PAS X. PAS-X Services. Competence. Implementation. Support. Services Überblick. Service Portfolio

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1 PAS-X

2 PAS-X Überblick Service Portfolio Unsere qualitativ hochwertigen Manufacturing IT-Produkte begleiten wir mit umfassenden Service-Leistungen: Wir beraten Sie bei der Vorbereitung des Projektes und übernehmen die Verantwortung im Projekt. Wir leisten Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung des Systems, bieten Ihnen eine qualifizierte Prozessberatung und erstellen ihre Herstellvorschriften. Hinter unseren stehen fachlich spezialisierte Mitarbeiter, die ihr ganzes Know-how und ihre Erfahrung für die Zufriedenheit unserer Kunden einsetzen. Mit unseren begleiten wir Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer MES-Lösung. Nutzen Sie die modulare Struktur unseres Service-Portfolios. Competence PAS X CONSULTING PROJECT MANAGEMENT VALIDATION SYSTEM INTEGRATION TRAINING Implementation Support SERVICE DESK LIFECYCLE MANAGEMENT 1

3 PAS-X Globale Service-Center Unserem globalen Ansatz folgend bieten wir Ihnen weltweit und rund um die Uhr (24/7) und Unterstützung, die von den Werum Service-Centern in Lüneburg, in den USA und Singapur geleistet werden. Beratung Unser erfahrenes Spezialistenteam bietet ein breites Spektrum an Beratungsleistungen, die einen effektiven und sicheren Projektablauf gewährleisten. Nutzen Sie unsere Erfahrung für Ihr Projekt: Analyse der Systemarchitektur und der Business-Prozesse Vorschläge zur Effizienzsteigerung Durchführen von PAS-X-Workshops zur Einführung in die Systemnutzung unter Ausnutzung von Anwenderdaten Erstellen von Lastenheft, Fit/GAP-Analysen und Pflichtenheften anhand von Standarddokumenten Vermittlung von best practice bei der Integration von MES-/ERP-Systemen und Funktionsverteilung darüber Integration der Shop-Floor-Systeme über Standardschnittstellen Validierungsberatung ausgehend vom Masterplan Beratung bei der Modellierung der Business-Prozesse als MBR-Vorlagen Aufbau von MBR Libraries und Erzeugen der endgültigen MBRs Initiale Parametrierung von Kundensystemen Go-Live-Unterstützung und Anwendungsberatung 2

4 PAS-X Projektmanagement Unsere Projektmanager verstehen sich als Ihr Partner. Nur aus diesem Verständnis heraus können komplexe Projekte in Bezug auf Zeitdauer und Kosten erfolgreich durchgeführt werden. Werum-Projektmanager sind erfahrene und fachlich herausragende Mitarbeiter: Gesamtprojektleitung von GMP-Projekten GAP-Analysen, Pilotsysteme, Spezifikationen Realisierung der Anforderungen auf Basis eines Produktes Vertikale und horizontale Integration Testen und Inbetriebnahme Validierung Lifecycle Management Projektorganisation für globale Projekte Steering Committee Program Manager Quality Manager Project Coordinator Sr. Project Manager Technical Quality Engineer Project I Project Manager I Project II Project Manager II Project III Project Manager III Subject Matter Experts Project n Project Manager n Team I Team II Team III (e.g. Interfaces) Team n On demand 3

