Rogamos lea este manual de uso esmeradamente. Bitte lesen Sie in jedem Fall die Bedienungsanleitung

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2 Bitte lesen Sie in jedem Fall die Bedienungsanleitung sorgfältig. Dies gilt auch beim Zukauf eines Einzelhandstücks bzw. fußschalters, da die Komponenten Bestandteile des Gesamtsystems und voneinander abhängig g sind! Please read these instructions for use care- fully, even if you have purchased an individual hand piece or a foot switch, as these parts are interacting components of the overall system! Veuillez lire ces instructions attentivement, même si vous n avez acheté qu une pièceà-main ou un commutateur à pied. Ces composants sont interagissants et font partie du système global. Rogamos lea este manual de uso esmeradamente. Lo mismo vale si Usted ha comprado una pieza de mano o un pedal unitario ya que los componentes forman parte del sistema completo y dependen uno de otro. Si prega di leggere sempre attentamente le istruzioni per l uso, anche in caso di acquisto di singoli manipoli o pedaliere. I componenti infatti sono parte integrante dell intero sistema e dipendono gli uni dagli altri!

3 Inhaltsverzeichnis 1. Einführung und Bedienung Aufbau des Systems Einsatzbedingungen und Sicherheitshinweise Symbolerklärungen Komponenten des Geräts Konsole Handstück Fußschalter 7 2. Installation und Inbetriebnahme des Geräts Installation und Einstellungen Bereitstellung Grundsätzliche Einstellungen Anschluss Handstück an Konsole Anschluss Fußschalter an Konsole Bedienung der Komponenten Konsole Fußschalter Handstück Sicherungswechsel Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Allgemeines Reinigung und Desinfektion der Konsole und des Fußschalters Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Handstücks Allgemeines Vorreinigung Maschinelle Reinigung und Desinfektion Manuelle Reinigung und Desinfektion Inspektion und Pflege Verpackung Sterilisation Lagerung Materialbeständigkeit Wiederverwendbarkeit Auftretende Defekte Technische Daten Allgemeine Informationen Konsole Handstück Fußschalter Klassifizierung der Konsole Transportverpackung Entsorgung Garantieerklärung Hersteller und Inverkehrbringer-Informationen Händler Hersteller Informationen über elektromagnetisch bedingte Störungen

4 Informationen zum Urheberrecht Hersteller des Geräts ist die Firma Vimex Sp. z o.o. mit Sitz in Gliwice, Polen. Die Bedienungsanleitung enthält Informationen über Bedienung, Installation, Pflege, Aufbereitung und Anleitung zur Fehlerbehebung. Nur der Hersteller hat das Recht den Inhalt der Bedienungsanleitung zu verändern oder sie ganz bzw. teilweise zu veröffentlichen. Benutzer, d.h. Käufer des Geräts, haben keine Rechte zur Änderung des Inhalts der Bedienungsanleitung oder zur Veröffentlichung in unvollständiger Form. Das Gerät sollte nur nach den Vorgaben der Bedienungsanleitung genutzt werden. Modifikation, Abbau und Reproduktion des Gerätes oder der einzelnen Elemente ist verboten und urheberrechtlich geschützt. REF: (Konsole) SN: (Konsole) REF: (Handstück) SN: (Handstück) REF: (Fußschalter) SN: (Fußschalter) Datum: Bitte die erforderlichen Informationen ausfüllen und die Bedienungsanleitung sorgfältig aufbewahren. 2

5 1. Einführung und Bedienung Bitte machen Sie sich vor dem Einsatz der Komponenten mit dem Inhalt der Bedienungsanleitung vertraut. Die Bedienungsanleitung gibt Informationen zur Benutzung, Pflege und Wartung des Geräts, um eine maximale Lebensdauer zu erreichen. Durch sorgsame Nutzung des Geräts wird das Auftreten von Defekten minimiert. Nur bei Beachtung der aufgezeigten Warnungen und Vorsichtshinweise auf den Produkten und in dieser Bedienungsanleitung ist die sichere und wirksame Anwendung des Systems gewährleistet. Das Bedienungspersonal sollte mit dem Inhalt der Bedienungsanleitung vertraut sein und leichten Zugriff darauf haben Aufbau des Systems Das Shaversystem GENIUSdrive ist für den Einsatz in der Arthroskopie geeignet. Folgende Komponenten sind im Komplett-Set enthalten: - GENIUSdrive Konsole Anschluss für die Stromversorgung und Kontrollstation für die Handstücke in der Anwendung. - Handstück Einheit zur Adaption und Inbetriebnahme der arthroskopischen GENIUS Shaver Blades von KOMET MEDICAL. - Fußschalter Steuerung zur Anwendung des Handstücks. - 2 Sicherungen zum Austausch bei Umstellung der Stromspannung von 230 V auf 115 V. - Netzkabel Passend zum länderspezifischen Stromnetz Einsatzbedingungen und Sicherheitshinweise - Das GENIUSdrive-System ist für den Einsatz in der Arthroskopie bestimmt. - Alle Komponenten sollten nur von geschultem Personal bedient werden, das vorher die Bedienungsanleitung vollständig gelesen hat. - Das Gerät wurde in der Endkontrolle sorgfältig geprüft und enthält keine offensichtlichen Produktionsfehler. Sowohl Gewährleistung als auch Garantie betragen jeweils 24 Monate. - Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung des Herstellers. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung der Bedienungsanleitung oder Warnungen bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall. Dies gilt insbesondere für Überspannungen im Stromnetz sowie mechanische Schäden und Defekte, die durch eine falsche Bedienung des Geräts verursacht wurden. - Unter keinen Umständen darf das Gehäuse geöffnet und Reparaturen von nicht qualifiziertem Personal vorgenommen werden. Defekte Geräte bitte mit ausführlicher Beschreibung des Defekts zurücksenden an KOMET MEDICAL, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, Lemgo, Germany! - Das Shaversystem ist nicht vor Explosionen geschützt. Es darf nicht in der Nähe von entzündlichem Gas (Anästhesiegas) in Betrieb genommen werden. - Potentialausgleichsschutz sollte immer mit der PE-Leiste verbunden sein. - Bitte keine Schmiermittel oder andere Präparate, die nicht in der Bedienungsanleitung aufgeführt werden, am Handstück verwenden. - Es sollte eine gute Ventilation an der Rückseite des Antriebs gewährleistet sein. - Das Netzkabel sollte an einer separaten Steckdose angeschlossen werden. Verlängerungen oder Verteiler sollten nicht genutzt werden. - Die Steckdose muss mit einer PE-Erdung ausgestattet sein. - Für Produkte, die mit dem System verwendet werden, bitte die Gebrauchsanweisungen dieser Instrumente beachten. Die vorliegende Bedienungsanleitung ist gültig für die GENIUSdrive Konsole inkl. Fußpedal, Handstück und Netzkabel. 3

