Praktische Probleme bei der Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen

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1 Klin. Bew. v. Medizinprodukten FMPR Augsburg / 4. Forum Dr. M. Kraus, 25. Sept Praktische Probleme bei der Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen Praktische Probleme bei der Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht: Klinische Bewertung von Medizinprodukten 25. September 2008, Universität Augsburg, Juristische Fakultät (Veranstalter: Forschungsstelle für Medizinprodukterecht) Dr. Michael Kraus, Clinical Operations Department, Studienzentrum Erlangen, BIOTRONIK GmbH & Co. KG, Hartmannstr. 65, D Erlangen Tel.: 09131/ FAX: 09131/

2 Agenda Medizinprodukte vs. Pharmaka Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Prüfungen in Deutschland Probleme / Wunschliste 2 Agenda Medizinprodukte vs. Pharmaka Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Prüfungen in Deutschland Probleme / Wunschliste 3 2

3 Es gibt eine Vielzahl unterschiedlichster Medizinprodukte Definition laut 3 MPG: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen, zur Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung in oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht wird." 4 Was sind Medizinprodukte? 5 3

4 Medizinprodukte vs. Arzneimittel heterogene Produkte & Branche homogene Produkte & Branche Wirkung überwiegend physikalisch kurze Produktlebenszyklen oft hohe Anfangskosten und niedrige Folgekosten intensives Anwendertraining hohe Vertriebskosten dezentrales Zulassungsverfahren Konformitätsbewertungsverfahren nach Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ausgedehnte Produktlebenszyklen Kosten über die Anwendung gleichmäßig verteilt (unauffälliger) Anwendertraining wenig intensiv geringe Vertriebskosten staatliches Zulassungsverfahren nach klinischer Prüfung in Phasen (I / II / III IV,AWB) 6 BIOTRONIK: Kurzportrait Gegründet 1963, seither in Familienbesitz Mittelständisches Unternehmen, ca Mitarbeiter Unternehmenszentrale in Berlin Dezentrale Unternehmensstruktur mit spezialisierten Standorten Produktionsstätten in Deutschland, Schweiz und USA Weltweit auf allen Kontinenten vertreten Geschäftsfelder: Kardiale Elektrotherapie, Vaskuläre Intervention 7 4

5 Medizinprodukte: Aktive Implantate Kardiale Elektrotherapie/CRM Home Monitoring 8 Medizinprodukte der Klasse III Vaskuläre Intervention (VI) 9 5

6 Agenda Medizinprodukte vs. Pharmaka Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Prüfungen in Deutschland Probleme / Wunschliste 10 Warum Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten? Machbarkeitsstudien im Rahmen von F&E Zulassungsstudien (EU, USA, Japan, ) Marktfreigabestudien nach CE-Zulassung Produktbeobachtung im Markt FDA MHLW Therapiestudien zur Erweiterung der Zweckbestimmung Akzeptanz und Abrechenbarkeit Evidence-Based Medicine Efficacy-Effectiveness Gap 11 6

7 Zulassung von Medizinprodukten Zulassung in EU auf Grundlage einer Klinischen Bewertung anhand klinischer Daten a) aus Publikationen mit vergleichbaren Produkten und/oder b) aus klinischen Prüfungen Mögliche Beispiele für evolvierende Produkte (a): Elektrode mit optimiertem Design Herzschrittmacher mit veränderter Software Innovationen ohne Vergleichsmöglichkeit (b): Magnesiumstent 12 Regulatorische Unterschiede zu Klinischen Studien mit Pharmaka Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden nicht in Phasen I, II, III, IV unterteilt MPG kennt nicht den Begriff der Anwendungsbeobachtung Unterscheidung nach Kriterien, die zu einer studienspezifischen Belastung für den Patienten führen (MPG 23: Zulassungsstatus, Zweckbestimmung, zusätz-liche invasive oder andere belastende Untersuchungen) falls keine erhöhte Belastung für den Patienten verringerte Forderungen (Studienversicherung, Ethikkommissionsbeteiligung, Behördenmeldung) der überwiegende Teil klinischer Prüfungen wird mit bereits zugelassenen Produkten durchgeführt 13 7

