5. Newsletter. zum 6. Studientreffen am in Göttingen

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1 5. Newsletter zum 6. Studientreffen am in Göttingen Sehr geehrte Prüfärztinnen und Prüfärzte, der 5. Newsletter informiert Sie über die wichtigsten Punkte des 6. Studientreffens, das am 25. September in Göttingen stattfand. TOP 1: Aktuelle Informationen (Sauer) Teilnehmer: Aktuell nehmen 89 Zentren an der Studie teil. Ki el Hamburg 2x Stade Wilhelmshaven Buch holz Oldenb urg Bremen Rostock Greifswald Lü beck CAO/ARO/AIO-04 Teilnehmende Zentren Bu rgwed el Bocholt Hildesheim Goch Münster 2x Bi elefel d Herne Hamm Paderborn Berl in Potsdam 2 Bochum 2x Essen 2x Mönchenglad bach Köln 2x Marburg Wetzlar Northeim Göttingen Kassel Hal le Jen a Leipzig Erfurt Gera Fulda Saalfeld Coburg Wiesbaden Bad S oden Frankfurt Bad Kr euznach Main z Würzburg 3x Bayreuth Trier Idar-Oberstein B. Mergentheim Erl angen Ansbach Homburg/S aar Muhr a. See Nürn bergam berg Vö lkli ngen Kronach S chw.gmü nd Ostfildern-Ruit Regensburg 3x Esslingen Göppingen Passau Ulm Landshut 2x Rehling Orten au F riedberg Altötting Freiburg Rottweil München 2x Singen Rosenheim Bad Trissl Traunstein 2x Dresden Freital Stand September 2009: 89 teilnehmende Zentren Patientenzahl: Zum Zeitpunkt des Studientreffens waren 1066 Patienten in die Studie eingebracht. Über diese sehr gute Rekrutierung sind wir sehr glücklich und bedanken uns im Namen der Studienleitung bei allen aktiven Studienteilnehmern. Rekrutierungsverlauf CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 1 von 5

2 Die angestrebte Patientenzahl von 1200 wird etwa in 5 Monaten erreicht sein. Dokumentation: Seit dem letzten Studientreffen ist der Dokumentationseingang besser geworden: Jetzt liegen 70% der Dokumentationsbögen bei WiSP vor. Die guten Beispiele als Spitzenreiter sollen hier einmal genannt sein: Göttingen, Erlangen, Nürnberg, Coburg, Mönchengladbach. Wir müssen weiter an Sie appellieren, die Dokumentationsbögen zeitnah vollständig auszufüllen und an unser Monitoring WiSP zu schicken. Bei den Zentren, die bisher schlecht rekrutieren, haben sich inzwischen folgende Gründe ergeben: 1. Ärztewechsel und Ärztemangel in den einzelnen Abteilungen Abhilfe: Gegebenenfalls muss zeitnah ein neuer Verantwortlicher für die Studie benannt und allen Beteiligten des jeweiligen Zentrums bekannt gemacht werden. 2. Unkenntnis der Ärzte, der Schwestern und des Verwaltungspersonals in den einzelnen Fachabteilungen, dass (a) das Zentrum an der Rektumkarzinomstudie teilnimmt, und (b) dass bestimmte Patienten Studienpatienten sind. Dieses Problem betrifft insbesondere auch die Pathologen, von denen einige immer noch nicht darüber informiert sind, dass ihr Zentrum an der CAO/ARO/AIO-04-Studie teilnimmt. Vorschläge zur Abhilfe: o Eindeutige Angaben im und aus dem Tumorboard o Jeweils persönliche Weiterleitung der Studienpatienten und ihrer Unterlagen o in die protokollgemäß nachfolgende Abteilung Aufkleber, Stempel, die den Patienten eindeutig als Studienpatienten identifizieren o Motivationsanreize durch sachgerechte Verteilung der Fallgelder wie im 2. Newsletter beschrieben (Homepage: CAOAROAIO_04_Newsletter_1_2008.pdf) Auf vielfachen Wunsch wiederholen wir vom letzten Mal den protokollgerechten Ablauf für Studienpatienten und deren Dokumentation einschließlich der Pflichten des jeweiligen Hauptprüfers. Immerhin hat es ja wieder Wechsel bei den Prüfern bzw. Hauptprüfern gegeben. 1. Der Hauptprüfer trägt Sorge dafür, dass Rektumkarzinompatienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, auch in die Studie rekrutiert und dann für das Zentrum in eindeutiger Weise auch als Studienpatienten kenntlich gemacht werden. 2. Eine sinnvolle Abfolge der Einzeldokumentationen muss mit allen Beteiligten des Zentrums grundsätzlich abgesprochen und dann auch eingehalten werden: o Der Hauptprüfer randomisiert online. Er dokumentiert die Untersuchungsergebnisse, welche vor der Aufnahme des Patienten in die Studie durchgeführt werden müssen (Modul 1, Seiten 2 4). o Der Hauptprüfer (sofern es nicht der Radioonkologe selbst ist) avisiert den Patienten in der Strahlenklinik (u. U. auch dem Internistischen Onkologen) zur neoadjuvanten Radiochemotherapie. Der Radioonkologe (u. U. auch der Internistische Onkologe) dokumentiert seine Behandlung (Modul 1, Seiten 5 11A). Wichtig: Der Hauptprüfer schickt die Dokumentationsunterlagen umgehend an den externen Monitor (WiSP). o Der Radioonkologe hat die chirurgische Klinik darüber zu informieren, dass nach einem Intervall von 4 bis 6 Wochen der bezeichnete Studienpatient eintreffen wird und in der chirurgischen Klinik einen Aufnahmetermin zu vereinba- CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 2 von 5

