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1 ,3 Brüssel, 28. Januar HFKWVVFKXW] ELRWHFKQRORJLVFKHU (UILQGXQJHQ.RPPLVVLRQ HU UWHUW )RUWVFKULWWH PLW GHQ 0LWJOLHGVWDDWHQXQGULFKWHW([SHUWHQJUXSSHHLQ 'LH HXURSlLVFKH.RPPLVVLRQ KDW LQ *HVSUlFKHQ PLW GHQ 0LWJOLHGVWDDWHQ YHUVXFKW GHQ 8PVHW]XQJVSUR]HVV I U GLH 5LFKWOLQLH EHU GHQ 5HFKWVVFKXW] ELRWHFKQRORJLVFKHU (UILQGXQJHQ VLHKH 0(02 ]X EHVFKOHXQLJHQ 2EZRKO GLH 8PVHW]XQJVIULVW DP -XOL DEOLHI LVW GLH 5LFKWOLQLH ELVKHU QXU YRQ VHFKV 0LWJOLHGVWDDWHQ 'lqhpdun )LQQODQG 9HUHLQLJWHV. QLJUHLFK,UODQG 6SDQLHQ XQG *ULHFKHQODQG LQ QDWLRQDOHV 5HFKWXPJHVHW]WZRUGHQ,P'H]HPEHUEHVFKORVVGLH.RPPLVVLRQGLH EULJHQ QHXQ /lqghu GD]X DXI]XIRUGHUQ GLHVHP %HLVSLHO ]X IROJHQ DQGHUHQIDOOVP VVWHVLHGHQ*HULFKWVKRIGHU(XURSlLVFKHQ*HPHLQVFKDIWHQ DQUXIHQ VLHKH,3 'LH.RPPLVVLRQ KDW IHUQHU HLQH ([SHUWHQJUXSSH HLQJHULFKWHW GLH VLH EHL GHU (UVWHOOXQJ N QIWLJHU -DKUHVEHULFKWH EHU GLH (QWZLFNOXQJXQGGLH$XVZLUNXQJHQGHV3DWHQWUHFKWVLP%HUHLFKGHU%LRXQG *HQWHFKQRORJLH XQWHUVW W]HQ VROO VR ZLH HV $UWLNHO %XFKVWDEH F GHU 5LFKWOLQLH ÄF%HULFKWH³ YRUVFKUHLEW 'HQ HUVWHQ %HULFKW GLHVHU $UW YHU IIHQWOLFKWHGLH.RPPLVVLRQLP2NWREHUVLHKH,3 Binnenmarktkommissar Frits Bolkestein kommentierte: Solange die Richtlinie aus dem Jahr 1998 nicht vollständig umgesetzt ist, sind dem europäischen Biotechnologiesektor die Hände gebunden; er wird folglich immer weiter zurückfallen. Es ist von größte Bedeutung, die Richtlinie rasch umzusetzen; gleichzeitig müssen wir aber auch ein waches Auge auf dieses dynamische Fachgebiet halten und sicherstellen, dass die europäischen Rechtsgrundlagen mit den technischen und rechtlichen Entwicklungen Schritt halten. Deshalb bin ich froh, dass wir eine so beeindruckende Expertengruppe zusammenstellen konnten, die uns dabei helfen wird, unsere Jahresberichte über die Schnittstelle zwischen Patentrecht und Biotechnologiesektor zu erstellen. Forschungskommissar Philippe Busquin fügte hinzu: "Die Biotechnologie ist der Wachstumssektor der kommenden Jahrzehnte. Damit Europa Spitzenleistungen in der Biotechnologie erbringen kann, brauchen wir ein robustes europäisches System zum Schutz biotechnologischer Erfindungen. Dies wird mit der europäischen Richtlinie verwirklicht, wenn sie erst von den Mitgliedstaaten korrekt umgesetzt ist. Ich vertraue darauf, dass wir und die Mitgliedstaaten mit Unterstützung der Expertengruppe sicherstellen können, dass die Richtlinie der Forschung, der Innovation und dem öffentlichen Interesse dient und nicht etwa gegen sie arbeitet.