6 1.3. Symbolerklärungen Bitte beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung und lesen Sie den Inhalt sorgfältig! Typ B Gerät Potentialausgleichsschutz PE-Erdung ON Kennzeichnung, dass das Gerät angeschaltet ist OFF Kennzeichnung, dass das Gerät ausgeschaltet ist Elektromüll, Kennzeichnung nach Richtlinie 2002/96/EG Hersteller 2008 Herstellungsjahr Sicherung Referenznummer SN Seriennummer 4

7 1.4. Komponenten des Geräts Konsole Frontseite: AJ AS 1 VDF Display zeigt die aktuellen Einstellungen in Textform. 2 HANDPIECE 1 - Ausgangsbuchse 1 für das Handstück 3 HANDPIECE 2 - Ausgangsbuchse 2 für das Handstück 4 FOOTSWITCH - Ausgangsbuchse für den Fußschalter 5 STANDBY Umschalttaste zum Stand-by bzw. in den eingeschalteten Zustand. 6 LEFT Schalter zum Linkslauf des GENIUS Shaver Blades im Handstück. Durch die gleichzeitige Betätigung von LEFT und RIGHT, wird das Instrument im oszillierenden Modus betrieben. 7 RIGHT Schalter zum Rechtslauf des GENIUS Shaver Blades im Handstück. Durch die gleichzeitige Betätigung von LEFT und RIGHT, wird das Instrument im oszillierenden Modus betrieben. 8 SPEED DOWN Reduzierung der Instrumentendrehzahl bis zum minimalen Geschwindigkeitslimit. 9 SPEED UP - Erhöhung der Instrumentendrehzahl bis zum maximalen Geschwindigkeitslimit. AS TOOL H1/H2 Aktivierung des Handstücks in den Buchsen HANDPIECE 1 2 oder HANDPIECE 2 3 AJ STANDBY-Anzeige signalisiert den Zustand des Geräts. Die leuchtende Anzeige zeigt den angeschalteten Zustand an. Rückseite: AK AL AN AM AK Kennzeichnung des Geräts Informationen zur Referenznummer (REF), Seriennummer (SN), technische Daten, Produktionsjahr, Hersteller und CE-Kennzeichen. AL Netzschalter POWER ON/OFF schaltet die Stromzufuhr an bzw. aus. AM Netzkabelbuchse ausgestattet mit einem Sicherungsfach. Die Sicherungswerte variieren in Abhängigkeit von der Spannung. Das nebenstehende Etikett AK weist die entsprechenden Werte aus. AN Potentialausgleichsschutz wird genutzt, um das Potential des Gehäuses im Zusammenspiel mit anderen Geräten auszugleichen. 5

8 Handstück Shaver-Handstück zum Antrieb der arthroskopischen GENIUS Shaver Blades: ACHTUNG! Das Handstück ist sensibel gegenüber Stößen. Sollte das Handstück herunterfallen, sollte es zur Kontrolle eingeschickt werden (KOMET MEDICAL, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, Lemgo, Germany). Beim Herunterfallen können die Motorenmagnete im Handstück beschädigt werden, so dass dies zu einer Verminderung der Leistung oder zu einem kompletten Ausfall führen kann. AO AP AQ AR BL BK BS BJ AO Aufnahmering für die GENIUS Shaver Blades die Shaver Blades sind sicher adaptiert, wenn die Aufnahme hör- und sichtbar zugeschnappt ist und sich der Shaver nach nochmaligem Ziehen nicht lösen lässt. AP Ventilregler dient zur Regulierung der Kochsalzlösung-Absaugung aus dem Operationsfeld. AQ Handstück-Gehäuse AR Absaugstutze durch Aufstecken des Schlauches der Vakuumpumpe wird die Kochsalzlösung durch den Absaugkanal des Handstücks abgesogen. BS Schutzkappe gibt dem Anschluss höhere Stabilität und schützt vor Brüchen. BJ Kabel 3 Meter langes Kabel zur komfortablen Adaption an der GENIUSdrive Konsole. BK Stecker Anschluss zur Verbindung des Handstücks mit der GENIUSdrive Konsole. Eine eingebaute Blockade am Stecker schützt vor versehentlichem Herausziehen des Handstück-kabels. BL Schutzkappe Stecker schützt bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. BS BJ 6

9 Fußschalter CJ CS BR BR BQ BP BM BN BO BM LEFT - Fußtaste zum Linkslauf des GENIUS Shaver Blades im Handstück. Die Drehzahl hängt von der eingestellten Geschwindigkeit ab, die sich über die Fußtasten (BP und BQ) regulieren lässt. BN OSZILLATION Fußtaste zur Anwendung des oszillierenden Modus. Die Drehzahl hängt von der eingestellten Geschwindigkeit ab, die sich über die Fußtasten (BP und BQ) regulieren lässt. Die Oszillationszeit ist abhängig von der Geschwindigkeit und ändert sich proportional mit dem Drehzahlanstieg. BO RIGHT - Fußtaste zum Rechtslauf des GENIUS Shaver Blades im Handstück. Die Drehzahl hängt von der eingestellten Geschwindigkeit ab, die sich über die Fußtasten (BP und BQ) regulieren lässt. BP SPEED - Regulierung der Geschwindigkeit des GENIUS Shaver Blades im Handstück während der Anwendung. Bei jedem Drücken steigt die Geschwindigkeit zum nächsthöheren Intervall. BQ SPEED - Regulierung der Geschwindigkeit des GENIUS Shaver Blades im Handstück während der Anwendung. Bei jedem Drücken sinkt die Geschwindigkeit zum nächstniedrigeren Intervall. BR Kabel Verbindung zwischen Fußschalter und GENIUSdrive Konsole, dient zur Übertragung der angewählten Funktionen über die einzelnen Fußtasten BM BQ. CS Schutzkappe - gibt dem Anschluss höhere Stabilität und schützt vor Brüchen. CJ Stecker Anschluss zur Verbindung des Fußschalters mit der GENIUSdrive Konsole. Eine eingebaute Blockade am Stecker schützt vor versehentlichem Herausziehen des Fußschalterkabels. 7

