Was kann der Studienmonitor zur Qualitätssicherung (der Studien) am Universitätsklinikum beitragen?

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1 Integratives Tumorzentrum des Universitätsklinikums und der Medizinischen Fakultät Eingabemasken Comprehensive Cancer Center Ulm Was kann der Studienmonitor zur Qualitätssicherung (der Studien) am Universitätsklinikum beitragen?

2 Agenda 1. Ziel SMS (Studien Monitor Software) 2. Funktionalitäten 3. Screenshots 4. Auswertungsmöglichkeiten 5. Ablauf Studiendokumentation 6. Ablauf Patientendokumentation 7. Qualitätsmanagement 8. Qualitätsmanagement durch den Studienmonitor 9. Bedeutung für die interdisziplinäre Zusammenarbeit 10.Fazit / Ausblick Comprehensive Cancer Center Ulm 2

3 Ziel des Studienmonitors Mehr Transparenz und Qualität im Bereich klinischer Studien Zeitnahe Bereitstellung von Informationen über Studien Grundlegende Voraussetzungen für ein Register wie Vollständigkeit, Qualität und Aktualität Möglichkeit zum Download von Studienprotokollen und Begleitdokumenten für Prüfärzte und Studienpersonal Erlangung einer vollständigen Übersicht über Zahl und Art der am Universitätsklinikum Ulm durchgeführten Studien, sowie der in die Studien eingeschlossenen Patienten Auswertbarkeit der Daten über Business Warehouse Comprehensive Cancer Center Ulm 3

4 Funktonalitäten Der Studienmonitor ist in verschiedene Registerkarten unterteilt Beschreibungen: Überblick über Titel, Studientyp Details: bietet einen Überblick über Studiendesign, Prüfmedikamente, Prüfärzte, etc. Patienten: beinhaltet alle Patienten einer Studie mit Datum Studienbeginn, Studienende, Grund für Studienende Dokumente: alle studienrelevanten Dokumente wie Protokoll, Genehmigungen von Behörden, Patienteninformationen etc. sind dort als pdf-datei abgelegt und können direkt eingesehen werden Behörden: beinhaltet allgemeine Angaben zu Genehmigungen von Behörden, Meldungen ans Regierungspräsidium, EudraCT-Nummer, etc. Organisation/Freigabe: Angaben zu beteiligten Abteilungen an der Studie, Ansprechpartner für die Studie Rechtsabteilung: Verträge zur Studie sind dort hinterlegt Comprehensive Cancer Center Ulm 4

5 Screenshots Aufbau des Studienmonitors Startseite: hier kann die entsprechende Studie ausgewählt werden, es ist möglich, nach Studienname, Abteilung, Studienbeginn etc. zu sortieren Comprehensive Cancer Center Ulm 5

6 Registerkarte Beschreibungen Comprehensive Cancer Center Ulm 6

7 Registerkarte Details Comprehensive Cancer Center Ulm 7

8 Registerkarte Patienten Comprehensive Cancer Center Ulm 8

9 Registerkarte Dokumente Comprehensive Cancer Center Ulm 9

10 Registerkarte Behörden Comprehensive Cancer Center Ulm 10

11 Registerkarte Organisation/Freigabe Comprehensive Cancer Center Ulm 11

12 Registerkarte Rechtsabteilung Hier kann der Vertrag eingesehen/heruntergeladen werden, das Drittmittelkonto wird angegeben (=PSP-Element) und über eine Anbindung an die Datenbank der Rechtsabteilung kann zurückverfolgt werden, wo sich die Verträge befinden Comprehensive Cancer Center Ulm 12

13 Auswertungsmöglichkeiten Der Studienmonitor bietet eine Vielzahl an Auswertungsmöglichkeiten zu Studiendesign, Studienpatienten, Prüfärzten, Entität etc. Hier ein paar Beispiele: Anzahl der Patienten, die in 2009 in Studien der IM III nach 1st, 2nd und 3rd Line Strategie behandelt wurden: Anzahl Patienten st Line 2nd Line 3rd Line andere Behandlungsstrategie Comprehensive Cancer Center Ulm 13

14 Auswertungsmöglichkeiten Anzahl der Patienten, die 2009 in onkologische Studien der IM III eingeschlossen wurden, sortiert nach Diagnose: Anzahl Patienten 20 0 AML CML ALL CLL Non-Hodgkin-Lymphom Morbus Hodgkin Nierenzell-CA Prostata-CA Knochen Gehirn Diagnose Comprehensive Cancer Center Ulm 14