8 Inhaltliche Unterschiede zu Klinischen Studien mit Pharmaka Verblindung und Placebo-Kontrolle oft nicht möglich Fachperson kann Produkte unterscheiden Produkte identifizieren sich selbst (Programmer-Abfrage) ggf. ethisch problematisch (z.b. vorgetäuschter invasiver Eingriff, ausgeschalteter Herzschrittmacher) Cross-over Studien häufiger als bei Pharmaka-Studien: intraindividueller Vergleich (z.b. Algorithmus an vs. aus ) 14 Unterschiede bei Klinischen Prüfungen speziell zwischen CRM und Pharma Anzahl Patienten: Arzneimittel Phase III: Patienten große CRM Landmark-Trials: Patienten (sonst: Patienten) speziell bei CRM: mehr/andere Datenquellen verfügbar Schrittmacherspeicher mit aktuellen Daten und retrospektiver Statistik Home Monitoring mit täglich aktuellen Informationen 15 8

9 Agenda Medizinprodukte vs. Pharmaka Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Prüfungen in Deutschland Probleme / Wunschliste 16 Studien-Infrastruktur in Deutschland Qualität bei klinischen Prüfungen oft ein Problem (insbes. außerhalb von KKS/Universitätskliniken) Ausstattung mit Study Nurses meist schlecht Qualifikation hinsichtlich Klinischer Studien unterschiedlich hohe Belastung von Ärzten mit fachfremden Arbeiten und Dokumentation geringe Kapazitäten für die Forschung außerhalb der Universitätskliniken Häufig geringe Patienten-Einschlußraten Beeinträchtigung der Datenqualität 17 9

10 Rahmenbedingungen in Deutschland MPG anstelle AMG ISO EN DIN anstelle GCP inhaltliche Übereinstimmung groß, aber Bekanntheitsgrad gering das verursacht Probleme bei Vertragsgestaltung Probanden-Versicherungen Anzahl notwendiger Ethikvoten Forderungen der Ethikkommissionen der Einschätzung der Qualitätsanforderungen 18 Zeitfaktor Vertragswesen Declaration of Helsinki Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare medizinische Geräte ArbNErfG ( 42f) MPG ( 20/23) Prüfarzt- Vertrag StGB ( 331, 333) DIN EN ISO / 1,2 Datenschutz (BDSG) ICH GCP 19 10

11 Klinische Studien: Organisation bei BIOTRONIK Phasenweise Genehmigung (Planung / Durchführung) von Studienprojekten durch das BIOTRONIK VisionTeam Prinzipielle Trennung von Klinischer Forschung und Vertrieb Spezielle Fachgruppe für Auftragsforschungsverträge und deren administrative Abwicklung Standardisierte Prozesse & Checklisten ( SOPs ) Vertragstemplates für Klinische Auftragsforschung Vieraugenprinzip bei Vertragserstellung u. Auszahlungen 20 Agenda Medizinprodukte vs. Pharmaka Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Prüfungen in Deutschland Probleme / Wunschliste 21 11

12 Wunschliste aus Sicht der Medizintechnik: MPG umsetzen, Überregulation abbauen Praktische Probleme sind: Krankenhaus-Juristen: Fokus auf AMG Anbieter von Probandenversicherungen haben Fokus auf Arzneimittel-Studien Regionale ärztliche Berufsordnungen gehen in ihren Forderungen über das MPG hinaus und fordern die Beteiligung zusätzlicher regionaler Ethikkommissionen 22 Wunschliste aus Sicht der Medizintechnik: Studienverträge erleichtern z.b. praktikable Lösung für das Spannungsfeld Geistiges Eigentum : ArbNErfG vs. Interessen von Hochschule/Dienstherr vs. Publikationsfreiheit des Prüfarztes vs. Interessen des Herstellers/Sponsors 23 12

13 Wunschliste aus Sicht der Medizintechnik: Internationale Harmonisierung vorantreiben fragmentierte Gesundheitssysteme fragmentierte Erstattungssysteme nationale regulatorische Besonderheiten nationale Besonderheiten bei der Versicherungspflicht mangelnde Standards bei Datenschnittstellen (KIS-Systeme ) 24 Wunschliste aus Sicht der Medizintechnik: Freiraum für Klinische Forschung mehr Freiraum für Klinische Forschung auch an nicht-universitären Kliniken ( KKS ) Training bzgl. Klinischer Forschung für alle Beteiligten: Prüfärzte, Study Nurses etc. bessere Infrastruktur, mehr Study Nurses Etablierung von Technicians analog UK/US 25 13

14 BIOTRONIK GmbH & Co. KG Center for Clinical Research & Scientific Studies Hartmannstr Erlangen

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