Dental- Information für Techniker

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1 Dental- Information für Techniker Sirona Dental Systems Fabrikstraße 31 D Bensheim September 2010 Die Themen dieser Ausgabe im Überblick: ALLGEMEINES o Neue Rufnummern unseres Kundenservicecenters o Neuer Online-Shop Bessere, leichtere und schnellere Bedienung BEHANDLUNGSEINHEITEN o TENEO: Neue Funktion ApexLocator o Sirona M1/E: Ersatzteilabkündigung HYGIENESYSTEME o DAC UNIVERSAL Aufsichtsbehörden genehmigen alternatives Validierungsverfahren o DAC UNIVERSAL Vor-Ort-Qualifizierung mit neuem Installationsprotokoll o DAC UNIVERSAL Neues Transport Case o DAC PROFESSIONAL Neue Türdichtung o SIROCLAVE B/VS, SIROMINI B Reparaturkit für Vakuumpumpe

2 ALLGEMEINES Neue Rufnummern unseres Kundenservicecenters Ab dem gelten folgende Rufnummern für unser Kundenservicecenter: +49 (0) / Produktservice Beantwortung von technischen Fragen Auftragsservice Bei speziellen Fragen bzgl. Ihrer Bestellungen von Produkten und Ersatzteilen, die über die Sirona-Onlineshops hinausgehen Retourenservice u.a. für Rücksendungen und Garantieanträge, die über das von der Rückwarenplattform abgedeckte Service-Angebot hinausgehen. Die bisherige Durchwahl ist bis 30. September 2010 aktiv. Ab dem 1. Oktober erhalten Sie hierunter eine Ansage mit Hinweis auf die neuen Rufnummern. Nach Anwahl der o.g. Telefonnummern haben Sie wie bisher die Möglichkeit, die von Ihnen gewünschte Sprache auszuwählen. Durch diese Änderung sparen Sie sich wertvolle Zeit in der Bedienung des Telefon- Routing-Systems und können sicherstellen, direkt mit der gewünschten Abteilung verbunden zu werden. T 09/ September 2010

3 Neuer Online-Shop Bessere, leichtere und schnellere Bedienung Ab dem 6. September 2010 werden die bestehenden Sirona-Shops für Produkte und Ersatzteile auf eine neue Version umgestellt. Die neue Version des Shops bringt für Sie die Vorteile einer intuitiven Bedienung und eines zeitgemäßeren Look-and-Feels. Aus einer Vielzahl an Verbesserungen seien folgende Bereiche herausgegriffen. Schnelleinstieg Übersichtliche Darstellung und direkter Einstieg in die meistbenutzten Funktionen Bessere Übersichtlichkeit im Produktkatalog Größere Anzahl an Produktbildern Übersichtlichere Struktur im Produktkatalog Übersicht der letzten bzw. aktuellen Vorgänge ( Historie ) Übersichtlichere Struktur mit einer größeren Anzahl an Produktbildern T 09/ September 2010

4 Mini-Bestellkorb und Produktkonfiguration Einführung eines Mini-Bestellkorbs, in dem Sie die Anzahl und den Bestellwert der ausgewählten Materialnummern auf einen Blick sehen können. Leichtere Konfiguration von Produkten Neuer Mini- Warenkorb Bessere Übersichtlichkeit in der Konfiguration Lieferadressen können durch Sie selbst im System geändert und gelöscht werden, ohne Wartezeiten. Verwalten, ändern, löschen Sie Ihre eigenen Adressen. Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie im Shop unter dem Menüpunkt Hilfe. Haben Sie darüber hinaus noch Fragen zu den Sirona-Onlineshops, kontaktieren Sie bitte unsere Onlineshop-Hotline, deren Telefonnummer bzw. -Adresse sie am Ende dieser Publikation finden. T 09/ September 2010