10 2. Installation und Inbetriebnahme des Geräts In diesem Kapital wird die korrekte Installation und Inbetriebnahme behandelt. Der erste Schritt ist die korrekte Installation der GENIUSdrive Konsole. Durch die Sprachauswahl kann eine komfortable Sprache für das Bedienungspersonal gewählt werden. Wenn die nachfolgenden Schritte in Kap. 2.1 sorgfältig beachtet und durchgeführt werden, ist das Gerät im Anschluss betriebsbereit und GENIUS Shaver Blades können arretiert werden. Achtung: Wenn das Shaversystem nicht aktiv genutzt wird, muss das Gerät gegen unbeabsichtigte Betätigung an Fußschalter und Handstück geschützt werden! 2.1. Installation und Einstellungen Bereitstellung Die GENIUSdrive Konsole an einem geeigneten Platz zur Anwendung aufstellen (z.b. Instrumententurm). Es ist dabei zu beachten, dass mindestens 10 cm Abstand zwischen der Rückseite der GENIUSdrive Konsole und der Hinterwand des Instrumententurms besteht, um einen Hitzestau zu vermeiden. Das Netzkabel an der Netzkabelbuchse AM auf der Rückseite der GENIUSdrive Konsole anschließen und mit der vorhandenen Steckdose verbinden. Achtung: Die GENIUSdrive Konsole sollte nur direkt mit der Steckdose verbunden werden und nicht über einen Verteiler! Das Gerät ist jetzt zur Einschaltung bereit. Bitte betätigen Sie zuerst den POWER ON/OFF-Schalter AL auf der Rückseite des Geräts, um grundsätzliche Stromzufuhr zu gewährleisten. Die GENIUSdrive Konsole befindet sich nun im Stand-by-Modus. Dies ist an der grün blinkenden STANDBY-Anzeige AJ auf der Vorderseite der GENIUSdrive Konsole zu erkennen. Um das Gerät für weitere Einstellungen bereitzustellen, muss es durch Betätigen des STANDBY-Schalter 5 auf der Frontseite aktiviert werden Grundsätzliche Einstellungen Im Standby-Zustand (s. Kap ) müssen die Tasten SPEED UP 9 und SPEED DOWN 8 gedrückt gehalten werden und gleichzeitig die STANDBY-Taste 5 auf der Frontseite betätigt werden. Befinden Sie sich im entsprechenden Menü können die Tasten losgelassen werden. Es kann nun die Sprache ausgewählt werden, die jeweils zuletzt gewählte wird angezeigt. Zur Änderung der Sprache werden über die Tasten SPEED UP 9 und SPEED DOWN 8 die Sprachen, Englisch, Französisch, Russisch und Polnisch vorgeschlagen. Die letztendliche Sprachauswahl muss mit der Taste TOOL H1/H2 AS bestätigt werden. Mit der Bestätigung wird die nächste Einstellungsmöglichkeit angewählt: Oszillationszeit und anschließend Helligkeit des VDF-Displays. Die Auswahl wird wie bei der Sprache über die Tasten SPEED UP 9 und SPEED DOWN 8 vorgenommen und anschließend mit der Taste TOOL H1/H2 AS bestätigt. Die GENIUSdrive Konsole speichert die Einstellungen und kehrt automatisch zum normalen Arbeitsbetrieb zurück Anschluss Handstück an Konsole Der Stecker BK am Kabelende des Shaverhandstücks muss in eine der Buchsen HANDPIECE 1 2 oder HANDPIECE 2 3 auf der Frontseite der GENIUSdrive Konsole angeschlossen werden. Maximal zwei Handstücke können gleichzeitig an der GENIUSdrive Konsole adaptiert sein. Der Stecker des Handstücks BK hat eine Markierung in Form einer Kerbe und einen roten Punkt. Während des Anschließens sollte darauf geachtet werden, dass sich der rote Punkt an der gleichen Position befindet wie der rote Punkt an der Buchse 2 oder 3 der GENIUSdrive Konsole. Andernfalls kann der Pineinsatz des Steckers BK beim Anschließen beschädigt werden. Ist die GENIUSdrive Konsole im aktivierten Zustand (s. Kap ), ist das Handstück zum Einsatz bereit. Das Handstück kann über den Fußschalter oder/und die Tastatur der GENIUSdrive Konsole gesteuert werden. An der Konsole existiert eine sogenannte Vorrangschaltung für das zuerst angeschlossene Handstück unabhängig, ob Buchse HANDPIECE 1 2 oder HANDPIECE 2 3 gewählt wurde. Beim Anschluss von 2 Handstücken gleichzeitig kann über die Taste Tool H1/H2 jeweils das gewünschte Handstück aktiviert werden! Die maximalen Drehzahlen sind bei Shavern bei min -1 erreicht. 8

