Voren Suspension, 1 mg/ml Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

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1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Voren Suspension, 1 mg/ml Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionssuspension enthält: Wirkstoff: Dexamethason-21-isonicotinat 1,0 mg Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat 1,35 mg 0,15 mg als Konservierungsmittel Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Durchscheinende bis milchig weiße Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Voren Suspension hat antiphlogistische, antiallergische und gluconeogenetische Eigenschaften und wirkt palliativ (unterstützend) bei einer weiten Bandbreite an Erkrankungen bei Rindern, Pferden, Schweinen, Hunden und Katzen. Hierzu zählen die primäre Ketose beim Rind, sowie nicht infektiöse entzündliche bzw. allergisch bedingte Erkrankungen der Haut, des Bewegungs- und Atmungsapparates. Voren Suspension kann ebenso als unterstützende Maßnahme beim MMA-Syndrom des Schweines, eingesetzt werden. 4.3 Gegenanzeigen Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason-21-isonicotinat oder einen der weiteren Inhaltsstoffe von Voren Suspension Osteoporotische Prozesse, aseptische Knochennekrosen, Hypocalcämie Schlecht heilende Wunden und Geschwüre, Frakturen, Magen-Darm-Ulzera Cushing-Syndrom, Pankreatitis, Diabetes mellitus, Hypertonie Allgemeine Immunschwäche, septische Prozesse, bakterielle Infektionen, Mykosen, Parasitosen Aktive Immunisierung (Vakzination) Katarakte, Glaukom, Ulcus corneae Bei Rindern wegen einer möglichen Geburtsauslösung nicht im letzten Drittel der Trächtigkeit einsetzen, sofern eine Geburtsanleitung nicht erwünscht ist.

2 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei vorliegen von bakteriellen Infektionen ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie unerlässlich. Vor Beginn einer Therapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen, insbesondere sind Magen- Darm-Ulcera und Diabetes mellitus auszuschließen. Bei einer länger dauernden Glukokortikoid-Therapie sind zusätzlich zu den krankheitsbedingten Kontrolluntersuchungen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des Tieres in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen. Das Absetzen der Therapie hat ausschleichend zu erfolgen. Suspension nicht in das subkutane Fettgewebe spritzen Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Gelegentlich ist mit dem Auftreten folgender Nebenwirkungen zu rechnen: ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix, glucocorticoidinduzierte Hufrehe diabetogene Wirkungen mit verminderter Glucosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom Pankreatitis Erniedrigung der Krampfschwelle, eventuelle Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorsierende Wirkung, Erregungszustände, bei Katzen vereinzelt Depression, bei Hunden vereinzelt Depression oder Bösartigkeit Hautatrophie Glaukom, Katarakt Polydipsie, Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust Magen-Darm-Ulzera reversible Hepatopathie Thromboseneigung Hypertonie Natriumretention mit Ödembildung vermehrte Kaliumausscheidung, Hypocalcämie Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind wurde gehäuft Nachgeburtsverhaltung beobachtet. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Diese können tödlich sein.

3 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Nicht anwenden während der Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit. Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung. Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glükokortikoide in die Milch übergehen, und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika Verminderte Wirkung von Insulin Verminderte Glükokortikoidwirkung bei Gabe von Barbituraten und anderen enzyminduzierenden Substanzen Erhöhter Augeninnendruck bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika wie z.b. Atropin Verminderte Wirkung von Antikoagulantien. Erfolgt vor oder bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine Glükokortikoid-Behandlung, so ist mit einer Verminderung oder dem Fehlen des Immunschutzes zu rechnen. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur einmaligen intramuskulären Injektion. Die Suspension kann eventuell intraartikulär injiziert werden. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln! Bei einer Injektion in die Synovialhöhlen werden entsprechend geringere, dem Volumen der Höhle angepasste Dosen injiziert. Sollte eine weitere Injektion erforderlich sein, so kann diese entsprechend der Wirkungsdauer von ca. 4 Tagen am fünften Tag erfolgen. In diesem Fall ist der Wartezeit nach der zweiten Injektion einzuhalten. Tierart Rind Pferd Schwein Hund Katze Dosierung Voren Suspension 1 ml/50 kg Körpergewicht einmal i.m. 0,1 ml/kg Körpergewicht einmal i.m. Wirkstoff Dexamethason-21-isonicotinat 0,02 mg/kg Körpergewicht 0,1 mg/kg Körpergewicht 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Wegen der sehr geringener Toxizität von Dexamethason-21-isonicotinat ist die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Wirkungen nach Überdosierung gering.

