Frankfurt / Main, November Kongress: Qualitäts- und Sicherheitsinitiative Endoprothetik 2015 DEUTSCHE GESELLSCHAFT FÜR ENDOPROTHETIK

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1 Frankfurt / Main, November 2015 Kongress: Qualitäts- und Sicherheitsinitiative Endoprothetik 2015 DEUTSCHE GESELLSCHAFT FÜR ENDOPROTHETIK

2 Vorwort Liebe Kolleginnen und Kollegen, wir laden Sie sehr herzlich zur 2. Qualitäts- und Sicherheitskonferenz 2015 nach Frankfurt ein! Trotz grundsätzlich hervorragender Ergebnisse, die sich mit modernem Gelenkersatz erzielen lassen, gibt es anhaltende, intensive Diskussionen in der Öffentlichkeit zum Thema der Sicherheit und Qualität in der Endoprothetik. Implantatversagen, Materialunverträglichkeiten, Konus- und Abriebproblematiken stehen dabei unter anderem im Fokus. Eine zunehmende und vor allem nachhaltige Verunsicherung der Patienten ist die Folge, obwohl beispielsweise die Hüftendoprothetik in Lancet zurecht als Operation des Jahrhunderts bezeichnet worden ist. Die tatsächlich aufgetretenen, unerwünschten Behandlungsergebnisse waren bei objektiver Betrachtung meist weder vorhersehbar, noch konnten sie auf Grund ihrer multifaktoriellen Einflüsse auf eine singuläre Ursache zurückgeführt werden. Alle auffälligen Implantattypen hatten die damaligen Zulassungsvorgaben erfüllt und die geforderten biomechanischen Tests und Validierungen erfolgreich bestanden. Auch die betroffenen Operateure waren nach den geltenden Maßstäben ausgebildet. Fehlererkennung und Fehlervermeidung setzen einen kooperativen, objektiven und vor allem analytischen Umgang mit den existierenden Problemen voraus. Wechselseitige Schuldzuweisungen der an der Leistungserbringung beteiligten Professionen sind kontraproduktiv. Es gilt vielmehr, die Problemfelder zu erkennen, sie in ihrer ganzen Komplexität zu analysieren und strategisch anzugehen. Die vor uns liegende Konferenz wurde im Zusammenschluss von Ärzten, Vertretern der medizintechnischen Industrie, Ingenieuren und Grundlagenforschern ins Leben gerufen und konzipiert, um die Stärken, Schwächen und Grenzbereiche der Endoprothetik darzustellen und zu erörtern. Dabei stehen beispielhafte Fallpräsentationen genauso im Mittelpunkt der Diskussion wie die patientengerechte Kommunikation im Fall eines unerwünschten Ereignisses oder der rechtlich korrekte Umgang mit Vorkommnissen und Schadensanalysen. Weiterhin sollen die Grenzen der biomechanischen Tests und die Einflüsse von nicht miteinander getesteten Implantatkombinationen beleuchtet werden. Gerade bei schwierigsten Krankheitsverläufen und immer komplexer werdenden Implantatsystemen werden die steigenden Anforderungen an Aus-, Fort- und Weiterbildung thematisiert. Die Ökonomisierung der Medizin im Allgemeinen sowie ihre Auswirkungen auf den Bereich der Endoprothetik im Besonderen sollen auch vor diesem Hintergrund betrachtet werden. Abschließend werfen wir einen Blick auf die Aussagekraft von Endoprothesenregistern und patientenorientierten Qualitätsmaßstäben. Die Frage ist, welche Schlüsse sich im Sinne der Patienten hieraus ziehen lassen und welche Voraussetzungen noch geschaffen werden müssen, um das ganze Potenzial dieser Qualitätssicherungssysteme ausschöpfen zu können. Freuen Sie sich Dank der engen und vertrauensvollen Zusammenarbeit zwischen Universitäts- und Versorgungskliniken, der Biomechanik und der Medizintechnischen Industrie mit uns auf hochkarätige Referenten, ein Programm mit mehr als 30 aktuellen Themen und interessante Diskussionen. Mit den besten Wünschen für eine gute Anreise und eine anregende Tagung in Frankfurt. Mit freundlichen Grüßen, Wissenschaftliche Leiter: Carsten Perka Prof. Dr. habil. Michael Morlock Rudolf Ascherl Dipl. Kfm. Univ. Marc Michel Heinrich Wecker Heiko Reichel AE-Präsident