11 Achtung: Handstücke nur bei Stillstand aus der Ausgangsbuchse 2+3 an der GENIUSdrive Konsole entfernen. Handstücke nur am vorgesehenen Gehäuse AQ während der Anwendung anfassen Anschluss Fußschalter an Konsole Der Stecker CJ am Kabelende des Fußschalters sollte an der Buchse FOOTSWITCH 4 auf der Frontseite der GENIUSdrive Konsole angeschlossen werden. Es kann insgesamt nur ein Fußschalter angeschlossen werden. Der Stecker CJ des Fußschalters hat eine Kennzeichnung in Form einer Kerbe mit einem roten Punkt. Während des Anschließens sollte darauf geachtet werden, dass sich der rote Punkt an der gleichen Position befindet wie der rote Punkt an der Buchse 4 der GENIUSdrive Konsole. Andernfalls kann der Pineinsatz des Steckers beim Anschließen beschädigt werden. Beim Herausziehen unbedingt am Stecker CJ ziehen und nicht am Kabel, um Beschädigungen zu vermeiden. Ist die GENIUSdrive Konsole im aktivierten Zustand (s. Kap ), kann über den Fußschalter die Anwendung des Handstücks gesteuert werden Bedienung der Komponenten Konsole Ventilation: Eine gute Ventilation an der Rückseite der GENIUSdrive Konsole sollte gewährleistet sein, um einen Hitzestau zu vermeiden. Es ist dringend zu beachten, dass der Abstand zwischen Rückseite der GENIUSdrive Konsole und Hinterwand des z.b. Instrumententurms mindestens 10 cm beträgt. Schutz: Ein Siegel verhindert das Öffnen der GENIUSdrive Konsole. Bei unerlaubter Entfernung des Siegels verfällt der Garantieanspruch und die Verantwortung des Herstellers für anschließend auftretende Defekte bzw. Nutzungseinschränkungen. Das Gleiche gilt bei Öffnung des Handstücks und Fußschalters von nicht autorisiertem Personal. Stromanschluss: Das Gerät arbeitet ohne Voreinstellung im Spannungsbereich 90 bis 263 Volt (50 oder 60 Hz) die Einstellung geschieht automatisch. Vor Inbetriebnahme sollte gewährleistet sein, dass entsprechende Sicherungen im Sicherungsfach vorhanden sind. Standardmäßig wird das Gerät mit Sicherungen für 230 V ausgeliefert. Sicherungen für eine Spannung von 115 V werden dem Gerät beigelegt und müssen nach Anleitung unter Kapitel 3 ausgewechselt werden. Das Netzkabel sollte mit der Netzkabelbuchse AM an der Rückseite des Geräts und mit der Steckdose verbunden werden. Inbetriebnahme: Das Gerät sollte durch das Drücken des Schalters POWER ON/OFF AL auf der Rückseite der GENIUSdrive Konsole in die ON -Position geschaltet werden. Bei anschließendem Drücken der Taste STANDBY 5 schaltet sich das Display ein und macht einen kurzen Selbsttest, wobei die letzten eingestellten Parameter wieder zur Verfügung gestellt werden. Tastatur: Die Tastatur auf der Frontseite kann genutzt werden, um alle angeschlossenen Handstücke zu steuern und um in das Menü zur Sprachauswahl zu gelangen. Ein zusätzlicher Schalter STANDBY 5 auf der Frontseite, lässt ein Abschalten in den Stand-by-Modus zu ohne dass die Stromzufuhr gänzlich unterbrochen wird. Der Stand-by-Modus lässt sich leicht an der grün blinkenden STANDBY- Anzeige AJ ablesen. Wenn ein komplettes Ausschalten gewünscht wird, muss das Gerät am Hauptschalter POWER ON/OFF AL auf der Rückseite auf OFF gestellt werden Fußschalter Über den Fußschalter lassen sich die Einstellungen für das aktive Handstück steuern: Geschwindigkeit, Rotation und/oder Oszillation. Der Fußschalter besitzt 3 Schalter BM BO (s. Kap ) zur Anwahl der Bewegungsrichtung der GENIUS Shaver Blades im Handstück. Die Geschwindigkeit kann über die vorhandenen Fußtasten BP + BQ intervallweise erhöht bzw. gesenkt werden. 9

12 Handstück Alle Anwendungsfunktionen der GENIUS Shaver Blades im Handstück können über den Fußschalter oder die GENIUSdrive Konsole gesteuert werden: Rotationsrichtung, Oszillation und Geschwindigkeitsregelung. Grundsätzlich sind alle GENIUS Shaver Blades GEXXXX.LI mit abgebildeter Adaption für die Handstücke der GENIUSdrive Konsole geeignet. Folgende Schritte sollten zur Arretierung beachtet werden: - Den Shaver bis zum fühlbaren Widerstand in die Öffnung des Handstücks hineindrücken. Der Shaver ist fest arretiert, wenn ein hör- und sichtbares Einrasten stattgefunden hat und sich das Instrument nach nochmaligem Ziehen nicht lösen lässt. - Zum Lösen des Shavers den Aufnahmering AO des Handstücks gegen den Uhrzeigersinn drehen und der Shaver wird automatisch dearretiert. Die Dearretierung nur über dem OP-Tisch durchführen und das Handstück senkrecht nach oben halten, um ein unkontrolliertes Herausspringen zu vermeiden. - Es wird empfohlen, eine angemessene Geschwindigkeit in Abhängigkeit von der Shaverspitze einzustellen. Die maximalen Drehzahlen der GENIUS Shaver Blades finden Sie in den Gebrauchsanweisungen für die Shaver Blades. - An der Absaugstutze AR wird der Schlauch der im Operationssaal vorhandenen Vakuumpumpe arretiert, um den Rückfluss der Kochsalzlösung inkl. der Gewebereste zu gewährleisten. - Das Handstück kann sowohl von Links- als auch von Rechtshändern genutzt werden. Es ist jedoch wichtig, dass der Ventilregler AP am Handstück immer nach oben gerichtet ist, um ihn jederzeit zu bedienen. Wenn der Ventilregler AP ganz nach vorne gerichtet ist (in Richtung Aufnahmering AO) wird der Durchfluss der kontaminierten Kochsalzlösung minimiert. Ist der Ventilregler AP nach hinten (zum Kabel BJ) geneigt, ist die Durchflusskraft maximal. Dazwischen sind stufenlose Einstellungen jederzeit möglich. 3. Sicherungswechsel Ein Sicherungswechsel sollte bei defekten Sicherungen und bei Umstellung der Stromspannung von 230 V auf 115 V oder umgekehrt vorgenommen werden. Sicherungen für 115 V liegen dem Gerät bei, Sicherungen für 230 V sind standardmäßig installiert. Um eine Sicherung auszutauschen, sollten folgende Schritte beachtet werden: Schalten Sie die GENIUSdrive Konsole aus und ziehen Sie zuerst das Netzkabel aus der Steckdose und anschließend aus der Netzkabelbuchse AM am Gerät. 1. Auf der Rückseite der GENIUSdrive Konsole befindet sich das Sicherungsfach oberhalb der Netzkabelbuchse AM. Mit Hilfe eines flachen Schraubenziehers das Sicherungsfach lösen und herausziehen. 2. Herausnehmen der beschädigten Sicherungen. 3. Neue Sicherungen in das Sicherungsfach einlegen: a. Stromspannung 230 VAC = Sicherungswert 2 x 1A T b. Stromspannung 115 VAC = Sicherungswert 2 x 2A T 4. Das Sicherungsfach wieder in das Gehäuse hineinschieben und sicherstellen, dass das Fach wieder in den Sicherungsmechanismus einrastet. 10