2 6LW]XQJ]XU)UDJHGHU8PVHW]XQJ In der Sitzung mit den Mitgliedstaaten sollte im Wesentlichen der genaue Stand der Entwicklung bei der Umsetzung der Richtlinie ermittelt werden. Mit dieser Sitzung wurde den Mitgliedstaaten - im Übrigen zum dritten Mal nach Januar 1999 und Januar Gelegenheit gegeben, die politischen und technischen Hindernissen zu erläutern, die der Umsetzung der Richtlinie in nationale Gesetze und/oder Verordnungen noch im Wege stehen. Obwohl die Umsetzungsfrist bereits am 30. Juli 2000 ablief, haben bisher nur sechs Mitgliedstaaten die Richtlinie umgesetzt; in den übrigen Mitgliedstaaten ist die Umsetzung unterschiedlich weit gediehen (siehe Anhang). Im Dezember 2002 beschloss die Kommission, Deutschland, Österreich, Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal und Schweden förmlich aufzufordern, die Richtlinie umzusetzen, da sie andernfalls den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften anrufen müsste (siehe IP/02/1928). Die letzte Sitzung fand mit Blick auf die diesbezüglichen Vertragsverletzungsverfahren statt. Auf der Sitzung kam es auch zu einem Meinungsaustausch über den ersten Bericht nach Artikel 16 Buchstabe c der Richtlinie, den die Kommission am 7. Oktober 2002 herausgegeben hatte und der den Titel trägt: Entwicklung und Auswirkungen des Patentrechts im Bereich der Biotechnologie und der Gentechnik (siehe IP/02/1448). Die Sitzung war den zentralen Kapiteln des Berichts gewidmet: Patentierbarkeit von Pflanzen und Tieren, Patentierbarkeit von isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers sowie Ausnahmen von der Patentierbarkeit. Die Mitgliedstaaten begrüßten, dass der Bericht gewisse Orientierungslinien bietet. Im Anschluss daran informierte die Kommission die Mitgliedstaaten über die erste Sitzung der neu eingerichteten Expertengruppe, die sie bei der Erstellung künftiger Berichte unterstützen und beraten soll. ([SHUWHQJUXSSH ÃUHFKWOLFKH XQG WHFKQLVFKH $VSHNWH ELRWHFKQRORJLVFKHU(UILQGXQJHQµ Die Gruppe soll sich wesentlichen Fragen im Zusammenhang mit biotechnologischen Erfindungen zuwenden. Sie wird sich allerdings nicht mit Ethikfragen befassen, wofür die Europäische Ethikgruppe zuständig ist, sondern eher mit rechtlichen und technischen Aspekten und der Frage, wie sich die Rechtsgrundlagen zum einen und Forschung und Entwicklung zum anderen gegenseitig beeinflussen. Die Gruppe setzt sich aus namhaften Experten zusammen. Unter ihren Mitgliedern finden sich Fachleute des Patentwesens und der Patentpraxis (aus dem Privatsektor, großen Konzernen und einem kleinen Biotechnologieunternehmen), ferner drei Rechtssachverständige, zwei Wissenschaftler sowie Vertreter des Europäischen Patentamts und der Weltorganisation für geistiges Eigentum WIPO. Die gemischte Zusammensetzung der Gruppe gewährleistet, dass alle wesentlichen Aspekte behandelt und die einzelnen damit zusammenhängenden Politikbereiche sowie die Anliegen der verschiedenen Interessenträger berücksichtigt werden. Den Vorsitz in der Gruppe führt Vincenzo Scordamaglia, Rechtssachverständiger und ehemaliger Direktor im Generalsekretariat des Rates. Sven Bostyn von der Universität Maastricht wurde zum Berichterstatter für das erste Thema gewählt; es betrifft den Schutzumfang von Patenten auf Gensequenzen bzw. Teilsequenzen, die aus dem menschlichen Körper isolierten wurden. Geertrui van Overwalle von der Universität Löwen in Belgien ist Berichterstatterin für das Thema Patentierbarkeit von menschlichen Stammzellen bzw. daraus hergestellten Zellreihen. 2

