Stellenwert der Lebensqualität im Rahmen der Versorgungsforschung

Transkript

1 BKK München 14. Mai 2012 Versorgung forschen Praxis gestalten Stellenwert der Lebensqualität im Rahmen der Versorgungsforschung Michael Koller Zentrum für Klinische Studien Universitätsklinikum Regensburg

2 Inhalte Grundlagen Methoden Anwendungsbeispiele 2

3 Endpunkte in klinischen Studien Harte Endpunkte versus Weiche Endpunkte 3

4 Endpunkte in klinischen Studien Harte Endpunkte alles was der Arzt sieht versus Weiche Endpunkte alles was der Patient fühlt = Lebensqualität 4

5 35 b SGB V "Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität berücksichtigt werden". 5

6 G-BA Verfahrensordnung 20, Absatz 2 "Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe 1 mit patientenbezogenen Endpunkten (z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein 6

7 Methodenpapier des IQWiG, Kapitel (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) Bei der Nutzenbewertung werden sowohl die beabsichtigten als auch die unbeabsichtigten Effekte der Interventionen berücksichtigt, die eine Bewertung der Beeinflussung insbesondere folgender patientenrelevanter Zielgrößen zur Feststellung krankheits- und behandlungsbedingter Veränderungen erlauben: 1. Mortalität, 2. Morbidität (Beschwerden und Komplikationen), 3. gesundheitsbezogene Lebensqualität. 7

8 8

9 Geschichte des Begriffs LQ Erstmals Forschungsgegenstand innerhalb der amerikanischen Soziologie nach dem Zweiten Weltkrieg Zusammenhänge zwischen Wohn-, Arbeitsverhältnissen, Einkommen, dem Raumfahrtprogramm und der Zufriedenheit der Bürger ( social indicators research ) Die große amerikanische Nation ist weniger interessiert an dem Wie viel, sondern an dem Wie gut. Nicht die Menge der Güter zählt, sondern die Qualität unseres Lebens (Präsident Johnson, 1964) 9

10 Lebensqualität von Städten 39 Kriterien politische, soziale, wirtschaftliche und umweltorientierte Aspekte persönliche Sicherheit und Gesundheit, Bildungs- und Verkehrsangebote sowie andere öffentliche Dienstleistungen 10

11 Ranking der Städte Lebensqualität allgemein Rang Stadt Index 1 Zürich Wien Genf Vancouver Auckland Düsseldorf München Frankfurt Bern Sydney 106.3

12 Inhalte Grundlagen Methoden Anwendungsbeispiele 12

13 Fragebogendatenbank Patient-reported outcome and quality of life instruments data base Developed by Mapi Research Institute and managed by Mapi Research Trust (Lyon, France) Beschreibung von > Instrumenten zu praktisch allen medizinischen Bereichen 13

14 14

15 Phasen der LQ-Forschung in der Medizin 1. Phase (70er Jahre): Diskussion über die Messbarkeit der Lebensqualität 2. Phase (80er Jahre): Entwicklung von Messinstrumenten 3. Phase (90er Jahre): Anwendung der Messinstrumente in klinischen Studien 4. Phase (aktuell): gezielte therapeutische Intervention bei Lebensqualitätsdefiziten 15

16 Definition Lebensqualität innerhalb der medizinischen Wissenschaften umfasst das subjektive Befinden und Handlungsvermögen im körperlichen, im psychischen und im sozialen Bereich Koller, M., Neugebauer, E.A.M., Augustin, M., et al. (2009). Die Erfassung von Lebensqualität in der Versorgungsforschung konzeptuelle, methodische und strukturelle Voraussetzungen (Memorandum III: Methoden der Versorgungsforschung). Das Gesundheitswesen, 71:

