Gesunde Warum Österreichs Pharma unternehmen die Entwicklung kindgerechter Medikamente unterstützen.

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1 P.b.b. Verlagsort 1090 Wien GZ: 08Z037707M PHARMIG info Das Magazin der pharmazeutischen Industrie Österreichs 1/2013 Abbvie Actelion A. Menarini Pharma Amgen Astellas Astra Zeneca Bayer Baxter Biotest Boehringer Ingelheim CSL Behring Daiichi-Sankyo Fresenius Kabi Gebro Holding Gilead Glaxo Smith Kline Janssen Kedrion Kwizda Pharma Merck MSD Novartis Novo Nordisk Pfizer Ratiopharm Roche Sandoz Sanofi Takeda Teva Gesunde Warum Österreichs Pharma unternehmen die Entwicklung kindgerechter Medikamente unterstützen. Zukunft

2 PHARMIG info 1/2013 Mag. Barbara Grohs Director Communication & PR Liebe Leserin, lieber Leser! Foto: Sticklerfotografie 8 THEMA: So wird der Wirkstoffimport in die EU ab Juli geregelt. Foto: fotolia.de Wirkt bestimmt, denken wohl die Allermeisten von uns, wenn sie Arzneimittel nehmen. Aber wer denkt dabei schon daran, wo die Wirkstoffe der Arzneimittel herkommen? Über die Antwort auf diese Frage müssen wir nun möglicherweise öfter nachdenken, als uns lieb ist, denn: Ist der Wirkstoffhersteller eines in Europa produzierten Arzneimittels in Übersee angesiedelt, hat das teils gravierende Folgen. Als Teil der Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen erdachte die EU einen Nachweis für die Produktion der Wirkstoffe nach europäischen Standards auszustellen von jenem außereuropäischen Land, aus dem der Wirkstoff stammt. Wie dieser in einer EU-Richtlinie verpackte Nachweis den Import von Wirkstoffen schwieriger macht, warum sich nationale Aufsichtsbehörden in letzter Zeit zu reger Reisetätigkeit veranlasst sahen und welche Länder den Nachweis der sogenannten GMP-Standards erteilen, lesen Sie ab Seite 8. Für Kinder stehen viel zu wenig ordnungsgemäße Medikamente zur Verfügung, sagt Prof. Dr. Ruth Ladenstein in unserem Interview zum Kinderforschungsnetzwerk OKIDS auf Seite 16. Um diesen alarmierenden Zustand zu ändern, werden 30 pharmazeutische Unternehmen in den nächsten fünf Jahren je Euro zahlen und damit gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit die Anschubfinanzierung für OKIDS realisieren. Die unterstützenden Unternehmen finden Sie ebenfalls auf Seite 16 und auch am Cover. Anlässlich seines Wien-Besuchs räumte der Geschäftsführer des Welt-Pharmaverbandes IFPMA, Eduardo Pisani, mit Vorurteilen gegen die Pharmaindustrie auf. Er erläutert im Interview auf Seite 12, wie die IFPMA gemeinsam mit der WHO in den ärmsten Gebieten der Welt gegen vernachlässigte Tropenkrankheiten kämpft. Pisani, der auf der diesjährigen Generalversammlung der Pharmig die Keynote hielt und dabei einen Blick über den europäischen Tellerrand warf, konzedierte der forschenden Industrie in Österreich eine führende Position etwa im Bereich der Plasmapräparate. Pisani muss es wissen: Schließlich hatte er zu Beginn der 90iger-Jahre selbst in Österreich gearbeitet. FORSCHUNG: So trägt die Pharma-Industrie zur Entwicklung kindergerechter Medikamente bei. 14 POLITIK UND WIRTSCHAFT: Das war die Pharmig-Generalversammlung Foto: fotolia.de Foto: Christian Husar Eine anregende Lektüre wünscht Ihnen Barbara Grohs barbara.grohs@pharmig.at IMPRESSUM MEDIENINHABER Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs A-1090 Wien, Garnisongasse 4/1/6, Tel.: +43/1/ , Fax: DW 9 ZVR-Zahl: HERAUSGEBER Pharmig Abteilung Kommunikation REDAKTION Mag. Barbara Grohs, Susanna Steinkellner, BA, Mag. Thomas Hasllinger, Frank Butschbacher, Mag. Sabine Starzer, Martin Schwarz office@pharmig.at PRODUKTION & DRUCK Industriemagazin Verlag GmbH FOTO TITELSEITE fotolia.de

3 EDITORIAL Seite AKTUELL Jubiläum Bayer feiert sein 150-jähriges Bestehen. MOBIL Was die neue App der Pharmig den Patienten bietet. BEITRAG Was die Pharmaindustrie in neue Gesundheits projekte investiert. Foto: Sticklerfotografie DR. ROBIN RUMLER Pharmig-Präsident PRESIDENT S CORNER THEMA WIRKUNGSVOLL Wie eine neue EU-Richtlinie den Wirkstoffimport für Pharmaunternehmen erschwert. SPENDIERFREUDIG IFPMA-Geschäftsführer Dr. Eduardo Pisani über den Beitrag der Pharmaindustrie zur Ausrottung von Tropenkrankheiten. POLITIK UND WIRTSCHAFT SIGNALSTARK Das war die Pharmig-Generalversammlung ENGAGEMENT Das ist der Pharmig-Vorstand für die Funktionsperiode Forschung KINDGERECHT OKIDS-Geschäftsführerin Dr. Ruth Ladenstein über die Aufgaben und Ziele des Kinderforschungsnetzwerkes. Pharmig-Vorstand Mit kreativen Ideen, die zu zukunftsweisenden Kooperationen mit wichtigen Gremien des Gesundheitswesens führten, haben wir in den letzten drei Jahren eindrucksvoll bewiesen: Die Phar mawirtschaft ist eine engagierte Partnerin im Gesundheitswesen! Über Ihre hohe Zustimmung und die damit verbundene Wiederwahl als Präsident freue ich mich sehr. In der kommenden Vorstandsperiode werden wir auch weiterhin das Know-how unserer Branche und unsere Stärken in die Gestaltung des Gesundheitswesens insbesondere in die aktuelle Diskussion zur Gesundheitsreform einbringen. Im Zentrum werden dabei die Themenfelder INNOVATION und COMPLI- ANCE stehen, denn: Innovative Arzneimittel sind, ebenso wie die Erhöhung der Therapietreue, ein wesentlicher Bestandteil auf dem Weg zum Ziel, mehr gesunde Lebensjahre der Menschen zu realisieren und gleichzeitig ihre Lebensqualität zu verbessern. Wir ALLE leisten einen nicht wegzudenkenden Beitrag für das österreichische Gesundheitswesen sowie den Wirtschafts- und Forschungsstandort Österreich. Mit Beispielen, die den Nutzen von Arzneimitteln transparent darstellen, wollen wir das noch stärker als bisher im Bewusstsein der Menschen verankern und zum Ziel, das Gesundheitssystem fit für die Zukunft zu machen, beitragen PHARMIG ACADEMY REFORMBEDARF Wie das Gesundheitssystem intelligent reformiert werden könnte, war Thema des Health Care Symposiums. rubriken 7 Fragen an Josef Penninger Gesundheitskompetenz ist verbesserungsbedürftig. Schneller wissen Was sind eigentlich PIP und PUMA? Herzlich Ihr, Dr. Robin Rumler PS: Übrigens ich freue mich immer über gute Ideen unter robin.rumler@pharmig.at Namentlich gekennzeichnete Beiträge geben die Meinung des Autors wieder. Diese muss nicht mit der offiziellen Position der Pharmig übereinstimmen. Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird jeweils nur die männliche Form der Bezeichnung von Personen (z. B. Patient) verwendet. Damit ist aber immer sowohl die weibliche als auch die männliche Form gemeint. by Pharmig, Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs. Alle Rechte, auch die Übernahme von Beiträgen gemäß 44 Abs. 1 und 2 Urheberrechtsgesetz, sind vorbehalten.