3 ren. Der Hauptprüfer stellt sicher, dass die Dokumentationsunterlagen rechtzeitig zum Chirurgen und Pathologen (!!) gelangen. o Der Chirurg informiert den Pathologen am Vortag über die geplante Operation des bezeichneten Studienpatienten. Das ist wichtig, weil im Rahmen der Studie die Aufarbeitung des Operationspräparates in festgelegten Schritten erfolgt, die noch nicht allgemeiner Standard sind. Chirurg und Pathologe dokumentieren die Befunde im Modul 2, Seiten 12, 13, P1 P5 und schicken die Dokumentationsunterlagen umgehend entweder direkt an WiSP (sofern der Chirurg Hauptprüfer ist) oder an den Hauptprüfer, der seinerseits die Unterlagen an den externen Monitor schickt. o Der Chirurg hat folgende weitere Aufgaben: Information des operierten Patienten, dass jetzt noch eine adjuvante Chemotherapie folgen muss. Er sollte dem Patienten einschärfen, dass im Falle einer Ablehnung der adjuvanten Therapie ihm unter Umständen erhebliche prognostische Nachteile entstehen. Der Patient sollte jetzt nicht einfach ohne den nächsten, protokollgemäßen Termin entlassen werden. Der Chirurg vermittelt den Nachfolgetermin für die adjuvante Chemotherapie an den dafür bei der Ethikkommission gemeldeten Arzt. o Der die adjuvante Chemotherapie durchführende Arzt dokumentiert die abgeschlossene Behandlung im Dokumentationsmodul 3, Seiten und leitet sie an den Hauptprüfer weiter, der sie seinerseits umgehend dem externen Monitor schickt. Nach abgeschlossener adjuvanter Chemotherapie vereinbart der Arzt einen Nachsorgetermin und informiert den Hauptprüfer darüber. o Grundsätzlich sollte in jedem Zentrum darüber Klarheit herbeigeführt worden sein, welche Institution federführend für die Nachsorge ist, Chirurg, Radioonkologe oder Internist. Der Hauptprüfer hat die korrekte Durchführung und Dokumentation der Nachsorgeuntersuchungen zu sichern und zu überprüfen. Er erhält die entsprechenden Dokumentationsunterlagen und schickt sie an den externen Monitor weiter. TOP 2: Interne Reviews (R. Raab, C. Wittekind, U.Graeven, R. Fietkau, C. Rödel) Der Einladung zu den Reviews sind folgende Zentren gefolgt, nämlich Universitätsklinikum Essen, Friedberg, Gera, Jena, Marburg. Die Zentren Kiel, Ulm, Regensburg (Praxis), Köln (Praxis) und Leipzig hatten abgesagt. Chirurgie (Raab): In den OP-Berichten fehlen oft Angaben über die Qualität der TME (was übrigens auch besonders für die Pathologen zutrifft). Bei der OP-Dokumentation ist zu beachten, dass auch noch 4 Wochen post operationem operative Komplikationen auftreten können (also Komplikationen nicht vorher dokumentieren!). Zur Information aller beteiligter Ärzte sollte in den Arztbriefen erwähnt sein, dass der/die Patient/in an einem Therapieoptimierungsprotokoll teilnimmt (Stichwort: Protokoll-Patient, nicht: Studienpatient). Im Übrigen ist es immer hilfreich, dass über die Teilnahme an einem Protokoll das interdisziplinär zusammengesetzte Tumorboard entschieden hat. Pathologie (Wittekind): Es fällt auf, dass die Pathologiebögen oftmals nicht vom Pathologen ausgefüllt werden (was während der pathohistologischen Beurteilung am Mikroskop ein Leichtes wäre), sondern (aus lauter Verzweiflung?) vom Radiotherapeuten bzw. Hauptprüfer. Das kann nicht gut gehen: Prof. Wittekind hatte inzwischen alle an der Studie teilnehmenden CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 3 von 5