17 PRO (patient reported outcome, Patientenselbstberichte): Jede Äußerung von Betroffenen über ihre gesundheitliche Situation und die damit in Zusammenhang stehende medizinische Behandlung Begriff Konzept Komplexitätsgrad Symptom Körperliche Aktivität Patientenzufriedenheit Patientenpräferenzen Lebensqualität (LQ) Wahrnehmung eines einzelnen, abgrenzbaren körperlichen oder psychischen Missempfindens Zusammenspiel motorischer und psychophysiologischer Prozesse zur Bewältigung von Umweltanforderungen oder selbst gesetzter Ziele Bewertende Angabe zur medizinischen Behandlung, zu Gesundheitsdienstleistern und zum Therapieerfolg Ordnen verschiedener Gesundheitszustände oder ziele nach einer Rangreihe (vgl. Utilities) Mehrdimensionales Konstrukt das sich auf die gesundheits- bzw. krankheitsbezogenen Komponenten somatisches, psychisches und soziales Befinden/Funktion bezieht (daher auch gesundheitsbezogene oder krankheitsbezogene LQ) einfach mittel mittel / hoch mittel / hoch hoch 17

18 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Modularer Messansatz Allgemeine Aspekte der LQ für alle Krebspatienten plus Tumor-/symptomspezifische Module 18

19 19

20 20

21 Module, die die Entwicklungsphasen 1 bis 4 durchlaufen haben Lung (LC13) Breast (BR23) Head & Neck (H&N35) Oesophageal (OES18) Ovarian (OV28) Gastric (STO22) Multiple Myeloma (MY20) Cervical cancer module (CX24) Oesophago-Gastric (OG25) Prostate (PR25) Colorectal Liver Metastases (LMC21) Colorectal (CR29) Brain (BN20) Information module (INFO25) Endometrial (EN24) 21

22 Module, die die Entwicklungsphasen 1 bis 3 durchlaufen haben Testicular Cancer (TC26) Superficial Bladder (BLS24) Muscle Invasive Bladder (BLM30) High Dose Chemotherapy (HDC29) Ophthalmic (OPT30) Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL16) Radiation Proctitis (PRT23) Pancreatic (PAN26) Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN20) Carcinoid / Neuroendocrine tumours (G.I.NET21) Hepatocellular Carcinoma (Primary Liver Cancer) Bone Metastases (BM22) Fatigue (FA13) Elderly (ELD15) Spiritual Wellbeing (SWB33) Cholangiocarcinoma and gallbladder (BIL21) 22

23 Entwicklungsschritte: EORTC-Modell Phase I: Themenkatalog anhand der Literatur, Patienteninterviews, Kliniker, Pflegepersonal, Study Nurses Phase II: Erstellung eines ersten Fragebogens aus dem Themenkatalog werden Fragen mit dazugehöriger Antwortskala gebildet Phase III: Testung des Fragebogens hinsichtlich Verständlichkeit und Akzeptanz an einer kleinen Patientengruppe (n = 30-50) Modifizierung des Bogens Phase IV: Internationale Multicenterstudie (n = ) zur Überprüfung der psychometrischen Kennwerte Finalisierung des Bogens 23

24 Kriterien der Messgüte eines Fragebogens 24

25 Globalization of clinical research Nature Abbildung Nature Reviews Drug Discovery AOP, published online 2 Nov. 2007; doi: /nrd

26

27 27

28 Übersetzungen in > 80 Sprachen darunter Cebuano Farsi Kannada Kishwahili Pushto Sinhala Telugu Urdu Yoruba 28

29 Übersetzungen in > 80 Sprachen darunter Cebuano Farsi Kannada Kishwahili Pushto Sinhala Telugu Urdu Yoruba Philippinen Iran Indien Tansania Pakistan Sri Lanka Indien Pakistan Nigeria 29

30 30

31 Inhalte Grundlagen Methoden Anwendungsbeispiele 31

32 Inhalte Grundlagen Methoden Anwendungsbeispiele 32

33 Lebensqualität in der Versorgungsforschung LQ gibt Auskunft darüber, welche Aspekte der Versorgung beim Patienten angekommen sind. LQ beeinflusst ganz erheblich die Akzeptanz von Versorgungsangeboten und -prozessen. Daher ist LQ als ein zentraler Endpunkt innerhalb der Versorgungsforschung anzusehen. 33