4 Seite 4 AKTUELL Eine 150-jährige Erfolgsgeschichte Was als kleine Farbenfabrik im heutigen Wuppertal begann, ist heute, im 150. Firmenjahr, ein Weltkonzern mit Mitarbeitern. Die österreichische Niederlassung von Bayer ist auch schon seit 1898 aktiv. Die Bayer Austria steuert seit 2009 von Wien aus die Ländergruppe Südosteuropa. Kein anderes Medikament steht wohl so sehr für Bayer: Seit 1899 schon ist das vor allem gern gegen Kopfschmerzen genommene Aspirin auf dem Markt und bis heute ist das Schmerzmittel eines der Topprodukte des Konzerns. Tradition ist allerdings nicht das vorrangige Anliegen des Unternehmens: Wandel, Anpassung und Innovation sind es, mit denen Bayer in den Bereichen Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien seit 150 Jahren Furore macht. Wachstum am neuen Firmensitz In Österreich begann Bayer 1898 als Verkaufsgesellschaft für Farben und Pharmazeutika. Nach dem Zweiten Weltkrieg wurden die Farbenprodukte zunächst von der neu gegründeten Chemia vertrieben, während das Pharmabüro Bayer, die spätere Bayer Pharma, den Arzneimittelbereich fortführte erblickte Bayer Austria als 100-prozentige Beteiligung der Chemia das Licht der Welt und fusionierte schließlich 1985 mit Bayer Pharma. Weg zum Erfolg: Aspirin-Werbung auf einem Lieferwagen von Bayer. Ein Meilenstein war 2005 die Zusammenlegung der Consumer Care von Bayer Austria und Consumer Health von Roche Austria zur Bayer Consumer Care. Weltweit erfolgte im selben Jahr die Neuorganisation des Konzerns, in deren Zuge die meisten Chemie- und ein Drittel der Kunststoffaktivitäten ausgegliedert wurden. Wachstum am neuen Firmensitz 2007 wurde Schering in die Bayer-Pharma- Division in Österreich integriert und damit das Portfolio unter anderem um bildgebende Diagnostik und Frauenheilkunde erweitert. Die Mitarbeiterzahl wuchs, sodass ein neuer Standort in der Wiener Herbststraße notwendig wurde. Seit 2009 erfolgt von hier aus die Steuerung der Ländergruppe Südosteuropa, welche die Länder Albanien, Österreich, Bosnien-Herzegowina, Kroatien, Mazedonien, Montenegro, Serbien und Slowenien umfasst. Heuer feiert Bayer sein 150-Jahr-Jubiläum mit Veranstaltungen auf der ganzen Welt und blickt in eine innovative Zukunft: Intensiv geforscht wird derzeit etwa in Kardiologie, Hämatologie, Onkologie und Frauengesundheit. (ST) Foto: Bayer Identity Net Bild des monats Lockere Stimmung bei den Vorstandsmitgliedern Mag. Ingo Raimon und Mag. Martin Munte, die bei der Generalversammlung 2013 neu in den Pharmig- Vorstand gewählt wurden. Foto: Christian Husar

5 AKTUELL Seite 5 7 Fragen an... Gesundheitskompetenz ist verbesserungsbedürftig Dr. Josef Probst, der neue Generaldirektor des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger, im Gespräch. Welche vorrangigen Ziele haben Sie sich als neuer Generaldirektor gesteckt? Tragend ist für mich der Leitgedanke des ersten Präsidenten dieses Hauses, Johann Böhm: Soziale Sicherheit ist die verlässlichste Grundlage unserer Demokratie. Mein zentrales Anliegen ist es, dazu beizutragen, das österreichische System der sozialen Sicherheit in eine gute Zukunft zu führen. Wo sehen Sie Ihre größten Herausforderungen? Aktuell sehe ich drei große Herausforderungen: eine bürgerorientierte Umsetzung der Gesundheitsreform, die Unterstützung der politischen Zielrichtung Länger arbeiten bei guter Gesundheit und den Ausbau von E-Health mit einem ersten Fokus auf E-Medikation. Wir müssen aber auch ein besonderes Augenmerk auf die gute Kooperation legen. Das ist essentiell. Dr. Josef Probst Was bringt die aktuelle Gesundheitsreform aus Ihrer Sicht? Mangelnde Abstimmung der Sektoren untereinander und Institutionenverliebtheit prägen das derzeitige Bild im österreichischen Gesundheitswesen. Es ist erforderlich, eine politische Abstimmungsstruktur zu schaffen und mit einem geeigneten Management-Überbau den derzeitigen Steuerungs-, Organisations- und Managementmangel im System zu beheben. Die Bürger müssen rasch eine positive Wirkung spüren: durch klare Regeln, wer für das Anliegen der Patienten zuständig ist, durch eine strukturierte Betreuung chronisch kranker Menschen, durch bessere Information, durch transparente Qualität und vieles mehr. Wo orten Sie im Gesundheitssystem das größte Einsparungspotenzial? Foto: Hauptverband Dort, wo wir viel Geld für unzureichende Qualität und für Leistungen, die keinen Nutzen stiften, ausgeben. Wir müssen die Versorgungsforschung stärken und definieren, wo zukünftig der Best Point of Service ist, um Über-, Unter- und Fehlversorgung zu verhindern. Und wo sollte man eigentlich mehr investieren? Bei Betrachtung der Lebensjahre in Gesundheit ist Österreich im europäischen Vergleich an 17. Stelle. Das ist zu weit hinten. Die Gesundheitskompetenz der Österreicher ist leider verbesserungsbedürftig und die Gesundheitsorientierung des Gesamtsystems muss gesunde Entscheidungen fördern. Da haben wir noch viel Arbeit vor uns. Wir müssen es daher schnell angehen. Wie fit ist alles in allem unser Gesundheitssystem? Unser Gesundheitssystem ist eines der besten der Welt. Aber wir verbrauchen auch viel Geld. Unsere Aufgabe im Rahmen der Gesundheitsreform ist es, das bestehende System zu verbessern und nachhaltig für unsere Kinder und Enkelkinder abzusichern. Wenn wir im Ausland akute Gesundheitsprobleme haben, freuen wir uns, wenn wir zu Hause wieder sicheren Boden unter den Füßen haben. Und wie halten Sie sich persönlich fit? Ich gehe seit Jahren regelmäßig zwei Mal in der Woche laufen. Fit hält mich auch meine Arbeit, die ich einfach gerne mache. (ST) Schneller wissen Was sind eigentlich PIP und PUMA? Seit 2007 ist es Gesetz: Pharmaunternehmen, welche die europäische Zulassung für ein Medikament oder für neue Indikationen beantragen, müssen dieses auch für Kinder testen. PIP und PUMA sind zwei wesentliche Elemente des Zulassungsverfahrens. Phar maunternehmen müssen bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA einen PIP (Paediatric Investigation Plan) einreichen. Dieses Prüfkonzept beschreibt, wie für Kinder geeignete Darreichungsformen des Medikaments entwickelt und in Studien geprüft werden. Der PIP wird über vier Monate mit dem Pädiatrischen Komitee der EMA diskutiert, der letztendlich vereinbarte Plan ist verbindlich. Dies bedeutet einen großen Druck für die Pharmahersteller, weiß Kinderarzt und Komitee-Mitglied Prof. Christoph Male von der MedUni Wien. Es gibt aber auch ein Zuckerl: Bei Zulassung einer Kinderindikation wird der Patentschutz um sechs Monate verlängert. Die Pädiatrische Regulation ist ein sehr wirksames Instrument zur Stimulation pädiatrischer Entwicklung, allerdings hauptsächlich für neue oder noch patentgeschützte Medikamente. Seit 2007 wurden europaweit PIPs eingereicht. Keine PIPs sind für Generika sowie für Biosimilars oder pflanzliche Medikamente vorgeschrieben. Um Firmen zu motivieren, auch nach Ablauf des Patentschutzes die Medikamente für die Anwendung bei Kindern zu entwickeln, wurde die PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation) eingeführt. Es handelt sich um eine spezielle Zulassung für Kinder, die keinen Patentschutz, aber einen Datenschutz für zehn Jahre beinhaltet. Hersteller genießen dadurch einen Marktvorteil. Leider greift PUMA nur dann, wenn sie für Firmen wirtschaftlich interessant ist, bedauert Male. Es gibt da eindeutig zu wenig gesetzli chen Druck und Anreize für Firmen. Für Medikamente, die wir Kinderärzte seit Jahrzehnten verwenden, werden wir wahrscheinlich nie Kinderzulassungen bekommen. Wenn Medikamente nicht mehr unter Patentschutz stehen, gibt es keine gesetzliche Daumenschraube mehr: PUMA ist zu schwach, moniert er. (ST)