13 4. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 4.1. Allgemeines Vor jedem Gebrauch muss das Handstück gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Die Steuerkonsole und der Fußschalter müssen ebenfalls gereinigt und desinfiziert werden, aber nicht sterilisiert. Dies gilt auch für den ersten Gebrauch nach Anlieferung, da alle Komponenten des GENIUSdrive Shaversystems unsteril bzw. nicht-desinfiziert angeliefert werden. Eine gründliche Reinigung und Desinfektion ist unabdingbar für eine wirksame Sterilisation. Im Rahmen der Verantwortlichkeiten der Aufbereiter und der sich in Gebrauch befindlichen Instrumente, ist sicherzustellen, - dass validierte Verfahren zur Reinigung und Desinfektion sowie Sterilisation genutzt werden. - dass Reinigungs- und Desinfektionsgerät sowie Sterilisator in regelmäßigen Abständen gewartet und getestet werden. - dass die validierten Parameter in jeder Aufbereitung Anwendung finden. Zusätzlich müssen die länderspezifischen rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beachtet werden! Vorsichtsmaßnahmen Tragen Sie während der Aufbereitung von kontaminierten Medizinprodukten ausreichende Schutzkleidung, z.b. Augen- und Mundschutz, chemikalienechte Handschuhe und feuchtigkeitsabweisende Kleidung. Blut, Gewebereste und andere infektiöse Materialien stellen ein erhöhtes Infektionsrisiko dar Reinigung und Desinfektion der Konsole und des Fußschalters Vor jeder Reinigung unbedingt das Netzkabel der GENIUSdrive Konsole aus der Steckdose und aus der Netzkabelbuchse AM auf der Rückseite ziehen. Das Gerät darf an keiner Stromzufuhr angeschlossen sein. Die Konsole und der Fußschalter müssen nach jedem Gebrauch gereinigt und desinfiziert werden. Zur Beseitigung von Staub und anderen Verschmutzungen bzw. Kontaminationen sollte ein sauberes Tuch durchnässt mit Reinigungs- und Desinfektionslösung genutzt werden. Um ein Eindringen der Flüssigkeit in die Buchsen 2, 3 und 4 zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass das Tuch mit der Reinigungs- und Desinfektionslösung nicht tropfnass ist. Es muss bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionslösung sichergestellt sein, dass - sie für die Wischdesinfektion von Geräten mit Bestandteilen aus Metall und Kunststoff geeignet ist. - sie auf Ihre Eignung hin überprüft wurde (z.b. DGHM/VAH-gelistet, Freigabe nach FDA, CE-geprüft). - das Reinigungsmittel mit dem Desinfektionsmittel kompatibel ist. - sie mit der Konsole bzw. dem Zubehör kompatibel ist (s. Kapitel Materialbeständigkeit). Die angegebene Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungs- und Desinfektionsmittel des jeweiligen Herstellers müssen genau eingehalten werden Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Handstücks Allgemeines Eine maschinelle Reinigung und Desinfektion des Handstücks im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) sollte bevorzugt werden. Eine manuelle Aufbereitung (inkl. Ultraschallbad) sollte nur dann angewendet werden, wenn eine maschinelle Aufbereitung nicht verfügbar ist. Die Anwendung einer manuellen Reinigung und Desinfektion darf nur dann stattfinden, wenn eine bestätigte und vom Aufbereiter verantwortete geräte- bzw. produktspezifische Validierung vorliegt. Eine Vorreinigung muss in beiden Fällen stattfinden! Wiederaufbereitbare Instrumente, wie die GENIUS Shaver Blades, müssen nach der den Instrumenten beiliegenden Gebrauchsanweisung bzw. nach der validierten Herstellerinformation, einzusehen unter aufbereitet werden. 11

