DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN 150/IEC 17025:2005

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1 DAkkS Deutsche GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN 150/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für e und biomedizinische Arzneimittel Fachgebiete 1/2; 1/3; 2/1; 3/1; 3/2; 3/3; 4/1; 4/2; 4/3; 5/1; 7 /3 Paul-Ehrlich-Straße 51-59, Langen Prüfungen im Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Chemische, physikalisch-chemische und molekularbiologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik, sowie Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren der: Photometrie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie {HPLC) Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) Elektrochemische Untersuchungen Gaschromatographie (GC) Agardiffusion Elektrophorese Osmometrie Rheologie Mikrobiologischen Wertbestimmung Serologischen Wertbestimmung Mikrobiologischen Identitätsbestimmung Sterilitätsprüfung und Reinheitsprüfung Chromogene Tests Gerinnungstests Amplifikationsverfahren Weitere Prüfverfahren Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1von9

2 Prüfverfahren der Photometrie* Norm/ Ausgabedatum Analyt - Titel der Norm {Angabe zu Prüfgegenstand 1/2-A-020 Poly-Ribitol-Phosphat-Bestimmung bei Hib- Haemophilus influenzae Typ B en der Firma GSK quantitativer ehern. e Test (Orcinol-Test) Ribose-Bestimmung 3/1-A-004 Bestimmung des Proteingehalts mit der optischen Immunglobuline (Ph. Eur Methode Methode bei 280 nm 1, 3/1-A-005 Bestimmung des Proteingehalts mit der Biuret Immunglobuline (Ph. Eur Methode Methode lmmunsera 5, 3/1-A-008 Colorimetrische Bestimmung des Phenolgehaltes Allergene, Antitoxine, (Ph. Eur , lmmunsera, e 3/1-A-007 Colorimetrische Bestimmung des Allergene, Immunglobuline und Formaldehydgehaltes Immunstoffe 4/3-S-034 Colorimetrische Bestimmung des e ad us. vet. Carbopolgehaltes 5/1-A-001 Proteinbestimmung 1 nach der Bradford-Methode; Test- und Therapie-Allergene Messbereich 25 µg/ml µg/ml 5/1-A-002 Proteinbestimmung II nach der Bradford- Test- und Therapie-Allergene Methode; Messbereich 200 µg/ml µg/ml 7/3-A-003 Faktor XIII - Gehaltsbestimmung, optischer Test Faktor XIII-Konzentrate 7/3-A-014 Bestimmung des Fibrinogen als gerinnbares Plasmaproteinkonzentrate Protein mittels Buret-Reaktion 7/3-A-064 Gesamtprotein - Bioret-Methode in der Albumine Mikrotiterplatte und am BCS-XP 1/ Resorcinoltest Pneumokokkenkonjugatlmpstoffe (monovalente Bulks) 3/1-A-162 Proteinbestimmung mit BCA e 3/1-A-159 Bestimmung von Polysorbat in en e 5/1-A-034 Proteinbestimmung 1 durch Kjeldahl- Aufschluss Test- und Therapieallergene und Berthelot-Reaktion; Messbereich 2,5-40 µg/ml 5/1-A-035 Proteinbestimmung II durch Kjeldahl-Aufschluss Test- und Therapieallergene und Berthelot-Reaktion; Messbereich µg/ml Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Prüfverfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) 3/1-A-032 Molekulargewichtsverteilung Immunglobuline (Ph. Eur. Monographie Monoklonale Antikörper 0338 und 0918) 3/1-A-154 Bestimmung von Tocopherol und Squalen in e en Prüfverfahren der Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) Norm/ Ausgabedatum Analyt - Titel der Norm {Angabe zu Prüfgegenstand. 