6 Seite 6 AKTUELL Das Smartphone als Gesundheitscoach Die neue App von Pharmig und der Wiener Ärzte kammer unterstützt Patienten bei der korrekten Einnahme von Arzneimitteln. Auch aus der Medizin nicht mehr wegzudenken: das Smartphone. Foto: fotolia.de Wenn Patienten regelmäßig Medikamente einnehmen müssen, womöglich noch mehrere gleichzeitig, dann ist es gar nicht so leicht, den Überblick zu behalten. Schnell ist die eine oder andere Tablette vergessen oder werden Tropfen falsch dosiert. Dies kann den Therapieerfolg empfindlich schmälern. Abhilfe schafft nun eine ganz neue Gratis-App, welche die Pharmig gemeinsam mit der Wiener Ärztekammer entwickelt hat. Überblick und Erinnerung Mit Meine Medizin für das Smartphone können Patienten alle ihre Gesundheitsund Medikamentendaten selbst generieren. Arzneimittel werden einfach abfotografiert, eingetragen und gespeichert. Bei Bedarf lässt sich diese Liste exportieren und an die behandelnden Ärzte schicken, wodurch sich auch etwaige Wechselwirkungen erkennen lassen. Zentral ist die Erinnerungsfunktion, welche die Therapietreue stark erleichtert. Außerdem liefert die App eine Reihe von praktischen Informationen über das österreichische Gesundheitssystem, Servicestellen und Selbsthilfegruppen. Wer unterwegs ärztliche Hilfe braucht, dem liefert die App mit ihrer integrierten Arztsuche auf Knopfdruck die gewünschten Infos. Ausweitung gewünscht Erste Anwendungserfahrungen liegen schon vor. Sehr übersichtlich und benutzerfreundlich für Jung und Alt, schreibt etwa ein User im App-Forum. Da ich täglich gezwungen bin, Medikamente einzunehmen, ist diese App in der Früh die erste, die von mir geöffnet wird, und die letzte, die ich kurz vor dem Schlafengehen nochmals abchecke. Kritik gibt es auch: Die App kennt nur Ärzte aus Wien und Niederösterreich, ärgert sich ein User und ein anderer wünscht sich für ein spezielles Medikament zusätzliche Eingabemöglichkeiten für Dosierungen. Das sind Inputs, die für uns sehr wichtig und wertvoll sind, betont Pharmig-Generalsekretär Jan Oliver Huber. Denn sie geben uns die Chance, die App gezielt nach den Bedürfnissen der Anwender mit unseren Partnern weiterzuentwickeln und zu optimieren. (ST) Gesunde App Die App Meine Medizin ist gratis im App-Store unter com und auf Google Play unter play.google.com erhältlich. App für Patienten: Meine Medizin sorgt für die richtige Dosierung.

7 AKTUELL Seite 7 Rot-weiß-roter Leuchtturm Geld für Prävention: 6,75 Millionen Euro stellen Pharmaunternehmen und Großhandel bis zum Jahr 2015 zur Verfügung. Foto: fotolia.de Die einen liefern Medikamente, die anderen bezahlen die Rechnung. Aber Pharmawirtschaft und Sozialversicherung inves tieren auch Millionen in Gesundheitsprojekte, die über diese einfache Job Description hinaus - gehen. Heuer steht Prävention im Mittelpunkt. Die Ausschreibung für Projekteinreichungen läuft. Euro haben die österreichischen Arzneimittelhersteller und 82Millionen der Großhandel im Rahmen-Pharmavertrag dem Hauptverband der Sozialversicherung als Solidarbeitrag zugesichert. Mit dieser Summe unterstützt die heimische Pharmawirtschaft von 2011 bis 2015 die Leistungsfähigkeit der Krankenkassen. Solidarbeiträge der Pharmawirtschaft sind in Europa üblich. Ungewöhnlich dagegen ist die österreichische Regelung, 6,75 Millionen Euro aus dem Solidarbeitrag für Gemeinsame Gesundheitsziele zu widmen. Jedes Jahr stehen damit rund 1,5 Millionen Euro für Themen zur Verfügung, die Pharmawirtschaft und Sozialversicherung gemeinsam definieren: Heuer werden Projekte zum Thema Prävention finanziert, Schwerpunkte dabei sind Sucht und psychosoziale Erkrankungen. Konkret gegensteuern Wir tragen dazu bei, dass beim Thema Prävention konkrete Schritte gesetzt werden, sagt Dr. Robin Rumler, Präsident der Pharmig, zu den Gesundheitszielen 2013: Beim Konsum von Alkohol oder Tabak ist Österreich leider führend in Europa. Indem wir den Schwerpunkt auf Prävention legen, wollen wir hier konkret gegensteuern. Gefördert werden sollen Projekte, die Suchtverhalten im Ansatz vermeiden. Damit sind Präventionsmaßnahmen gegen Alkohol- und Drogensucht ebenso gemeint wie gegen Spieloder Kaufsucht, erläutert Pharmig-Direktorin Mag. Helga Tieben. Sie ist Co-Vorsitzende der paritätisch besetzten Arbeitsgruppe Gesundheitsziele, in der Vertreter von Pharmawirtschaft und Sozialversicherung die jährlichen Förderschwerpunkte vorbereiten. Gemeinsame Förderung Im vergangenen Jahr stand Kindergesundheit im Fokus. Wir haben gemeinsam mit der Sozialversicherung 18 Projekte gefördert, die ohne diese Unterstützung nicht finanziert worden wären, sagt Rumler. Dass sich diese beiden Partner im Gesundheitswesen zusammentun, um wichtige Themen, wie Kindergesundheit oder Suchtprävention, konkret zu fördern, sucht in Europa seinesgleichen und wird international aufmerksam beobachtet. Prävention könne direkt den Gesundheitszustand der Bevölkerung verbessern, begründet Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig, die Auswahl des Förderschwerpunkts 2013: Wer früh damit beginnt, einen gesünderen Lebensstil zu entwickeln, kann ein Maximum an gesunden Lebensjahren erreichen. Huber erwartet, dass bei der Ausschreibung für Präventionsprojekte einige dabei sind, die Leuchtturm -Charakter haben, die sich als so erfolgreich erweisen, dass sie eines Tages vielleicht sogar in die Regelversorgung aufgenommen werden. Mit der gemeinsamen Festlegung der Gesundheitsziele und der ebenfalls gemeinsamen Auswahl der geförderten Projekte machen Pharmawirtschaft und Sozialversicherung als Partner im Gesundheitswesen eine kleine Reform von innen heraus. (FB) Ziele im Blick 2013 stehen 1,5 Millionen Euro für Präventionsprojekte in den Bereichen psychosoziale Gesundheit sowie substanzgebundene und nicht substanzgebundene Süchte zur Verfügung. Anträge für Projektförderung im Rahmen der Gemeinsamen Gesundheitsziele von Sozialversicherung und Pharmawirtschaft können bis einschließlich 3. Juli 2013 gestellt werden. Ein Leitfaden, eine Erläuterung zum Antrag, das Antragsformular und weitere Informationen sind auf der Pharmig- Website zu finden (> Gesundheitsziele aus dem Rahmen- Pharmavertrag ), ebenso auf der Website des Hauptverbands.

8 Seite 8 Thema Wirkt bestimmt Ab Juli dürfen Wirkstoffe für Medikamente nur noch in die Europäische Union importiert werden, wenn sie nachweislich nach europäischen Standards produziert wurden. Die nationalen Aufsichtsbehörden befürchten, dass genau damit aber Patienten gefährdet werden. Der 2. Juli fällt heuer auf einen Dienstag. Während Katholiken auf der ganzen Welt an diesem Tag das Fest Mariä Heimsuchung feiern, wird die europäische Pharmaindustrie von einer gut gemeinten Schutzmaßnahme der EU heimgesucht. Wenn an diesem Dienstag Zollbeamte an den EU-Außengrenzen die Begleitpapiere von pharmazeutischen Wirkstoffen überprüfen, werden sie erstmals nach einer neuartigen Bescheinigung fragen: Wirkstoffhersteller aus Nicht-EU-Ländern ob Thailand, Taiwan oder Türkei müssen den Lieferungen eine amtliche Bestätigung ihrer Aufsichtsbehörden beilegen, dass sie nach europäischem Standard produzieren. Fehlt dieses Papier, dürfen die Container zwar in die Zollfreihäfen entladen, aber nicht mehr ausgeliefert werden. Dem europäischen Arzneimittelhersteller, dessen Wirkstofflieferanten diese Bescheinigung nicht vorweisen können, geht der Nachschub aus. Welt der Wirkstoffe Die europäische Pharmaindustrie ist von dieser Neuregelung flächendeckend betroffen. Denn in den letzten Jahren wurde die Wirkstoffproduktion unter dem Kostendruck in den Gesundheitssystemen massiv ausgelagert: 70 bis 80 Prozent der in Europa verarbeiteten Wirkstoffe kommen mittlerweile von Sublieferanten aus Übersee, der größte Teil aus China und Indien. Den USA geht es dabei nicht anders. Sie beziehen etwa Ibuprofen, den Wirkstoff von weit verbreiteten Schmerzmitteln, zu fast 100 Prozent aus China und Indien. Als der damalige EU-Kommissar für Unternehmen und Industrie, Günter Verheugen,