5 BEHANDLUNGSEINHEITEN TENEO: Neue Funktion ApexLocator Höchste Präzision dank neuestem Messverfahren TENEO kann seit Juni 2010 mit einem digitalen und hochpräzisen ApexLocator ausgestattet werden. Der ApexLocator basiert auf dem Mehrfrequenz-Differenz- Messverfahren und detektiert sicher und präzise die apikale Konstriktion eines Zahnes. Achtung: Die Endodontiefunktion mit ApexLocator ist nur möglich in Verbindung mit einem entsprechenden Motor BL bzw. BL ISO und einem apex-fähigen Schlauch (siehe unten). Nachrüstung für bestehende TENEO Behandlungseinheiten Aus technischen Gründen ist bei bislang bestehenden TENEO Einheiten bei Nachrüstung der Funktion ApexLocator der Motorschlauch und je nach Fertigungsstand des BL bzw. BL ISO Motors der Motor auszutauschen. Es gelten die folgenden Nachrüstsätze: Bezeichnung REF. EUR o. MwSt. Pr.-Gr. Nachrüstsatz ApexLocator mit Schlauch BL und ISO Adapter BASIC für TENEO mit Motor BL ab Motor Ser.-Nr (ca. ab November 2009) Nachrüstsatz ApexLocator mit Schlauch BL ISO für TENEO mit Motor BL ISO ab Motor Ser.-Nr (ca. ab November 2009) , , 01 Nachrüstsatz ApexLocator mit Schlauch, ISO Adapter BASIC und Motor BL für TENEO mit Motor BL bis Motor Ser.-Nr (ca. bis Oktober 2009) Nachrüstsatz ApexLocator mit Schlauch und Motor BL ISO für TENEO mit Motor BL ISO bis Motor Ser.-Nr (ca. bis Oktober 2009) Einführungspreis 1.250, bis Einführungspreis 1.250, bis Die beiden letzten Nachrüstsätze sind zu diesem Preis lediglich bis Ende des Kalenderjahres 2010 verfügbar und beinhalten einen Elektromotor BL bzw. BL ISO im Reparatur-Austausch, d.h., der am TENEO vorhandene Motor ist an Sirona zurückzusenden. Ab 2011 gelten die regulären Preise. Neue apex-fähige Motorschläuche Die Funktion ApexLocator ist nur funktionsfähig in Verbindung mit einem geeigneten Motorschlauch, der über eine zusätzliche Leitung mit Goldkontakt zur zuverlässigen Übermittlung des Apex-Signals verfügt. Um die Bestellung und Nutzung der Funktion ApexLocator möglichst einfach und preisgünstig zu halten, gilt Folgendes: T 09/ September 2010

6 Bei Bestellung einer neuen Behandlungseinheit werden alle Elektromotoren mit apex-fähigen Motorschläuchen ausgestattet, so dass die Belegung der Endodontiefunktion mit dem ApexLocator flexibel auf alle Instrumentenpositionen vorgenommen werden kann. Die beiden Ausbausätze Elektromotor BL mit Schlauch, REF , und Elektromotor BL ISO mit Schlauch, REF , sind ab sofort mit dem apex-fähigen Motorschlauch ausgestattet. In den Nachrüstsätzen ist jeweils ein apex-fähiger Motorschlauch enthalten. Zusätzliche apex-fähige Motorschläuche können wie folgt bestellt werden: Bezeichnung REF. EUR o. MwSt. Pr.-Gr. Motorschlauch BL Apex-T , 94 Motorschlauch BL ISO Apex-T , 94 Achtung: Der neue Motorschlauch ist aufgrund einer geänderten Codierung nur für TENEO ab Softwarestand V5.x geeignet! Diese Funktion werden alle neuen TENEO Behandlungseinheiten besitzen, sowie alle TENEO, die mit der Funktion ApexLocator nachgerüstet werden. Die neuen apex-fähigen Motorschläuche sind an der blauen Überwurfmutter am geräteseitigen Flansch zu erkennen, während die bisherigen Schläuche eine graue Überwurfmutter besitzen. Für TENEO mit früherem Softwarestand sind nach wie vor die folgenden Schläuche zu bestellen: Bezeichnung REF. EUR o. MwSt. Pr.-Gr. Motorschlauch BL-T , 94 Motorschlauch BL ISO-T , 94 Diese alten Motorschläuche werden parallel zu den apex-fähigen Motorschläuchen noch bis Ende 2010 verfügbar sein und danach auslaufen. Dannach ist beim Tausch des Motorschlauches ein Upgrade der Software vorzunehmen. Neu: ISO-Adapter BASIC mit Goldkontakt für Apex-Funktion Der ISO-Adapter BASIC (ohne Licht), der z.b. für den Betrieb des Winkelstücks ENDO 6:1 an einem Elektromotor BL empfohlen wird, ist ab sofort mit einem Leiter mit Goldkontakt versehen, um die Funktionsfähigkeit des ApexLocators zu gewährleisten. Bisher gelieferte BASIC Adapter mit Ser.-Nr. < sind nicht für den Betrieb mit dem ApexLocator geeignet! In betroffenen ApexLocator-Nachrüstsätzen sowie im Vorteilspaket Therapie BL ist der neue ISO Adapter Apex enthalten. Sirona M1/E: Ersatzteilabkündigung Wir haben von unserem Lieferanten eine Abkündigung der Leitung Antrieb Oberteil, REF , erhalten. Der noch vorhandene Restbestand wird abverkauft. T 09/ September 2010

