Patienteninformation und Einwilligungserklärung

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1 Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur PRO-Dokumentation im MS-Register der DMSG, Bundesverband e.v. Patienteninformation Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie haben Ihre Einwilligung zur Teilnahme am MS-Register der DMSG, Bundesverband e.v. (DMSG) erteilt. Das MS-Register liefert seit mehr als zehn Jahren wichtige Daten über die Erkrankung Multiple Sklerose, ihre Behandlungsmöglichkeiten und über die Versorgungssituation MS-Erkrankter in Deutschland. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur MS-Forschung. Neben den bisher (durch Ärzte) erhobenen klinischen Daten zur MS gewinnen von den Patienten dokumentierte Einschätzungen zunehmend an Bedeutung in der Forschung. Diese patient reported outcomes (PRO) spiegeln Ihr eigenes Befinden wider unabhängig von medizinischen Parametern oder der Einschätzung durch Ihren behandelnden Arzt. Die Verknüpfung der klinischen Daten mit Lebensqualitätsparametern soll in Zukunft helfen, den Einfluss MS-bedingter Beschwerden auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Erkrankten besser einschätzen zu können. Konkrete Zahlen bspw. zu Symptomen, die von den Betroffenen als einschränkend wahrgenommen werden, aus nichtmedizinischen Gründen aber nicht therapiert werden können die Handlungsbereitschaft von Kostenträgern und Politik erhöhen und die Lebenssituation von MS-Erkrankten verbessern. Wir möchten Sie in die Dokumentation für das MS-Register der DMSG einbinden. Hierzu steht mit dem webbasierten Patientenportal der Forschungsdatenbank des MS- Registers eine entsprechende Plattform bereit. In dieser Plattform können Sie bspw. Ihre Lebensqualität mit Hilfe des standardisierten MSIS-29 Fragebogens DMS-Stiftung,

2 dokumentieren. Ihre PRO-Daten werden durch die MSFP-gGmbH 1 mit Ihren klinisch erhobenen MS-Registerdaten verknüpft. Bitte lesen Sie diese Patienteninformation sorgfältig durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Teilnahme am MS-Register sprechen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die MSFP ggmbh, wenn Sie etwas nicht verstehen oder Sie zusätzlich etwas wissen möchten. Ziel der PRO-Dokumentation Mit Hilfe von Fragebögen, die sich direkt an Sie als MS-Patienten richten, sollen bspw. Daten zu Ihrer Lebensqualität im Kontext Ihrer Behandlung erfasst werden. Hierzu stellt die MSFP in der Forschungsdatenbank wissenschaftlich anerkannte Fragebögen wie den MSIS-29 [1,2] zum Ausfüllen bereit. MSIS-29 Der MSIS-29 Fragebogen beinhaltet 29 Fragen, die sich auf Situationen und Probleme Ihres Alltags in den letzten zwei Wochen beziehen. Jede der Fragen kann mit einer aus fünf vorgegebenen Antwortmöglichkeiten beantwortet werden. Den Fragebogen MSIS-29 können Sie auf der Homepage des MS-Registers herunterladen oder in Ihrem Zentrum einsehen. Wer kann an der PRO-Dokumentation teilnehmen? Alle Patienten des MS-Registers der DMSG, welche bereits in der Forschungsdatenbank dokumentiert werden, können an der PRO-Dokumentation teilnehmen. Sollten Sie bislang nicht in das MS-Register aufgenommen worden sein, so kann dies für eine Teilnahme an der PRO-Dokumentation natürlich nachgeholt werden. Ihre Einwilligung sowohl für die Teilnahme am MS-Register als auch an der PRO-Dokumentation kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen von Ihnen zurückgezogen werden. Dokumentationswege Um möglichst vielen Patienten die Möglichkeit zu geben an der PRO-Dokumentation teilzunehmen, wurden verschiedene Dokumentationswege vorgesehen. 1 Die Entwicklungs- ggmbh ist eine 100%ige Tochter der DMS Stiftung der Deutschen MS Gesellschaft e.v. DMS-Stiftung,