3 Die Gruppe wird diese Themen im März bzw. im Mai 2003 erörtern und der Kommission anschließend darüber Bericht erstatten. In den Berichten werden die konkreten Fragen erörtert, die möglichen Auswirkungen ermittelt und Lösungsmöglichkeiten vorgeschlagen. Die Berichte werden gegen Ende des Jahres zusammen mit dem Anwendungsbericht 2003 der Kommission veröffentlicht. Der Bericht für 2002 ist zugänglich unter: Die Richtlinie 98/44/EG über den Rechtsschutz biotechnologischer Erfindungen ist abrufbar unter: =XVDPPHQVHW]XQJGHU([SHUWHQJUXSSH 9RUVLW] - 9LQFHQ]R 6FRUGDPDJOLD (Generaldirektor e.h. des Rates der Europäischen Union - Berater in Fragen des Immaterialgüterrechts - IT) %HULFKWHUVWDWWHU - *HUWUXL 9DQ 2YHUZDOOH (Zentrum für Immaterialgüterrecht Rechtswissenschaftliche Fakultät Universität Löwen BE) - 6YHQ %RVW\Q (Assistenzprofessor für Handels- und Immaterialgüterrecht - Universität Maastricht NL) 0LWJOLHGHU - $QQ0F/DUHQ (Welcome CRC Institute - Universität Cambridge VK), - 6LREKDQ <DWHV (Direktorin - Direktion Biotechnologie - Europäisches Patentamt), - -DFTXHV:DUFRLQ (Patentanwalt - Cabinet Regimbeau - FR), - 'DQLHO$OH[DQGHU (Barrister - London - VK), - %R +DPPHU -HQVHQ (Direktor - Senior Patent Counsel - Novozymes A/S DK), - )UDQFLVR%HUQDUGR1RULHJD (Stellvertretender Direktor - Immaterialgüterrecht - PharmaMar S.A. - ES) - -RVHI 6WUDXV (Professor für internationales Patentrecht und Geschäftsführender Direktor - Max-Planck-Institut für ausländisches und internationales Patent-, Urheber- und Wettbewerbsrecht - München - DE), - )UDQFLV4XpWLHU (Genoscope - Evry - FR), -,QJZDU.RFK (Direktor - Direktion Patentrecht - Europäisches Patentamt), - +HUU.MHUJDDUG (Senior Counsellor - Biotechnology and Genetic Resources, Traditional Knowledge Division - Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO)). 3

4 8PVHW]XQJ GHU 5LFKWOLQLH (* EHU GHQ 5HFKWVVFKXW] ELRWHFKQRORJLVFKHU(UILQGXQJHQ 0LWJOLHGVWDDW 8PVHW]XQJ 6WDQGDP Österreich Ein Gesetzentwurf wurde dem Parlament zwar zugeleitet, auf Grund der Parlamentsneuwahlen müssen die österreichischen Behörden jedoch einen neuen Vorschlag vorlegen. Belgien : Annahme des Gesetzentwurfs durch die Regierung; am 21. Juni 2002 an das Parlament weitergeleitet; wird im Parlament erörtert. Deutschland : Annahme des Gesetzentwurfs durch die Regierung und Weiterleitung an das Parlament; Entwurf wurde im Parlament erörtert; aufgrund der Parlamentswahlen (September 2002) sind die deutschen Behörden gezwungen, den Entwurf erneut vorzulegen. 'lqhpdun 7DJGHU8PVHW]XQJ, voraussichtlich jedoch vor den Parlamentswahlen (18. Mai 2003) 0DL 6SDQLHQ $SULO 0LWJOLHGVWDDW )LQQODQG 8PVHW]XQJ 6WDQGDP -XQL 7DJGHU8PVHW]XQJ Frankreich Gesetzentwurf am von der Regierung angenommen; wird derzeit im Senat erörtert. *ULHFKHQODQG (UODVVDP 2NWREHU0LWWHLOXQJDQGLH.RPPLVVLRQ,UODQG Italien : Gesetzentwurf dem Parlament vorgelegt; : Verabschiedung des Gesetzentwurfs durch die erste Kammer. Luxemburg Gesetzentwurf im Juni 2000 dem Parlament vorgelegt; Parlamentarischer Ausschuss für Ethikfragen befasst sich mit dem Entwurf (am 23. Januar 2001 Sitzung mit Sachverständigen des EPA). Die Angelegenheit erscheint festgefahren. -XOL9HURUGQXQJHQ 0LWWHLOXQJ DQ GLH.RPPLVVLRQ HUIROJW 4

5 Niederlande Bericht der zweiten Kammer ( ) sieht mehrere Änderungen an dem Gesetzentwurf vor, der am vorgelegt wurde; Erörterungen im Plenum am Portugal Gesetzentwurf wurde von der Regierung angenommen; vom Ministerrat verabschiedet; wird sechs Monate nach Verabschiedung in Kraft treten. Schweden Ein Gesetz dürfte im Frühjahr 2003 verabschiedet werden (Erörterungen im Parlament für Frühjahr geplant) 9HUHLQLJWHV. QLJUHLFK Voraussichtlich 1. Juli XOL IULVWJHUHFKWH 8PVHW]XQJGHU$UWLNHOELV -XOL: 8PVHW]XQJGHU$UWLNHO XQG 0lU] 8PVHW]XQJ YRQ $UWLNHO 5