7 HYGIENESYSTEME DAC UNIVERSAL Aufsichtsbehörden genehmigen alternatives Validierungsverfahren Die Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen bewilligen ab sofort das alternative Validierungsverfahren, die sogenannte Äquivalenzbeurteilung, als Ersatz für die aufwendige und kostenintensive Erstvalidierung vor Ort. Wie die Zahnärztekammer Westfalen-Lippe mitteilt, entschlossen sich die Aufsichtsbehörden aufgrund der vom Hersteller vorgelegten Risikoanalyse der geräteinternen Kontrollmechanismen, der extensiven werksseitigen Prüfung sowie der Ergebnisse der bis dato vorgenommenen Vor-Ort-Validierungen zu diesem Schritt. Laut Gesetz müssen alle maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgeräte vor Inbetriebnahme in der Praxis validiert und in regelmäßigen Abständen revalidiert werden. Die Installationsqualifikation des DAC UNIVERSAL muss durch vom Hersteller geschultes Personal in Form einer Vor-Ort-Qualifizierung vorgenommen werden. Nur Techniker, die von Sirona oder NITRAM auf die Installation des DAC UNIVERSAL geschult wurden und den entsprechenden Nachweis erbringen können, dürfen die Vor-Ort-Qualifizierung durchführen. Sie beinhaltet die Prüfung des Aufbereitungsprozesses anhand eines speziellen Installationsprotokolls sowie eine in Testläufen dokumentierte Funktionsprüfung. Die Äquivalenzbeurteilung wird vom Betreiber durchgeführt. Die erneute Leistungskontrolle ist beim DAC UNIVERSAL zeitlich an das Wartungsintervall gekoppelt und nur alle 24 Monate bzw. alle Chargen fällig. Die behördliche Anerkennung der werksseitigen Erstvalidierung des DAC UNIVERSAL sowie die Synchronisation von Re-Validierungs- und Wartungsintervallen bedeuten für den Zahnarzt eine erhebliche zeitliche und finanzielle Entlastung. DAC UNIVERSAL Vor-Ort-Qualifizierung mit neuem Installationsprotokoll Wer darf die Vor-Ort-Qualifizierung durchführen? Die Vor-Ort-Qualifizierung des DAC UNIVERSAL darf nur durch Techniker durchgeführt werden, die von Sirona oder NITRAM auf die Installation des DAC UNIVERSAL geschult wurden und den entsprechenden Nachweis erbringen können. In unklaren Fällen kann der Schulungsstand und eine Kopie des entsprechenden Nachweises beim Hersteller Tel: ) angefragt werden. Ebenso können Termine und Konditionen für Schulungen abgesprochen werden. Wie muss die Vor-Ort-Qualifizierung dokumentiert werden? Die Vor-Ort-Qualifizierung muss gemäß dem neuen Sirona-Protokollformular REF (Checkliste: QR22 Installationsqualifikation) durchgeführt werden. Das Dokument gehört ab 1. Oktober 2010 standardmäßig zum Lieferumfang. Weiterhin steht das Dokument als Download im geschützten Händler-Bereich unter Downloads/Technische Dokumentation/Materialnummer zur Verfügung. An gleicher Stelle kann das Formular auch als Durchdruck-Papierformular bestellt werden. T 09/ September 2010

