Anforderungen an das moderne Schulungssystem

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1 SEMINAR AKTUELLE THEMEN Anforderungen an das moderne Schulungssystem 1./2. März 2016, Heidelberg Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Umsetzungsbeispiele der aktuellen regulatorischen Vorgaben Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen Schulungen aus arbeitsrechtlicher und datenschutzrechtlicher Sicht; auf was muss man achten? Schulungen effizient planen, durchführen und dokumentieren. Fallstudie von Boehringer Ingelheim Pharma Losan Pharma Ferring Novartis Pharma Tiroler Landeskrankenhaus Erfolgskontrollen GMP- und rechtskonform; was ist zu beachten? Round Table Diskussionen zu aktuellen Schulungsthemen Referenten Clarissa Dauner Boehringer Ingelheim Pharma Michael Grosser Novartis Pharma Stein Dr. Michael Hiob Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel Dr. Paul Hörtnagl Tilak, Österreich Dr. Christopher Müller Losan Pharma Linda Reijinga Ferring Dr. Martin Wesch RA Wesch & Buchenroth

2 Anforderungen an das moderne Schulungssystem 1./2. März 2016, Heidelberg Zielsetzung Sie erfahren, wie aktuelle Vorgaben aus GMP-Regularien rechtskonform in Ihr Schulungssystem umzusetzen sind. Das Thema Erfolgskontrolle wird aus den Blickwinkeln von Inspektoren, von Juristen und von Schulungspraktikern hinterfragt; dabei werden in der Praxis vorkommende Probleme ausführlich diskutiert. Wie Schulungspläne und Schulungskonzepte aufgebaut und praktisch umgesetzt werden zeigen drei Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen. Hintergrund Die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter in GMP-regulierten Bereichen steigen. Diesbezügliche Vorgaben aus den GMP-Regularien verpflichten Pharmaunternehmen, Schulungen zu planen, durchzuführen und den Schulungserfolg zu bewerten (Erfolgskontrolle). Die EG- GMP-Richtlinie 2003/94 und deren nationale Umsetzungen setzen hier in den letzten Jahren die Maßstäbe. Bei der Umsetzung dieser Vorgaben in die betriebliche Praxis haben sich viele neue Fragen aufgetan. Besonders die praktische Ausgestaltung der Erfolgskontrollen wird nach wie vor intensiv diskutiert und nicht alle Fragen sind abschließend geklärt. Wie diese Vorgaben aus Sicht der Überwachungsbehörden, pharmazeutischer Unternehmen, aber auch aus juristischer Sicht umzusetzen sind, ist ein Schwerpunkt der Veranstaltung. Neben der Umsetzung der regulatorischen Vorgaben geht es aber auch darum, Schulungen effizient zu planen und durchzuführen. Was hier zu beachten ist und welche Wege hier gegangen wurden, zeigen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen/medizintechnischen Industrie und deren Lieferanten die für Mitarbeiterschulungen und Erfolgskontrollen verantwortlich sind, die Schulungsprogramme erstellen und überwachen müssen sowie selbst interne Schulungen durchführen. Programm Schwerpunktthema: Umsetzung regulatorischer Anforderungen Anforderungen an die Schulung im Pharmabetrieb Regelwerke in der EU und USA Relevante Schulungsthemen Schulungsorganisation und durchführung Dokumentationsaspekte Computergestützte Schulungssysteme Erfahrungen aus der Inspektionspraxis Rechtliche Durchsetzung des Schulungserfolges Arzneimittelrechtliche Anforderungen Datenschutzrechtliche Bestimmungen Mitbestimmung, Rechte und Pflichten Arbeitsrechtliche Durchsetzung Folgende Fragen werden u.a. diskutiert: Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen am Arbeitsplatz einnehmen? Welchen zulässigen Umfang darf die personenbezogene Schulungsdokumentation einnehmen? Wer darf in die Schulungsergebnisse Einsicht nehmen Vorgesetzte, Behördeninspektoren, Auditoren? Welche Informationsrechte besitzt der Vorgesetzte? Welchen zulässigen Umfang dürfen Kontrollen einnehmen? Was sind die arbeitsrechtlichen Konsequenzen bei Verweigerung der Teilnahme bzw. bei Nichtbestehen der Erfolgskontrolle? Wie muss aus rechtlicher Sicht eine Erfolgskontrolle gestaltet sein? Muss die Erfolgskontrolle zu 100% die Tätigkeit des Mitarbeiters abdecken? Welches Mitbestimmungsrecht/ -pflicht hat der Betriebsrat bei Schulungen und Erfolgskontrollen? Anstelle der Einzelfallprüfung (wie sollten die Alternativen bewertet und dokumentiert werden?) Wie sind PC-Schulungsprogramme/Online-Schulungen aus rechtlicher Sicht zu bewerten? Nachweis des Schulungserfolgs Erfolgskontrollen vs. Wirksamkeitskontrollen Methoden der Erfolgskontrolle Anforderungen eines Inspektors Nachweis des Schulungserfolgs aus rechtlicher Sicht Konsequenzen einer nicht erfolgreichen Schulung