3 Donnerstag :00 Registrierung, Welcome Reception 12:00 Eröffnung, Grußworte H. Reichel M. D. Michel Block 1: Vorkommnisse und Serious Adverse Events (SAE) in der Endoprothetik Vorsitz: K.-P. Günther / M. M. Morlock 12:05 Key-note: Wenn es passiert ist - Erkenntnisse und Konsequenzen für Anwender und Hersteller aus juristischer Sicht 12:30 Komplikationen und Vorkomnnisse in der Endoprothetik in Deutschland - was ist Mythos, was ist Fakt? 12:45 Ein Vorkommnis ist eingetreten: Ist der Anwender immer/häufig/nie am Schaden schuld? 13:00 Schadensanalysen durch Hersteller und/oder externes Labor - was ist die Erwartungshaltung des Klinikers? 13:15 Möglichkeiten und Grenzen der Schadensanalyse - welche Daten & Informationen zum Fall braucht die Industrie? 13:30 Umfang & Ergebnis einer Bruchanalyse: Modularer Schaft 13:40 Umfang & Ergebnis einer Bruchanalyse: Keramik-Insert 13:50 Schränke voller Explantate - korrektes Vorgehen bezüglich Dokumentation und Konsequenzen 14:05 Gebrauchsanweisungen, OP-Anleitungen, Sicherheitshinweise - was Mediziner und Kliniken im Zuge der MPSV tun müssen 14:20 Kaffeepause Block 2: my worst case -Competition H. Hölzer K.-P. Günther M. M. Morlock R. Ascherl H. Mannel R. Schröder R. Preuß W. Mittelmeier N. H. Müller Block 3: Brennglas Endoprothetik - Qualität und Sicherheit unter der Lupe Vorsitz: F. Gebhard / H. Reichel 16:40 Key-Note: was wir biomechanisch in den letzten Jahren (schmerzlich) lernen mussten 17:05 Brauchen wir neue und / oder bessere biomechanische Testverfahren? Welche? Und warum? 17:20 Fretting and Korossion - was wissen wir überhaupt? und wie geht man Konusverbindungen richtig um? 17:35 Instrumentarium und Leihsets - was ist in der Klinik zu beachten? 17:50 Reproduzierbarkeit garantieren: Der Instrumente-TÜV 18:05 Mix and match in primary total hip replacement - Benefit or risk? 18:15 Mix & Match bei der Revision - wo sind die medizinischen und juristischen Grenzen? 18:25 Impulsvortrag: Haben wir Defizite in der Fort- und Weiterbildung? 18:40 Podiumsdiskussion: Zukunft der Weiterbildung in Deutschland Zeit- und / oder Geld- und / oder Motivationsprobleme? Sind die Anforderungen für den Facharzt gesunken? Diskussion mit Experten 19:30 Abendveranstaltung Paulaner in THE SQUAIRE / Frankfurt Flughafen Ch. H. Lohmann J. P. Kretzer Ch. Kaddick V. Jansson R. Schröder M. Porter R. Forst C. Perka Moderation: C. Perka B. Kladny, H.-P. Knaebel, R. Hoffmann, F. Gebhard, H. Reichel Vorsitz: V. Ewerbeck / K.-D. Heller 14:35 Key-Note: Wenn es passiert ist - Vorschläge für eine korrekte und zugewandte Patientenkommunikation Round table R. Ascherl 15:00 Knie: Fallvorstellungen Moderation: R. Ascherl W. Blömer, V. Ewerbeck, H. Hölzer, M. M. Morlock, C. Perka 15:40 Hüfte: Fallvorstellungen Moderation: C. Perka R. Ascherl, W. Blömer, K.-D. Heller, H. Hölzer, M. M. Morlock 16:20 Kaffeepause 4 5