8 Was ist bei der Vor-Ort-Qualifizierung zu beachten? Bei der Vor-Ort-Qualifizierung muss eine Liste der technischen Dokumente und des Zubehörs erstellt werden. Die Liste muss mit dem Betreiber durchgesprochen werden. Weiterhin muss bei der Vor-Ort-Qualifizierung eine Funktionsprüfung mit einem chemischen Indikator gemäß unten stehender Anleitung und ein Proteinrückstandstest durchgeführt werden. Als Basis für Garantieansprüche senden Sie bitte eine Kopie des Installationsprotokolls an den Hersteller Fax: ). Wie wird der Funktionstest mit einem chemischen Indikator durchgeführt? 1. Klären Sie mit dem Betreiber, ob im DAC UNIVERSAL ausschließlich Instrumente für semi-kritisch B -Anwendungen oder auch für kritisch B -Anwendungen gemäß RKI-Richtlinie eingesetzt werden. 2. Bei ausschließlicher Verwendung für semi-kritisch B -Anwendungen platzieren Sie den Indikator (REF Stück) mit dem Indikatorhalter (REF ) an der Säule des Deckels. Bei semi-kritisch B - und/oder kritisch B -Anwendungen, platzieren Sie den Indikator im PCD-Tester (REF ), den Sie auf einen INTRAmatic-Adapter aufstecken. Indikatorhalter mit Indikator PCD-Tester mit Indikator Platzierung auf Deckel 3. Lassen Sie einen Standard-Zyklus ablaufen. 4. Prüfen Sie, ob der dunkle Kontrollbalken im Bereich ACCEPT liegt. 5. Führen Sie diesen Test bitte 1 Mal durch. Für die erfolgreiche Vor-Ort-Qualifizierung muss der dunkle Kontrollbalken im Bereich ACCEPT liegen, andernfalls ist die Vor- Ort-Qualifizierung nicht gültig. Nehmen Sie in diesem Fall bitte Kontakt zum Hersteller (info@nitramdental.dk; Tel: ) auf. 6. Dokumentieren Sie das Ergebnis der Funktionsprüfung sowie eventuelle Anmerkungen, Abweichungen und Beanstandungen im Installationsprotokoll. Wie wird der Proteinrückstandstest durchgeführt? Für den Proteinrückstandstest ist der Instrumentendeckel mit mindestens 3 real kontaminierten Instrumenten, die bei einer Patientenbehandlung benutzt worden sind, zu bestücken. Danach wird der Zyklus gestartet. Der Zyklus muss vor der Sterilisation abgebrochen werden, d.h. sobald im Display die Anzeige Sterilisation erscheint, muss die Taste C gedrückt werden. Danach muss bei jedem Instrument der Proteinrückstandstest mit einem geeigneten Test-Pin (z.b. MEDISAFE Pro-tect) nach Herstellerangaben durchgeführt werden. T 09/ September 2010

9 Wie wird die Äquivalenzbeurteilung durchgeführt? Durch seine Unterschrift auf dem Installationsprotokoll bestätigt der Betreiber, dass die Anwendung des Geräts in der Praxis/Klinik der Musterbeladung des vom Hersteller durchgeführten alternativen Validierungsverfahrens entspricht. Das Verfahren ist im Dokument Ein alternativer Weg für die Validierung Reinigungs- und Sterilisierungsprozess des DAC UNIVERSAL QR20 beschrieben und wird ab SN standardmäßig als CD Musterbeladung im Lieferumfang des Geräts mitgeliefert. Für welche Geräte kann eine Vor-Ort-Qualifizierung nachträglich durchgeführt werden? Die Erstvalidierung mit dem alternativen Validierungsverfahren kann für alle DAC UNIVERSAL ab SN nachträglich durchgeführt werden. Falls noch nicht bei der Erstinstallation geschehen, muss eine Funktionsprüfung gemäß oben stehender Beschreibung durchgeführt werden. Ein Installationsprotokoll gemäß neuestem Stand muss in jedem Fall erstellt und unterschrieben werden. Die CD Musterbeladung kann beim Hersteller unter Nennung der Seriennummer nachbestellt werden Tel: ). Bei nachträglich durchgeführten Vor-Ort- Qualifizierungen gilt als Startdatum für das Re-Validierungs-Intervall das Datum der ersten Inbetriebnahme, nicht das Datum der nachträglichen Installation. Was ist bei der Re-Validierung zu beachten? Die Re-Validierung ist grundsätzlich durch geschultes Personal vor Ort mit real verschmutzten Instrumenten und Prüfkörpern durchzuführen. Eine Re-Validierung kann nur von Technikern durchgeführt werden, die von Sirona oder NITRAM auf die Validierung des DAC UNIVERSAL geschult wurden und den entsprechenden Nachweis erbringen können. In unklaren Fällen kann der Schulungsstand und eine Kopie des entsprechenden Nachweises beim Hersteller Tel: ) angefragt werden. Ebenso können Termine und Konditionen für Schulungen abgesprochen werden. Für welche Geräte gilt das Re-Validierungs-Intervall von 2 Jahren bzw Zyklen? Für alle Geräte ab SN gilt das Re-Validierungs-Intervall von 2 Jahren bzw Zyklen. Für alle Geräte davor gilt ein Re-Validierungs-Intervall von 1 Jahr bzw Zyklen. Das Re-Validierungs-Intervall kann für alle Geräte auf 2 Jahre bzw Zyklen erhöht werden, wenn die vorherige Re-Validierung mit einem Software-Stand ab oder höher durchgeführt wurde. Bei Geräten mit SN ) muss beim Aktualisieren der Software die Expel-Funktion deaktiviert werden. Gilt die Vor-Ort-Qualifizierung nur in Nordrhein-Westfalen? Derzeit ist Nordrhein-Westfalen das einzige Bundesland, in welchem die Aufsichtsbehörden offiziell die Erstvalidierung über alternative Referenzbeladung anerkannt haben. In vielen anderen Bundesländern wird das alternative Validierungsverfahren auch in seiner bisherigen Form bei Praxisbegehungen bereits seit längerem akzeptiert. Im Zweifel ist es empfehlenswert, sich über die Akzeptanz der alternativen Referenzbeladung bei den zuständigen Aufsichtsbehörden zu informieren. T 09/ September 2010

