GMP-konformes Monitoring in Reinraum, Produktion und Lager

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1 GMP-konformes Monitoring in Reinraum, Produktion und Lager 15. CLEANROOM EXPERTS DAYS - "Effizienz und Optimierung bei Bau u. Betrieb von Reinräumen", Leipzig 22. und 23. Jan. 2014

2 Agenda 1. Warum braucht es Monitoring? 2. Wo ist Monitoring notwendig? 3. Was sollte ein Monitoringsystem können? 4. Anwendungsmöglichkeiten 5. Risikobetrachtungen 6. Fallstudie Reinraum-Monitoring

3 Warum braucht es Monitoring? 1. Zur Sicherstellung der Qualität von empfindlichen Produkten während Produktion und Lagerung (Verderblichkeit bzw. begrenzte Haltbarkeit von Proben) 2. Um die Integrität des Produkts zu gewährleisten 3. Bietet Rückverfolgbarkeit von Temperatur und Ereignissen 4. Monitoring ist Pflicht auf Basis diverser nationaler und internationaler Vorschriften wie z.b. FDA 21 CFR Part 210/211 EU GMP/GDP Guidelines 5. Permanentes Monitoring erlaubt es, frühzeitig Trends in den klimatischen Bedingungen zu erkennen und proaktiv zu reagieren 6. Erzeugt Alarme und Warnungen im Fall von Grenzwertverletzungen 7. Schadenverhütung und Risikominimierung

4 Wo ist Monitoring notwendig? Reinraum Differenzdruck und T/rH Partikelkonzentration in Sicherheitswerkbank Temperatur in Inkubatoren oder Kühlschränken Temperatur in LN2-Tank Temperatur im Lager

5 Was sollte ein Monitoringsystem können? Messen Speichern Dokumentieren Alarmieren

6 Monitoringsysteme - Eigenschaften Messfunktion Präzise und verlässliche Messung der Klimabedingungen damit die Qualität der Produktions- und Lagerprozesse dokumentiert werden kann Zuverlässigkeit und Sicherheit Aufrechterhaltung der Datenaufzeichnung und Alarmierung auch bei Ausfall des Netzwerks oder der Stromversorgung Datenablage in manipuliersicherem Format, konform zu FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Guidelines Annex 11 Audit-Trail für Rückverfolgbarkeit von Ereignissen und Operationen

7 Monitoringsysteme - Eigenschaften Berichterstellung Praxisgerechte Tools für die Erstellung von Berichten mit Messdaten, Alarmen und Ereignissen Zentral und automatisiert Echtzeitanzeige von Daten und Alarmen Automatische Archivierung der aufgezeichneten Daten und Ereignisse Automatische Berichterstellung z.b. Wochen- oder Monatsübersicht mit Alarmen und Ereignissen

8 Monitoringsysteme - Eigenschaften Alarmierung (Lokal) Lokale Alarmierung direkt bei der Messstelle für die Benachrichtigung des Personals Alarmierung (Zentral) Automatische Alarmierung via , SMS, Telefon, Gebäudeleitsystem Ereignisse, die zu einer Alarmierung führen können: Grenzwertverletzungen Sensorfehler Stromausfall, Batteriestatus Netzwerkausfall Fehler bei Datenarchivierung oder Berichterstellung Digitale Zustandsänderungen (z.b. Türe offen/geschlossen) Selbstüberwachung des Systems

9 Monitoringsysteme - Eigenschaften Qualifizierung Expertise des Lieferanten in der Entwicklung von Systemen, die in GxP-Umgebungen eingesetzt werden (GAMP) Lieferant sollte Unterstützung in der Qualifizierung des Systems bieten (z.b. Protokolle für IQ/OQ) Sind weitere Qualifizierungsmassnahmen notwendig (z.b. Qualifizierung Räumlichkeiten)

10 Applikationen Monitoring von Reinraumbedingungen Typische Messgrössen Temperatur rel. Luftfeuchte Differenzdrücke Partikelkonzentration Luftgeschwindigkeit