9 Thema Seite 9 Wirkstoffe: Eine neue EU-Richtlinie bedeutet für die Pharmaunternehmen zusätzlichen bürokratischen Aufwand. Foto: fotolia.de 2008 das Pharmapaket schnürte und damit unter anderem Medikamentenfälschungen bekämpfen wollte, sollte mit der EU-Fälschungsrichtlinie auch die Globalisierung der Arzneimittelproduktion besser erfasst werden. Denn die Herstellung eines fertigen Medikaments unterliegt strengen Qualitätsanforderungen, den europäischen Herstellungs-Richtlinien, auch Good Manufacturing Practice oder GMP genannt. Und der Weg jeder einzelnen Arzneimittelschachtel wird künftig vom pharmazeutischen Hersteller bis zur Abgabe an den Patienten in der Apotheke durch eine europäische Datenbank und Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung lückenlos kontrolliert sein (siehe Pharmig Info 1/2012, Brüsseler Wirkstoff ). Unübersichtlich Sorge bereitete dem europäischen Gesetzgeber jedoch die zunehmende Unübersichtlichkeit einer komplexen, globalisierten Lieferkette, in der Hunderte von Sublieferanten die europäischen Hersteller mit Vorprodukten, insbesondere pharmazeutischen Wirkstoffen, beliefern. In der Richtlinie 2011/62/EU, der vom Europäischen Parlament und dem Rat verabschiedeten Fälschungsrichtlinie, wurden daher zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen für den Import von Wirkstoffen in die EU beschlossen. Kernstück der Bestimmungen: Ein außereuropäischer Wirkstofhersteller muss eine schriftliche Bestätigung ( written confirmation ) von seiner Aufsichtsbehörde vor legen, dass er nach europäischen GMP-Bestimmungen produziert. Dazu gehört auch, dass seine Behörde die Einhaltung der GMP-Be stimmungen wie in Europa kontrolliert also durch regelmäßige und unangekündigte Inspektionen. Ohne Bestätigung kein Import. Nur wenn die EU ein ganzes Land als gleichwertig in Sachen GMP akzeptiert, kann ein europäisches Pharmaunternehmen von dort Wirkstoffe ohne Bestätigung des Sublieferanten importieren. Schnelle Schweizer Im Dezember 2011 legte die Kommission ein entsprechendes Konzeptpapier zur Umsetzung der Richtlinie vor und langsam, ganz langsam dämmerte allen Beteiligten, was das in der Praxis bedeuten würde. Am schnellsten kamen die sonst als behäbig verschriehenen Schweizer in die Gänge: Sie stellten Anfang Sommer 2012 den Antrag, von der EU als GMP-gleichwertig anerkannt zu werden. Bereits im November erhielten sie den GMP-Segen der EU-Kommission und wurden in die Liste jener Staaten aufgenommen, aus denen ohne schriftliche Bestätigung Wirkstoffe in die EU importiert werden dürfen. Monatelang blieb die Liste ziemlich überschaubar: Nur die Schweizer standen darauf. Erst im April wurde auch Australien aufgenommen und mit der Aufnahme der USA ist zu rechnen, die Inspektionen durch europäische Behörden fanden Fortsetzung auf Seite 10

10 Seite 10 Thema Importe: 70 bis 80 Prozent der in Europa verarbeiteten Wirkstoffe kommen mittlerweile von Sub lieferanten aus Übersee, der größte Teil stammt aus China und Indien. Foto: fotolia.de zu Redaktionsschluss im Mai gerade statt. Andere Länder stellten auch Aufnahmeanträge, fielen aber bei der Prüfung durch. Darunter sogar Israel, ein Land mit einer hochentwickelten Pharma- und Wirkstoffindustrie (siehe Kasten: Außereuropäische Wirkstoffproduktion). Feuer am Dach War das Aufnahmeprozedere in die Liste der GMP-gleichwertigen Länder schon äußerst zäh, schien die Forderung der EU nach schriftlicher Bestätigung eine Zeitlang zum Scheitern verurteilt: Als die wichtigsten Wirkstoffexporteure China und Indien Ende 2012 zu verstehen gaben, dass sie eigentlich überhaupt nicht vor hätten, den Europäern deren eigene GMP-Anforderungen zu exekutieren, war Feuer am Dach. Die nationalen Aufsichtsbehörden in der EU rechneten nach: Nur die Schweiz auf der Befreiungsliste und keine schriftliche Bestätigung von den wichtigsten Exporteuren das würde bedeuten, dass ab dem 2. Juli 2013 die Versorgung mit Pharmawirkstoffen in die EU praktisch zusammenbrechen würde. Unter Federführung der britischen Aufsichtsbehörde MHRA fragten die Euro-Behörden bei den Arzneimittelherstellern in ihren Ländern, von wie vielen außereuropäischen Wirkstoffherstellern sie insgesamt be liefert würden und wie die Unternehmen die Chancen sähen, dass ihre Wirkstoff- Lieferanten überhaupt eine schriftliche Bestätigung von der jeweiligen lokalen Behörde bekommen könnten. Öffentliche Gesundheit gefährdet Das Ergebnis ließ die Verantwortlichen zusammenzucken: Die Heads of Medicines Agencies (HMA), ein Gremium der Leiter der nationalen europäischen Arzneimittelbehörden, erklärten kurz vor Jahreswechsel, sie seien ernsthaft besorgt über die Situation: Wenn sich weder bei der Befreiungsliste noch der Bereitschaft der exportierenden Länder zum Ausstellen der Bestätigungen ganz rasch etwas bewege, dann, so die HMA in ihrer Erklärung wörtlich, sei die öffentliche Gesundheit in der EU gefährdet : Keine Wirkstoffe, keine Medikamente das gefährde Patienten. Und eine von den HMA eingerichtete Task Force rechnete anhand der von der Industrie gemeldeten Zahl der Wirkstoffhersteller hoch, dass die Länderbehörden rund 300 Wirkstoffproduzenten, vor allem in Indien und China, selbst inspizieren müssten, denn mit einer positiven GMP-Inspektion könnten Ausnahmegenehmigungen für den Wirkstoffimport auch ohne schriftliche Bestätigung erteilt werden. Allerdings sah es zunächst so aus, als ob auch mit den gebündelten personellen Kapazitäten aller EU-Länder zusammen die notwendigen Inspektionen niemals bis zum AGES-Inspekteur Alexander Hönel: Die Last aufteilen. Foto: AGES

