Papierlose Abwicklung von Instandhaltungsaufträgen bei CSL Behring

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1 SAP-Infotag Lösungen für die Instandhaltung und Produktion in der Prozessindustrie Papierlose Abwicklung von Instandhaltungsaufträgen bei CSL Behring Thomas Hahlgans Leiter Data- & Maintenance Management CSL Behring Tel.: 06421/ Ralf Chlosta Prozesskoordinator CSL Behring Tel.: 06421/

2 Agenda SAP-Infotag Lösungen für die Instandhaltung und Produktion in der Prozessindustrie Vorstellung CSL Behring Anforderungen an die Dokumentation Papierlose Abwicklung von Instandhaltungsaufträgen Aktuell laufende Systementwicklung Live-Demo 2

3 SAP-Infotag Lösungen für die Instandhaltung und Produktion in der Prozessindustrie Vorstellung CSL Behring 3

4 Vorstellung CSL Behring Der Mutterkonzern Unternehmenszentrale: Melbourne, Australia Über Mitarbeitende in 26 Ländern Über 90 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Plasmaprotein-Biotherapien Gesamterlöse 2012/13: US$5.0 Mrd. Das Wachstum von CSL wird weiterhin von Innovation und der Entwicklung neuer Produkte für bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse vorangetrieben. 4 ( 3,84 Mrd, Kurs )

5 Produktionsstandorte Bern (Schweiz) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Broadmeadows (Australien) 650 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Kankakee (IL/USA) 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Marburg (Deutschland) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter Pre-Pasteurisierung und Abfüllung 5

6 Vorstellung CSL Behring Werksteil Görzhausen Werksteil Marbach Zwei Produktionsgebäude Abfüllung Labor Qualitätskontrolle Vier Produktionsgebäude Abfüllung Verpackung Hochregallager Labor Qualitätskontrolle Produktionsgebäude Labor Qualitätskontrolle Labore Qualitätskontrolle Forschung 6

7 Vom Plasma zur Therapie Plasmasammlung Testung Verarbeitung Behandlung 7

8 Plasma ist ein wertvoller Rohstoff Beriate P Factor X P Plasma 11 Prozesse Tetagam P Varicellon P Berirab P Beriglobin P 19 Produktlinien >910 Produkte 8

9 SAP-Infotag Lösungen für die Instandhaltung und Produktion in der Prozessindustrie Anforderungen an die Dokumentation 9

10 Anforderungen an die Dokumentation Allgemeine Anforderungen Jedes Dokument wird unveränderbar archiviert. Jedes Dokument muss in genau der gleichen Form, wie es erfasst wurde, wieder angezeigt und gedruckt werden können Elektronische Archive sind auf dem aktuellen Stand der Technik zu halten so dass ein Übergang auf neue Plattformen, Medien, ohne Beeinträchtigung der Lesbarkeit und Interpretierbarkeit möglich ist. Eine nachträgliche Verfälschung, Manipulation oder Löschung der Dokumente ist zu verhindern. Die elektronische Archivierung erfolgt ausschließlich mit Hilfe von validierten Archivierungssystemen. 10

11 Anforderungen an die Dokumentation Ergänzende Anforderungen für die Pharmaindustrie Auszug aus den GMP (Good Manufacturing Practice) Gesetzen der USA, 21 CFR : Ausrüstungen und Geräte sollen in angemessenen Abständen gereinigt, gewartet und saubergehalten werden, um Funktionsstörungen,... vorzubeugen, die die Sicherheit,...Reinheit des Arzneimittels,... verändern könnten. Für Instandhaltung,... sind schriftliche Anweisungen zu erarbeiten,... Die Anweisungen sollen folgendes enthalten,... : Festlegung der Verantwortung für... Wartung... Wartungspläne Eine ausreichende Beschreibung der... verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien,... Aufzeichnungen über Wartung,... sind aufzubewahren. 11