3/1-A-166 Quecksilbergehaltsbestimmung mit der FIAS e Kaltdampftechnik 3/1-A-077 (AAnalyst Bestimmung von Aluminium mit Lachgas- e, Allergene, 300) Acetylen-Flamme Vete ri n ä ri m pfstoffe 3/1-A-167 (AAnalyst 700) p ru ""fv e rf a h ren d er EI e k troc h em1sc. h en u ntersuc h ungen 3/1-A-114 Potentiometrische Bestimmung des Immunglobuline, Sera Chloridgehalts 3/1-A-025 und 3/1-A- ph - Bestimmung albumin- und 095 immunglobulinhaltige (Ph.Eur ) Präparate, lmmunsera, Monoklonale Antikörper Plasmapräparate, e ad us. hum. und vet. 3/3-A-002 ph - Messung Lösungen und Medien 3/3-A-001 Leitfähigkeitsmessung Reinstwasser und E-Wasser Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 /,'.#/~~:~:~:~"'--. /~"',. (~~DAkkS Deutsche Prüfverfahren der Gaschromatographie (GC} Norm/ Ausgabedatum 3/1-A-121 Analyt - Titel der Norm (Angabe zu Bestimmung von Tri-n-Butylphosphat mit der Gaschromatographie Immunglobuline Prüfgegenstand Prüfverfahren der Agardiffusion Norm/ Ausgabedatum 5/1-A-032 Analyt - Titel der Norm (Angabe zu Hyaluronidase-Agarose-Diffusionstest Prüfgegenstand Allergen-Produkte (Bienen- und Wespengiftpräparate) Prüfverfahren der Elektrophorese* Norm/ Ausgabedatum 1/2-S-004 1/2-S-012 1/2-S-033 5/1-A-030 3/1-A-015 (Ph. Eur. Monographie 0338 und 0918, 3/1-A-096 3/1-A-111 3/1-A-150 3/1-A-144 5/1-A-033 Analyt - Titel der Norm (Angabe zu Bestimmung der Identität: Rocket-lmmunelektrophorese Bestimmung der Identität: Rocket-lmmunelektrophorese Bestimmung der Identität: Rocket-lmmunelektrophorese Identitätsprüfung von Allergenextrakten mittels SOS PAGE Bestimmung der Reinheit: Serumproteinelektrophorese SOS Elektrophorese SOS- Kapillar- Elektrophorese, Identifikationsprüfung 2-Phenoxyethanol Bestimmung durch MEEKC- Kapillarelektrophorese Kapillarzonenelektrophorese (CZE) zur Bestimmung der Proteinzusammensetzung von lmmunsera und Immunglobulinen Isoelektrische Fokussierung (IEF) von Proteinen aus modifizierten Allergen-Extrakten Prüfgegenstand Antigene in Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen Azelluläre Pertussis e Azelluläre Pertussis e mit Firn 2/3 Antigenen Test- und Therapie-Allergene humane Immunglobuline Immunglobuline, monoklonale Antikörper Monoklonale Antikörper e lmmunsera und Immunglobuline Therapie-Allergene Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Artlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL Akkred iti e ru ngsste lle Prüfverfahren der Osmometrie 3/1-A-006 (Ph.Eur , Kryoskopische Bestimmung der Osmolalität albumin- und immunglobulinhaltige Präparate, e, lmmunsera Prüfverfahren der Rheologie 4/ Viskositätsmessung Veterinärimpfstoffe Prüfverfahren der Mikrobiologischen Wertbestimmung * 4/2-A-001 CCID 50 Bestimmung: Titration in primären IBD Lebendimpfstoffe 4/2-A-003 Hühnerembryofibroblasten 4/2-A-004 CCID 50 Bestimmung: Titration in primären Lebendimpfstoff gegen Hühnerembryofibroblasten Marek'sche Krankheit 4/ CCID 50 Bestimmung: Titration auf MDBK Zellen BHV Lebendimpfstoffe 4/ CCID 50 Bestimmung: Titration in MA 104 Zellen PRR5V Lebendimpfstoffe 4/3-A-002 CCID 50 Bestimmung: Titration in RK 13 Zellen PRV Lebendimpfstoffe 4/3-A-001 CCID 50 Bestimmung: Titration in PDS Zellen PRV Lebend-e 4/ CCID 50 Bestimmung: Titration in primären Influenza