11 Thema Seite Juli durchgeführt werden könnten. Seither hat sich die Situation leicht entspannt: Die großen Wirkstoffexporteure Indien und China haben eingelenkt und erklärt, dass ihre Arzneimittelbehörden grundsätzlich GMP-Bestätigungen ausstellen würden. Trotzdem bleibt auch für die Europäer noch viel zu tun: Allein rund 100 österreichische Pharmaunternehmen meldeten bei der HMA-Erhebung Produzenten im Nicht- EU-Ausland, von denen sie Wirkstoffe beziehen, berichtet DDr. Alexander Hönel, Leiter des AGES-Instituts für Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz. Derzeit gleicht die AGES mit ihren EU-Partnerbehörden ab, wie viele davon auch Unternehmen in anderen Ländern beliefern. Wir werden dann die Last der Inspektionen möglichst gerecht unter den betroffenen Ländern teilen, so Hönel. Eine Inspektion, etwa durch die niederländischen Behörden, wird in Österreich anerkannt. Wir rechnen seitens der AGES damit, dass wir zwischen fünf und zehn Inspektionen im Rahmen des europäischen Konzerts durchführen müssen und das ist machbar, sagt Hönel. Völlig gelöst ist das Problem damit noch nicht: In China werden Wirkstoffe auch von Unternehmen produziert, die als Chemiefirmen nicht der Aufsicht der chinesischen Medizinbehörde SFDA unterliegen. Die kann daher auch keine Inspektionen durchführen. Wie viele Hersteller das insgesamt sind, das wissen wir in Europa derzeit einfach nicht, bleibt Hönel mit Blick auf eine reibungsfreie Wirkstoffversorgung nach dem 2. Juli vorsichtig. Die europäischen Arzneimittelhersteller reagieren im Rahmen des Möglichen: Lieferanten zu wechseln, sei bis zum 2. Juli praktisch nicht mehr möglich, gab der europäische Pharmaverband EFPIA zu bedenken gerade weil die GMP-Regeln einzuhalten sind und ein neuer Wirkstoffhersteller vom (Arzneimittel-)Hersteller zuerst überprüft und der Wechsel dann von der Zulassungsbehörde genehmigt werden müsste. Viele Unternehmen haben vorsorglich ihre Wirkstoffvorräte hochgefahren, sagt Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig. So gewinnen sie Zeit, in der sie ihre Lieferkette und Logistik optimieren können und den lokalen Behörden ihrer Zulieferer die Chance geben, Inspektionen für die schriftliche Bestätigung zumindest möglichst bald nach dem 2. Juli durchzuführen. Gut gemeint war bei den neuen Anforderungen an GMP für Wirkstoffe möglicherweise das Gegenteil von gut zumindest kurzfristig. Die EU will europäische Standards durchsetzen, dagegen hat sich bisher niemand ausgesprochen. Allerdings ist Europa bei der Versorgung mit Wirkstoffen für lebenswichtige Medikamente faktisch von Nicht-EU-Ländern abhängig. Mehr Rücksicht auf die Bereitschaft und die Ressourcen der dortigen Behörden zu nehmen, hätte die Neuregelung erleichtert. Zumal der 2. Juli einen eher theoretischen Zugewinn an Sicherheit bringt: Die Arzneimittelindustrie hatte schon bisher die Letztverantwortung für die Qualität ihrer Produkte, auch für das Ausgangsmaterial, betont Dr. Daniel Dangl, GMP- und Quality- Experte bei der Pharmig. Daher führten die europäischen Pharmaunternehmen schon in Land der Vergangenheit eigene GMP-Audits bei ihren Wirkstofflieferanten durch. Dazu bleiben sie weiterhin verpflichtet unabhängig von der schriftlichen Bestätigung einer indischen oder chinesischen Behörde. Die Neuregelung der EU für Versorgungsprobleme trifft übrigens nur Unternehmen mit Standort Europa. Wurde der Wirkstoff bereits außerhalb der EU in ein fertiges Arzneimittel verarbeitet, wird am 2. Juli kein Zöllner eine schriftliche Bestätigung aus China verlangen. (FB) AuSSereuropäische WirkstoffProduktion Anzahl Standorte Status Indien 496 Wird Bestätigung ausstellen China 438 Wird Bestätigung ausstellen*) USA 186 Prüfung für Aufnahme in Liste läuft Japan 108 Prüfung für Aufnahme in Liste läuft Schweiz 67 In Liste aufgenommen Südkorea 37 Wird Bestätigung ausstellen Israel 36 Listung vorerst abgelehnt, wird Bestätigung ausstellen Mexiko 35 Wird Bestätigung ausstellen und später Listung beantragen Brasilien 23 Prüfung für Aufnahme in Liste läuft Kanada 17 Wird Bestätigung ausstellen Taiwan 16 Wird Bestätigung ausstellen Argentinien 12 Entscheidung noch offen Türkei 12 Wird Bestätigung ausstellen Malaysia 7 Entscheidung noch offen Singapur 7 Wird Bestätigung ausstellen Thailand 6 Wird Bestätigung ausstellen Australien 5 In Liste aufgenommen Russland 5 Wird Bestätigung ausstellen Ukraine 4 Wird Bestätigung ausstellen Südafrika 2 Wird Bestätigung ausstellen *) Die oberste chinesische Arzneimittelbehörde SFDA wird die Bestätigung nur für Standorte in ihrem Zuständigkeitsbereich ausstellen. Etliche Standorte bleiben also ausgenommen; die europäische Arzneimittelbehörde EMA koordiniert GMP-Inspektionen dieser Standorte durch Behörden von EU-Ländern, damit Ausnahmegenehmigungen möglich werden. Die Produktionsstandorte in diesen 20 Ländern stellen 97 Prozent aller außereuropäischen Standorte dar, von denen Arzneimittelhersteller in der EU mit pharmazeutischen Wirkstoffen versorgt werden. Bei fett gedruckten Ländern ist eine Aufnahme in die Liste der äquivalenten Staaten bis zum 2. Juli 2013 wahrscheinlich bzw. bereits erfolgt. Quelle: Website der EU-Kommission, Direktion Gesundheit und Verbraucherschutz (Stand der Website vom 3. Mai 2013)

12 Seite 12 THEMA Fotos: Christian Husar IFPMA-Geschäftsführer Dr. Eduardo Pisani: Tatsache ist, dass die pharmazeutische Industrie der einzige Sektor war, der 2011 seine Beiträge für F&E auf dem Gebiet vernachlässigter Krankheiten deutlich gesteigert hat. Viel zu viel Rhetorik Dr. Eduardo Pisani, Geschäftsführer des Welt-Pharmaverbands IFPMA, spricht im Pharmig-Info-Interview da rü ber, wie die Pharmaindustrie durch Spenden und Forschung vernachlässigte Tropenkrankheiten ausrotten will. Pharmig Info: Herr Dr. Pisani, willkommen in Österreich! Sie haben einmal für ein österreichisches Unternehmen gearbeitet. Wenn Sie als Geschäftsführer der IFPMA, des Weltverbands der forschenden Pharmaunternehmen, von Genf aus nach Österreich schauen, wie sehen Sie das Land als Pharmastandort? Eduardo Pisani: Als ich Anfang der 90er- Jahre für die damalige Immuno gearbeitet habe, da hatte Österreich außer diesem und zwei oder drei anderen Unternehmen nicht viel in Sachen forschende Pharmaindustrie zu bieten. Heute dagegen ist das Land bekannt für seine Kompetenz im Bereich der klinischen Entwicklung. Und ich möchte hinzufügen, dass Österreich auch eine international führende Position auf dem Gebiet von Plasmapräparaten einnimmt, sowohl was die hier tätigen Unternehmen angeht, aber auch bei den Behörden. In diesen beiden Jahrzehnten hat sich, weltweit gesehen, auch die Impfstoffindustrie grundlegend verändert. Heute sind Impfstoffe mit die wichtigsten Waffen im Kampf gegen Krankheiten. Wir sprechen hier von Krankheiten, die Hunderte Millionen bedrohen, darunter insbesondere Menschen, die wirtschaftlich zu den Schwächsten gehören und die schlechteste Gesundheitsversorgung haben. Impfstoffe sind sicher ein wichtiges Instrument. Aber wie wird es eingesetzt? Man hört oft die Auffassung, dass sich die pharmazeutische Industrie nur für den wohlhabenden Teil der Welt interessiert, weil dort die attraktivsten Märkte sind. Die Wirklichkeit ist völlig anders. Mitglieder der IFPMA arbeiten mit internationalen Organisationen, wie etwa der WHO, zusammen, um Patienten in den ärmsten Gebieten dieser Erde zu helfen. Unsere Branche hat in diesem Zusammenhang versprochen, in dem Jahrzehnt von 2011 bis 2020 Medikamente für 14 Milliarden Behandlungen möglich zu machen das sind 1,4 Milliarden Behandlungen pro Jahr. Konkret wollen wir mit diesen Spenden neun vernachlässigte Krankheiten ganz ausrotten oder unter Kontrolle bringen. Allein von diesen neun Krankheiten gehen in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkom-