5 PAS-X Systemintegration Werum bietet umfassende Leistungen, um das MES-Produkt PAS-X zu integrieren. Wir übernehmen die Gesamtverantwortung für die Einführung des MES-Systems - angefangen bei der Konzeption über die technische Koordination des Projektes, auch mit Drittanbietern, bis zur Inbetriebnahme des funktionsfähigen Systems. Mit seinen vordefinierten Standardschnittstellen ist PAS-X mit allen marktüblichen Systemen voll integrierbar. Darüber hinaus gehende Anforderungen decken wir mit Erweiterungen oder individuellen Neuentwicklungen ab. Wir stellen sicher, dass die für das Projekt definierten Kriterien Zeit, Qualität und Preis eingehalten werden. Einen Überblick über unsere Zusammenarbeit mit führenden ERP-Anbietern, Pharmaanlagen- Herstellern, Systemlieferanten und Software-Partnern gibt Ihnen die Auflistung unserer wichtigsten Allianzen. Validierungssupport Für den Einsatz in einer regulierten Umgebung ist die Validierung ein wesentliches Element zur Systemeinführung. Werum bietet Ihnen beste Voraussetzungen für eine schnelle und erfolgreiche Validierung von PAS-X. Vorteile durch Produkt und Erfahrung Ihre Vorteile schöpfen Sie zum einen aus den Eigenschaften und Funktionen unseres Produktes PAS-X, das die Vorgaben für die Regulatory Compliance bereits in den enthaltenen Business-Prozessen spiegelt. PAS-X ist eine vorgetestete Produktsoftware, die der Interpretation des Risk-based Approach im GAMP 5 folgend die Aufwände für die Validierung im Projekt minimiert. Zum anderen haben wir uns mit unserer langjährigen Projekterfahrung in der regulierten Pharmaindustrie ein starkes Fundament an Wissen, Erfahrung und projektunterstützenden Tools für die Validierung von Computersystemen aufgebaut, auf das Sie sich stützen können. Durch unsere Mitarbeit in den wichtigsten Gremien sind wir am Puls der Zeit und bringen unsere praktische Erfahrung und Expertise aktiv in die Gremienarbeit ein. 4

6 PAS-X Zu den wichtigsten Vorgaben in Europa und den USA gehören die Regularien - FDA 21 CFR Part 11 - FDA 21 CFR Part FDA 21 CFR Part EU-GMP Guidelines - EU-GMP Annex 11 - EU-GMP Annex 15 - AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) sowie die Guidelines - PIC/S PI GAMP 5 und korrespondierende Good Practice Guides (GPG) Unsere Validierungsleistungen Wir leisten folgende Unterstützung: - Review des Kunden-QM-Systems bezüglich der Validierung computergestützter Systeme - Festlegen der Dokumente und der bei ihrer Erstellung anzuwendenden Verfahren - Aufstellen eines Validierungsplans - IT-Risikoanalyse und Beschreibung von computergestützten Geschäftsprozessen - Testspezifikation und -durchführung: - Einsatz von Tools für vollständige Transparenz der Traceability - IQ auf Basis des Installationsplans und Systemhandbuchs - OQ auf Basis von Geschäftsprozessbeschreibung und Risikoanalyse - PQ auf Basis des Lastenhefts SDLC Approach based on GAMP5 Planning Reporting Traceability Specification Verification Development 5

7 PAS-X Training Center PAS-X-Trainings: standardisierte Module Out of the Box Für die Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter bieten wir PAS-X-Trainingskurse an. Auf Basis konkreter Produktionsprozesse in einer virtuellen Fabrik lernen Sie die Bedienung von PAS-X und wie Sie mit unserer Software Ihre Prozesse optimieren und effizienter gestalten können. Die Trainings sind standardisiert und decken in flexibel wählbaren Modulen alle PAS-X-Funktionalitäten für die jeweiligen Anwendungsbereiche wie zum Beispiel Pharma, Biotech, feinchemische Wirkstoffe und andere ab. Für die erfolgreiche Teilnahme an den Trainingskursen erhalten Ihre Mitarbeiter ein PAS-X-Zertifikat mit Nennung der Trainingsinhalte und des Qualifizierungslevels.