Lebend-e ad Hühnerembryofibroblasten us. vet. 4/ CCID 50 Bestimmung: Titration in BHK Zellen Tollwut Lebend-e 4/ CCID 50 Bestimmung: Titration in primären Hühnerembryofibroblasten FeLV e 4/3-A-005 CCID 50 Bestimmung: Titration in Vero Zellen Canin. Parainfluenza-Lebend- 4/3-A-007 CCID 50 Bestimmung: Titration in CRFK Zellen Canin. Parvovirus- Lebend- 4/ CCID 50 Bestimmung: Titration von BVD Virus auf BVDV Lebendimpfstoffe MDBK-Zellen 2/1-A-038 Auszählungsmethode: Titration im Vaccinia Lebend-e embryonierten Hühnerei 4/ EID 50 Bestimmung: Titration im Hühnerei ND Lebend-e IBD Lebend-e IB Lebend-e 4/ CCID 50 Bestimmung: Titration in RK13 Zellen Myxomatose Lebend-e 4/3-A-009 CCID 50 Bestimmung: Titration in PS Zellen EHV-1 Lebend-e 4/3-A-013 CCIDSO Bestimmung: Titration in Zellen Nerzstaupe Lebend- 4/1-A-010 Lebendkeimzahlbestimmung Mycoplasma gallisepticum- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 4/1-S-011 Lebendkeimzahlbestimmung: S. Enteritides und S. Spatelplattenverfahren Typhimurium Lebend- e 4/1-S-004 Lebendkeimzahlbestimmung Salmonella Lebend-e E. Rhusiopathiae Lebend- 4/1-A-006 TCID 50 Bestimmung: Titration in McCoy Zellen Lawsonia intracellularis Lebend- 1/2-A-007 Bestimmung der Gesamtkeimzahl Typhus Lebend- 1/2-S-016 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis 1 mpfstoffe (Pertaktin) 1/2-S-014 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis e (Antikörper gegen Pertussistoxoid in Mäuseseren) 1/2-S-015 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis e (Antikörpern gegen Filamentöses Hämagglutinin (FHA) in Mäuseseren) 1/2-S-017 Indirekter ELISA Azelluläre Pertussis e (Fimbrienantigen 2/3) 1/2-S-028 Indirekter ELISA Diphtherie e (Antikörper gegen Diphterie in Meerschweinseren) 1/2-S-041 Sandwich ELISA Haemophilus influenzae Typ B freies PRP bei Hib-lmpfstoffen e 4/1-S-006 Indirekter Sandwich ELISA Inaktivierte Rotlaufimpfstoffe 2/1-A-003 Sandwich ELISA Hepatitis A e 2/1-A-010 Sandwich ELISA Hepatitis A e 2/1-A-023 Indirekter ELISA Hepatitis B e 3/2-A-012 Indirekter Sandwich ELISA Anti-Tetanus-Immunglobuline und lmmunsera 3/2-A-002 Indirekter kompetitiver ELISA Anti-HAV-lmmunglobuline 3/2-A-018 Indirekter ELISA Anti-CMV Immunglobuline 3/2-A-015 Sandwich ELISA Anti-HbsAg Immunglobuline 4/2-S-038 Sandwich ELISA ND e 1/2-S-054 Sandwich ELISA: Bestimmung von nicht Pneumokokkenkonjugiertem Polysaccharid in Pneumokokken- Konjugatimpfstoffe Konjugat-impfstoffen (Bulks) (monovalente Bulks) 3/2-A-003 Tetanus TIA Anti-Tetanus-Immunglobuline 2/1-A-007 Einfache radiale Immundiffusion Inaktivierte Influenza e 4/2-S-040 HAH-Test Bestimmung von Antikörpern gegen das ND Virus in Hühnerseren 4/3-S-048 Neutralisationstest zur Überprüfung der inaktivierte Tollwut e Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen für Tiere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 (6<DAkkS,<. Deutsche 4/ SRH {Single Radial Haemolysis) zum Nachweis inaktivierte Pferdeinfluenzavon Antikörpern gegen equine lnfluenzastämme e 4/ RFFIT {rapid fluorescent focus inhibition test) Anti - Rabies - Immunglobuline Ph.Eur / Hämagglutinations-Hemmtest {HAH) Nachweis von Antikörpern gegen equine lnfluenzastämme 4/ Challenge Test, Geflügel IBD Lebend-e 4/ Challenge Test, Geflügel ND Lebend-e 