason; Alfatradiol Thiamin; Calcium pantothenat; Hefe, medizinisch; L-Cystin; Keratin A 08 AA 01 Phentermin A 08 AA 02 Fenfluramin A 08 AA 03 Amferamon A 08 AA 04 Dexfenfluramin A 08 AA 05 Mazindol A 08 AA 06 Etilamfetamin A 08 AA 07 Cathin A 08 AA 08 Clobenzorex A 08 AA 09 Mefenorex A 08 AA 10 Sibutramin CRINOHERMAL fem ALPICORT ALPICORT F ELL CRANELL alpha PANTOSTIN ELL CRANELL dexa PANTOVIGAR N REGENON ANTIADIPOSITUM X-112 T REDUCTIL Phenylpropanolamin BOXOGETTEN S Abmagerungsmittel A 08 AB 01 Orlistat XENICAL (peripher wirkend) zur Anwendung bei kosmetischen Befunden angewandt werden, deren Behandlung in der Regel medizinisch nicht notwendig ist Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel,die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen Die nach Nr ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sind in einer Übersicht als Anlage 8 der Arzneimittel-Richtlinien zusammengestellt. 19. Verordnungsausschluss aufgrund der Rechtsverordnung nach 34 Abs. 3 SGB V Arzneimittel, welche aufgrund von 34 Abs. 3 SGB V durch die Rechtsverordnung vom in der jeweils aktuellen Fassung als,unwirtschaftliche Arzneimittel von der Leistungspflicht ausgeschlossen sind (so genannte Negativliste). Dies sind Arzneimittel, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken nicht erforderliche Bestandteile enthalten oder deren Wirkungen wegen der Vielzahl der enthaltenen Wirkstoffe nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden können oder deren therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen ist. Arzneimittel-Richtlinien Anlage 8 II. Den Arzneimittel-Richtlinien wird zum Zwecke der Konkretisierung von Abschnitt F, Nr eine Anlage 8 angefügt. III. Die bisherigen Abschnitte F bis K erhalten die Bezeichnungen G bis L. Die bisherigen Nummern 17 bis 30 werden die Nummern 20 bis 33. IV. Die Überschrift von Abschnitt E. Leistungsrechtliche Ausschlüsse bei der Arzneimittelversorgung und die bisherigen Nummern 16. bis 16.2 werden aufgehoben. V. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 16. März 2004 in Kraft. Bonn, 16. März 2004 Gemeinsamer Bundesausschuss Der Vorsitzende Hess Deutsches Ärzteblatt Jg. 101 Heft April 2004 A 965

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