Digitale Dynamik effiziente Prozesse in Forschung, Entwicklung und Produktion

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1 Qualitätssteuerung und Zuverlässigkeitsmanagement bei Produktentstehungsprozessen Aktueller Lösungsansatz aus der Life Science Industrie: Integration, Visualisierung und Tracebility produktrelevanter Prozesse; Dokumentenmanagement, Deviationmanagement, Wissensdatenbank und Validierung Digitale Dynamik effiziente Prozesse in Forschung, Entwicklung und Produktion Qualitätssteuerung und Zuverlässigkeitsmanagement bei Produktentstehungsprozessen Carsten Buri / Erik Rippel, Manager Business Development Prozessindustrie

2 Inhaltsverzeichnis Ausgangssituation Projekt Projektvorgaben Umsetzung Prozessvisualisierung Prozesscockpits Deviation Management Workflow Ausblick 2

3 Inhaltsverzeichnis Ausgangssituation Projekt Projektvorgaben Umsetzung Prozessvisualisierung Prozesscockpits Deviation Management Workflow Ausblick 3

4 Vom Projekt über den Prozess zum Produkt Change

5 Inhaltsverzeichnis Ausgangssituation Projekt Projektvorgaben Umsetzung Prozessvisualisierung Prozesscockpits Deviation Management Workflow Ausblick 5

6 Vertrieb Technik Produktion Einkauf Labor.. Projekt

7 Projektidee Wissensdatenbank Projektplan Validierungsplan SOPs Lastenheft Produktentwicklung Qualifizierungsmaste rpläne Qualifizierungsplan Equipement (teilweise generiert) Prüfmerkmale (DQ,OQ, PV) FMEA Risiko Prüf dokumente SOPs Analyseschema P + I Zeichnung AAs / VAs Produkt (mit ERP Produktnummer) E1: Prozess - Flowchart Prozessschritte E2 AAs / VAs E2: Prozess - Flowchart Prozessschritte E3 AAs / VAs Produktmatrix Produktion Produktionslenkungsplan (generiert) AAs / VAs Checklisten

8 Qualifizierungsplan Qualifizierungsplan Equipement Arbeitsplatz Teilanlage Gebäude Anlagennummer Prüfmerkmal Produktname Prüfmerkmal Messpunktnummer kritisch Kategorie DQ Standardwert Kategorie OQ Standardwert Zul. Toleranz Zul. Toleranz Meßmethode / Kalibrierung Meßmethode / Kalibrierung Bemerkung Bemerkung Betrieb Kontrollzyklus Registrierung der Daten Reaktionsplan Relevanz Entscheidung

9 Dokumente für Projekt und Prozesse Spezifikationen Lieferantenbewertung Validierung / Qualifizierung Betriebsanleitungen Kundenanforderungen Projektpläne Anlagenpläne APQP (Advanced Product Quality Planning)

10 Inhaltsverzeichnis Ausgangssituation Projekt Projektvorgaben Umsetzung Prozessvisualisierung Prozesscockpits Deviation Management Workflow Ausblick 10

11 Projektvorgabe I Unterstützung der Produktionsprozesse In der Steuerung von Prozessabweichungen (deviations) Prozessänderungen (changes) Prozesseinführungen (transfer from development to production) durch ein EDV-gestütztes System der Qualitätssicherung. Mit den Projektzielen soll erreicht werden dass: Eindeutigkeit für alle Beteiligten, durch klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten im Prozess, geschaffen wird. Maßnahmen bei Abweichungen gezielt eingeleitet werden. Prozesse durchgängig dargestellt werden.

12 Projektvorgabe II Mit geringem Aufwand gemeinsames Verständnis der Prozessabläufe schaffen Steuerung von Maßnahmen bei Abweichungen Durchgängige Darstellung der Prozessabläufe Dokumentenmanagement Digitale Unterschrift Vergabe Lese- Schreibrechte Revisionierung/ Änderungsverfolgung Suchfunktion mit Filter Daten- Archivierung Rückverfolgung historischer Daten Aufbau einer Wissensdatenbank

13 Inhaltsverzeichnis Ausgangssituation Projekt Projektvorgaben Umsetzung Prozessvisualisierung Prozesscockpits Deviation Management Workflow Ausblick 13

14 DHC Vision Architektur Web (Int ernet, Int ranet ) Balanced Scorecard / Kennzahlen Dokumentenmanagement Prozessmodellierung Analyse / Reporting Datenbank Workflow

15 Prozesse Dokumentmanagement Workflow / Änderungsmanagement Organisation Schnittstellen Vernetzte Prozesse und Dokumente Kennzahlen / Balanced Scorecard Massnahmen Explorer / Cockpit Suche Reporting

16 Operative Durchführung Management-Level Prozessebenen und Zusammenhänge Ebenen E1: Prozesslandkarte Prozessvisualisierung Wissensmanagement Strategie / Analyse & Verbesserung E2: Hauptprozesse (Kern-, Management-, Supportprozesse) E3: Prozesse E4: Teilprozesse E5: Funktionen/Tätigkeiten Dokumente & Systeme

17

18 GMP- Qualifiziert Übersicht PM Unterstützung MS Projekt DHC Cockpit Prozess qualifizierung DQ, IQ,. Prozessdesign Control Plan Projekt management Termine/ Ressourcen Dokumentenmanagement Freigabe/ Zuordnung LINK Externe Datenbanken Wissensmanagement Workflow Reklamationsmanagement Prozessverbesserung Aktive Unterstützung Fertigungsprozess im ERP Reklamationsmanagement, Freigabeverfahren etc.

19

20

21 Prozessvisualisierung und -information

22 DHC Vision Prozessteuerung

23 DHC Vision Dokumentenmanagement

24 Deviation I Der Prozess des Deviation Managements wird angestossen, sobald eine Meldung über eine Abweichung (Deviation) eingeht Anschliessend wird die Art der Abweichung festlegt damit die gesetzlichen Vorschriften zum Ablauf der Meldung eingehalten werden können Die Abweichungen werden analysiert und anhand der Problematik klassifiziert

25 Deviation II Gestützt auf die Analyse werden Massnahmen zur Abweichung bestimmt und umgesetzt Nach der Durchführung der Massnahmen erfolgt die abschliessende Bewertung ob die Umsetzung erfolgreich war oder nicht Ist die Bewertung nicht erfolgreich, wird der Prozess von neuem durchlaufen und beginnt mit der Überprüfung der im vorherigen Durchlauf durchgeführten Klassifizierung Dokumentation und Archivierung bei Abschluss der Deviation damit der Fall als Beispiel bei ähnlichen Fällen genutzt werden kann

26 Deviation, CAPA und Workflow

27 Workflowunterstützung

28 Inhaltsverzeichnis Ausgangssituation Projekt Projektvorgaben Umsetzung Prozessvisualisierung Prozesscockpits Deviation Management Workflow Ausblick 28

29 Ausblick: Templates, BSC und Kennzahlen

30 Ihre Fragen

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

32 Kontakt Wenn Sie mehr wissen möchten: DHC Dr. Herterich & Consultants Ihr Ansprechpartner: Herr Erik Rippel Herr Carsten Buri

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