Geschäftsordnung der Biobank der Klinischen Forschergruppe 250 (Biobank KFO 250)

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1 Präambel Die Etablierung und der Betrieb einer Biobank KFO 250 ist ein wissenschaftliches Teilprojekt (Z1) der Klinischen Forschergruppe 250. Die Biobank KFO 250 ist eine Sammlung von Biomaterialien (u.a. DNA, Serum, PBMC, Biopsien) und der dazugehörigen klinischen Daten von Patienten mit Autoimmunerkrankungen und autoimmunologischen Prozessen. Die Biobank KFO 250 ist eine interdisziplinäre Einrichtung der KFO 250, welche die Aufgabe hat, die Mitglieder der KFO 250, Kliniken der MHH sowie wissenschaftliche Kooperationspartner bei der Durchführung von Forschungsprojekten durch eine systematische Sammlung, Asservierung und Lagerung von humanem Probenmaterial sowie durch die Erhebung und Speicherung der probenassoziierten klinischen Daten und die Sicherung einer kontinuierlichen Einpflege neuer, an Probenmaterial gewonnener Analyseergebnisse zu unterstützen. Zur Realisierung dieser Aufgaben bedient sich die Biobank KFO 250 einer einheitlichen und standardisierten IT-Plattform. Das Ziel der Biobank KFO 250 ist es, damit einen wichtigen Beitrag zur Optimierung der translationalen Autoimmunitätsforschung zu leisten. Die Biobank KFO 250 ist den jeweils gültigen rechtlichen und ethischen Grundsätzen verpflichtet und trägt auch mittels dieser Geschäftsordnung dafür Sorge, dass die einschlägigen Vorschriften und Standards von allen Beteiligten der Biobank KFO 250 eingehalten werden. 1 Rechtliche Grundlage Das Konzept der Biobank KFO 250 erhielt nach Vorlage bei der Ethikkommission der MHH am ein positives Votum (Nr. 5582). 2 Aufgaben der Biobank KFO 250 Die Biobank KFO 250 übernimmt die Aufgabe der prospektiven Sammlung von Gewebe, DNA und Blut. Durch eine systematische und koordinierte Akquise, die fachgerechte Lagerung und Bereitstellung geeigneter Proben mit hierzu korrespondierenden Daten unterstützt die Biobank KFO 250 die translationale Autoimmunitätsforschung. Die Arbeitsschritte im Rahmen der Biobank KFO 250 unterliegen den Grundsätzen der Good Scientific Practice und werden in Standard Operating Procedures fixiert. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben stellt die Biobank KFO 250 als Betreiber sicher, dass Rechtsvorschriften, die die ethischen und rechtlichen Rahmenbedingungen für den Betrieb einer Biobank festlegen, beachtet und eingehalten werden; 1/6

2 die Sicherheit und die persönlichen Rechte der PatientInnen und ProbenspenderInnen insbesondere auch in Bezug auf den Datenschutz gewahrt werden; eine Bewilligung zur Durchführung der einzelnen Forschungsprojekte, die Proben und/oder Daten der Biobank KFO 250 nutzen, seitens der Ethikkommission der MHH sichergestellt ist; die (Forschungs-)Interessen der Kliniken der MHH, die Proben und/oder Daten in die Biobank KFO 250 einbringen, und ihrer Kooperationspartner umfassend geschützt werden. 3 Organisation der Biobank und des Biobank KFO 250 Leitungsgremiums Die Gremien der Biobank KFO 250 und die damit verbundenen organisatorischen Abläufe sind wie folgt festgelegt: (1) Bereich Biobank KFO 250 Die Biobank KFO 250 wird als ein Bereich im Organisationsplan der Hannover Unified Biobank (HUB) der MHH eingerichtet. Aufgabe dieses Bereiches ist der Betrieb der Biobank KFO 250. (2) Biobank KFO 250 Leitungsgremium Das Biobank KFO 250 Leitungsgremium ist ein unabhängiges Gremium, welches die Entscheidungen über Anträge an die Biobank KFO 250 bzw. Anfragen an die HUB bzgl. der Proben der Biobank KFO 250 und ihrer Verwendung fällt. Seine Entscheidungen hat es auf Basis der Qualität des Antrags, vorhandener Proben und Möglichkeit der parallelen Nutzung zu fällen. Folgende Mitglieder gehören dem Leitungsgremium an: a. Leiter der KFO 250 bzw. Leiter der KFO 250 Biobank b. Abteilungsleiter der Klinik für Immunologie und Rheumatologie oder einem Vertreter c. Abteilungsleiter der Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie oder einem Vertreter d. Abteilungsleiter der Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie oder einem Vertreter e. Kooperationspartner nach 3 (3) f. Leiter der HUB (als beratendes Mitglied) 2/6