14 Vorreinigung Sofort nach Gebrauch (spätestens nach 2 Stunden) muss jede sichtbare Kontamination am Handstück entfernt werden Arbeitsablauf: 1. Vor der Vorreinigung muss das Handstückkabel am Stecker BK aus der Konsole gezogen werden. Den Anschluss mit der Schutzkappe BL verschließen. 2. Zur Entfernung der Kontamination auf dem Handstück muss eine weiche Bürste oder ein weiches, sauberes Tuch verwendet werden. Hierzu kann Leitungswasser oder Desinfektionslösung genutzt werden. Das Desinfektionsmittel muss aldehydfrei (ansonsten kommt es zu einer Fixierung von Eiweißen), auf seine Eignung hin geprüft worden (z.b. DGHM/VAH-gelistet, Freigabe nach FDA, CE-geprüft) und für die Desinfektion der verwendeten Materialien geeignet sein (s. Kapitel Materialbeständigkeit). 3. Zur Vorreinigung der inneren Lumen muss eine im Durchmesser passende Bürste genutzt werden. Das betrifft den Absaugkanal und den Aufnahmering AO. Während des Bürstens den Ventilregler AP mehrmals vor und zurück bewegen. 4. Anschließend muss das Handstück in einem Ultraschallbad mit Reinigungslösung eingelegt werden. Das Handstück in einer aufrechten Position lagern, wobei der Aufnahmering AO nach unten gerichtet sein muss. Das Handstück und das Kabel müssen komplett mit Reinigungslösung umspült sein. Die Position des Ventilreglers AP muss sich in MAX-Stellung befinden. Bei der Wahl der Reinigungslösung ist sicherzustellen, dass - sie für die Reinigung von Instrumenten mit Bestandteilen aus Metall und Kunststoff geeignet ist. - alle verwendeten Chemikalien kompatibel mit den Medizinprodukten sind (s. Kapitel Materialbeständigkeit). - sie für das Ultraschallbad zugelassen ist (keine Schaumbildung). 5. Durchspülen des kompletten Handstücks. Alle Lumina, wie der Absaugkanal und der Schließmechanismus des Aufnahmerings, mit einer Wasserpistole mit kalten Wasser für mindestens 10 Sekunden durchspülen (statischer Wasserdruck: 3,8 bar). Es ist darauf zu achten, dass der Ventilregler AP sich in MAX-Stellung befindet, damit keine Kontaminationen im Aufnahmering oder im Absaugkanal verbleiben. Es ist zu beachten, dass das in der Vorreinigung genutzte Reinigungsmittel (Punkt 2 und 3) nur zur Sicherheit des Aufbereiters dient und nicht den notwendigen Vorgang der Desinfektion ersetzt. Für die manuelle Entfernung der Kontamination (Punkt 2 und 3) dürfen nur weiche Bürsten und weiche, saubere Tücher verwendet werden, die für diesen Einsatz vorgesehen sind. Metallbürsten und Stahlwolle sind nicht zugelassen und würden die Oberfläche beschädigen. Die Reinigung des Handstücks muss unter größter Sorgfalt stattfinden, insbesondere die Reinigung der Lumina im Aufnahmering und des Absaugkanals (Punkt 3 und 5). Nur wenn kein Ultraschallbad verfügbar ist (Punkt 4), kann ein normales Bad im Ausnahmefall genutzt werden. In diesem Fall beträgt die Einwirkzeit mindestens 20 Minuten. Die Qualifizierung der vorliegenden Medizinprodukte für eine wirksame Vorreinigung wurde durch ein unabhängiges Testlabor getestet und bewiesen. Es wurde das Reinigungsmittel neodisher mediclean forte (0,5 %) (Fa. Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) verwendet. In dem Test wurden die oben beschriebenen Abläufe festgelegt Maschinelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts muss sichergestellt werden, dass - die Eignung des RDGs geprüft wurde (z.b. Freigabe nach FDA oder CE-geprüft nach DIN EN ISO 15883), - ein Programm zur thermischen Desinfektion (A 0 -Wert > 3000 oder bei älteren Geräten eine Mindesthaltezeit von 5 Minuten bei 90 C) verfügbar ist. Im Fall einer chemischen Desinfektion besteht die Gefahr von Rückständen auf dem Handstück. - das Programm für die vorliegenden Medizinprodukte geeignet ist und eine ausreichende Anzahl an Spülvorgängen beinhaltet. - bei der Schlussspülung nur steriles oder keimarmes und gering Endotoxin-belastetes Wasser (max. 0,25 Endotoxin Einheiten/ml) verwendet wird (z.b. aufbereitetes Wasser). 12

15 - die zur Trocknung genutzte Luft gefiltert wird. - das RDG in regelmäßigen Abständen gewartet und getestet wird. Bei der Auswahl des Reinigungsmittels muss darauf geachtet werden, dass - es für die Reinigung von Medizinprodukten mit Bestandteilen aus Metall und Kunststoff geeignet ist. - das Desinfektionsmittel mit dem Reinigungsmittel kompatibel ist. Besteht die Möglichkeit einer thermischen Desinfektion nicht, muss zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Eignung (z.b. DGHM/VAH-gelistet, Freigabe nach FDA, CE-geprüft) genutzt werden. - alle verwendeten Chemikalien mit den vorliegenden Medizinprodukten kompatibel sein müssen (s. Kapitel Materialbeständigkeit). Die angegebenen Konzentrationen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind genau einzuhalten. Arbeitsablauf: 1. Das Kabel des Handstücks ist mit einem Durchmesser von 30 cm locker aufzuwickeln. 2. Einlegen des Handstücks in das RDG. Es ist sicherzustellen, dass das Handstück keine anderen Instrumente berührt und der Aufnahmering AO nach unten gerichtet ist. Er kann senkrecht oder diagonal positioniert werden. 3. Die Absaugstutze AR des Absaugkanals muss mit einem am Wagen vorhandenen flexiblen Schlauch verbunden werden. Es ist sicherzustellen, dass der Ventilregler AP in MAX-Position steht. 4. Starten des Programms. 5. Nach Beenden des kompletten Programms im RDG muss das Handstück entnommen werden. 6. Das Handstück ist auf Einsatzbereitschaft zu überprüfen und muss sofort nach der Entnahme aus dem RDG verpackt werden (s. Kapitel Inspektion und Pflege und Verpackung). Wenn das Handstück noch feucht ist, muss eine zusätzliche Trocknung an einem sauberen Ort stattfinden. Die Qualifizierung der vorliegenden Medizinprodukte für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Testlabor getestet und bewiesen. Es wurde das Reinigungsund Desinfektionsgerät G7735 CD (Fa. Miele & Cie. KG, Gütersloh) und das Reinigungsmittel neodisher mediclean forte (Fa. Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) verwendet. In dem Test wurden die oben beschriebenen Abläufe festgelegt Manuelle Reinigung und Desinfektion Eine manuelle Reinigung und Desinfektion (inkl. Ultraschallbad) darf nur dann angewendet werden, wenn eine maschinelle Aufbereitung nicht verfügbar ist. Die Anwendung einer manuellen Reinigung und Desinfektion darf nur dann stattfinden, wenn eine bestätigte und vom Aufbereiter verantwortete geräte- bzw. produktspezifische Validierung vorliegt. Bei der Auswahl des Reinigungsmittels muss darauf geachtet werden, dass - es für die Reinigung von Medizinprodukten mit Bestandteilen aus Metall und Kunststoff geeignet ist. - es auf seine Eignung hin überprüft wurde (z.b. DGHM/VAH-gelistet, Freigabe nach FDA, CE-geprüft). - alle verwendeten Chemikalien zu den vorliegenden Medizinprodukten kompatibel sind (s. Kapitel Materialbeständigkeit). Es wird eine Kombilösung zur Reinigung und Desinfektion empfohlen, z.b. Korsolex plus (Fa. Bode Chemie). Die Konzentration und Einwirkzeit der Herstellers von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind genau einzuhalten. Es ist nur steriles oder keimarmes und nur gering Endotoxin-belastetes Wasser (max. 0,25 Endotoxin Einheiten/ml) zu verwenden (z.b. aufbereitetes Wasser). Zur Trocknung darf nur gefilterte Luft verwendet werden. Arbeitsablauf: 1. Das Handstück in ein Bad mit Reinigungs- und Desinfektionslösung einlegen. Das Handstück muss eine aufrechte Position haben, wobei der Aufnahmering AO nach unten gerichtet sein muss. Das Handstück und das Kabel müssen komplett mit Reinigungslösung umspült sein. Die Position des Ventilreglers AP muss sich in MAX-Stellung befinden. 13