3 Drei parallele Diskussionsrunden Allgemeine und individuelle Fragestellungen zu Inhouse-Trainings können hier mit Referenten und Kollegen diskutiert werden. Die Diskussionsrunden werden 2x stattfinden, so dass sich jeder Teilnehmer an 2 Themen beteiligen kann: Umsetzung von Erfolgskontrollen Einsatz von e-learning Tools / IT-Anwendungen im Schulungsumfeld Schulungsorganisation praktische Durchführung Praxisbeispiel: Implementierung eines neuen Learning Management Systems im biopharmazeutischen Umfeld Bisherige Situation Anforderungen an die genutzte Software Umsetzung und Abbildung der Trainingsstruktur in einem modernen Learning Management System Automatisierung von Abläufen (Erinnerungs-Eskalationsfunktion) Praxisbeispiel: Erhöhung der GMP-Compliance im Bereich Schulungen Historische Situation Der Weg zum neuen System Die Einführung des neuen Systems Das Leben mit dem neuen System Steigerung der Akzeptanz für Schulungen Praxisbeispiel: First steps Entwicklung und Einführung eines modernen Schulungssystems im GMP-kontrollierten klinischen Umfeld Planung und Festlegung eines GMP-konformen Schulungs- bzw. Personalentwicklungskonzeptes Etablierung des Systems im klinischen Bereich Schulungsplanung, -organisation und durchführung Anwendung unterschiedlicher Erfolgskontrollen Ansprechende Vermittlung von Schulungsinhalten Schulungsdokumentation in der Praxis Praxisbeispiel: Training-System der Ferring GmbH Aufbau und Struktur des Trainingssystems Voraussetzungen / Behördenforderungen Anforderungen an die genutzte Software Umsetzung und Abbildung des Trainingssystems in einem Trainingsdokumentationssystem (inklusive esig der Trainingsteilnehmer,Trainer und Systemverantwortlichen) Papierlose Dokumentation. Ausweitung als Globales Trainingssystem innerhalb der Ferring Gruppe (2010) Einsatz und Integration von E-learning Controlling des Trainingsstatus / Automatisierung von Abläufen (z.b. Erinnerungsfunktionen) Praxisbeispiel: Ein Modell zur Qualifizierung / Zertifizierung von Reinraummitarbeitern für die Zone A Erstzertifizierung Das korrekte Ankleideprozedere Erlaubnis zum Arbeiten in der Zone B Qualifizierung für die Zone A während eines Media Fills Re-Zertifizierung in definierten Intervallen Präsentation des Schulungssystems bei Inspektionen Vorbereitung auf Inspektionen Training zu grundsätzlichem Verhalten während der Inspektion Während der Inspektion Vorstellung des Schulungssystems (Häufige Fragen der Inspektoren) Angeforderte Dokumente Referenten Clarissa Dauner, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach Seit 2004 bei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG tätig. Seit 2012 hat Frau Dauner die fachliche Leitung des Teams Training im Bereich Biopharmaceuticals Germany übernommen. Sie ist u.a. für GMP-Trainings, Erarbeitung, Etablierung und Optimierung des Schulungskonzepts sowie der eingesetzten Schulungssoftware verantwortlich. Michael Grosser, Novartis Pharma Stein AG, Schweiz Herr Grosser war als Leiter der Mikrobiologie bei der UFAG Laboratorien AG und bei der Eurofins Scientific AG tätig, später übernahm er diese Funktion der GP Grenzach Produktions GmbH (Bayer Health Care) als Leiter der Qualitätssicherung Mikrobiologie. Seit 2009 ist er innerhalb der Mikrobiologieabteilung als Spezialist für Umgebungskontrollen im Sterilbereich, Abweichungsmanagement, mikrobiologische Freigaben und mikrobiologische Raumvalidierungen bei der Novartis Stein AG tätig. Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel Seit 1991 in der Arzneimittelüberwachung des Landes Schleswig-Holstein tätig, u.a. als GMP-Inspektor im Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit. Seit Mai 2005 hat er die Aufsicht über die GMP-Überwachung.

