Moderne Applikationsgeräte für biologische Wirkstoffe Was braucht die BioPharma? Dr. Marc Rohrschneider

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1 Moderne Applikationsgeräte für biologische Wirkstoffe Was braucht die BioPharma? Dr. Marc Rohrschneider

2 Boehringer Ingelheim im Kurzüberblick Boehringer Ingelheim Center Unsere Unternehmenszentrale in Ingelheim Internationales Unternehmen in Familienbesitz 1885 in Ingelheim am Rhein gegründet Schwerpunkte auf Humanpharmazeutika, Biopharmazeutika und Tiergesundheit Mitarbeiter weltweit ca Forschung & Entwicklung, Medizin 16 % Produktion 30 % Marketing und Vertrieb 41 % Verwaltung 11 % Auszubildende (durchschnittlich) 2 % weltweit 714 in Deutschland 672 in 30 Berufen Weltweit fünf F&E-Standorte Ausgaben für F&E: Millionen Euro 20 Produktionsstätten in 13 Ländern Gesamterlöse: Millionen Euro Verbundene Unternehmen: 140 weltweit Investitionen in Sachanlagen: 562 Millionen Euro Dr. M. Rohrschneider 2

3 Die Therapiegebiete an unseren drei F&E- Hauptstandorten Forschungsgebiet Beispiele für Krankheitsbilder Forschungsstandorte Atemwegserkrankungen KardioMetabolische Erkrankungen Onkologie Erkrankungen des zentralen Nervensystems Immunologie Stand: April 2013 Asthma, COPD, Idiopathische Lungenfibrose, Lungenkrebs, Akutes progressives Lungenversagen des Erwachsenen (ARDS) Atherosklerose, Chronische Niereninsuffizienz, Typ-2-Diabetes, Dislipidämie, Thromboembolische Krankheiten, Nicht-alkoholische Fettleber (ASH), Diabetische Retinopathie, Adipositas, Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAOD) Lymphome, Leukämie, Lungenkrebs, Solide Tumore, Angiogenese, Signalwege von Stammzellen, Wachstums-/Überlebens- Signalwege, Epigenetische Regulation der Gen- Expression, Immuntherapie Morbus Alzheimer, Chronische Schmerzen, Psychiatrische Erkrankungen, Morbus Parkinson Multiple Sklerose, Psoriasis, Rheumatoide Arthritis, Systemischer Lupus erythematodes, Entzündliche Darmerkrankungen, Graft-vs.- Host Disease und Transplantation, Systemische Sklerose / Sklerodermie Biberach (Deutschland) Biberach (Deutschland) Ridgefield (USA) Wien (Österreich) Biberach (Deutschland) Ridgefield (USA) Dr. M. Rohrschneider 3

4 Wir sind Pioniere der biopharmazeutischen Produktion Neue GMP-Biotech-Anlagen in Biberach und Wien Zusätzliche neue Großproduktionsanlagen in Biberach und Wien Erwerb eines Biopharma- Werks in Fremont, USA / Forschung an Hühnerinterferon Strategischer Entschluss zur Auftragsproduktion Schaffung einer weltweiten Biopharma-Organisation, um internationale Großkunden bedienen zu können BIBERACH WIEN FREMONT Dr. M. Rohrschneider 4

5 Biopharmazeutika Technologieführer in Entwicklung und Herstellung Umsatzerlöse in Mio. EUR Biopharmazeutika Wachstum +5,8 % 4 % der Konzernumsatzerlöse Hauptaktivitäten: Auftragsfertigung (Boehringer Ingelheim BioXcellence TM ) Entwicklung neuer biologischer Wirkstoffe (NBE) Biosimilars Investitionen vor allem in Biosimilars Herstellung eigener Produkte (ACTILYSE, METALYSE, IMUKIN, BEROMUN ) Dr. M. Rohrschneider 5

6 Unsere Fill & Finish Toolbox Bags Double Chamber Syringe Cartridges / PENs Vials (liquid, lyo) Spray drying Pre-filled Syringe Dr. M. Rohrschneider 6

7 Dr. M. Rohrschneider 7 Applikationssysteme Früher und Heute 1 Früher: Wenig Flüssigformulierungen für Proteine Wenig anwenderfreundlich! Heute: Starker Anstieg der Abfüllkapazitäten für vorgefüllte Spritzen (PFS) Viel anwenderfreundlicher!

8 Dr. M. Rohrschneider 8 Applikationssysteme Früher und Heute 2 Heute: Nadelsicherheitssysteme Stabile Flüssigformulierungen Injektionsgeräte werden entwickelt

9 Applikationssysteme 1: Der Pen Definition : (häufige Anwendung bei Diabetes) Anwendergetriebene Injektion Gerät hat die Form eines Pen/Schreibers Merkmale eines Pen: Meistens kann die Dosierung eingestellt werden All Geräte beinhalten eine sterile vorgefüllte Glaskarpule (1.5 ml/ 3.0 ml), (pre-filled Glass-cartridge) Nadeln müssen nach jeder Anwendung getauscht werden Dr. M. Rohrschneider 9

10 Dr. M. Rohrschneider 10 Applikationssysteme 2: Der Autoinjektor Definition eines Autoinjectors: Federaktiviertes automatisches Einmal-Injektionssystem Merkmale eines Autoinjectors: Starten der Injektion erfolgt automatisch nach z.b. Knopfdrücken Enthält eine vorgefüllte Spritze (Pre-Filled Syringe = PFS) Nur eine Anwendung möglich Meistens ohne Dosierungsanpassung Nadelschutz vorhanden

11 Dr. M. Rohrschneider 11 Applikationssysteme 3: (Subkutane) Infusionssysteme Definition subkutaner Injektionssysteme: Verabreichen höhere Dosierungen über längere Zeit subkutan Merkmale der Infusionssysteme: Sind am Körper tragbar Enthält eine Energiequelle Beinhalten einen Einstichmechanismus Brauchen oft ein neues Primärpackmittel Sind größer als Pens/Autoinjektoren

12 Dr. M. Rohrschneider 12 Applikationssysteme 3: Nadellose Injektoren Definition nadelloser Injektors: Injizieren den Wirkstoff ohne Nadel Merkmale eines nadellosen Injektors: Injektion erfolgt durch einem gebündelten Strahl Enthält eine Energiequelle z.b. Feder Meistens nur Einmalbenutzung Braucht ein neues Primärpackmittel Nadelschutz nicht notwendig

13 Dr. M. Rohrschneider 13 Applikationssysteme 4: Infusionssysteme ein Überblick Dr. William J. Lambert; September 2013.

14 Dr. M. Rohrschneider 14 Was braucht die Biopharma??? Ein paar Gedanken zu den Systemen: 1. Die Biopharma ist auf Applikationssysteme angewiesen! 2. Viele Systeme sind Spezialentwicklungen für manchmal einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffklasse. 3. Man sucht immer nach Plattformen, die vielseitig einsetzbar sind. 4. Wenn man kann, wird man Geräte vermeiden.

15 Dr. M. Rohrschneider 15 Was braucht die Biopharma wirklich??? 1. Die Biopharma braucht Applikationssysteme, die für den User/Anwender leicht und sicher zu bedienen sind. 2. Die Biopharma braucht, wie jede andere Industrie, Innovationen. 3. Die Biopharma braucht verlässliche Partner mit denen man eine Sprache sprechen kann. 4. Die Biopharma braucht dringend Nachwuchs im Bereich der Applikationssysteme.

16 Dr. M. Rohrschneider 16 Eine Tablette ist (leider) auch keine Lösung!!! Danke!

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