Quality Management as Key Factor for Economic Success in Biotechnology

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1 Quality Management as Key Factor for Economic Success in Biotechnology PHATOCON (Pharm/Tox Concept) Dr. Thomas W. Becker Am Klopferspitz 19 (im IZB) Planegg/Martinsried (Germany) BioM-Technica Service Day 1

2 Portfolio und Expertise 2

3 Was ist Qualität und warum ist sie wichtig? 3

4 Definition Qualität Nach Norm EN ISO 9000:2005 ist Qualität definiert als: Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt Qualität ist demnach wertfrei (es gibt gute und schlechte Qualität) und ein relatives Maß, das in Anforderungen genauer definiert werden muss. Diese Anforderungen können sein: Farbe, Größe, Geschmack, Präzision, Effizienz, Kundenzufriedenheit, Mitarbeiterzufriedenheit, Qualität ist dann hoch, wenn Anforderungen erfüllt werden! 4

5 Was bedeutet Qualität in LS? Life Science wird heute vielfach mit anwendungs- und marktorientierter Forschung in Verbindung gebracht Produkte Der Qualitätsbegriff in diesem Markt ist vorwiegend assoziiert mit den Begriffen: Wirksamkeit und Sicherheit QM in vielen Bereichen von LS ist kein nice to have. Die Anwendung von QM Systemen wie GLP und GMP ist vielfach in Gesetzen gefordert und geregelt (Chemikaliengesetz, Pflanzen-schutzgesetz, Arzneimittelgesetz, Biozidgesetz, Lebens-mittel- und Futtermittelgesetzbuch, ) 5

6 Was will QM in LS (z.b. GMP/GLP/GCP)? QM definiert organisatorische und formale Rahmenbedingungen Klar definierte und kontrollierte Prozesse (GMP), Methoden (GLP), Studien (GCP) Höchstmögliche Chargenhomogenität (GMP), zuverlässige Bewertung (GLP), nachgewiesene Wirksamkeit (GCP) Nachvollziehbarkeit (Wer hat Was, Wann, Wie, Wo und Womit gemacht) Gegenseitige Anerkennung von Produkten und Daten (Mutual Acceptance) Schutz der Anwender und der Umwelt (Tierschutz) Vermeidung von Handelshemmnissen 6

7 Customized Quality Management Academic Documentation Regulated Quality Management Overhead (Cost) QDC GLP like GLP GMP GCP However, Regulation 7

8 QM and Efficiency the function of costs and quality is not linear (Modified according to Siegfried Seibert, Technical Management ) Costs Error costs Error-avoidance costs "Everything should be made as simple as possible, but not simpler!" Albert Einstein ( ) Insufficient QM Optimum Efficiency Over-Regulated Quality (Regulation) 8

9 Entwicklung Firmenentwicklung und QM Industrie Wertschöpfung Produzent Zulassungsorientiert Gründer Betriebswirtschaft: Buchhaltung, Controlling, Qualitätsmanagement: SOPs, Dokumentation, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement: Dossiers, Freigaben, Dokumentationen, Akademie Verwaltung der Ressourcen Konsument Erkenntnisorientiert Finanzen Waren Wissenschaft 9

10 Zusammenfassung Das Gegenteil von Qualität ist nicht Schrott, sondern Zufall QM ist kein nice to have sondern gesetzlich geregelt QM in LS ist die Buchhaltung des operativen Geschäfts QM in den hochregulierten Bereichen in LS ist nicht das Problem, QM ist die Lösung (Stichwort Sicherheit) Um Ihr Business auf die nächste Entwicklungsstufe zu heben, müssen Sie immer wieder den Status Quo aufheben (und zwar kontrolliert). QM ist hierbei das wichtigste Werkzeug. Firmen, die dies von Beginn an berücksichtigt haben, setzen sich erfolgreich am Markt durch (z.b. MorphoSys, Micromet, ) 10

11 und sonst? Vielen Dank für Ihr Interesse!! and keep in mind: No job is finished until the paper work is done. 11