13 THEMA Seite 13 men etwa 90 Prozent der gesamten Belastung durch sogenannte neglected tropical diseases, oder NTDs, aus. Ist es denn besonders nachhaltig, Gesundheitsprobleme dieser Dimension dadurch anzugehen, dass man lebensrettende Medikamente an Entwicklungsländer spendet? Genau aus diesem Grund verfolgt die Pharmaindustrie im Kampf gegen NTDs einen umfassenden Ansatz. Spenden sind sicher ein Instrument, das kurz- und mittelfristig hilft. Aber viele Krankheiten können heute bekanntlich noch gar nicht behandelt werden und ich spreche hier nicht nur von NTDs. Wenn man also weltweit für eine effizientere Gesundheitsversorgung sorgen will, dann sind die Grundlagen dafür Forschung und Entwicklung neuer Medikamente. Bei allen guten Vorsätzen kann die Industrie aber den riesigen finanziellen Aufwand, den die Entwicklung eines neuartigen Medikaments erfordert, nicht einfach ignorieren. Nun, Tatsache ist, dass die pharmazeutische Industrie der einzige Sektor war, der 2011 seine Beiträge für F&E auf dem Gebiet vernachlässigter Krankheiten deutlich gesteigert hat. Die Zahlungen, welche die öffentliche Hand oder Stiftungen und ähnliche philanthropische Einrichtungen geleistet haben, sind dagegen unverändert geblieben oder sogar zurückgegangen. Ich möchte besonders betonen, dass unsere Branche in den letzten fünf Jahren ihre Investitionen in NTDs sogar trotz der weltweiten Finanzund Wirtschaftskrise steigern konnte. Um über ganz konkrete Entwicklungsvorhaben zu sprechen: Die Mitgliedsunternehmen der IFPMA waren im vergangenen Jahr in 132 Projekten zur Entwicklung von Medikamenten gegen NTDs engagiert. Dazu gehören etwa Malaria oder Tuberkulose, aber auch Leishmaniose oder Flussblindheit, die Onchozerkose. Bei der wirtschaftlichen Situation in den Regionen, die von NTDs am meisten betroffen sind, ist klar, dass ein rein marktorientierter Ansatz nicht ausreichen würde, um diese F&E- Aufwendungen zu finanzieren. Aus diesem Grund arbeitet die Industrie bei vielen dieser 132 Projekte mit Partnern. 85 Prozent davon sind Partnerschaften zur Produktentwicklung, und diese Form der Zusammenarbeit wird offenbar zur Norm bei der Entwicklung von Medikamenten gegen NTDs. Die anderen 15 Prozent betreiben die jeweiligen Unternehmen ausschließlich in eigener Regie. Bei vernachlässigten Krankheiten gibt es offenbar Instrumente und Lösungen, um die Entwicklung innovativer Therapien zu finanzieren. Was F&E im Allgemeinen angeht, deuten die jüngsten Entwicklungen in Indien in eine ganz andere Richtung Wenn Sie auf die Entscheidung des indischen Obersten Gerichtshofs vom April anspielen, dann ist das sicher richtig. Dabei ging es um eine Patententscheidung für ein innovatives Krebsmedikament, das von Novartis entwickelt wurde. Ich will hier nicht rechtliche Details kommentieren, aber diese Gerichtsentscheidung muss man aus verschiedenen Blickwinkeln als fragwürdig bezeichnen. Ich bin der Auffassung, dass dabei viel zu viel Rhetorik im Spiel war, übrigens auch in der Diskussion über den Zugang zu Medikamenten. Nehmen wir die Fakten: In Indien geht gerade ein Prozent der öffentlichen Ausgaben in das Gesundheitssystem. In den meisten europäischen Ländern liegt diese Zahl im Schnitt bei zehn Prozent. Man muss sich klarmachen, dass ein Medikament auch bei extrem niedrigem Preis nicht viel bewirken wird, wenn kein funktionierendes Gesundheitswesen dahintersteht. Die Infrastruktur, Ärztinnen, Ärzte und Krankenschwestern sind einfach unverzichtbar, damit eine Krankheit überhaupt diagnostiziert werden kann, damit Medikamente verabreicht und die Patienten weiter beobachtet und betreut werden können. Sogar wenn alle Medikamente kostenlos zur Verfügung gestellt würden, würde das allein keine Lösung bringen. Ich möchte in diesem Zusammenhang übrigens darauf hinweisen, dass 95 Prozent der Patienten, die mit dem Krebsmedikament behandelt wurden, um das es in der indischen Patententscheidung ging, dieses kostenlos erhielten. Novartis hat 95 Prozent des Medikaments kostenlos zur Verfügung gestellt. Darüber habe ich in den vielen Medienberichten über den Fall leider nichts gelesen. Die rechtlichen Aspekte dieser Entscheidung sind das eine. Tatsache ist doch, dass Patienten in Indien dringend auf wirksame Therapien angewiesen sind sich das aber nie leisten könnten, wenn sie dafür europäische oder amerikanische Preise bezahlen müssten. Die Entscheidung des indischen Gerichts hat nur wenig mit Patienten zu tun. Wir arbeiten in einer Arbeitsgruppe unter dem Titel Innovation Insight mit Vertretern anderer Branchen zusammen. Dort sind Umwelttechnologien vertreten, die Telekommunikationsindustrie, die Unterhaltungselektronik: Auch diese Branchen sehen ihre Investitionen in Innovation in Indien gefährdet. Wenn es wirklich um Patienteninteressen und den Zugang zu wirksamen Medikamenten gegangen wäre ich lasse die Frage nach der erforderlichen Infrastruktur, dem Gesundheitswesen einmal beiseite, dafür ist in erster Linie die Regierung verantwortlich, dann wäre der normale Weg gewesen, über den Wert von Medikamenten und ihren Nutzen für das jeweilige Gesundheitswesen zu verhandeln. Das macht praktisch jedes Land so. Hat die indische Entscheidung eine sehr viel umfassendere Entwicklung sichtbar gemacht, eine allgemeine Tendenz, Investitionen in Innovation zu ignorieren? In der Vergangenheit sind tatsächlich viele Länder den indischen Weg gegangen. In den letzten Jahren haben aber viele ihre Einstellung revidiert. Fangen wir mit China an: Dort hat man klar erkannt, dass es dem Land nützt, wenn Forschung und Entwicklung gefördert werden. China gehört heute zu den führenden Innovatoren der Welt. Chinesische Unternehmen, Ingenieure und Forscher haben 2011 sogar weltweit die meisten Patente angemeldet. Ein anderes Beispiel ist Südkorea: Große Industriekonglomerate investieren immer stärker in biopharmazeutische Forschung. Oder nehmen Sie Malaysia die gleiche Situation! Oder Brasilien: Dort war man früher eher weniger engagiert beim Patentschutz im Bereich Biomedizin. Heute arbeiten brasilianische Unternehmen und Forschungseinrichtungen eng mit weltweiten Pharmafirmen zusammen. Damit Patente und Innovation respektiert werden, ist eine innovationsfreundliche Einstellung allein wohl zu wenig. Wir haben untersuchen lassen, welche Faktoren in Ländern mit mittlerem Einkommen am wirksamsten zu biopharmazeutischen Innovationen beitragen. Mit der Studie war das Beratungsunternehmen Charles River Associates beauftragt. Die beiden Faktoren, die Innovation am meisten fördern, sind Verlässlichkeit in der Politik und im rechtlichen Umfeld. Es dauert zehn bis 15 Jahre, um ein neuartiges Medikament aus dem Labor bis zum Markt und damit zum Patienten zu bringen. Das erfordert gewaltige Investitionen, rund 1,5 Milliarden Dollar. In so ein Projekt kann man nur dann investieren, wenn man abschätzen kann, wie das Umfeld in zehn oder 15 Jahren aussieht. Länder, die ein solches Ökosystem unterstützen, unterstützen damit die biopharmazeutische Forschung. Die pharmazeutische Industrie steht dazu, dass sie einen Beitrag leisten wird zu sozia - len und wirtschaftlichen Verbesserungen in Schwellen- und in Entwicklungsländern. Auf diesem Gebiet können wir, die pharmazeutische Industrie, wirklich viel bewegen. Vielen Dank für das Gespräch! (FB)

14 Alle Bilder: Christian Husar Der neu- bzw. wiedergewählte Pharmig-Vorstand (v. l. n. r.): Dr. Roman Gamerith (sanofi-aventis GmbH), Ing. Andreas Kronberger (Baxter Healthcare GmbH), Vizepräsident Dr. Martin Hagenlocher (Bayer Austria Gesellschaft m.b.h.), alter und neuer Präsident Dr. Robin Rumler, Mag. Christian Seiwald (Novartis Pharma GmbH), Mag. Gabriele Grom (Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.), Beat Kasper, MBA (Roche Austria GmbH), neu im Vorstand: Mag. Ingo Raimon (AbbVie GmbH), Dr. Martin Spatz, MBA (ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH), ebenfalls neues Vorstandsmitglied: Mag. Martin Munte (Amgen GmbH), Gen.-Kons. Dr. Johann Kwizda (Kwizda Pharma GmbH). Es fehlen Mag. Pascal Broschek (Gebro Pharma GmbH) und Mag. Martin Peithner, MBA (Dr. Peithner GmbH & Co). Starke Signale Die Generalversammlung der Pharmig im Palais Ferstel war wieder Impulsgeber für die großen Auf gaben der Zukunft im Gesundheitssektor. Dr. Robin Rumler setzt die Im - pul se und den erfolgreichen Weg der vergangenen Jahre fort. Pharmig-Präsident Dr. Robin Rumler und Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber Präsidentin der Oberösterreichischen Apothekerkammer Mag. Dr. Ulrike Mursch-Edlmayr mit Ärz tekammer-wien-pressesprecher Dr. Hans-Peter Petutschnig Landesdelegierte und Rechnungsprüfer (v. l. n. r.): Mag. Ing. Roland Huemer, Dr. Heinrich Jacoby, Dr. Martina Schmidt, Dr. Oskar Haszonits, Dr. Jan Oliver Huber, Prof. KR Mag. pharm. Hans H. K. Brady, Dr. Robin Rumler Dr. Ronald Pichler (External Affairs Director GSK und Generalsekretär des FOPI), Gertraud Eckart (MSD), Georg Wager, MBA (Eisai) Apothekerkammer-Präsident Mag. Max Wellan Senatsrat Mag. Wolfgang Gerold (Wien KAV) mit Academy-Präsident Univ.-Prof. Dr. Peter Placheta Eduardo Pisani Director General of the IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations)

