Trennvorrichtung für Medizingeräte zur galvanischen Trennung von Netzwerkverbindungen (LAN)

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2 Trennvorrichtung für Medizingeräte zur galvanischen Trennung von Netzwerkverbindungen (LAN) 1. Vorbemerkung 1.1 Produkttypen Gerätetyp Medizinprodukt Übertragungsrate Mi100 Medical Isolator Ja 100Mbit/s Mi100s Medical Isolator Nein 100Mbit/s Mi1000 Medical Isolator Ja 1000Mbit/s Mi1000s Medical Isolator Nein 1000Mbit/s Die Geräte Mi100 und Mi1000 als Medizinprodukt unterliegen den besonderen Bestimmungen nach dem Gesetz über Medizinprodukte (RICHTLINIE 93/42/EWG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. 1.2 Verwendete Abkürzungen Wenn im folgenden Text die Bezeichnung Mi100/1000 verwendet wird, so treffen die zugehörigen Aussagen auf alle Gerätetypen (Mi100 Medical Isolator, Mi100s Medical Isolator, Mi1000 Medical Isolator, Mi1000s Medical Isolator) gleichermaßen zu. Seite 1 von 11

3 1. Vorbemerkung Produkttypen Verwendete Abkürzungen 1 2. Allgemeine Sicherheitshinweise Standort Anschluss Umweltschutz Die verwendeten Symbole bedeuten 3 3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 4. Installation 4 5. Wartung Allgemein Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) 5 6. Konformitätserklärung 6 7. Technische Beschreibung Klassifikation Technische Daten 9 8. Lieferumfang und Garantieregelung Lieferumfang Garantieregelung 9 9. Hersteller Kontakt Vertriebs-/Bezugsquelle 10 Seite 2 von 11

4 2. Allgemeine Sicherheitshinweise a. b. c. d. Vor Inbetriebnahme sollten Sie die folgenden Abschnitte aufmerksam bis zum Ende lesen! Das Mi100/1000 darf nur von qualifiziertem Fachpersonal installiert und in Betrieb genommen werden. Bitte öffnen Sie das Gehäuse nicht, im Inneren befinden sich keine wartungsbedürftigen Teile. Vor dem Einsatz des Mi100/1000 informieren Sie sich unbedingt bei dem Hersteller Ihres medizinischen Gerätes/Systems, ob dieser bei ausreichend galvanischer Trennung die Kopplung mit dem lokalen Netzwerk (LAN) oder anderen Computern gestattet! 2.1 Standort Bei der Installation ist darauf zu achten, dass das Mi100/1000 vor Eindringen von Flüssigkeiten, hoher Luftfeuchtigkeit und mechanischer Beschädigung geschützt ist. Es darf nicht in Atmosphären mit brennbaren Gemischen (z.b. Operationsräumen) betrieben werden. 2.2 Anschluss Bitte beachten Sie beim Anschluss des Mi100/1000 Medical Isolator, dass: a. Sie keine Telekommunikationsgeräte, Spannungsversorgungen oder ähnliches am Mi100/1000 anschließen. Es kann dadurch zu Schäden am Mi100/1000 und zu Gefährdung von Personen kommen! b. Sie nur Netzwerkkomponenten nach IEEE bzw. IEEE 802.3ab (10/100/1000-BaseT, Twisted-Pair) mit dem Mi100/1000 verbinden. c. Sie ausnahmslos geprüfte und zugelassene CAT 5 Netzwerkkabel (mit entsprechendem Prüfzeichen) verwenden. d. Sie beim Einsatz in 100/1000 Mbit Netzwerken (100/1000-BaseT) die Länge der Netzwerkleitung von 40m nicht überschreiten. 2.3 Umweltschutz Für die Entsorgung des Mi100/1000 können öffentlich-rechtliche Bestimmungen besondere Vorschriften enthalten. Vor der endgültigen Außerbetriebnahme des Gerätes kontaktieren Sie den Hersteller. 2.4 Die verwendeten Symbole bedeuten: Begleitpapiere beachten! Netzwerkanschluss PC oder LAN (Hub, Switch) über Patchkabel oder Crosslink-Kabel Seite 3 von 11