4 Freitag Block 4: Qualität, Sicherheit & Leistungsfähigkeit von Zulassungsverfahren - Mythos & Wahrheit Vorsitz: H. Wecker / W. Reischl 08:00 Key-Note: Qualität & Sicherheit im Spannungsfeld von High-Tech & Low-Cost - droht uns ein Lopez-Effekt? Internationale Zulassungssysteme im Vergleich 08:30 Stärken & Schwächen der CE-Zulassung von Medizinprodukten 08:45 Stärken & Schwächen der FDA-Zulassung am Beispiel einer Endoprothese 09:00 Warum Medizinprodukte kein Zulassungssystem wie Arzneimittel benötigen 09:15 Das neue Patientenrechtegesetz - was gibt es für veränderte Anforderungen für den Arzt? 09:30 Kaffeepause Block 5: Innovationseinführung - zu schnell, zu unsicher, zu lasch? Vorsitz: M. D. Michel / C. Perka W. von Eiff W. Reischl R. Nassutt H. Haindl S. Kirschner 09:50 Impulsvortrag: Zeitlich befristete Einführung von M. Wente Innovationen - Pros & Cons 10:00 Pro und Contra Diskussion mit Experten Moderation: H. Windhagen J. P. Kretzer, M. Ochs, H. Reichel, U. Stöckle 10:20 No Training - No Use : wann, wo, wie - oder immer? K.-D. Heller 10:35 Medizinprodukte-Berater im OP - brauchen wir ihn? R. Windhagen Was ist erlaubt - was ist verboten? 10:50 Qualitätskontrolle durch MDK und MDS - was ist U. Stöckle erlaubt? Was geht zu weit? 11:05 Qualitätserfassung & Qualitätstransparenz was die I. Köster-Steinebach Patienten wirklich brauchen würden Weltweit einzigartige Orthopädische / Unfallchirurgische Verfahren - Möglichkeiten & Grenzen des Patienten-Marketing 11:20 aus Sicht der Ärzteschaft G. von Foerster 11:35 aus Sicht der Industrie M. Ochs 11:50 Mittagspause Block 6: Qualitätsoffensive Endoprothetik - wird jetzt alles besser? Vorsitz: R. Ascherl / D. C. Wirtz 12:30 How does the NJR monitor implant performance and M. Porter how does it provide information to facilitate implant and hospital selection? 12:50 Patient Reported Outcome Measures (PROM) - eine J. Cobb wichtige Ergänzung zu Registerdaten? 13:10 Beyond Compliance M. M. Morlock 13:25 Impulsvortrag: Steigern EPRD und Endocert D. C. Wirtz nachhaltig das Qualitäts- und Sicherheitsniveau in Deutschland? 13:40 Pro und Contra Diskussion mit Experten Moderation: D. C. Wirtz H. Haas, Ch. H. Lohmann, M. D. Michel, H. Wecker 14:00 Key-Note: Kostet uns die ausschließliche Preisfokussierung in Deutschland eine innovative Zukunft? H.-P. Knaebel 14:15 Take home messages: Was haben wir gestern & heute gelernt? 14:30 Ende der Veranstaltung R. Ascherl, M. M. Morlock, C. Perka, H. Wecker 6 7