15 POLITIK und WIRTSCHAFT Seite 15 Dr. Robin Rumler, Pfizer Corporation Austria GesmbH (Präsident) im Vorstand seit 2010 Mag. Pascal Broschek, Gebro Pharma GmbH (Vizepräsident) im Vorstand seit 2008 (VP seit 2010) Dr. Martin Hagenlocher, Bayer Austria GesmbH (Vizepräsident) im Vorstand seit 2007 (VP seit 2009) Dr. Roman Gamerith, sanofi-aventis GmbH im Vorstand seit Mal starkes Engagement Das sind die Mitglieder des Pharmig- Vorstandes für die Funktionsperiode von 2013 bis Beat Kasper, MBA, Roche Austria GmbH im Vorstand seit 2008 Ing. Andreas Kronberger, Baxter Healthcare GmbH im Vorstand seit 2008 Gen. Kons. Dr. Johann Kwizda, Kwizda Pharma GmbH im Vorstand seit 2010 Mag. Martin Peithner, MBA, Austroplant Arzneimittel Ges.m.b.H. im Vorstand seit 2004 Mag. Gabriele Grom, Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. im Vorstand seit 2010 Mag. Martin Munte, Amgen GmbH im Vorstand seit 2013 Fotos: sticklerfotografie.at und Michael Sazel Mag. Ingo Raimon, AbbVie GmbH im Vorstand seit 2013 Mag. Christian Seiwald, Novartis Pharma GmbH im Vorstand seit 1998 Dr. Martin Spatz, MBA,ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH im Vorstand seit 2011 Mag. Wolfgang Wacek, Sanova Pharma GesmbH im Vorstand seit 2009

16 Seite 16 FORSCHUNG Kindergesundheit durch kindgerechte Medikamente: OKIDS setzt sich seit 2010 genau dafür ein. Foto: fotolia.de Kindgerechte Medikamente Wenn Kinder Medikamente brauchen, müssen sie aus Mangel an entsprechenden Studien sehr oft mit Präparaten behandelt werden, die nicht für ihre Altersgruppe getestet sind. Abhilfe soll jetzt das Kinderforschungsnetzwerk OKIDS schaffen, erläutert dessen Leiterin, Kinderkrebsspezialistin Univ.-Prof. Dr. Ruth Ladenstein. Pharmig Info: Frau Dr. Ladenstein, warum gibt es so wenige für Kinder zugelassene Medikamente? Diese Unternehmen machen mit Dr. Ruth Ladenstein: Klinische Arzneimittelprüfungen bei Kindern sind wegen der geringen Fallzahlen aufwendig und in einem kleinen Land wie Österreich für die pharmazeutische Industrie wirtschaftlich nicht attraktiv. In den letzten fünf Jahren gab es nur 134 Studien, die auch Unter-18-Jährige einschlossen. Für Kinder stehen daher viel zu wenige ordnungsgemäß zugelassene Medikamente zur Verfügung. Ärzte müssen zu Erwachsenen- Präparaten greifen. Im niedergelassenen Bereich machen solche Off-Label-Anwendungen bei Kindern 40 Prozent aus, in der Kinderonkologie sind es sogar 80 Prozent. Warum sind für Erwachsene zugelassene Medikamente für Kinder problematisch? Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Sie haben einen völlig unterschiedlichen Stoff-

17 FORSCHUNG Seite 17 Der Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln soll quer durch die Kinderheilkunde deutlich gesenkt werden. OKIDS-Geschäftsführerin Ladenstein wechsel. Entsprechend dem Alter des Kindes ändern sich nötige Wirkstoffdosierungen, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Säuglingen. Aus der Not behelfen sich Ärzte dann damit, die Dosis nach Gewicht des Patienten herunterzurechnen. Ohne entsprechende kontrollierte Studien bleiben aber viel zu viele Fragen, etwa nach Nebenwirkungen, offen. Daher forderte auch die EU: Hören wir mit den täglichen Experimenten an Kindern auf. Sind Kinderstudien nicht auch Experimente? Gesunde Kinder sind nicht die Zielgruppe für Arzneimittelstudien. Es geht vor allem darum, für erkrankte Kinder die optimale Therapieoption zu finden. Konkret heißt das, dass den Patienten einige zusätzliche Blutabnahmen abverlangt werden und zum Beispiel ein zusätzliches EKG oder eine Bildgebung erforderlich sind, um die Verträglichkeit und Wirkung nach festgelegten Parametern genau zu dokumentieren. Es gibt außerdem Auflagen von Behörden und die Ethikkommission. Da solche Studien er krankten Kindern ein neues Medikament zur besseren Therapie anbieten können, liegt darin auch eine Chance für das Kind und die Zukunft. Jede einzelne Studie trägt dazu bei, mehr zu wissen und Kinder so gut behandeln zu können, wie es für Erwachsene selbstverständlich ist. Wie soll das neue Kinderforschungsnetzwerk OKIDS helfen? Wir vernetzen als Organisationsstruktur für Kinderarzneimittel-Studien die einzelnen Forschungsstätten. Unser Service für Universitäten, Kinderzentren und die pharmazeutische Industrie ist die Bündelung und Koordination. Die Industrie kann damit auf größere Patientenpopulationen zugreifen. Wir verstehen uns als One-Stop-Shop, der sich auch um die Qualitätssicherung und die Aus- und Weiterbildung von Fachkräften für Foto: Markus Prantl Studien im Kinderbereich kümmert. Im Mittelpunkt stehen die Patienten, die von mehr ordnungsgemäß zugelassenen Medikamenten profitieren. Was sind Ihre konkreten Ziele? Wir möchten pro Jahr den Anteil der Studien mit Kindern und Jugendlichen in Österreich um mindestens 15 Prozent steigern. Außerdem wird OKIDS beitragen, neue Therapieleitlinien zu etablieren. Der Off-Label- Gebrauch von Arzneimitteln soll quer durch die Kinderheilkunde deutlich gesenkt werden. Dafür schaffen wir tragfähige Strukturen für Arzneimittelprüfungen. Außerdem bemühen wir uns um Aufnahme in das EU-Kinderforschungsnetzwerk EnprEMA, um eine noch breitere Vernetzung zu erzielen. Ganz wichtig ist auch die Kommunikation, damit die Menschen nachvollziehen können, dass nach Qualitätsstandards und ethischen Richtlinien durchgeführte Kinderstudien für die Sicherheit der jungen Patienten notwendig sind. Ist OKIDS bereits operativ tätig? Die Anschubfinanzierung durch die Pharmig, durch kooperierende Unternehmen, die Projektmittel der Gemeinsamen Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag und das Gesundheitsministerium ist gesichert. Mitte Mai erfolgte der offizielle Kick-off mit Gesundheitsminister Stöger. Nach intensiven Vorarbeiten und Personalrekrutierung sind wir nun dabei, die Strukturen des Kinderforschungsnetzwerks österreichweit aufzubauen. Danke für das Gespräch! (ST) OKIDS auf einen Blick Seit Juli 2008 besteht mit Inkrafttreten der Paediatric Regulation der EU in ganz Europa die Verpflichtung zur Durchführung von Kinderstudien, um in der Kinderheilkunde künftig auf ordnungsgemäß zugelassene Medikamente zurückgreifen zu können. Foto: fotolia.de In Österreich mündete der vom Gesundheitsministerium im Jahr 2010 initiierte Kindergesundheitsdialog in die Gründung des Kinderarzneimittelforschungsnetzwerks OKIDS. OKIDS ist eine Tochter der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde. Das Gesundheitsministerium, die Gemeinsamen Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag und die Pharmig finanzieren die ersten fünf Jahre des Aufbaus des Forschungsnetzwerks mit jeweils jährlich Euro. Ab 2018 soll sich das Netzwerk wirtschaftlich selbst erhalten.