5 3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Bei dem Mi100/1000 handelt es sich um ein speziell für den Einsatz in der Medizintechnik entwickeltes Gerät. Der Zweck des Mi100/1000 ist es, unter Einhaltung der einschlägigen Normen für elektrische Sicherheit (DIN EN und DIN EN ) ein mit einer Netzwerkschnittstelle ausgerüstetes medizinisches Gerät oder System mit einem nichtmedizinischen Gerät oder System (Einzel-PC oder lokales Netzwerk) zu verbinden. Beispiele für den Einsatz des Mi100/1000 : a. Verbindung des Praxis- oder Klinik-Netzwerks mit dem PC eines Langzeit-EEG Systems b. Verbindung eines Auswertungsrechners im Arzt- oder Sprechzimmer mit einem EMG-Messplatz Der Punkt d) des Kapitels 2 Allgemeine Sicherheitshinweise ist hierbei zu beachten. 4. Installation Nur qualifiziertes Fachpersonal sollte das Mi100/1000 anschließen. Beauftragen Sie dazu bitte Ihren System-/Netzwerkadministrator oder Ihre Abteilung für Medizintechnik. Über die zwei steckbaren Verbindungen (RJ-45-Buchsen) erfolgt die Installation des Mi100/1000. Dazu stecken Sie die Netzwerkanschlusskabel in die Buchsen des Mi100/1000, bis die Verriegelung mit einem hörbaren Klick einrastet. Die Installation des Mi100/1000 sollte nah am medizinischen Gerät/System erfolgen. Die Sicherheitshinweise des Kapitels 2.2 Anschluss sind dabei zu beachten! Die Installation richtet sich je nach Einsatzzweck. Es empfiehlt sich: a. Anschluss des lokalen Praxis- oder Kliniknetzwerks an ein medizinisches Gerät oder System (PC): Seite 4 von 11

6 b. Direkte Kopplung eines Arbeitsplatzes im Arzt- oder Sprechzimmer an ein medizinisches Gerät oder System (PC): 5. Wartung 5.1 Allgemein Zur Feststellung des sicherheitstechnischen Zustandes wird eine jährliche Inspektion empfohlen, welche folgende Prüfungen beinhaltet: 1. Die Geräte Mi100 Medical Isolator, Mi100s Medical Isolator, Mi1000 Medical Isolator, Mi1000s Medical Isolator; sind auf äußere Beschädigungen (Gehäuse, Netzwerkanschlüsse, Lesbarkeit der Beschriftungen, Verschmutzungen, usw.) zu kontrollieren. 2. Kontrolle auf eingedrungene Substanzen, insbesondere Flüssigkeiten. 5.2 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Betrifft nur Mi100 Medical Isolator und Mi1000 Medical Isolator. Alle 24 Monate muss eine STK durchgeführt werden. Außer den oben genannten Punkten 1. und 2. müssen folgende Prüfungen durchgeführt werden: 3. Funktionstest 4. Isolationsprüfung Der Isolationswiderstand des Mi100/1000 darf 20 MOhm nicht unterschreiten. Zur Prüfung sind an beiden Anschlüssen jeweils alle Datenleitungen sowie der Schirm kurzzuschließen. Es wird der Isolationswiderstand zwischen Signaleingang und Signalausgang gemessen. 5. Verfügbarkeit und Vollständigkeit der Unterlagen. Sollte bei einer Prüfung ein Mangel festgestellt werden, so darf das Mi100/1000 nicht mehr verwendet werden, da die Sicherheit des Patienten und des Anwenders nicht gewährleistet ist. Wenden Sie sich im Zweifelsfall bitte an Ihren Lieferanten oder Hersteller. Seite 5 von 11