5 Referenten / Vorsitzende Rudolf Ascherl Klinik für spezielle Chirurgie und Endoprothetik Kliniken Nordoberpfalz AG Krankenhaus Tirschenreuth Wilhelm Blömer Leiter Innovationsmanagement CeramTec GmbH Plochingen Prof. Justin P Cobb Chair, Section of Orthopaedics MSk Lab > Advancing musculoskeletal research and treatment Imperial College London Volker Ewerbeck Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Univ. Raimund Forst Direktor der Orthopädischen Universitätsklinik Erlangen im Waldkrankenhaus St. Marien ggmbh Erlangen Florian Gebhard Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Chirurgie Klinik für Unfallchirurgie, Hand-, Plastische und Wiederherstellungschirurgie Klaus-Peter Günther Geschäftsführender Direktor UniversitätsCentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie Dresden Volkmar Jansson Direktor Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation Campus Grosshadern LMU Klinikum der Universität München Dr. med. Hans Haindl Arzt Dipl. Ing. Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Medizinprodukte Wennigsen Dr. med. Holger Haas Gemeinschaftskrankenhaus Bonn Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin Karl-Dieter Heller Herzogin-Elisabeth-Hospital Orthopädische Klinik Braunschweig Reinhard Hoffmann Ärztlicher Geschäftsführer Unfallchirurgie und Orthopädische Chirurgie Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main Dr. med. Helge Hölzer Rechtsanwalt Facharzt für Chirurgie Kanzlei Ratajczak & Partner Sindelfingen Dr.-Ing. Christian Kaddick CEO EndoLab Mechanical Engineering GmbH Rosenheim Priv.-Doz. Dr. med. Stephan Kirschner, MBA Direktor Orthopädische Klinik St. Vincentius-Kliniken gag Karlsruhe Bernd Kladny Orthopädie und Unfallchirurgie m&i-fachklinik Herzogenaurach Hanns-Peter Knaebel, MBA Vorstandsvorsitzender Aesculap AG Tuttlingen Priv.-Doz. Dr. sc. hum. Jan Philippe Kretzer Leiter des Labors für Biomechanik und Implantatforschung Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Dr. Ilona Köster-Steinebach Referentin Qualität und Transparenz im Gesundheitswesen Team Gesundheit Verbraucherzentrale Bundesverband e.v. Federation of German Consumer Organisations Berlin Christoph H. Lohmann Direktor Orthopädische Universitätsklinik Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Dr. Henrich Mannel Technischer Leiter Biomet Deutschland GmbH Berlin Dipl.-Kfm. Univ. Marc D. Michel Geschäftsführer PETER BREHM GmbH Weisendorf Wolfram Mittelmeier Klinikdirektor Orthopädische Klinik und Poliklinik Universitätsklinikum Rostock Prof. Dr. habil. Michael M. Morlock Ph. D. Leiter Institut für Biomechanik Technische Universität Hamburg-Harburg Norbert H. Müller Rechtsanwalt Fachanwalt für Arbeitsrecht Fachanwalt für Steuerrecht Klostermann, Schmidt, Monstadt, Eisbrecher Rechtsanwälte, Notare, Steuerberater Bochum Dr.-Ing. Roman Nassutt Senior Manager R&D Applied Technologies Stryker Trauma GmbH Schönkirchen Markus Ochs Vice President & General Manager of Trauma & Extremities, Europe Stryker GmbH & Co. KG Duisburg Univ.- Carsten Perka Stellvertretender Direktor Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité Universitätsmedizin Campus Mitte Berlin 8 9

6 Referenten / Vorsitzende Prof. Martyn Porter Wrightington Hospital UK - Wigan Dr.-Ing. Roman Preuß VP R&D/ Regulatory Affairs CeramTec GmbH, Medizintechnik Plochingen Heiko Reichel Orthopädische Universitätsklinik Ulm am RKU Wilfried Reischl Leiter des Referates Medizinprodukterecht im Bundesministerium für Gesundheit Bonn Reinhard Schröder Technischer Betriebsleiter PETER BREHM GmbH Weisendorf Ulrich Stöckle Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen Heinrich Wecker Director Stratetic Business Development for Medical Engineering CeramTec GmbH Medical Engineering Division Lauf Moritz Wente Chief Medical Officer Senior Vice President Medical Scientific Affairs Aesculap AG Tuttlingen Henning Windhagen Diakoniekrankenhaus Annastift ggmbh Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover Dieter Wirtz Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Univ.-Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff Center for Health Care Management and Regulation an der HHL Leipzig Graduate School of Management und Leiter des Centrums für Krankenhaus-Management (Universität Münster) Dr. med. Götz von Foerster Leitender Oberarzt Helios ENDO-Klinik Hamburg Orthopädische Chirurgie 10 11