34 34

35 Outcome: Modell aus 3 Komponenten Traditionelle Endpunkte (vom Arzt erhoben): Überlebensrate (10/5 Jahre) Rezidiv-Freiheit (Zeit) Remission (Rate, Dauer) Bildgebende Befunde Laborparameter Hermeneutische Endpunkte (vom Patienten berichtet): Lebensqualität Erwartungen negativer Affekt soziales Stigma coping Lorenz & Koller (2002) Bewertung: Klinische Relevanz

36 Lebensqualität einer 63j. Patientin mit Brustkrebs Primärdiagnose: 12/2004 Mammakarzinom (T2 N2(4/13) M0 G2 ERpos/ PRpos HER2neu neg). Therapie: BET mit Axilla 12/2004. Radiatio und Endokrine Therapie geplant. Aktueller Status: Ambulant bei Ihnen. Adjuvante Chemotherapie und Physiotherapie laufen. Lebensqualitätsmessung am: Gutachten 1: Frau M.M. (*1942) Befund: Beschwerden im Armbereich; Auffälligkeiten in der Emotion Interpretation: Die emotionalen Beschwerden sind wenige Tage postoperativ nachvollziehbar. Empfehlung: Physiotherapie. LQ- Kontrolle in 3 Monaten.

37

38 Lebensqualität einer 63j. Patientin mit Brustkrebs Primärdiagnose: 12/2004 Mammakarzinom (T2 N2(4/13) M0 G2 ERpos/ PRpos HER2neu neg). Therapie: BET mit Axilla 12/2004. Radiatio und Endokrine Therapie geplant. Aktueller Status: Ambulant bei Ihnen. Adjuvante Chemotherapie und Physiotherapie laufen. Lebensqualitätsmessung am: (Vergleichswerte vom ) Gutachten 2: Frau M.M. (*1942) Befund: Keine auffälligen Werte mehr. Interpretation: Gutes Ansprechen auf die Therapie. Empfehlung: Fortführung der Therapie. LQ-Kontrolle in 3 Monaten.

39 39

40 40

41 Effectiveness At the prospectively defined and published 6 months end point, 60/85 patients in the control group or 71% (95% CI: 51 68) showed diseased QoL in at least one dimension. In the treatment group, this occurred in 47/84 patients or 56% (95% CI: 38 56), Chi²-test, P= This corresponded to a 21% relative risk reduction (95% CI: 0 37), 15% absolute risk reduction (95% CI: ) and an NNT of 7 95% CI: 3 37). 41

42 Outcome after major trauma in a certified trauma network: Comparing standard vs. maximum care facilities BMBF-Projektförderung zur Versorgungsforschung Abteilung für Unfallchirurgie Zentrum für Klinische Studien Universitätsklinikum Regensburg 42

43 Traumanetzwerk Ostbayern 43

44 Studienpopulation Einschlusskriterien: Traumascore ISS 16 (Injury Severity Score) Behandlung innerhalb des TNO Gebiets keine Altersbeschränkung n = werden hinsichtlich der Einschlusskriterien gescreent n = 800 Patienten werden eingeschlossen (erwartet n = 400 der Maximalversorgung und n = 400 der Regelversorgung) 44

45 Forschungsfragen Erreichen Einrichtungen der Maximal- und Regelversorgung innerhalb eines Traumanetzwerks vergleichbare risikoadaptierte Therapieergebnisse? Übertrifft das zertifizierte Traumanetzwerk TNO die Referenzdaten des Registers der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie? Entsprechen die Therapiepläne im Traumanetzwerk den Vorgaben des S3-Leitlinie zum Polytrauma? 45

46 46

47 47

48 48

49 49

50 Fazit Lebensqualität ist als Konzept und Methode innerhalb der medizinischen Wissenschaften etabliert. Die Versorgungsforschung stellt ein wichtiges Anwendungsfeld dar. Sowohl Versorgungsforschung als auch Lebensqualität stellen den Patienten in den Mittelpunkt. 50