12 Anforderungen an die Dokumentation Konsequenzen für die Pharmaindustrie Prozesse müssen nachvollziehbar, kontrollierbar und nicht manipulierbar sein (sprich valide sein). Alle Prozesse sind in Arbeitsanweisungen (SOP s) zu beschreiben. Alle geplanten/ungeplanten Tätigkeiten müssen dokumentiert werden. Alle direkt mit den IH-Maßnahmen verbundenen Dokumente, Arbeitspapiere / Protokolle sind zu verwalten und archivieren. Prozesse müssen Gesundheitsbehördeninspektionen standhalten, Dokumente müssen sehr zeitnah zur Verfügung gestellt werden. Instandhaltungssystem muss validiert sein 12

13 SAP-Infotag Lösungen für die Instandhaltung und Produktion in der Prozessindustrie Papierlose Abwicklung von Instandhaltungsaufträgen 13

14 Saperion SAP Papierlose Abwicklung von IH-Aufträgen Ausgangspunkt Medienbrüche Lösung Auftragsbeplanung und - anerkennung ausdrucken Aufträge zuweisen Einsparung Auftragsanerkennung Auftragserzeugung Auftragsrückmeldung PDF Erzeugung Überprüfung Einscannen für Saperion 14

15 Saperion SAP Papierlose Abwicklung von IH-Aufträgen Auftragsund PDF-Erzeugung Auftragsbeplanung und -anerkennung 15

16 Überblick Systemarchitektur ES400 Syclo Agentry MDM Server Agentry MDM Client Übertragung Statusinformationen Agentry Client mit Work Manager App Synchronisation Syclo Agentry Middleware SAP ECC 6.0 Arbeitsaufträge, Meldungen, Equipments, Techn. Plätze, Materialien, etc. Syclo ABAP Add-on E4U Dispotool 16

17 Dispositionstool in SAP Auftragszuweisung mittels Dispositionstool in SAP 17

18 Dispositionstool in SAP Teamleiter Zuweisung/Anerkennung/Abschluss von Arbeitsaufträgen Anerkennung/Abschluss von Störmeldungen Bearbeitung zurückgewiesener Aufträge (Workflow) Hervorhebung von Aufträgen mit Beanstandungen Start PDF-Erzeugung nach Abschluss Mitarbeiter Nachbearbeitung erfasster Arbeitsaufträge und Störmeldungen 18

19 Papierlose Abwicklung von IH-Aufträgen Beispiel: Bearbeitung eines Wartungsauftrages 19

20 Dispositionstool in SAP Teamleiter Leistungsanerkennung / techn. Abschluss mittels Dispotool in SAP Regulatorische Anforderungen gem. 10 AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) beachten! 20

21 Papierlose Abwicklung von IH-Aufträgen Nach dem techn. Abschluss wird automatisch eine pdf-datei als finales Dokument erzeugt, im DMS abgelegt und mit dem Auftrag verlinkt! 21

22 SAP-Infotag Lösungen für die Instandhaltung und Produktion in der Prozessindustrie Aktuell laufende Systementwicklung 22

23 Aktuell laufende Systementwicklung 23

24 Überblick Systemarchitektur IOS iphone 5s SAP Afaria MDM Server SAP Afaria MDM Client Übertragung Statusinformationen Agentry Client mit Work Manager App Synchronisation Syclo Agentry Middleware SAP ECC 6.0 Arbeitsaufträge, Meldungen, Equipments, Techn. Plätze, Materialien, etc. Syclo ABAP Add-on E4U Dispotool 24

25 Aktuell laufende Systementwicklung Live-Demo 25

26 SAP-Infotag Lösungen für die Instandhaltung und Produktion in der Prozessindustrie Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Thomas Hahlgans Leiter Data- & Maintenance Management CSL Behring Tel.: 06421/ Ralf Chlosta Prozesskoordinator CSL Behring Tel.: 06421/