7 Mitglieder des Fachbereichs Endoprothetik / Implantate (FBEI) im BVMed aap Implantate AG AESCULAP AG Biomet Deutschland GmbH CeramTec GmbH Corin Germany GmbH Heraeus Medical GmbH implantcast GmbH Johnson & Johnson Medical GmbH, Geschäftsbereich DePuy Synthes MATHYS Orthopädie GmbH Merete Medical GmbH PETER BREHM GmbH Smith & Nephew GmbH Stryker GmbH & Co. KG Symbios Deutschland GmbH Tornier GmbH Waldemar Link GmbH & Co. KG Zimmer Germany GmbH Wissenschaftliche Leitung Univ.- Carsten Perka Stellvertretender Direktor Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité Universitätsmedizin Campus Mitte Berlin Prof. Dr. habil. Michael M. Morlock Ph. D. Leiter Institut für Biomechanik Technische Universität Hamburg-Harburg Rudolf Ascherl Klinik für spezielle Chirurgie und Endoprothetik Kliniken Nordoberpfalz AG Krankenhaus Tirschenreuth Heinrich Wecker Director Strategic Business Development for Medical Engineering CeramTec GmbH Medical Engineering Division Lauf Dipl.-Kfm. Univ. Marc D. Michel Geschäftsführer PETER BREHM GmbH Weisendorf 12 13

8 Allgemeine Informationen Veranstalter Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e.v. BVMed e.v. Termin Donnerstag, 05. November 2015, Uhr (Registrierung und Welcome) bis Freitag, 06. November 2015, ca Uhr Veranstaltungsort Hilton Frankfurt Airport THE SQUAIRE Am Flughafen, Frankfurt / Main Tel.: +49 / (0)69 / , Organisation Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik GmbH Kongressorganisation Bettina Protzer Oltmannsstraße 5, Freiburg Telefon 0049/ (0) 160/ Telefax 0761/ b.protzer@ae-gmbh.com, Teilnahmegebühr Bei Anmeldung bis AE-Mitglieder 160,00 Chefärzte/ Ltd. Oberärzte 195,00 Fachärzte 150,00 Fachärzte in Ausbildung und Hochschulmitarbeiter kostenfrei Industrie 340,00 Bei Anmeldung ab dem AE-Mitglieder 195,00 Chefärzte/ Ltd. Oberärzte 230,00 Fachärzte 185,00 Fachärzte in Ausbildung und Hochschulmitarbeiter kostenfrei Industrie 375,00 Teilnahme am Abendessen im Restaurant Paulaner in THE SQUAIRE. Teilnehmergebühr: 40,00 pro Person / inkl. Speisen und Getränke. Anmeldung Anmeldung online über die AE-Website: Zimmerreservierungen: Im Veranstaltungshotel: Hilton Garden Inn THE SQUAIRE, Frankfurt Airport Preis EZ 157,00 pro Nacht, inkl. Frühstück Kontaktdaten für Reservierungen Hilton: 069/ FrankfurtAirport.Reservations@hilton.com Diese Zimmer sind bis zum unter dem Stichwort Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik abrufbar. Weitere Abrufkontingente / Hotels am Frankfurter Flughafen (es besteht ein Shuttle-Service Hotel THE SQUAIRE) Park Inn by Radisson Frankfurt Airport Preis EZ 110,00 pro Nacht, inkl. Frühstück NH Frankfurt Airport Preis EZ 124,00 pro Nacht, inkl. Frühstück Bitte buchen Sie das gewünschte Zimmer unter folgendem Link: soko/endoprothetik.html Abrufkontingent gültig bis: Zertifizierung Diese Fortbildungsveranstaltung ist zur Zertifizierung bei der Landesärztekammer Hessen angemeldet

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