4 Dr. Paul Hörtnagl, Tilak, Innsbruck, Österreich Biologe und Pädagoge. Seit 2010 Molekularbiologe am Zentralinstitut für Bluttransfusion und Immunologische Abteilung am Tiroler Landeskrankenhaus, Innsbruck. Schulungsbeauftragter und u.a. verantwortlich für die Planung, Etablierung und Aufrechterhaltung des Schulungs- und Trainingskonzeptes am Institut. Dr. Christopher Müller, Losan Pharma GmbH, Neuenburg Seit 2011 in der Qualitätssicherung bei Losan Pharma GmbH mit Verantwortungsbereich GMP-Schulungen. Im Jahr 2013 übernahm Dr. Müller die Leitung des Schulungsmanagements und gestaltet die Aktualisierungen und den Aufbau des aktuellen Schulungs-Systems. Er ist verantwortlich für dessen Aufrechterhaltung sowie die Umsetzung von Anpassungen Linda Reijinga, Ferring GmbH, Kiel Seit 1996 bei der Ferring GmbH. Nach der Mitentwicklung der Projektmanagement Systematik hat Frau Reijinga die Personalentwicklung und in 2005 auch das GMP-Training übernommen. Mittlerweile wird das in Kiel entwickelte Trainingssystem innerhalb der Ferring Gruppe eingeführt. Dr. Martin Wesch, RA Wesch & Buchenroth, Stuttgart Rechtsanwalt Dr. Martin Wesch ist Fachanwalt für Arbeitsrecht und Fachanwalt für Medizinrecht. Nach seiner Promotion, Auslandstätigkeiten bei Kanzleien in den USA und in Australien und Tätigkeiten in überörtlichen Sozietäten gründete er 2001 die Kanzlei Wesch & Buchenroth. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.v.. Seit 2002 ist er Lehrbeauftragter für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart.

5 Termin Dienstag, 1. März 2016, Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Mittwoch, 2. März 2016, Uhr Veranstaltungsort NH Heidelberg Bergheimer Strasse Heidelberg Telefon +49(0) Fax +49(0) Teilnehmergebühr 1.190,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 125,- Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. +49(0)6221/ , mangel@concept-heidelberg.de Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel. +49(0)6221/ , strohwald@concept-heidelberg.de Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon +49(0)62 21/ Telefax +49(0)62 21/ info@concept-heidelberg.de ***Ihre Reisebuchung für 2016*** Mit der Bahn ab 99,- Euro zu allen Seminaren von CONCEPT HEIDELBERG in Deutschland. Gut für die Umwelt. Bequem für Sie. Mit dem Angebot von CONCEPT HEIDELBERG und der Deutschen Bahn können Sie bei Ihrer Seminarteilnahme sparen! Steigen Sie ein und profitieren Sie von attraktiven Preisen und Konditionen. Damit fahren Sie und die Umwelt gut! Denn jede Bahnfahrt erspart der Umwelt im Vergleich zur Fahrt mit dem Auto durchschnittlich zwei Drittel an CO 2, im Vergleich zum Flugzeug sogar beachtliche 75 Prozent. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket zur Hin- und Rückfahrt* beträgt: 2. Klasse 99,- Euro 1. Klasse 159,- Euro (kostenloses W-LAN in der 1. Klasse) Teilnehmer, die aus Österreich und der Schweiz anreisen, informieren sich bitte bei der Veranstaltungshotline über Sonderkonditionen. Das Angebot gilt für alle Seminare in Deutschland von Concept Heidelberg Buchen Sie Ihre Reise telefonisch unter der Service-Nummer +49 (0) ** mit dem Stichwort: CONCEPT HEIDELBERG oder bestellen Sie unter: Sie werden dann für die verbindliche Buchung zurückgerufen. Bitte halten Sie Ihre Kreditkarte*** zur Bezahlung bereit. * Vorausbuchungsfrist mindestens 3 Tage. Mit Zugbindung und Verkauf, solange der Vorrat reicht. Umtausch und Erstattung vor dem 1. Geltungstag 17,50, ab dem 1. Geltungstag ausgeschlossen. Gegen einen Aufpreis von 40 sind innerhalb Deutschlands auch vollflexible Fahrkarten (ohne Zugbindung) erhältlich. ** Die Hotline ist Montag bis Samstag von 7:00-22:00 Uhr erreichbar, die Telefonkosten betragen 20 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz, maximal 60 Cent pro Anruf aus den Mobilfunknetzen. *** Für innerdeutsche Fernverkehrstickets wird bei Zahlung mit Kreditkarte ab einem Betrag von 50,- ein Zahlungsmittelentgelt in Höhe von max. 1 % des Einkaufswertes erhoben, beschränkt sich aber auf einen Betrag zwischen 0,50 und 3 maximal. wa/vers1/

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Anforderungen an das moderne Schulungssystem 1./2. März 2016, Heidelberg Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 280,- zzgl. MwSt. und Versand Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. #