16 2. Während der Einwirkzeit mehrmals die Lumina des Aufnahmerings und den Absaugkanal mit einer im Durchmesser passenden Bürste bürsten und währenddessen den Ventilregler AP vor und zurück bewegen. 3. Das Handstück aus dem Bad entfernen und mindestens 10 Minuten mit sterilem oder keimarmem Wasser spülen. Es ist darauf zu achten, dass sowohl der Aufnahmering AO als auch der Absaugkanal komplett frei von Geweberückständen und den verwendeten Chemikalien sind. 4. Das Handstück mit gefilterter Druckluft trocknen. Insbesondere ist darauf zu achten, dass der Aufnahmering und der Absaugkanal frei von Feuchtigkeit sind. 5. Das Handstück ist auf Einsatzbereitschaft zu überprüfen und muss anschließend sofort verpackt werden (s. Kapitel Inspektion und Pflege und Verpackung). Wenn das Handstück noch feucht ist, muss eine zusätzliche Trocknung an einem sauberen Ort stattfinden Inspektion und Pflege Die Schutzkappe BL vom Stecker BK entfernen und das Handstück nach der Reinigung und Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterung und noch sichtbare Kontamination untersuchen. Beschädigte Handstücke müssen separiert werden (s. Kapitel 4.4. Wiederverwendbarkeit). Sollten noch Rückstände am Handstück zu finden sein, muss es in den kompletten Reinigungs- und Desinfektionsprozess zurückgegeben werden. Es dürfen keine Flüssigkeiten zur Pflege benutzt werden! Verpackung Die Schutzkappe BL auf den Stecker BK setzen. Das Handstück muss mit offenem Ventilregler AP sterilisiert werden (Position MAX), so dass bereits bei der Verpackung auf die richtige Stellung des Reglers geachtet werden muss. Das Handstückkabel ist mit einem Durchmesser von 30 cm locker aufzuwickeln. Das Handstück ist in eine Einweg-Sterilisations-Verpackung zu verpacken (Einfach oder Doppelverpackung) und/oder in Sterilcontainer nach folgenden Voraussetzungen: - EN ISO 11607/ANSI AAMI ISO Geeignet für die Dampfsterilisation (Temperaturbeständigkeit bis 141 C, ausreichende Durchlässigkeit). - Ausreichender Schutz des Handstücks vor mechanischer Beschädigung Sterilisationscontainer müssen nach den Bestimmungen des Container-Herstellers regelmäßig gewartet werden Sterilisation Für die Sterilisation ist nur das angegebene Verfahren zu verwenden, alle anderen Sterilisationsmethoden sind nicht zulässig. Dampfsterilisation - Fraktioniertes Vakuum und Gravitationsmethode (mit ausreichender Trocknungsphase (mind. 10 Minuten)). Die Gravitationsmethode ist weniger wirksam und daher nur anzuwenden, wenn kein fraktioniertes Vakuum zur Verfügung steht. - Dampfsterilisator nach DIN EN 13060/DIN EN Validiert nach DIN EN ISO (vorher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (Inbetriebnahme und produktspezifische Leistungsbeurteilung) - Die Sterilisationstemperatur darf 138 C nicht überschreiten (280 F plus Toleranz nach DIN EN ISO (vorher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134). - Sterilisationszeit (Haltezeit der Sterilisationstemperatur) Die Qualifizierung der vorliegenden Medizinprodukte für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges Testlabor getestet und bewiesen. Es wurde der Sterilisator Selectomat HP 666-1HRED (Fa. MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg) für das Verfahren des fraktionierten Vakuums und die Gravitationsmethode verwendet. In dem Test wurden die oben beschriebenen Abläufe festgelegt. 14