7 6. Konformitätserklärung Seite 6 von 11

8 Seite 7 von 11

9 7. Technische Beschreibung 7.1 Klassifikation Ursprungszeichen (Hersteller) Typenbezeichnung Betriebsart DKI GmbH Dresden Mi100 Medical Isolator Mi100s Medical Isolator Mi1000 Medical Isolator Mi1000s Medical Isolator Dauerbetrieb Umgebungsbedingungen während des Betriebes Temperatur 0 C bis +70 C relative Luftfeuchte 10% bis 90% (nicht kondensierend!) Luftdruck 860hPa bis 1060hPa Umgebungsbedingungen während Lagerung/Transport Temperatur -25 C bis +85 C relative Luftfeuchte 10% bis 95% (nicht kondensierend!) relative Luftfeuchte 500hPa bis 1060hPa Maße (LxBxH) Gewicht (88x49x24)mm³ ca. 65g Klassifikation Schutzklasse entfällt Schutz gegen Eindringen von Wasser Schutzgrad des Anwendungsteils gegen elektrischen Schlag Schutzgrad gegen Entladung von Defibrillatoren Schutz bei Anwendung in Gegenwart brennbarer Gemische von Anästesiemitteln mit Luft oder mit Sauerstoff oder Lachgas Klassifizierung nach Anhang IX, MDD (Mi100 Medical Isolator; Mi1000 Medical Isolator) geeignet als Zubehör für Medizingeräte Anschluss an die Versorgung Versorgungsfrequenz Leistungsaufnahme kein Schutz entfällt entfällt kein Schutz Klasse I Klasse IIa entfällt entfällt entfällt Seite 8 von 11

10 7.2 Technische Daten: Mi1000 Medical Isolator und Mi1000s Medical Isolators Spannungsfestigkeit zwischen den Netzwerkanschlüssen Anschlussbuchsen 4kV AC 2xRJ45 Dämpfung 10Mbit (10-BaseT) < 0,4dB (Länge der Netzwerkleitung max. 100m) 100Mbit (100-BaseT) < 4,3dB (Länge der Netzwerkleitung max. 80m) 1000Mbit (1000-BaseT) < 4,3dB (Länge der Netzwerkleitung max. 40m) Netzwerkspezifikationen IEEE /100-BaseT, IEEE 802.3ab 1000BaseT Twisted-Pair, auto-conf (verhält sich völlig transparent im Netzwerk) Mi100 Medical Isolator und Mi100s Medical Isolators Spannungsfestigkeit zwischen den Netzwerkanschlüssen Anschlussbuchsen 4kV AC 2xRJ45 Dämpfung 10Mbit (10-BaseT) < 0,4dB (Länge der Netzwerkleitung max. 100m) 100Mbit (100-BaseT) < 4,3dB (Länge der Netzwerkleitung max. 80m) Netzwerkspezifikationen IEEE /100-BaseT, Twisted-Pair, auto-conf (verhält sich völlig transparent im Netzwerk) 8. Lieferumfang und Garantieregelungen 8.1 Lieferumfang Mi100/1000 Gebrauchsanweisung TP Netzwerkkabel CAT5 25 cm (optional) Kontrollieren Sie die Vollständigkeit der Lieferung und reklamieren Sie eine eventuell fehlerhafte Lieferung sofort bei Ihrem Händler. 8.2 Garantieregelungen Der Hersteller des Gerätes ist für Schäden in Bezug auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung nur dann verantwortlich, wenn Reparaturen durch von ihm ermächtigte Personen ausgeführt werden und das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Der Garantieanspruch erlischt: Seite 9 von 11

11 bei Schäden infolge unsachgemäßer Bedienung und bei nicht bestimmungsgemäßer Verwendung; bei Eingriffen, Änderungen, Erweiterungen, Reparaturen u. a. Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine vom Hersteller nicht autorisierte Person oder bei Verwendung von Zubehör oder Ersatzteilen, die keine Originallieferteile sind; wenn bei der Anwendung des Gerätes die Gebrauchsanweisung nicht beachtet wird. Verwenden Sie auch nach Ablauf der Garantiezeit nur Originalersatzteile und Zubehör des Herstellers. Nur damit ist ein sicherer und einwandfreier Betrieb Ihres Gerätes gewährleistet. 9. Herstellerkontakt 10. Bezugsquelle Bei Fragen und Problemen wenden Sie sich bitte an: Hersteller: DKI GmbH Enderstr. 94 D Dresden fon: +49 (3 51) fax: +49 (3 51) net: Lieferant: e conmed GmbH Bredenhop 20 D Hüllhorst fon: +49 (57 44) fax: +49 (57 44) net: Seite 10 von 11

12 Version: MiHBDEUTSCHABSN77WEB-6 Seite 11 von 11

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