COMPLIANCE-KLAUSELN IN STUDIENVERTRÄGEN. Vortrag Universität Augsburg Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) 18.

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Miriam Thomas
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1 COMPLIANCE-KLAUSELN IN STUDIENVERTRÄGEN Vortrag Universität Augsburg Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) 18. September

2 1. Englischsprachige Studien-Verträge 1.1. Welche Verträge sind gemeint? - Für die Durchführung von Medizinprodukte-Studien nach 20 ff MPG, MPKPV ist der Abschluss von Verträgen zwischen allen Studienbeteiligten (Auftraggeber = Sponsor, CRO, Prüfstelle, Prüfarzt etc.) zwingend erforderlich. - Die folgenden Ausführungen gelten aber auch für viele andere Verträge, z.b. Liefervertrag ( Supply Agreement Distribution Agreement ), Herstellungsvertrag ( Manufactoring Agreement ), Vertraulichkeitsvereinbarung ( Confidentiality Agreement ) Absichtserklärung ( Letter of Intent ) etc. 2

(Auftraggeber = Sponsor, CRO, Prüfstelle, Prüfarzt etc.) zwingend erforderlich.

3 1. Englischsprachige Studien-Verträge 1.2. Ca. 95 % der Verträge lauten in englischer Sprache. - Die englische Sprache und die Gestaltung und Inhalt der Verträge sind untrennbar mit dem Common-Law-System verbunden. - Das Common-Law-System ist das Rechtssystem, das in allen Ländern, in denen Englisch gesprochen wird oder Amtssprache ist, herrscht. - In englischsprachigen Verträgen finden sich immer umfangreichere Compliance-Klauseln. - Warum? 3

4 2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (1): 2.1. Rechtliche Anforderungen an die Durchführung der Studie: - Einhaltung aller auf die Medizinprodukte-Studie anwendbaren Vorschriften - National: 20 ff MPG, MPKPV, DIMDI Verordnung, Medizinprodukte Sicherheitsplan - VO - Europäischer Rechtsrahmen: EU-Richtlinie 2007/47/EG, EN ISO ect. - Alle weiteren anwendbaren internationalen, nationalen, lokalen Gesetze, Verordnungen > u.a. ärztliche Berufsordnung, Umwelt, Datenschutz etc. - GCP-ICH, Deklaration von Helsinki ect. - In Verträgen werden diese Vorschriften zumeist mittels allgemeiner Verweisung Inhalt des Vertrages 4

Rechtliche Anforderungen an die Durchführung der Studie: - Einhaltung aller auf die Medizinprodukte-Studie anwendbaren Vorschriften - National: 20 ff MPG,

5 2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (2): 2.2. FDA Klauseln (U.S. Federal Drug Administration): Zum Beispiel: > FDA Vorschriften des 21 U.S. Code of Federal Regulations Part 54 ( Financial Disclosure by Clinical Investigators > FDA-Form No ( Statement of Investigator ) > Übereinstimmung mit den Vorschriften des 21 CFR Part 312 (Vorschriften für Sponsor, CRO und Prüfarzt für die Durchführung einer Studie - FDA- Ausschluss-Klauseln ( Debarment ) 5

1572 ( Statement of Investigator ) > Übereinstimmung mit den Vorschriften des 21 CFR Part 312 (Vorschriften für

6 2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (3): 2.3. Antikorruptionsklauseln: - U.K. Bribery Act, neue Fassung vom August 2010 (..a commercial organisation can be guilty of the offence if the bribery is carried out by an employee, an agent, a subsidiary, or another third-party... ) - U.S.A. Foreign Corrupt Practises Act ( FCPA ) - U.S.A. Sunshine Act, ( Under the Sunshine Act, data on payments and gifts made to physicians and teaching hospitals by medical device and pharmaceutical companies must be publicly available on a searchable federal database, starting in September ) - Sunshine Act auch z.b. in Frankreich - Deutsches Pendant: vfa- Kodex 6

7 2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (4): 2.4. Compliance - Regeln des Vertragspartners - Stichwort: Code of Conduct WAS IST EIN VERHALTENSKODEX/CODE OF CONDUCT ( COC )? Beispiel: Die Einleitung des CoC eines US-amerikanischen pharmazeutischen Herstellers: The Company is committed to achieving high standards of business and personal ethical conduct for itself, the members of its Board of Directors and all Company s personnel. Through performance in accordance with these standards, the Company, it s Directors and all of its employees will earn and enjoy the respect of one another, the business and scientific research communities, our consultants, contractors, suppliers, scientific collaborators and the public. 7

for itself, the members of its Board of Directors and all Company s personnel.

8 2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (5): Ein Verhaltenskodex/Code of Conduct ist also eine Sammlung von selbstverpflichtenden Vorschriften, die u.a. folgende Bereiche abdecken sollen: > Vermeidung von Bestechung und Bestechlichkeit > Vermeidung von Interessenkonflikten > Umgang mit Wettbewerbern > Umgang mit geschäftsinternen Informationen (Insiderhandel) > Vertraulichkeit > Faire Arbeitsbedingungen (Zulieferer, Subunternehmer) > Korrekte Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal 8

folgende Bereiche abdecken sollen: > Vermeidung von Bestechung und Bestechlichkeit > Vermeidung von Interessenkonflikten >

9 2. Compliance-Klauseln in Studienverträgen (6): 2.4. Was steckt dahinter? Antwort auf die Frage in Ziffer 1.2.: Stichwort: Unternehmensstrafrecht in GB und U.S.A.! Die strafrechtliche Verantwortung für juristische Personen nach angloamerikanischen Recht Strafzahlung der US Tochter von Siemens 800 Mio $ zum Vergleich: Höchste Strafe nach dem vfa- Kodex in 2. Instanz Euro

strafrechtliche Verantwortung für juristische Personen nach angloamerikanischen Recht

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