15 Ablauf der Studiendokumentation Aktivierung einer klinischen Studie Meldung durch die jeweilige Abteilung Anlegen der Studie im Studienmonitor Comprehensive Cancer Center Ulm 15

16 Ablauf Patientendokumentation Patient unterschreibt Einverständniserklärung Meldung des Patienten durch die jeweilige Abteilung Patient wird unter der entsprechenden Studie im Studienmonitor gespeichert Comprehensive Cancer Center Ulm 16

17 Ablauf Patientendokumentation Patient beendet die Studienteilnahme Meldung durch die jeweilige Abteilung Patient wird unter Angabe des Datums und den Grund für das Ausscheiden aus der Studie im Studienmonitor ausgetragen Comprehensive Cancer Center Ulm 17

18 Qualitätsmanagement durch den Studienmonitor Qualität der Dokumentation ist die Voraussetzung für Qualitätsmanagement bei klinischen Studien Der Studienmonitor garantiert: Korrektheit der Studien- und Patientendokumentation durch Queries Plausibilitätschecks Durchsicht der Prüfarztordner zur Eingabe der Studie in den Studienmonitor Vollzähligkeit der Studien- und Patientendokumentation durch Ständige Überwachung/Kommunikation durch das Eingabepersonal mit den Studienzentralen Vollzähligkeit der notwendigen Dokumente wie Protokolle, Genehmigungen der Bundesoberbehörden, Verträge, etc. durch Freigabe der Studie (im Studienmonitor) durch zuständigen Prüfarzt Comprehensive Cancer Center Ulm 18

19 Qualitätsmanagement durch den Studienmonitor Transparenz der Studien Auswertungen über Business Warehouse zu Patientenzahlen etc. sind möglich Zentrale (Studien-) Dokumentenverwaltung Schnelle Übersicht über alle Studien -> ermöglicht schnelle Auskunft an den Sponsor Comprehensive Cancer Center Ulm 19

20 Qualitätsmanagement durch den Studienmonitor Erhöhung der Effektivität Alle Mitarbeiter an klinischen Studien bekommen Zugriff -> Arbeitserleichterung für alle betroffenen Mitarbeiter Verteileradresse im Studienmonitor: entsprechende Mitarbeiter werden per informiert, sobald ein Patient aus ihrer Studie stationär aufgenommen wird -> fristgerechte Meldung der SAE s wird gewährleistet Nachverfolgung wo sich die Verträge einer Studie befinden ist möglich Erfassung aller am Klinikum beteiligten Abteilungen an einer Studie -> Korrekte Leistungsabrechnung im Rahmen der Studien wird garantiert Comprehensive Cancer Center Ulm 20

21 Qualitätsmanagement durch den Studienmonitor Erfüllung der Datenschutzbestimmungen Ein spezielles Berechtigungskonzept garantiert die Zugangskontrolle Comprehensive Cancer Center Ulm 21

22 Qualitätsmanagement durch den Studienmonitor Berechtigungskonzept: Comprehensive Cancer Center Ulm 22

23 Bedeutung für die Interdisziplinäre Zusammenarbeit Insgesamt profitieren alle Abteilungen des Klinikums, die in irgendeiner Form mit klinischen Studien zu tun haben: Studienzentralen Apotheke Rechtsabteilung Controlling Fristgerechte SAE Meldung Schnelle Identifizierung von Studienpatienten Übersicht über sämtliche Studienverträge Vereinfachung der Leistungsabrechnung Schnelle Übersicht über alle studienrelevanten Daten Übersicht über Studienmedikation Zentrale Dokumentenverwaltung Comprehensive Cancer Center Ulm 23

24 Fazit / Ausblick Der Studienmonitor wurde bisher von den meisten Abteilungen im Praxistest als sehr hilfreich bewertet Alle Auswertungen zum Thema klinische Studien, können zukünftig über den Studienmonitor (mit Hilfe von Business Warehouse) erfolgen Der Studienmonitor wird derzeit noch weiterentwickelt und an die Bedürfnisse der jeweiligen Abteilungen angepasst z. B. soll eine weitere Registerkarte Finanzabteilung eingefügt werden, mit Anbindung an die Datenbank der Finanzabteilung, so dass auch Abrechungen zu klinischen Studien durch den Studienmonitor nachverfolgt werden können Laufende Aktualisierung der zugehörigen SOP Verfassen eines Anwenderhandbuchs Comprehensive Cancer Center Ulm 24

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