4 Pathologen auf die Wichtigkeit einer zeitnahen Dokumentation schriftlich hingewiesen. Die Pathologen müssen unbedingt selbst dokumentieren. Chemotherapie (Graeven): Leider gibt es bisher keine Leitlinie für die Port-Pflege bzw. Port-Blockade. Aber eigentlich dürfte das kein Problem sein. Herr Graeven wiederholt explizit die Verantwortung der Kollegen (ob nun im Zentrum, in einem affiliierten Klinikum oder in der freien Praxis), 1. die Chemotherapie studiengerecht durchzuführen, (also nicht willkürlich ein anderes Therapie-Regime zu wählen) und 2. die Therapie zeitnah, d.h. bei jedem Kurs zu dokumentieren und dem Hauptprüfer zuzuleiten. Strahlentherapie (Fietkau, Rödel): 70% der Dokumentationsunterlagen sind eigentlich gut. Oftmals fehlt die Dokumentation der prätherapeutischen Untersuchungen, beispielsweise die Endosonographie oder Röntgen-Thorax bzw. CT-Befunde. Man sollte auch nicht nur die Zielvolumendosis, sondern auch das Dosismaximum beachten (in einem Fall betrug dieses 118% statt der zulässigen 109%). Am allerwichtigsten ist aber der Follow up. Und ohne Nachhilfe tauchen bei den gegenwärtigen Regeln der Gesundheitsfürsorge nur ein Drittel der Patienten wieder in dem primär behandelnden Zentrum auf. Hier braucht es jeweils einen Kümmerer, der auch mal zu Hause anruft, oder bei den Hausärzten, wenn die Dokumentation schlecht ist oder der Patient nicht zur Nachuntersuchung kommt. TOP 3: Fortbildungsvorträge Prof. C. Rödel berichtet über die Rolle der MRT in der Diagnostik des Rektumkarzinoms. Offensichtlich enttäuscht die MRT bei der Stadieneinteilung (T-Kategorie, N- Status) sowie beim Nachweis der mikroskopischen Infiltration des perirektalen Fettgewebes im Vergleich zu den ursprünglich in die MRT gesetzten Hoffnungen. Hier zeigt sich, dass wir speziell in Deutschland noch einigen Nachholbedarf haben, bevor man die Dünnschicht-MRT als Einschlusskriterium in eine Studie nutzen kann. Prof. M. Ghadimi, der Leiter der Klinischen Forschergruppe 179 zur Erarbeitung molekularer Prognosemarker des Rektumkarzinoms, berichtet über das 1. Internationale Treffen zu diesem Thema in Göttingen, das gerade zu Ende gegangen war. Hier spielt gerade unsere Studie eine herausgehobene Rolle. TOP 4: Hinweise des Erlanger Studiensekretariats 1. Seit April 2009 werden Patienten nur noch online randomisiert. 2. Aus Gründen der Arbeitserleichterung und Kostenersparnis werden alle Informationen zur CAO/ARO/AIO-04-Studie, wie Einladungen, Protokolle, Newsletter etc., nur noch per verschickt. Alles ist zusätzlich auf unserer Homepage ( unter der Rubrik News hinterlegt. Bitte halten Sie uns bei Adressänderungen auf dem Laufenden. 3. Bei der Erstattung der Reisekosten bei Studientreffen werden ausschließlich die Fahrtkosten, maximal bis zum Preis eines Bahntickets 2. Klasse und Fahrkarten im Nahverkehr, erstattet, darüber hinaus Tickets 1. Klasse mit BC 50%. Grundsätzlich nicht erstattet werden Hotel-, Taxi- und Verpflegungskosten. Wir bitten Sie dafür um Ihr Verständnis. CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 4 von 5

5 TOP 5: Nächstes Studientreffen: Das nächste Studientreffen wird stattfinden am: Freitag, den 5. März Uhr im Univ.-Klinikums Frankfurt/M. Die internen Reviews werden wieder zwischen und Uhr abgehalten werden. Dazu erhalten die betreffenden Zentren eine gesonderte Einladung. Erlangen, 30. September 2009 Marga Lang-Welzenbach Protokollführerin Prof. Dr. R. Sauer Studienleiter Kontakt/Informationen: Studiensekretariat Homepage der Studie WiSP GmbH Fr. Zucker, Hr. Sülberg Tel.: Fax: Tel.: Fax: CAO/ARO/AIO-04-Studie; Protokoll Studientreffen Seite 5 von 5