11 Applikationen Lagerung in Ultratiefkühlschränken bei -80 C

12 Applikationen Lagerung in flüssigem Stickstoff bei -196 C

13 Applikationen Lagerung in Kühlschränken / Tiefkühlern

14 Applikationen Lagerung in Inkubatoren und Klimakammern

15 Applikationen Umgebungsbedingungen in Räumen mit vielen Verbrauchern

16 Applikationen Klimabedingungen in Lagerräumen

17 Für jede Anwendung der richtige Sensor... Das richtige Material - geeignet für die Applikation (Reinraumtauglichkeit)? Performance wie genau muss mein System sein? Schutz des Sensors kann der Sensor bei normalem Gebrauch beschädigt werden (Beladen / Entladen)? Gute Zugänglichkeit des Systems zu Wartungszwecken Sensorplatzierung und Dämpfung Sicherstellung, dass Sensoren auch die Bedingungen während Sterilisationszyklen aushalten, ansonsten Sensoren zuvor entfernen und reinigen.

18 Sensoren Platzierung und Anzahl Richtlinien sind unspezifisch, use suitable quantity but for good reason.. Viele Faktoren sind zu beachten: Risikofaktor Anzahl von Türen, Fenster, Oberlichter usw. Empfindlichkeit des gelagerten Produkts, Wert des Produkts Grösse der Fläche Die Gleichmäßigkeit der Temperaturverteilung (Mappingresultate). Wählen Sie einen Anbieter mit Wissen und Erfahrung - Dokumentieren Sie die Gründe der Entscheidung!

19 Sensoren Platzierung in ULT Schränken Wenn nur ein Sensor verwendet wird, platzieren Sie ihn nahe zum Regelfühler des Schrankes (Thermostat). Das ist der Bereich mit dem höchsten Risiko. Somit werden auch das Monitoringsystem und die Regelung ähnliche Werte lesen.

20 Sensoren Luft- oder Produktkern - Temperatur Die Lufttemperatur ändert sich sehr schnell, zb. durch Türöffnungen (grün). Der Fühler in einem Dämpfungselement reagiert langsamer (rot). Erwägen Sie beide Möglichkeiten und verwenden Sie separate Alarm- und Warn-Limite.

21 Sensoren Kalibrierung Sensoren müssen für die Kalibrierung ausgebaut werden --> Sicherstellung, dass dies möglich ist. Installation von Reservekabel, so dass der Sensor durch die Türdichtung aus dem Schrank geführt werden kann.

22 Risiko: Ausfall der Klimaanlage Viele Geräte auf sehr engem Raum erzeugen eine hohe Abwärme. Daher ist eine gute Kontrolle der Umgebungsbedingungen unabdingbar. ULT Schränke sind typischerweise limitiert auf maximal ca. 30 C Umgebungstemperatur!

23 Ausfall der Klimaanlage Das Monitoring liefert Warnungen (Vor-Alarme) wenn die Temperatur der Umgebungsluft vom Sollwert abweicht oder die Klimaanlage ausfällt. Bietet den Nachweis, dass die Geräte innerhalb der spezifizierten Umgebungsbedingungen betrieben werden (Gewährleistung).

24 Risiko: Türöffnung Wo ein großer Unterschied in der Aussen-und Innentemperatur vorhanden ist, sollte die Häufigkeit der Türöffnungen sowie die Dauer der Öffnungen auf ein Minimum gehalten werden.

25 Türöffnung Temperatur Mappings können Daten zur Verfügung stellen für: Zeitpunkt bis es zur Temperaturüberschreitung kommt Daraus resultierend die maximal erlaubte Zeit für eine Türöffnung Erholungszeit nach einer Türöffnung Daraus resultierend die maximale Anzahl der Türöffnungen innerhalb einer definierten Zeit

26 Risiko: Stromausfall Das Monitoring kann Stromausfälle nicht verhindern Backup s sollten vorhanden sein Disaster Recovery (Notfallpläne sind vorhanden)

27 Stromausfall Temperatur Mappings können Daten zur Verfügung stellen für: Zeitdauer wie lange das Gerät die Temperatur innerhalb der Limits halten kann. Das Monitoring alarmiert die verantwortlichen Personen.