4/ Challenge Test, Geflügel MD-Lebendimpfstoffe 4/ Wirksamkeitsprüfung {Challenge) Tollwutimpfstoffe für Menschen 1/ Challenge Test, Maus Tetanus e 1/ Challenge Test, Meerschwein Diphtherie e 4/ AE-Antigen-ELISA Aviäre Enzephalomyelitis {AE)- Lebend-e Prüfverfahren der serologischen Wertbestimmung* 3/2-A-001 Durchflusszytometrische Bestimmung Anti-D-1 mm u nglobu line 3/2-A-023 kompetitiver EIA Anti-D-lmmunglobuline 3/2-A-026 Anti-D-Purity, Hämagglutination Allgemeine Immunglobuline 3/2-A-032 Bestimmung des Anti-A und Anti-B Allgemeine Immunglobuline Antikörpergehaltes in allgemeinen Immunglobulinen 5/1-A-023 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Testallergene Testallergene mittels FEIA-lnhibitoren 5/1-A-038 Bestimmung der allergenen Gesamtaktivität von Therapieallergene Therapieallergenen mittels FEIA-lnhibition 5/1-A-003 Western Blot Test- und Therapie-Allergene Prüfverfahren der Mikrobiologischen Identitätsbestimmung 1/2-A-009 Bestimmung der Identität durch Prüfung auf Typhus Lebend- BTB - Gai - Agar 1/2-A-010 Bestimmung der Identität durch Prüfung auf Typhus Lebend- Kligler - Agar Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Prüfverfahren der Sterilitätsprüfung und Reinheitsprüfung Abt Prüfung auf kultivierbare Mikroorganismen Lebend - und inaktivierte (Ph. Eur , durch Direktinokulation e, Sera und Immunmodulatoren ad us. vet. 3/3-A-003 Sterilitätskontrolle von Lösungen Lösungen und Medien (Ph. Eur , 4/ Reinheitsprüfung bakterieller Lebendimpfstoffe Bakterielle Lebendimpfstoffe Ph. Eur Bakterien-Endotoxin-Test e ad us. hum. und vet. 1/ in V. m. 1/ Prüfverfahren der Chromogenen Tests 7/3-A-006 Chromogener Test: Plasma, Antithrombingehaltsbestimmung Plasmaproteinkonzentrate 7/3-A-017 Faktor VIII Bestimmung Faktor VIII Produkte 7/3-A-002 PKA Bestimmung Albuminpräparate 7/3-A-024 Cl-Inhibitor Gehaltsbestimmung Cl-Inhibitor Konzentrate 7/3-A-010 Chromogener Test Protein-C-Konzentrate Protein C Aktivität 7/3-A-069 Alpha 1-Protease-lnhibitor - Chromogener Alphal-Proteinase-lnhibitor - Elastase-lnhibitor-Test konzentrate Prüfverfahren der Gerinnungstests 7/3-A-022 Faktor V Gehaltsbestimmung S/D Plasmen 7/3-A-012 Thrombin Gehaltsbestimmung Fibrinkleber 7/3-A-007 Faktor IX Gehaltsbestimmung Faktor IX Konzentrate 7/3-A-028 Faktor XI-Gerinnungstest Plasmen 7/3-A-030 FEIBA anti F VIII-Inhibitor Gerinnungskomplex Prüfverfahren der Amplifikationsverfahren* Norm/ Ausgabedatum Analyt - Titel der Norm {Angabe zu Prüfgegenstand 4/ Nachweis von BVDV Kontaminationen Lebendimpfstoffe 4/ Nachweis von CAV und MDV Kontaminationen Geflügelimpfstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 (edakks.,/;,',,,. Deutsche " Weitere Prüfverfahren 1/2-S-042 Direktigentest Haemophilus influenzae Typ b-, (1/2-S-037) Slidex-Test Pneumokokken- und Meningokokken-lmpfstoffe 3/1-A-119 Bestimmung des Restfeuchtegehaltes aus Allergene, Immunglobuline und en durch Karl-Fischer-Titrator Aqua Immunstoffe mit Head-Space-Modul 4/3-S-046 PCR Lebendimpfstoffe Nachweis von BVDV Kontaminationen Ph. Eur Pyrogentest albumin- und 1/3-S-006 immunglobulinhaltige Präparate Gerinnungsfaktoren 4/2-S-018 PCR Geflügelimpfstoffe Nachweis von CAV und MDV Kontaminationen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9