Chemotherapie beim Mammakarzinom: State of the Art. Christian Singer

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1 Chemotherapie beim Mammakarzinom: State of the Art Christian Singer

2 Wie können wir die derzeitige Behandlung von Brustkrebs optimieren? Improve dosing and scheduling Explore novel combinations with existing therapies Use in different disease types and stages Current therapy Develop new formulations or modify molecular structure of existing therapies Local treatments e.g. surgery and radiotherapy

3 Taxane Platine Dosis-dichte Therapien Backbone bei zielgerichteten Therapien NEJM 352;22, 2005

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5 Taxane Wirkmechanismus

6 BCIRG001 - FAC vs TAC: Patienten und Design (I) Rationale: TAC besser als FAC im metastasierten Stadium (Nabholtz et al 2001) Randomisierte Phase III Multizenterstudie TAC (Docetaxel / Doxorubicin / Cyclophosphamid) vs FAC (5-Fluorouracil / Doxorubicin / Cyclophosphamid) Endpunkte: DFS (primär) OS, Toxizität, QuoL, Ansprechmarker (sekundär) Patientinnen: 1491 Frauen adjuvantes Setting nodal positiv operabel, ALND geplant

7 BCIRG001 - FAC vs TAC: Patienten und Design (II) T1-3, N1, M0 Adjuvant setting TAC (75/50/500) q21 x 6 FAC (500/50/500) q21 x 6 A NEJM 352;22, 2005

8 BCIRG001 - FAC vs TAC: Krankheitsfreies Überleben NEJM 352;22, 2005

9 BCIRG001 - FAC vs TAC: Gesamtüberleben NEJM 352;22, 2005

10 BCIRG001 - FAC vs TAC: DFS Risikoreduktion NEJM 352;22, 2005

11 BCIRG001 - FAC vs TAC: Nebenwirkungen NEJM 352;22, 2005

12 Adjuvant Taxan Metaanalyse: DFS und HER2 JCO 26;1 2008

13 Adjuvant Taxan Metaanalyse: DFS und HER2 JCO 26;1 2008

14 Adjuvant Taxan Metaanalyse: DFS und LKN JCO 26;1 2008

15 Adjuvant Taxan Metaanalyse: DFS und ER JCO 26;1 2008

16 Adjuvant Taxan Metaanalyse: DFS und Alter JCO 26;1 2008

17 Adjuvant Taxan Metaanalyse: DFS und HER2 JCO 26;1 2008

18 Adjuvant Taxan Metaanalyse: Pac vs Doc JCO 26;1 2008

19 Adjuvant Taxan Metaanalyse: DFS JCO 26;1 2008

20 Adjuvant Taxan Metaanalyse: OS JCO 26;1 2008

21 Taxane Platine Dosis-dichte Therapien Backbone bei zielgerichteten Therapien NEJM 352;22, 2005

22 Warum Platine beim Mammakarzinom? Kombi von Anthracyclinen und Trastuzumab sehr kardiotoxisch Alternativen gesucht Platine wirksam beim metastasierten Mammakarzinom Synergismus von Platinen und Trastuzumab in vitro Akzeptables Nebenwirkungsprofil NEJM 352;22, 2005

23 BCIRG006 - Studiendesign Prospektiv-randomisierte Multizenterstudie 3200 Frauen mit HER2+ frühen Brustkrebs N+ oder Hochrisiko N- Konstellation Randomisierung in 3 Arme AC T (Kontrollarm) AC TH TCH Dosis-dichte Therapien Endpunkte Krankheitsfreies Überleben (primär) Gesamtüberleben, Cardiotoxizität, NW NEJM 352;22, 2005

24 BCIRG 006 AC T(H) Schema

25 BCIRG 006 TCH Schema

26 BCIRG 006 Krankheitsfreies Überleben

27 BCIRG 006 Krankheitsfreies Überleben/Subgruppen

28 BCIRG 006 Abgeschlossene Chemotherapien

29 BCIRG 006 Inzidenz von Herzversagen

30 Cardiales Monitoring unter Trastuzumab

31 Trastuzumabverabreichung und LVEF

32 BCIRG 006 Zusammenfassung Platinarm vergleichbar wirksam wie AC TH Vergleichbare Wirkung in allen Subgruppene Geringeres kardiales Risiko als AC TH Höhere Rate an abgeschlossenen Therapien Kürzere Therapiedauer als AC TH NEJM 352;22, 2005