10 DAC UNIVERSAL Neues Transport Case Für den sicheren und komfortablen Transport des DAC UNIVERSAL steht ab sofort ein neues Transport Case zur Verfügung. Das Transport Case verfügt über einen herausziehbaren Griff, mit dem der DAC UNIVERSAL bequem gerollt werden kann. Das Gerät ist fest in einem Schaumstoffeinsatz gelagert und somit gegen Vibration und leichte Stöße geschützt. Die Abmessungen des Transport Case betragen: Höhe 43 cm, Breite 60 cm, Tiefe 60 cm. Das Transport Case kann unter der REF * zu einem Listenpreis von 780 bestellt werden. Das neue Transport Case ersetzt die Transportkiste REF * Transport Case ohne Gerät DAC PROFESSIONAL Neue Türdichtung Der DAC PROFESSIONAL wird ab SN mit einer neuen Türdichtung ausgeliefert. Die neue Türdichtung ist optimiert für eine noch längere Lebensdauer. Zur besseren Unterscheidung ist die neue Türdichtung schwarz (die bisherige Türdichtung war blau). Die Türdichtung ist auch als Ersatzteil unter der REF lieferbar. Die Umstellung auf die neue Türdichtung erfolgt innerhalb der gleichen REF. nach Lagerabverkauf. SIROCLAVE B/VS, SIROMINI B Reparaturkit für Vakuumpumpe Die beiden Versionen des Reparaturkits mit REF und REF wurden in einer einzigen Version vereinheitlicht. Diese Version wird unter der REF geliefert und kann als Reparaturkit für alle Vakuumpumpen der Autoklaven SIROCLAVE B/VS und SIROMINI B eingesetzt werden. Die REF ist nicht mehr lieferbar und wird durch REF ersetzt. T 09/ September 2010

11 Sirona-Kunden-Services Sirona-Online-Service: Auf der Sirona-Homepage können Sie den Online-Händlerbereich und die Online-Shops erreichen: Dieser Online-Service ermöglicht Ihnen eine einfache und komfortable Bestellung von Waren, eine gezielte Abfrage des Lieferstatus Ihrer Aufträge, eine umfassende technische Information mittels entsprechenden Dokumentationen sowie eine weitestgehende Teile-, Preis- und Materialnummern-Recherche. Online-Shop-Hotline (für Fragen zur Nutzung des Online- Shops): Telefon: +49 (0) 62 51/ (deutsch) (englisch) (französisch) (italienisch) (spanisch) Oder auch per Sirona-Kunden-Service-Center Für weitergehende Informationen außerhalb des Online-Service wenden Sie sich bitte an unser Kunden-Service-Center: Produktservice Beantwortung von technischen Fragen Tel.: +49 (0) 62 51/ Fax: +49 (0) 62 51/ Auftragsservice Tel.: +49 (0) 62 51/ Fax: +49 (0) 62 51/ (Produkte) Fax: +49 (0) 62 51/ (Ersatzteile) Retouren-Service Tel.: +49 (0) 62 51/ Fax: +49 (0) 62 51/ Bei speziellen Fragen bzgl. Ihrer Bestellungen von Produkten und Ersatzteilen, die über die Sirona-Onlineshops hinausgehen. u.a. für Rücksendungen und Garantieanträge, die über das von der Rückwarenplattform abgedeckte Service-Angebot hinausgehen. T 09/ September 2010