18 Seite 18 Pharmig Academy Reform im Takt Das Gesundheitswesen wird reformiert, wieder einmal. Die Hardware bleibt zwar unverändert, aber die Reformer wollen diese jetzt mit einer neuen Software völlig neu steuern, wurde beim Health Care Symposium der Pharmig Academy deutlich. Gesundheitsminister Alois Stöger Alle Fotos Christian Husar Auch ein eingerissener Zehennagel wird behandelt: Wir haben schließlich das beste Gesundheitswesen der Welt. Aber wenn der Patient um vier Uhr morgens wegen des Nagels in einer Notfallambulanz auftaucht? Auch für solche Fälle müssen wir die Behandlungspfade definieren, meinte die steirische Gesundheits- Landesrätin Kristina Edlinger-Ploder beim Health Care Symposium im März in Wien. Die Summe solcher Behandlungsfälle sorgte bisher mit dafür, dass die Kosten deutlich schneller gestiegen sind als das Bruttoinlandsprodukt (BIP), sprich die Leistungsfähigkeit unserer Gesellschaft. Was neue Strukturen dem Patienten bringen können, beschrieben Vertreter der Pharmawirtschaft beim Health Care Symposium. So versorgt etwa die Welser Pharma-Logistik Austria nicht nur Lungenhochdruck- Patienten mit lebenswichtigen Medika menten. Wie Geschäftsführer Mag. Ing. Roland Huemer erklärte, kümmere sich das Unternehmen auch um die Schulung der Apotheker und informiere die Ärzte per Verschreiber-Kit darüber, welche Besonderheiten sie bei Patienten mit dieser seltenen Erkrankung zu beachten haben. Einen Schritt weiter geht Fresenius-Kabi mit seinem Home- Care-Konzept: Das Unternehmen verhandle direkt mit den Krankenkassen umfassende Versorgungsaufträge für Patienten, die auf künstliche Ernährung an gewiesen sind, sagte Geschäftsführer Dr. Oskar Haszonits. Als Gegenleistung stellt das Unternehmen Pflegemanager, welche die Beziehungen zu allen Stakeholdern bei der Behandlung managen. Die Behandlung in der vertrauten Umgebung ist für viele Patienten angenehmer als im Krankenhaus und sie ist günstiger. (FB) Die Gesundheitsreform, die der Nationalrat Ende April beschlossen hat, soll sicherstellen, dass die Ausgaben zwar wachsen, aber nur im Gleichschritt mit dem BIP. Dass überhaupt mehr Geld zur Verfügung stehe, mache Österreich zur Ausnahme im krisengeschüttelten Europa, sagte Dr. Clemens Auer, Sektionschef im Gesundheitsministerium, beim Pharmig-Academy-Symposium. Topexperten beim Health Care Symposium in Wien: Stadträtin Mag. Sonja Wehsely, Rechnungshof- Sektionschef Mag. Viktor Cypris, Moderator Gerald Groß, Landesrätin Mag. Kristina Edlinger-Ploder, ehem. Direktor IHS Prof. Dr. Bernhard Felderer, BMG-Sektionsleiter Dr. Clemens Martin Auer (v. l. n. r.) Außerdem wird die Versorgung künftig durch Zielvereinbarungen nach einer Art Balanced Scorecard -Modell gesteuert. Nachdenken über neue Behandlungspfade: am Health Care Symposium der Pharmig Academy.

19 PHARMIG ACADEMY Seite 19 PHARMIG ACADEMY SEMINARKALENDER Abgrenzung handels- und gewerberechtlicher Geschäftsführer im Pharmaunternehmen Anhand von konkreten Beispielen aus der Pharmapraxis werden die unter schiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten handels- und gewerberechtlicher Geschäftsführer in Pharmaunternehmen erörtert und haftungsrechtliche Fragen diskutiert. Termin: 19. Juni 2013 Referenten: Mag. Brogyányi, Dr. Müller Arzneimittelfälschungsrichtlinie AMG & AMBO-Novelle Wir vermitteln Ihnen praxisnah und kompakt die wesentlichen Än derungen, welche die nationale Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU in das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel-Betriebsordnung (AMBO) mit sich bringt. Darüber hinaus erhalten Sie Informati onen über den aktuellen Stand der ausstehenden Durchführungsmaßnahmen auf EU-Ebene. Ihr Betreuerteam Georgina Novak und Julia Kast, Pharmig Info Termin: 25. Juni 2013 Referenten: Dr. Semp, MMMag. Unterkofler, MBA Arzneimittel-Produkthaftung Produkthaftungsrecht spielt bei zivil rechtlichen Schadenersatz ansprüchen ei ne wesentliche Rolle. Neben den Grund la gen der Produkthaftung von Arzneimitteln werden anhand von konkreten Bei spie len aus der Pharmapraxis Abläufe, Möglichkeiten und Ansprüche eines Pro duk thaftungsverfahrens anschaulich dargestellt. Termin: 27. Juni 2013 Referent: Mag. Brogyányi ELGA die elektronische Gesundheitsakte: Grundlagen gesetzlicher Rahmen technische Umsetzung Dieses Seminar bietet Ihnen den notwendigen Wissensvorsprung, um sich auf die mit ELGA verbundenen Auswirkungen auf das Gesundheitswesen rechtzeitig vorzubereiten. Termin: 02. Juli 2013 Referenten: Mag. Bauer, Dr. Herbek, Dr. Milisits Der Pharmamarkt in Zahlen Zahlen, Daten, Fakten und Analysen kennen, lesen, verstehen, anwenden Im Zuge dieses Seminars widmen wir uns ausgewählten Pharmamarktdaten im De tail und werden Ihnen anhand von Praxisbeispielen nahebringen, wie Sie diese lesen, verstehen und effizient für sich nut zen können. Mit gratis E-Learning-Stunde! Termin:17. September 2013 Referenten: Dipl.-Ing. Luschin, Mag. Sander Pharma Intensiv alles, was Sie über die österreichische Pharmaindustrie wissen müssen Dieses Seminar bietet sowohl Neu- und Quereinsteigern als auch langjährigen Mitarbeitern der Pharmabranche einen Einblick in den kom plexen Pharmamarkt von klinischer Forschung, Zulassung und Vertrieb über rechtliche Rahmenbedingungen und Marketingstrategien für Arzneimittel. Termin: 1. und 2. Oktober 2013 Referenten: Univ.-Doz. Dr. Agneter, MBA, Ing. Heider, MAS, Dr. Bonitz, Dr. Rumler, Mag. Tieben, MLS, Dr. Vana Audits und Inspektionen erfolgreich meistern! Die Auditkraftkammer für GMP/GSP/GDP Audits sind für alle Pharmaunternehmen ei ne große Herausforderung! Von unse - ren Ex perten erhalten Sie alle relevan - ten Informationen für die Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Einblick in die Sicht- und Vorgehensweise des Auditors. Termin: 9. und 10. Oktober 2013 Referenten: Mag. pharm. Enickl, Ing. Zoidl Pharma Intensiv das Must-Have Seminar für Neu- und Quereinsteiger! 3-tägiges Intensivtraining mit internationalen Experten Quality by Design for Chemical and Biotech Products In diesem Kompaktkurs werden alle wichtigen Elemente von Quality by Design (QbD) sowohl für Chemical-Produkte wie auch für Biotech-Produkte diskutiert. Anhand von Fallstudien zu Verabreichungsformen sowie zum Herstellungsprozess lernen Sie verschiedene Elemente kennen: Quality Risk Management (QRM), Prozessbeschreibungen, Design of Experiments (DoE), Entwicklung eines Design Space, Kontrollstrategien sowie das wichtige Instrument des Wissensmanagements. Ebenso lernen Sie, mögliche Risikofaktoren in der Rezeptur und im Herstellungsprozess einzuschätzen und so einen DoE auszuarbeiten. Darauf basierend werden Design Space und Kontrollstrategien entwickelt und mit Wissensmanagement wird Transparenz beim Produktlebenszyklus erreicht. Die Fallstudie beweist, dass ein systematischer Ansatz in der pharmazeutischen Entwicklung schneller ist und zu stabileren Prozessen führt. Interne Einsparpotenziale werden thematisiert und die aufsichtsbehördliche Flexibilität wird mit einem europäischen Behördenvertreter diskutiert. Der Kurs beinhaltet auch eine Übersicht der globalen gesetzlichen Vorgaben einschließlich neuer EU-Vorschriften sowie möglicher Lösungen für einen optimalen QbD-Antrag Termin: September 2013 Das Seminar wird in englischer Sprache abgehalten. Mehr Informationen finden Sie unter

20 Besser leben mit Meine Medizin Die neue Patienten-App für einen besseren Therapieerfolg! Ihre Vorteile: Speicherung der Gesundheits- und Medikamentendaten nur für Ihren persönlichen Zugriff! Erinnerungsfunktion Nützliche Infos und Tipps Jetzt Code einscannen und App starten! Ein gemeinsames Projekt von Pharmig und der Ärztekammer für Wien Hergestellt von