33 Taxane Platine Dosis-dichte Therapien Backbone bei zielgerichteten Therapien NEJM 352;22, 2005

34 Log-Kill Hypothese (Skipper Hypothese) Tumorzellwachstum logarithmisch Cx Dosis tötet stets eine Fraktion von Tumorzellen ab Genügend viele Cx Zyklen sollten Tumor schließlich ganz abtöten Dosisdichte weniger wichtig

35 Gompertz Law of Mortality

36 Norton-Simon Hypothese Wachstum solider Tumoren folgt Gompertz Kurve Tumorzellwachstum verlangsamt sich wenn Tumor größer wird Tumorzellreduktion durch Cx führt zu schnellerem Zellwachstum Hypothese: Dosisdichte Cx wirksamer Parallel vs sequentiell weniger wichtig

37 Dosisdichte Konzept Dosisdichte (dose-density): Körpergewicht-korrigierte Dosis (mg/m2) / Zeit (pro Woche) Dosisdichte kann beeinflußt werden durch: Dosiseskalation Kürzere Intervalle Dosiseskalation und kürzere Intervalle

38 CALGB 9741/INT C9741 Rationale Patientinnen erhielten: gleiche Medikamente gleiche kumulative Dose unterschiedliche Dosisdichte unterschiedliche Kombination Studienziel: Dosisdicht besser als konventionell (q3w)? Sequentiell besser als Parallel? JCO 21; 2003

39 CALGB 9741/INT C9741 Studiendesign

40 CALGB 9741/INT C9741 Dosisdicht vs q3w

41 CALGB 9741/INT C9741 Sequenz vs Parallel

42 CALGB 9741/INT C9741 Nebenwirkungen

43 CALGB 9741/INT C9741 Komplikationen

44 CALGB 9741/INT C9741 Dosisreduktionen

45 CALGB 9741/INT C9741 Zusammenfassung Dosisdichte Therapie wirksamer (DFS, OS) Chemotherapien können getrennt verabreicht werden (Toxizitäten!) Sequentielle Gabe bringt keinen Vorteil Bestätigungsstudien notwendig Filgrastim erlaubt Cx Gabe alle 2 Wochen Dosisangepasste Chemotherapie möglich? NEJM 352;22, 2005

46 PANTHER ABCSG 25 Die maßgeschneiderte Chemotherapie Mammakarzinom Lymphknotenpositiv Rezeptor pos und neg A B Dosisangepasst: 4x EC > 4x T (Docetaxel) q 2 weeks Standardchemotherapie 3x FEC -> 3x T (Docetaxel) q 3 weeks Rationale: Verabreichung der maximal tolerierten Dosis, Minderung der NW n = 1200; Dosis-Anpassung entsprechend der Blutwerte(Leukos/Thombos)

47 Zyklus 1-4: Zyklus 5-8: ABCSG 25 - Therapie Plan Therapiearm A : 4 Zyklen dtec 2-wöchentlich, 3 Wochen Pause, 4 Zyklen dtt 2-wöchentlich, Dosis angepasst entsprechend der Blut Werte 2 Wochen 2 Wochen dtec dtec dtec 2 Wochen 2 Wochen 2 Wochen 2 Wochen dtec dtt dtt dtt dtt 3 Wochen Pause Gesamt-Dauer: 15 Wochen Therapiearm B: 3 Zyklen FEC 3-wöchentlich, 3 Wochen Pause, 3 Zyklen T 3- wöchentlich Zyklus 1-3: Zyklus 4-6: FEC 3 Wochen 3 Wochen FEC 3 Wochen 3 Wochen FEC T T T 3 Wochen Pause Geamt-Dauer: 15 Wochen

48 Taxane Platine Dosis-dichte Therapien Backbone bei zielgerichteten Therapien NEJM 352;22, 2005

49 Verbesserung von Dosis, Intervall und Dauer Dose-intensity Variation der Dosis per unit Dose-density Variation von Intervall und Ablauf Dose-escalation Variation der Gesamtdosis Neue Kombinationen bewährter Therapien Synergistische Effekte Verminderung der Resistenzbildung CAVE: Potentierung der Toxizitäten

50 Vielversprechende Kombinationen ins adjuvanten Setting übernehmen Hinsichtlich der Verbesserung des Überlebens wurde bei den konventionellen Chemotherapie-Schemata ein Plateau erreicht Targeted therapy mit Trastuzumab hat neue Standards gesetzt HERA, N9831, NSABP B-31, BCIRG006 Biological therapies werden ausgebaut BETH (Trastuzumab und Bevacizumab) BEATRICE (Bevacizumab) ALTTO (Lapatinib und Trastuzumab)