17 Das Handstück muss bei Raumtemperatur abkühlen. Es darf nicht verwendet werden, wenn es noch warm ist. Eine beschleunigte Abkühlung mit Wasser oder feuchtem Tuch ist nicht zulässig. Eine Blitzsterilisation ist nicht geeignet! Außerdem darf keine Heißluft-, Strahlen-, Plasmasterilisation bzw. eine Sterilisation mit Formaldehyd und Ethylenoxid genutzt werden. Achtung! GENIUSdrive Konsole und Fußschalter dürfen nicht sterilisiert werden. Achtung! Eine Reduzierung der angegebenen Trocknungszeit im Sterilisationsprozess kann zu irreversiblen Schäden oder zu einer Leistungsminderung führen. Achtung! Ein Überschreiten der maximalen Sterilisationstemperatur im Sterilisationsprozess kann zu irreversiblen Schäden oder zu einer Leistungsminderung führen Lagerung Das Handstück ist in der Sterilverpackung zwischen Aufbereitung und Gebrauch an einem trockenen und staubfreien Ort zu lagern Materialbeständigkeit Es ist sicherzustellen, dass die gewählten Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel folgende Chemikalien nicht beinhaltet: - organische, mineralische und oxidierende Säuren (unterste Grenze für den ph-wert 5,5) - starke Basen (oberste Grenze für den ph-wert 11, alkalisches Mittel wird empfohlen) - organische Lösungsmittel (z.b. Äther, Ketone, Benzine) - Oxidierungsmittel (z.b. Peroxide) - Halogene (Chlor, Jod, Brom) - Aromatische und halogenisierte Kohlenwasserstoffe Keine Metallbürsten und Stahlwolle für die Reinigung des Handstücks verwenden! Die Temperatur von 138 C (286 F) darf nicht überschritten werden! 4.4. Wiederverwendbarkeit Die einzelnen Komponenten können die sorgfältige Anwendung und Aufbereitung sowie Inspektion und Verpackung vorausgesetzt solange wiederverwendet werden wie eine ausreichende Leistung und Fixierung der Instrumente möglich ist. Jede (weitere) Anwendung eines beschädigten oder kontaminierten Instruments unterliegt der Verantwortung des Anwenders. Die Produktlebensdauer ist stark von der Sorgfältigkeit während der Anwendung und Aufbereitung abhängig, daher kann eine Eingrenzung der Anzahl von durchführbaren Aufbereitungszyklen nicht definiert werden. Der Hersteller übernimmt für die Nichtbeachtung dieser Aussage keine Haftung. 15

18 5. Auftretende Defekte Ursachen für Defekte: Mögliche Ursache: Korrektur: Konsole funktioniert nicht Netzkabel ist nicht angeschlossen Konsole wurde nicht richtig installiert Netzkabel an der GENIUSdrive Konsole und an der Netzsteckdose anschließen. Konsole nach Bedienungsanleitung installieren (Kap. 2.). Taste POWER ON/OFF AL wurde nicht betätigt. nach Installation die Taste POWER ON/OFF AL auf der Rückseite der GENIUSdrive Konsole betätigen. Beschädigte oder nicht vorhandene Sicherung Vergewissern Sie sich, dass die Sicherungen im Sicherungsfach an der Rückseite der GENIUSdrive Konsole korrekt installiert wurden und ob beschädigte Sicherungen vorzufinden sind. Wechsel der Sicherung, s. Kapitel 3. Das Gerät befindet sich noch im Stand-by-Modus Die Taste STANDBY 5 auf der Frontseite der GENIUSdrive Konsole betätigen. Handstück funktioniert nicht Handstück wurde nicht an der Konsole angeschlossen. Handstück an Buchse HANDPIECE 1 2 oder HANDPIECE 2 3 anschließen oder ordnungsgemäße Adaption des Handstücks überprüfen. Fußschalter wurde nicht an der Konsole angeschlossen. Fußschalter an Buchse FOOT- SWITCH 4 anschließen oder ordnungsgemäße Adaption des Fußschalters überprüfen. Fußschalter funktioniert nicht ein anderes Handstück ist aktiv Fußschalter wurde nicht an die Konsole angeschlossen über die Taste TOOL H1/H2 AS an der GENIUSdrive Konsole die Buchse mit dem gewünschten Handstück aktivieren. Ordnungsgemäße Adaption des Fußschalters überprüfen. Überhitzung des Handstücks Dauerhafte Überanspruchung des Handstücks Das Handstück aus der Anschlussbuchse an der GENIUSdrive Konsole entfernen und auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Wenn die Konsole oder das Handstück zu Boden fällt oder auf sonstige Weise beschädigt wird, sofort zur Wartung an KOMET MEDICAL Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, Lemgo, Germany einsenden. 16

19 6. Technische Daten 6.1. Allgemeine Informationen Zur Standardausstattung gehört: - GENIUSdrive Konsole - Handstück - Fußschalter - Netzkabel, passend für das Land der Auslieferung - 2 Sicherungen zum Austausch bei Umstellung der Stromspannung von 230 V auf 115 V. - Bedienungsanleitung 6.2. GENIUSdrive Konsole Grunddaten: Geräteklassifikation: Stromspannung: Spannungsbreite: Stromspannungsfrequenz: Leistungsentnahme: Masse: Schutzklasse: Klasse IIa, Typ B 115/230 VAC VAC 50/60Hz 78 VA 5 kg I Lagerung- und Transportbedingungen: Umgebungstemperatur -30 bis +50 C relative Feuchtigkeit 10 % bis 90 % Arbeitsbedingungen: Umgebungstemperatur +10 bis +25 C relative Feuchtigkeit 30 % bis 75 % 6.3. Handstück Grunddaten: Länge: Gewicht: Geschwindigkeit: Oszillationszeit: Kabellänge: Sterilisierungsmethode: Schutzklasse: 170 mm 400 g rpm 0,3 bis 1,2 Sek 3 m Dampfsterilisation I 17

20 Lagerung- und Transportbedingungen: Umgebungstemperatur -5 bis +40 C relative Feuchtigkeit 10 % bis 90 % Arbeitsbedingungen: Umgebungstemperatur +10 bis +25 C relative Feuchtigkeit 30 % bis 100 % 6.4. Fußschalter Grunddaten: Größe: Gewicht: Kabellänge: Funktionen: 36 x 380 x 280 mm 1800 g 3 m Linkslauf, Rechtslauf, Oszillation, Geschwindigkeitsregelung Lagerung- und Transportbedingungen: Umgebungstemperatur -5 bis +40 C relative Feuchtigkeit 10 % bis 90 % Arbeitsbedingungen: Umgebungstemperatur +10 bis +25 C relative Feuchtigkeit 30 % bis 100 % 6.5. Klassifizierung der Konsole 1. PN-EN Elektromedizingeräte allgemeine Sicherheitsbedingungen. 2. PN-EN Industrielle, medizinische und wissenschaftliche Geräte von Radiofunkfrequenz. 3. PN-EN Elektromedizingeräte Teil 1-2 Elektrokompatibilität 4. PN-EN ISO Medizinprodukte Anwendung zu Risikoverwaltung von Medizinprodukten GENIUSdrive Konsole: Klasse IIa nach Regel 9 gemäß MDD 93/42/EWG 18

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