4 4.11 Wartezeit(en) Rind essbare Gewebe: Milch Schwein essbare Gewebe 47 Tage 60 Stunden 47 Tage Pferd Nur bei Pferden anwenden, welche nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Anwendung dieser Arzneispezialität ist in den Pferdepass einzutragen. Behandelte Pferde sind von der Schlachtung auszuschließen. 5. PHARMAKOLOGISCHE IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Dexamethason-21-isonicotinat ist ein Isonicotinsäureester des Dexamethasons. Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, ATCvet-Code: QH02AB02 Dexamethason ist ein potentes synthetisches Fluoroglucocorticoid, welches, wie alle anderen Corticosteroide, an Rezeptor-Proteine des Cytoplasmas sensitiver Zellen bindet, um einen Steroid- Rezeptor-Komplex zu bilden. Nach einer Umwandlung dieses Komplexes wandert er zum Zellkern, wo er an Chromatin bindet und die Transkription bestimmter Gene reguliert. In den meisten Fällen wird die Transkription gesteigert, wie sich im Anstieg an mrna zeigt. Die gesteigerte Transkription resultiert z.b. in der Induktion von Lipocortin, einem Inhibitor der Phospholipase A 2, was zu einer reduzierten Biosynthese von Prostaglandinen und Leukotrienen führt. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Der Einfluss auf die Transkription führt daneben zu: Katabolen Effekten beim Proteinmetabolismus, einer verstärkten Gluconeogenese, einer Steigerung der Lipolyse und einer Verminderung der Ca 2+ - Aufnahme, was in den bekannten antiphlogistischen, antiexsudativen, immunosuppressiven, glycogenen und lipolytischen Effekten mündet. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Absorption: Die Absorption des Wirkstoffes von der Injektionsstelle ist gering, infolge der mikrokristallinen Formulierung. Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei Hunden 40% und bei Rindern 70%. Verteilung: Nach der Absorption wird Dexamethason-21-isonicotinat von unspezifischen Esterasen zu Dexamethason hydrolysiert und diffundiert schnell in alle Gewebe. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung ist 1,3 l/kg bei Hunden, 0,9 l/kg bei Pferden und 1,1 l/kg bei Rindern. Die Plasmaproteinbindung beträgt bei Hunden 73% bei Rindern 74%. Dexamethason bindet mit niedriger Affinität hauptsächlich an Albumin.

5 Metabolismus: Neben unverändertem Dexamethason werden folgende Hauptmetabolite im Urin von Ratten, Pferden und Menschen ausgeschieden: Dexamethasonglucuronid und 6-β-Hydroxydexamethason. Dexamethason ist der einzige Hauptmetabolit, der eine pharmakodynamische Aktivität aufweist. Ausscheidung: Nach intravenöser Verabreichung wird Dexamethason-21-isonicotinat mit einer Halbwertzeit von 2,3 Stunden bei Hunden, 0,9 Stunden bei Pferden und 4,8 Stunden bei Rindern ausgeschieden. Die Gesamtclearance beträgt 0,39, 0,74 und 0,16 L/kg h bei Hunden, Pferden bzw. Rindern. Der Hauptanteil (> 60%) von Dexamethason und seinen Metaboliten wird bei Rindern über die Faeces ausgeschieden, bei Pferden dagegen renal. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. Vor Frost schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Eine Braunglasflasche mit Stopfen (Bromobutylkautschuk) mit 50 ml Injektionssuspension. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim

6 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ> VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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