3 Papierbögen In diesem Fall erhalten Sie als Patient von Ihrem Zentrum den MSIS-29 als Ausdruck zum Ausfüllen, bspw. bei einem Besuch in Ihrem Zentrum. Bitte geben Sie den vollständig ausgefüllten Bogen in Ihrem Zentrum ab. Das Zentrum übermittelt dann die Daten an das MS-Register. Patientenportal (online) Die Forschungsdatenbank des MS-Registers stellt ein Patientenportal bereit. Ihr Zentrum kann Ihnen hierzu einen Zugang generieren, sodass Sie an jedem Endgerät mit einem Browser und funktionierendem Internetzugang die bereitgestellten Fragebögen ausfüllen können. Nähere Informationen zur Dokumentation finden Sie auch in der jeweils aktuellen Nutzeranleitung auf der Website des MS-Registers in der Rubrik Download. App Voraussichtlich ab der zweiten Jahreshälfte 2014 wird, zunächst in einer Erprobungsphase, die Meldung von PRO-Daten an das MS-Register mit Hilfe sogenannter Apps möglich. Diese werden aktuell (Juni 2014) für die Plattformen ios und Android entwickelt. Sobald die Erprobungsphase abgeschlossen ist, werden Informationen zur Dokumentation mit den Apps auch auf der Website des MS- Registers bereitgestellt. DMS-Stiftung,

4 Ansprechpartner und Verantwortlichkeiten Sponsor und datenschutzrechtlich verantwortliche Stelle ist die in ansässige. Sie ist eine 100%ige Tochtergesellschaft der von der DMSG, Bundesverband e.v. gegründeten DMS- Stiftung. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit durch die DMSG zertifizierten MS- Zentren durchgeführt. Küsterstr Tel.: Fax: Mail: Web: Bei Fragen zur Dokumentation können Sie sich gerne an Ihr behandelndes Zentrum oder die oben genannte Adresse wenden. Verwendung Ihrer Daten Nach Ihrer Einwilligung zur Teilnahme wird, abhängig von der gewünschten Dokumentationsart, durch Ihren behandelnden Arzt ein Patientenzugang in der MS- Register-Datenbank eingerichtet. Ihre personen-identifizierenden Daten (Name, Vorname, Geburtsdatum, Geschlecht) werden im Patientenportal und auch in den Apps nicht gespeichert und sind weder der MSFP-gGmbH noch der DMSG zugänglich. Sie wurden bei Ihrer Registrierung für das MS-Register bei einem Datentreuhänder hinterlegt und durch ein entsprechendes Pseudonym ersetzt. Zur Dokumentation im Patientenportal und über die Apps melden Sie sich mit Hilfe des Ihnen im MS-Register zugewiesenen Pseudonyms und einem von Ihrem Zentrum für Sie generierten Passwort an. Die von Ihnen dokumentierten Daten werden verschlüsselt an das MS-Register der DMSG, Bundesverband e.v. übertragen. Sie werden dort zusammen mit Ihren klinischen Daten gespeichert und im Rahmen wissenschaftlicher Studien ausgewertet. Ihre PRO-Angaben werden vertraulich behandelt und nicht kommerziell genutzt. DMS-Stiftung,

5 Einsicht in Ihre Daten Abhängig vom Dokumentationsweg können Sie entweder im Patientenportal oder in der App Einsicht in die von Ihnen dokumentierten Daten nehmen. Alternativ können Sie bei Ihrem jeweiligen Zentrum Einsicht in die ausgefüllten Fragebögen nehmen. Ablauf der Dokumentation Im Rahmen der Dokumentation über das Patientenportal und die Apps werden für Sie durch Ihr behandelndes Zentrum Zugangsdaten erstellt, welche mit Ihrem pseudonymisierten Registerdatensatz verknüpft sind. Weiterhin erhalten Sie Informationen zum Zugang zum Patientenportal und ggf. der App-Installation. Sie können anschließend regelmäßig alle zwei Wochen dokumentieren. Freiwilligkeit der Teilnahme Die Teilnahme an der PRO-Dokumentation ist freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie gebeten, die Patienteneinverständniserklärung zu unterschreiben. Es wird Ihnen anschließend eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung ausgehändigt. Widerruf der Einverständniserklärung Sie haben das Recht, die Teilnahme an der PRO-Dokumentation jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass Nachteile für Ihre ärztliche Behandlung entstehen. Widerrufen Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme am MS-Register, endet Ihre Teilnahme an der ergänzenden PRO-Dokumentation automatisch. Falls Sie die Teilnahme ohne expliziten Löschungswunsch beenden, verbleiben die bereits von Ihnen gespeicherten Daten im Register und werden weiterhin für Auswertungszwecke genutzt. Quellen 1. Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) A new patient-based outcome measure. Brain. 2001;124: Riazi A. Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): reliability and validity in hospital based samples. J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry. 2002;73: DMS-Stiftung,