8 PAS-X PAS-X-Wissen in drei Tracks Um auf Ihre Anforderungen möglichst spezifisch eingehen zu können, bieten wir die PAS-X-Trainings in drei Tracks an: PAS-X Operating Track: Die Trainings richten sich an Bediener, Supervisoren und Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement. Je nach Trainingskurs vermitteln sie einen Einstieg in PAS-X und stellen die PAS-X Business Functions vor. PAS-X Administration Track: Diese Module wenden sich an Systemadministratoren, die erfahren, wie PAS-X für den operativen Betrieb administriert und verwaltet wird. PAS-X Customized Track: Im Rahmen von Workshops stellen wir gemeinsam mit Ihnen ein individuell passendes Trainingsprogramm für Ihr Unternehmen zusammen und helfen bei der Umsetzung vor Ort. Für Track Schwerpunkte Qualifizierungslevel Bediener Supervisoren PAS-X Operating Track Einstieg in PAS-X PAS-X Business Functions Basic Professional QM-Mitarbeiter Enhanced Projektmanager Projektmitarbeiter Systemadministratoren Projektmanager PAS-X Administration Track Systemadministration Printing & Reporting Administrator Projektmitarbeiter PCS Administration Individuelle Anforderungen z. B. bei Systemeinführung PAS-X Customized Track Individuelles Programm für Unternehmen Best Practices / gemeinsame Erarbeitung Umsetzungsunterstützung / Consulting vor Ort 7

9 PAS-X Regelmäßige Schulungen mit versierten Trainern Die Schulungen führen wir in regelmäßigen Abständen in unseren modernen Schulungsräumen am Hauptsitz in Lüneburg oder an einem unserer weltweiten Standorte durch. Alternativ können wir Trainings und Workshops auch gerne bei Ihnen vor Ort anbieten. Dabei kommen ausschließlich fachlich versierte Trainer mit langjähriger Erfahrung zum Einsatz. Im Rahmen von Systemeinführungen stellen wir Ihnen auf Wunsch auch Trainer zur Verfügung, die Sie bei den Schulungen begleiten - nutzen Sie unser Wissen und unsere Erfahrung für Ihre Mitarbeiter! 8

10 PAS-X PAS-X Service Desk Der PAS-X Service Desk ist die zentrale Anlaufstelle für alle Serviceanfragen unserer PAS-X- Kunden. Er ist mit qualifizierten Experten besetzt, die je nach Wunsch 24/7 rund um die Uhr für Sie verfügbar sind. Der Service Desk arbeitet nach ITIL-Standards und steht für ein Höchstmaß an Lösungskompetenz sowie kurze Reaktions- und Lösungszeiten. Der Service Desk übernimmt und dokumentiert Anfragen in einem Trouble-Ticket-System und überwacht deren Abarbeitung. Leistungen des PAS-X Service Desk Der PAS-X Service Desk bietet Ihnen im Einzelnen folgende Leistungen an: 24/7 Support (abhängig vom Wartungsvertrag) Remote-Analysen über gesicherte Verbindungen (SSL, VPN, etc.) entsprechend Kundenanforderung Single Point of Contact PAS-X 1st Level Support 2nd Level Support Oracle Datenbank Support 9

11 PAS-X Qualitätsstandards für PAS-X Abläufe, Organisation und Werkzeuge des Service Desk orientieren sich am De-facto-Standard ITIL. Die Service-Desk-Mitarbeiter wenden Standard Operation Procedures (SOPs) an. Qualifizierte Mitarbeiter Beim PAS-X Service Desk kommen qualifizierte Mitarbeiter zum Einsatz. In Absprache mit unseren Kunden beziehen wir die Mitarbeiter frühzeitig in die Vorbereitung der Go-Live-Phase ein. Damit gewährleisten wir einen nahtlosen Übergang des Projektes in die Wartung. 10

12 PAS-X Lifecycle Management Um bereits im Entwicklungsprozess der Software höchste Qualität garantieren zu können, ist unser Qualitätsmanagement auf den Lebenszyklus bzw. den Software Development Lifecycle (SDLC) der PAS-X-Projekte ausgerichtet. Durch einen klar strukturierten und in allen Einzelheiten nachgewiesenen, qualitativ hochwertigen Entwicklungsprozess der Software legen wir die Grundlage für die prospektive Validierung. Wir begleiten Ihre MES-Lösung über ihren kompletten Lebenszyklus hinweg. Versionsmanagement und ein etabliertes System zur Verwaltung der Software Change Requests (SCRs) legen die Basis für ein effektives Lifecycle Management, das den besonderen Anforderungen in einem validierten und hochverfügbaren Umfeld gerecht wird. Zur Unterstützung des Software Development Lifecycle setzen wir in Projekten unser Softwaretool ProQuMaS (Project Quality Management System) ein. M5DE2 11

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