3 Der Leiter der KFO 250 Biobank ist verantwortlich für den ordnungsgemäßen Ablauf der mit der Biobank KFO 250 verbundenen Aufgaben. (3) Kooperationspartner Kooperationspartner der Biobank KFO 250 sind alle Einrichtungen, die im Auftrag der KFO 250 und im Rahmen des KFO 250 Ethikvotums (EA1/152/10) Proben und klinische Patientendaten für die Biobank KFO 250 sammeln, bereitstellen oder abliefern. Die Kooperationspartner haben einen stimmberechtigten Sitz im Leitungsgremium der Biobank KFO 250. (4) Biobank KFO 250 Nutzer Nutzer sind Wissenschaftler, welche ein Forschungsvorhaben mit der KFO 250 oder ihren Mitgliedern durchführen. 4 Entscheidungsabläufe (1) Die Entscheidungen des Leitungsgremiums der Biobank werden einvernehmlich getroffen. Entscheidungen können im schriftlichen Umlaufverfahren herbeigeführt werden. Eine Beschlussfassung im Umlaufverfahren ist zulässig, wenn nicht mindestens zwei Mitglieder widersprechen. (2) Die Klinik/Abteilung, die das Patientenmaterial gewonnen hat, wird im Falle einer beantragten Nutzung über die geplante Verwendung informiert und hat ein Widerspruchsrecht. In einem solchen Fall berät das Leitungsgremium der Biobank KFO 250 unter Einschluss der widersprechenden Klinik erneut und entscheidet dann einvernehmlich. Bei Ablehnung erfolgt eine schriftliche Begründung. (3) Bei Abteilungen der Krankenversorgung, die Gewebe von Patienten aus ihrem Zuständigkeitsbereich und/oder Patientendaten einbringen, gibt es für jeden Antrag auf Gewebenutzung ein einfaches Prüfverfahren auf Durchführbarkeit. Dabei wird nur die Verfügbarkeit und Eignung des eingelagerten Gewebes für die wissenschaftliche Fragestellung beurteilt. Diese Machbarkeitsanalyse, ggf. mit Beratung, wird vom Leiter der Biobank KFO 250 zeitnah durchgeführt. (4) Der Leiter der Biobank KFO 250 berichtet einmal jährlich über den Status und die Entwicklung der Biobank KFO 250 schriftlich oder im Rahmen von Sitzungen. 5 Kooperation mit bestehenden Sammlungen von Proben und/oder Daten Die Biobank KFO 250 bietet die Möglichkeit, bereits bestehende Sammlungen von Proben und/oder Daten in die Biobank KFO 250 zu integrieren. Es ist eine gesonderte Kooperationsvereinbarung zu schließen. Die Vereinbarung umfasst, 3/6

4 dass der Abgebende einen Sitz als benanntes Mitglied im Leitungsgremium der Biobank KFO 250 erhält; dass die Verwaltung der Proben und/oder Daten über die Biobank KFO 250 erfolgt; dass alle gültigen Vorgaben und Rahmenbedingungen dieser Geschäftsordnung akzeptiert werden; dass die Regularien durchzuführender Projekte, entsprechend 4 dieser Geschäftsordnung, vom Leitungsgremium der Biobank KFO 250 getroffen werden; dass der Abgebende die Versicherung übernimmt, dass bei der eingebrachten Probensammlung alle zum Zeitpunkt der Sammlung geltenden rechtlichen und ethischen Grundsätze beachtet wurden; dass zur weiteren Dokumentation der Proben das Biobank KFO 250 System genutzt wird. Die Biobank KFO 250 kann ein geeignetes Datenformat zur Datenintegration vorschreiben. Die Biobank KFO 250 versichert im Fall der physikalischen Übernahme von Proben, dass zu jedem Zeitpunkt festgestellt werden kann, wer, wann, wo, welche Probe in die Biobank KFO 250 eingebracht hat. Es wird dem Abgebenden auch das Recht eingeräumt, über die eingebrachten Proben jederzeit einen Status zu erfragen. Hierzu wird ggf. die direkte Zugriffsberechtigung auf die Biobank KFO 250 eingeräumt. Es ist auch möglich, lediglich eine virtuelle Zusammenlegung zu vereinbaren. In diesem Fall werden nur die Probendaten in geeigneter Weise in die Biobank KFO 250 eingepflegt. 6 Probenentnahme und -verwaltung der Biobank KFO 250 Die Infrastruktur und Serviceleistungen der Biobank KFO 250 können von Forschungsgruppen der KFO 250 zur Probenentnahme und -verwaltung genutzt werden. Externen Personen ist nur eine mittelbare Nutzung in Kooperation mit einer Forschungsgruppe der KFO 250 nach Zustimmung durch das Leitungsgremium der Biobank KFO 250 möglich. Prinzipiell sind folgende Nutzungsarten möglich: 1. Sammlung von Proben für ein a priori konkretes Forschungsvorhaben, zu welchem die hierfür notwendigen regulatorischen Zustimmungen und die unter den Beteiligten abgestimmten Vereinbarungen der KFO 250 vorliegen. 2. Durchführung von Forschungsvorhaben unter Nutzung von Proben für ein primär nicht mit der Probensammlung explizit verbundenes Forschungsprojekt, dazu muss prinzipiell ein zweistufiges Verfahren durchlaufen werden: 4/6

