Unterlagenschutz und Laufzeitverlängerung

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1 Unterlagenschutz und Laufzeitverlängerung Dr. Susanne Ulmar Patentschutz in den Life Sciences Augsburg, 29. September 2010

2 Überblick Einleitung Ergänzendes Schutzzertifikat Unterlagenschutz Anreizsystem bei Kinderarzneimitteln 2

3 Ergänzendes Schutzzertifikat Allgemeines mit VO (EG) Nr. 1768/1992 eingeführt diese zum durch VO (EG) Nr. 469/2009 ersetzt Zweck: faktische Laufzeitverlängerung des Patents 3

4 Ergänzendes Schutzzertifikat Schutzgegenstand nicht die Erfindung des Grundpatents, sondern Erzeugnis Erzeugnis: Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung Kombination mit Bestandteil ohne arzneiliche Wirkung (EuGH GRUR 2006, 694 Wirkstoffzusammensetzung) therapeutische Verwendung von Wirkstoff (EuGH Mitt 2007, 308 Calcitriol) 4

5 Ergänzendes Schutzzertifikat Erteilungsvoraussetzungen (1) bestehendes Grundpatent für Erzeugnis Wirkstoffkombination (BGH GRUR 2008, Anti- Helicobacter-Präparat) Kriterien (EuGH-Vorabentscheidungsersuchen Court of Appeal, , C-322/10 Medeva) Genehmigung für das Inverkehrbringen CE-Kennzeichnungen (BPatG PharmR 2010, Yttrium- 90 Glaskugeln und BPatG Mitt 2010, 307 Hylan A und Hylan B) 5

6 Ergänzendes Schutzzertifikat Erteilungsvoraussetzungen (2) erste Genehmigung für das Inverkehrbringen verbesserte Wirksamkeit des Wirkstoffs (BGH GRUR 2009, 41 Doxorubicin-Sulfat) Razemat und Enantiomer (BGH GRUR 2010, 123 Escitalopram) erstes Zertifikat Zertifikate Dritter (EuGH GRUR Int. 2010, 41 AHP Manufacturing) 6

7 Ergänzendes Schutzzertifikat Schutzdauer höchstens 5 Jahre Laufzeitberechnung: Zeitraum zwischen Patentanmeldung und erster Genehmigung minus 5 Jahre erste Genehmigung (EuGH-Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice, , C-195/09 Synthon/Merz Pharma und des Court of Appeal, , C-427/09 Generics/Synaptech) negative Schutzdauer (EuGH-Vorabentscheidungsersuchen des BPatG, , C-125/10 Merck/DPMA) 7

8 Unterlagenschutz Allgemeines allgemeiner Unterlagenschutz in 24b Abs. 1 AMG besondere Formen des Unterlagenschutzes Zweck: Schutz vor Bezugnahme auf Zulassungsunterlagen Abgrenzung Unterlagenschutz Marktexklusivität 8

9 Unterlagenschutz Begriff des Generikums Gleichartigkeit mit Referenzarzneimittel, d.h. gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen gleiche Darreichungsform Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen 9

10 Unterlagenschutz Begriff des Generikums verschiedene Salze, Ester, Ether usw. nur bei erheblichen Unterschieden bzgl. Sicherheit oder Wirksamkeit relevant verschiedene orale Darreichungsformen bei sofortiger Wirkstofffreisetzung ein und dieselbe Darreichungsform 10

11 Unterlagenschutz Referenzarzneimittel Jedes in einem Mitgliedstaat der EU zugelassene Arzneimittel Genehmigung gemäß gemeinschaftsrechtlicher Anforderungen (EuGH PharmR 2009, 445 Generics) Fiktive Zulassung (OVG Münster PharmR 2008, 498) 11

12 Unterlagenschutz Schutzfristen 8 Jahre: Bezugnahme auf Zulassungsunterlagen Antragstellung (OVG NRW PharmR 2008, 603, 607) Umgehung (OVG NRW PharmR 2008, 603, 607) 10 Jahre: Gebrauch von Zulassung Beachte: Übergangsregelungen 12

13 Unterlagenschutz Schutzfristen Indikationserweiterungen Verlängerung um 1 Jahr auf 11 Jahre, wenn neue Indikation innerhalb von 8 Jahren nach Zulassung Indikation von bedeutendem klinischen Nutzen Neue Indikation bekannter Wirkstoffe 1 Jahr für Daten der neuen Indikation, wenn gut etablierter Wirkstoff neuer Indikationsbereich 13

14 Anreizsystem bei Kinderarzneimitteln Allgemeines VO (EG) Nr. 1901/2006, in Kraft seit Ziel: bessere Erforschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln Anreize für Industrie wegen erhöhter Aufwendungen 14

15 Anreizsystem bei Kinderarzneimitteln Bestehende Schutzrechte 6-monatige Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats Voraussetzungen Studien entsprechend PIP (positiv oder negativ) Zulassung in allen Mitgliedstaaten Informationen über Studienergebnisse vorzulegende Unterlagen (Court of Appeal, , [2009] EWCA Civ 966 E I du Pont Nemours & Co/IPO) 15

16 Anreizsystem bei Kinderarzneimitteln Keine bestehenden Schutzrechte Paediatric Marketing Authorization (PUMA) 8 Jahre Unterlagenschutz 10 Jahre Marktexklusivität 16

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Susanne Ulmar Rechtsanwältin Bird & Bird LLP Pacellistraße 14, München Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0)