28 Risiko: Verwendung der Regelung für das Monitoring In diesem Beispiel existierte kein getrenntes Monitoring für den Ultratiefkühlschrank. Der Regelsensor des Schranks wurde auch zu Monitoring- und Alarmzwecken verwendet. Durch den Ausfall des Fühlers ("Einfrieren" des Wertes) konnte keine korrekte Alarmierung durchgeführt werden. Beispiel: US Brain Tissue Resource Center

29 Verwendung der Regelung für das Monitoring Verhindern Sie Verluste durch die Verwendung eines unabhängigen Monitoring-Systems, es bietet Redundanz und wenn ein System ausfällt ist ein Backup vorhanden.

30 Prozesse verbessern Das Temperatur Mapping Ihrer Lagereinrichtung zeigt auf: Hot und Cold Spots (thermische Verteilung) Wo sollen die Sensoren für das Monitoring platziert werden, wo sollen keine Produkte platziert werden. Haltezeiten (Stromausfall) Wie lange dauert es bis die Integrität des Produkts verloren geht? Türe offen bis zur Überschreitung - Limits in SOP's festlegen

31 Prozesse verbessern Überprüfen Sie den Herzschlag des ULT hat er einen gesunden Puls? Eine flache Linie ist nicht gesund!

32 Prozesse verbessern Web-basierter Zugriff auf die Messdaten Nützlich, um schnell eine Übersicht über die aktuellen Bedingungen zu gewinnen. Möglichkeit, Monitoringdaten von mehreren Sites zusammen zu fassen.

33 Fallstudie - Reinraum-Monitoring Zentrum für Regenerative Medizin (ZRM) GMP-Labor mit 5 Reinräumen, Sicherheitswerkbänken und Laborgeräten Monitoring von Raumklima (T / rf) Differenzdrücke Partikelkonzentrationen Inkubatoren (T / CO2) Kühlschränke/Tiefkühler/Ultratiefkühler (T)

34 Fallstudie - Reinraum-Monitoring Anforderungen EIN Monitoringsystem für alle kritischen Parameter Konformität Zuverlässigkeit "Alles aus einer Hand"

35 Fallstudie - Reinraum-Monitoring Eckdaten 100 Messpunkte (Temperaturen / Luftfeuchtigkeiten / Differenzdrücke, Partikel- und CO2- Konzentrationen ) Instrumenten-Panels für die Anzeige der Differenzdrücke Zentrale Installation der Datenlogger in der Technikzone Komplettsystem inkl. Installation, Inbetriebnahme und Qualifizierung

36 Fallstudie - Reinraum-Monitoring Vorteile "Out-of-the-box" System Verwendung von Standardsoftware (kein Customizing), was eine effiziente Qualifizierung ermöglicht Universell einsetzbar, auch für Lager- und Schranküberwachung (Inkubatoren, Kühlschränke, Tiefkühler, etc.)

37 Tipps für einen reibungslosen Betrieb Periodische Wartung Instandhaltungsvereinbarung mit dem Lieferanten Schutz von empfindlichen Sensorelementen Entfernen von Sensoren während der Reinigung der Räume/Geräte Bedienerfreundlichkeit Maximierung der Bedienbarkeit durch Online-Verfügbarkeit von Daten und Ereignisprotokollen Wartungsfreundlichkeit Sicherstellung, dass Sensoren einfach kalibriert werden können Regelmässige Alarm- und Systemtests Überprüfung, dass die Alarme den richtigen Empfänger erreichen, Tests von Backupsystemen und Notstromversorgungen

38 Referent Joachim Gau Product Manager Central Monitoring Systems ELPRO-BUCHS AG Langäulistrasse Buchs SG Switzerland T

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