51 Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group PANTHER = ABCSG 25 = ABCSG 27 = ABCSG 30 ALTTO = ABCSG 31

52 ABCSG 27 bevacizumab adjuvant therapy in triple negative breast cancer Triple negative BC, 4-8 Wochen nach OP Chemotherapie (min 6 Zyklen) Chemotherapie (min 6 Zyklen) + Avastin (für 1 Jahr) Chemotherapie: level 1a evidence-based Anthracycline ± Taxane Avastin: 15 mg/kg q3wk Rationale: schlechte Prognose der Triple neg, dzt. wenig Therapieoptionen n=2500, 2-armig, nicht verblindet

53 Surgery Early breast cancer Triple negative phenotype Central confirmation of HR & HER2 status Randomisation with Stratification Nodal status Chemotherapy Hormone receptors Type of surgery Arm A Chemotherapy Arm B Chemotherapy + Bevacizumab Surveillance Bevacizumab Monotherapy Efficacy and Safety Follow-up (year 2-6) Trial End Points

54 AC EC FAC / CAF FEC / CEF A CMF E CMF Zugelassene Chemotherapie Regime Anthracycline Based Regimens doxorubicin / cyclophosphamide epirubicin / cyclophosphamide 5-fluorouracil / doxorubicin / cyclophophamide cyclophosphamide / epirubicin / 5-fluorouracil doxorubicin followed by cyclophosphamide / methotrexate / 5-fluorouracil epirubicin followed by cyclophosphamide / methotrexate / 5-fluorouracil Concurrent Anthracycline Taxane regimens TAC TEC Anthracycline Taxane Regimens docetaxel / doxorubicin / cyclophosphamide docetaxel / epirubicin / cyclophosphamide Sequential Anthracycline Taxane regimens AC EC FAC / CAF FEC / CEF A / E P C TC Weekly Paclitaxel (P) OR 3-weekly Paclitaxel (P) OR 3-weekly Docetaxel (D) doxorubicin / epirubicin paclitaxel cyclophosphamide Taxane Regimens docetaxel / cyclophosphamide

55 ABCSG 30 Bevacizumab and Trastuzumab Adjuvant Therapy in HER-2 + Breast Cancer Her-2 pos LKN-pos oder high risk-lkn-negativ Chemotherapie + Trastuzumab Chemotherapie + Trastuzumab + Bevacizumab n= 3500, Rekrutierung: 3 Jahre, 1:1 Random.; 50 Länder, 700 Zentren

56 Rationale HER-2 Überexpression ist mit gesteigerter VEGF Produktion und gesteigerter Angiogenese assoziiert VEGF ist ein Target der HER2 Signalkaskade Patienten mit HER-2 UND hohen intratumoralen VEGF- Spiegeln haben eine schlechte Prognose Kombination von Bevacizumab und Trastuzumab erfolgreich in vorklinischen Modellen Gute Ergebnisse in Phase I und II Wird gut vertragen, aber die Kardiotoxizitäts-Rate bedarf weiterer Evaluation

57 ABCSG 31 = ALTTO Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation Trastuzumab q3w für 1 Jahr Her-2 positiv (FISH+ od. IHC 3+) 4 x EC -> 4 x T Gleichzeitig oder sequentiell mit Lapatinib p.o. für 1 Jahr n = 8000, Rekrutierung: 4 Jahre, 50 Länder Trastuzumab q1w für 12 w -> Lapatinib 34 w Rationale: Co Targeting von Erb B1 und Her-2 (Erb B2) Lapatinib + Trastuzumab q3w für 1 Jahr fehlende Kreuzresistenz von Trastuzumab und Lapatinib

58 Zusammenfassung Neue Regime/Kombinationen bekannter Chemotherapien (z.b. dose-dense (2-wk), Dosis adaptiert) Targeted Therapies bilden essentiellen Part der individualisierten Chemotherapie Kostenfrage (1 Jahr Herceptin , 1 Jahr Avastin ca ) Toxizitäten möglicherweise noch unterschätzt?! (Proteinurie, Hypertonie, Kardiotoxizität) Inkrementeller Benefit?! (Herceptin adjuvant DFS Benefit von 4% nach 3 Jahren)

59 Vielen Dank!

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