Regulatorische Aspekte der personalisierten Medizin. Kirsten Krollmann, M.Sc. Doktorandentag AK Prof. Schweim Drug Regulatory Affairs

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1 Regulatorische Aspekte der personalisierten Medizin Kirsten Krollmann, M.Sc. Doktorandentag AK Prof. Schweim Drug Regulatory Affairs

2 Inhalt 1. Definition Personalisierte Medizin 2. Entwicklung 3. Ziele und Probleme 4. Personalisierte Medizin in der Praxis 5. Regulatorische Ansätze 6. Orphan drugs 2

3 Was ist personalisierte Medizin? Bezeichnet eine Therapie basierend auf genomischen Daten (Pharmacogenomics) Metabolismus (CYP- Enzyme) Mutationen (z.b. KRAS) Biomarker Besser geeignetes Synonym stratifizierte Medizin Bezeichnet nicht eine Therapie, die auf das einzelne Patientenindividuum zugeschnitten wurde (keine psychologischen, sozialen Betrachtungen, wenig Bedeutung für Arzt-Patienten Verhältnis ) Quelle: 3

4 Was ist personalisierte Medizin? Es ist wichtiger zu wissen, welche Person eine Krankheit hat, als zu wissen, welche Krankheit eine Person hat. Hippokrates, ca. 400 v. Chr. Personalized medicine refers to the tailoring of medical treatment to the individual characteristics of each patient [in order] to classify individuals into subpopulations that differ in their susceptibility to a particular disease or their response to a specific treatment. Preventative or therapeutic interventions can then be concentrated on those who will benefit, sparing expense and side effects for those who will not. President s Council of Advisors on Science and Technology, Priorities for Personalized Medicine, 2008 (Personalized Medicine Coalition) Personalized medicine is holding out the promise of administering medicines specifically tailored to a person s specific genome or metabolism drugs that cure without adverse effects. -Hudson TJ

5 Entwicklung Heute beinahe täglich neue Entdeckung von Biomarkern zur Prävention und Therapie von Krankheiten, zahlreiche Initiativen, erste regulatorische Ansätze 5

6 Versprechen und Fragen der PM Ziele und Visionen Prävention statt Reaktion Schnellere Auswahl der optimalen Therapie, weniger try-and-error Weniger Nebenwirkungen Verbesserung von Compliance und Lebensqualität Bessere Kostenkontrolle Probleme und Herausforderungen Verbessertes Therapieergebnis? (Validierung, Korrelation unklar) Identifizierung geeigneter Biomarker Genetische Diskriminierung Vernachlässigung sozialer Krankheitsursachen Prioritätenverschiebung: weniger Standardversorgung? Bisher keine klare Antwort zur Kostenfrage Ethische Problematik: Wer darf welches Medikament bekommen? 6

7 Bedeutung der PM in der Praxis In welchen Bereichen spielt PM heute eine Rolle? v.a. Onkologie Stoffwechselerkrankungen Kardiovaskuläre Erkrankungen Neurodegenerative Erkrankungen HIV 7

8 Medikamente der PM Medikament Indikation Test Abacavir HIV/AIDS + Nebenwirkung (HLA- B*5701) Anastrozol Brustkrebs + Wirksamkeit (Hormonrezeptor) Arsentrioxid APML + Wirksamkeit Azathioprin Immunsupressivum - Nebenwirkung (TPMT) Carbamazepin Epilepsie - Nebenwirkung (HLA- B*1502) Cetuximab Kolorektalkrebs + Wirksamkeit (KRAS) Dasatinib AML + Wirksamkeit (Philadelphia Chr.) Medikament Indikation Test Imatinib AML/CML + Wirksamkeit (Philadelphia Chr.) Lapatinib Brustkrebs + Wirksamkeit (HER 2) Letrozol Brustkrebs + Wirksamkeit (Hormonrezeptor) Maraviroc HIV/AIDS + Wirksamkeit (CCR5) Mercapopurin CML - Nebenwirkung (TPMT) Nilotinib Kolorektalkrebs + Wirksamkeit (Philadelphia Chr.) Panitumumab Brustkrebs + Wirksamkeit (KRAS) Exemestan Brustkrebs + Wirksamkeit (Estrogenrezeptor) Fulvestrant Brustkrebs + Wirksamkeit (Hormonrezeptor) Gefitinib Lungenkrebs + Wirksamkeit (EGFR) Tamoxifen Brustkrebs + Wirksamkeit (Hormonrezeptor) Toremifen Brust-/Magenkrebs + Wirksamkeit (Hormonrezeptor) Trastuzumab Brust-/Magenkrebs + Wirksamkeit (HER 2) Quelle: Siegmund-Schultze, N. Fortschritt oder falsches Versprechen? Deutsches Ärzteblatt, 108(37), Test auf Biomarker laut Fachinfo vorgeschrieben - Test auf Biomarker laut Fachinfo empfohlen 8

9 Regulatorische Ansätze Voluntary genomic/exploratory data submission (FDA) In-vitro Diagnostika / Companion diagnostics ICH Topic E16: Genomic Biomarkers Related to Drug Response: Context, Structure and Format of Qualification Submissions Codevelopment of unmarketed investigational new drugs for use in combination (FDA) Labeling 9

10 Orphan drugs Zukunft der PM?? VO (EG) 141/2000: Arzneimittel für seltenen Leiden Artikel 3, Kriterien Leiden ist lebensbedrohlich/chronische Invalidität und Nicht mehr als 5 von Personen in der Gemeinschaft betroffen und Inverkehrbringen ohne Anreize nicht gewinnbringend genug, um Investitionen zu rechtfertigen und Noch keine zufriedenstellende Methode zugelassen oder Für die Betroffenen von erheblichen Nutzen Stratifizierung führt zur Identifizierung von Subgruppen neue, bessere Theapieoptionen Orphanisierung im Zuge der personalisierten Medizin?? Orphan Nichebuster Blockbuster 10

11 Ausblick Personalisierte Medizin immer mehr im Fokus von Politik, Gesellschaft und Industrie Weitere regulatorische Guidelines erwartet Durchsetzbarkeit und Durchführbarkeit der personalisierten Medizin im Alltag Kostenfrage/Erstattung wird weiter diskutiert werden müssen 11

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