5 2.1 Vor Einreichung eines Antrags an die Biobank KFO 250 ist eine Anfrage zur tatsächlichen Verfügbarkeit der gewünschten Proben zu stellen. Das Resultat wird dem Antragsteller mitgeteilt. 2.2 Im Fall, dass die Biobank KFO 250 über geeignete Proben verfügt, ist ein Forschungsantrag direkt an das Leitungsgremium der Biobank KFO 250 zu stellen. Sobald ein positives Votum durch das Leitungsgremium der Biobank KFO 250 Advisory Board erteilt wurde. Der Leiter der Biobank KFO 250 prüft, ob ggf. vom Projektleiter ein Antrag an eine Ethikkommission zu stellen ist. Sobald die Ethikkommission dem Vorhaben zugestimmt hat, kann das zugesprochene Probematerial durch die Biobank KFO 250 bereitgestellt werden. Über den Materialverbrauch ist vom Nutzer Buch zu führen. Materialien, welche nicht für das genehmigte Projekt verbraucht werden, sind an die Biobank KFO 250 zurückzugeben. Der Nutzer von in der Biobank KFO 250 gelagerten Proben verpflichtet sich, Angaben über die durchgeführten Analyseverfahren zur Dokumentation in der Biobank KFO 250 spätestens nach 12 Monaten zur Verfügung zu stellen. 7 Veröffentlichung/Bekanntgabe von Untersuchungsergebnissen (1) Die Biobank KFO 250 stellt vertraglich sicher, dass bei Verwendung von Probenmaterial der Biobank KFO 250, im Falle einer Veröffentlichung (mündlich oder schriftlich) oder Verwertung von Ergebnissen, die Interessen der koordinierenden und materialsammelnden Klinik und der Biobank KFO 250 in angemessener Weise berücksichtigt werden. Das Einbringen, Charakterisieren, Evaluieren und Aufbereiten der Proben und die Anfertigung von Extrakten daraus stellen grundsätzlich eine wissenschaftliche Leistung dar. Auch die Erhebung und Lieferung klinischer Daten ist ein wissenschaftlicher Beitrag. Diese sind bei Publikationen und wissenschaftlichen Projektanträgen angemessen zu berücksichtigen (z.b. Koautorenschaft, Hinweis auf KFO 250 Z1) (2) Die Biobank KFO 250 stellt vertraglich sicher, dass eine den Proben zuzuordnende Information über die Art der durchgeführten Untersuchungen und die Art der vorliegenden Ergebnisse vom Nutzer in die IT-Plattform Biobank KFO 250 eingepflegt bzw. zur Einpflege zur Verfügung gestellt werden. 8 Änderung der Geschäftsordnung Über Änderungen der Geschäftsordnung entscheidet das Leitungsgremium der Biobank KFO 250 einstimmig. 5/6

6 9 Auflösung der Biobank Über eine Auflösung der Biobank KFO 250 entscheidet das Leitungsgremium der KFO 250 einvernehmlich. (2) Ein Verkauf der Biobank KFO 250 oder von Teilen davon ist ausgeschlossen. (3) Bei einer Auflösung der HUB entscheidet das Leitungsgremium der Biobank KFO 250 über den Verbleib der Biomaterialien der Biobank KFO 250. Eine Übertragung an private oder industrielle Institutionen ist nicht zulässig (3) Proben, die nach Auflösung der Biobank KFO 250 nicht mehr den Statuten der Biobank KFO 250 entsprechend betreut werden können, müssen entsprechend den geltenden Bestimmungen vernichtet werden. 10 Salvatorische Klausel Sollten einzelne Bestimmungen dieser Geschäftsordnung unwirksam oder undurchführbar sein bzw. unwirksam oder undurchführbar werden, so wird dadurch die Wirksamkeit der Geschäftsordnung im Übrigen nicht berührt. Anstelle der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung soll diejenige wirksame und durchführbare Regelung treten, deren Wirkungen der wissenschaftlichen und medizinischen Zielsetzung möglichst nahe kommt, welche ursprünglich mit der unwirksamen beziehungsweise undurchführbaren Bestimmung verfolgt wurde. Die vorstehenden Bestimmungen gelten also entsprechend auch für den Fall, dass sich die Geschäftsordnung als lückenhaft erweist. 9 In- und Außerkrafttreten Diese Geschäftsordnung tritt mit Veröffentlichung auf den Internetseiten der Biobank KFO 250 in Kraft und gilt bis auf Widerruf. 6/6

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