6 Einverständniserklärung zur PRO-Dokumentation für das MS-Register der DMSG, Bundesverband e.v. Patientenname, Vorname: Geburtsdatum: Datum des Aufklärungsgespräches: Ich habe die Patienteninformation gelesen und hatte Gelegenheit, Fragen zu stellen. Ich habe die ärztliche Aufklärung über die möglichen Vor- und Nachteile der Teilnahme und meine Rechte verstanden. Eine Kopie der Patienteninformation, Datenschutz- und Einverständniserklärung wurde mir ausgehändigt. Ich habe verstanden, dass ich meine Einwilligung jederzeit auch ohne Angabe von Gründen zurücknehmen kann, ohne dass mir dadurch Nachteile in meiner weiteren Behandlung entstehen. Mein Einverständnis gilt auch über meinen Tod hinaus. vom Patienten auszufüllen Ich stimme der Teilnahme an der PRO-Dokumentation für das MS-Register der DMSG, Bundesverband e.v. zu. Name des Patienten: (in Blockbuchstaben) Ort, Datum: Unterschrift des Patienten: Name des Arztes: (in Blockbuchstaben) Ort, Datum: Unterschrift des Arztes: Einverständniserklärung: PRO-Dokumentation im MS-Register Seite 6 von 8

7 Datenschutzerklärung zur PRO-Dokumentation für das MS-Register der DMSG, Bundesverband e.v. Bei Teilnahme an der PRO-Dokumentation für das MS-Register werden bspw. Angaben zu Ihrer Lebensqualität von Ihnen erhoben. Diese PRO-Daten werden automatisiert unter Verwendung des Ihnen zugeordneten Pseudonyms im MS- Register der DMSG gespeichert und mit Ihren klinisch erhobenen MS-Registerdaten verknüpft. Hierbei werden automatisiert Werte (sogenannte Scores) aus den von Ihnen gemachten Angaben errechnet. Identifizierende Daten, wie bspw. Ihren Namen erfährt nur das Sie behandelnde Zentrum. Ihre PRO-Daten werden zusammen mit Ihren klinisch erhobenen Daten aus den Sie betreuenden Zentren pseudonymisiert in der Forschungsdatenbank des MS-Registers gespeichert. Die Forschungsdatenbank wird im Rechenzentrum der Universitätsmedizin Göttingen für die MSFP betrieben. In der Forschungsdatenbank sind keine identifizierenden Daten gespeichert. Ihre identifizierenden Daten liegen nur Ihrem Zentrum sowie einer Treuhandstelle vor. Die MSFP und die Universitätsmedizin Göttingen können die in der Forschungsdatenbank gespeicherten Daten nicht Ihrer Person zuordnen. Die Verwendung der Angaben über Ihre Gesundheit erfolgt in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der Dokumentation die Einwilligung zur Teilnahme am MS-Register und die folgende freiwillig abgegebene Einverständniserklärung zur Datenverarbeitung voraus, d. h. ohne die nachfolgende Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten entsprechend dieser Datenschutzerklärung können Sie nicht an der PRO-Dokumentation teilnehmen. Einwilligungserklärung zum Datenschutz 1) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass die von mir erhobenen PRO-Daten pseudonymisiert 2 an die Registerstelle übermittelt und dort zu wissenschaftlichen Zwecken gespeichert sowie ausgewertet werden. 2) Weiterhin erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter oder Beauftragte der MSFP sowie die zuständigen inländischen und ausländischen Überwachungsbehörden in meine im Zentrum vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, bspw. im Rahmen eines Monitorings, Einsicht nehmen, soweit dies 2 Ihre Daten werden in pseudonymisierter Form (d. h. Ihre identifizierenden Daten (bspw. Ihr Name) werden durch einen Code ersetzt) elektronisch gespeichert und ausgewertet. Datenschutzerklärung PRO-Dokumentation Seite 7 von 8

8 für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der wissenschaftlichen Untersuchung notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Zentrumsarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3) Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der PRO- Dokumentation beenden kann. Im Fall eines solchen Widerrufs kann ich mich dafür entscheiden, dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin pseudonymisiert verwendet werden dürfen. Anderenfalls werden nach Eingang meines Widerrufs alle über mich gespeicherten Daten gelöscht. Meine Teilnahme an der PRO-Dokumentation kann ich gegenüber meinem MS-Zentrum widerrufen. 4) Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, am MS-Register teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten die in vorstehender Ziff. 3 genannte Bedingung erfüllen. Bei Löschungswunsch sind die im MS-Register befindlichen medizinischen Daten einschließlich der PRO-Daten unverzüglich zu löschen. vom Patienten auszufüllen Name des Patienten: (in Blockbuchstaben) Ort, Datum: Unterschrift des Patienten: Name des Arztes: (in Blockbuchstaben) Ort, Datum: Unterschrift des Arztes: Datenschutzerklärung PRO-Dokumentation Seite 8 von 8

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