d) Anwendbarkeit des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) e) Stufenbau der Rechtsquellen im Arzneimittelwerberecht

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1 Literaturverzeichnis... XIX Abkürzungsverzeichnis... XXI A. Grundlagen Einführung... 2 a) Arzneimittelwerberecht... 2 b) Bedeutung des EU-Rechts... 3 c) Bedeutung der Europäischen Menschenrechtskonvention (EMRK) d) Anwendbarkeit des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) e) Stufenbau der Rechtsquellen im Arzneimittelwerberecht Rechtsquellen a) Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel b) Arzneimittelgesetz (AMG) c) Pharmig-Verhaltenscodex (VHC) d) IGEPHA Werbecodex e) Berufsrechtliche Vorschriften Anwendungsbereiche des Arzneimittelwerberechts a) Funktionsarzneimittel b) Präsentationsarzneimittel c) Gesundheitsprodukte B. Irreführungstatbestände Grundlagen a) Arzneimittelrecht und Wettbewerbsrecht b) Beurteilungsmaßstab Irreführungstatbestände ( 6 AMG) a) Produktangaben, Produktbezeichnungen und Produktaufmachungen (Abs 1) b) Werbeangaben (Abs 2) IX

2 X c) Spezifische Irreführungstatbestände (Abs 3) d) Verbot von Schwindelpräparaten (Abs 4) Irreführende Geschäftspraktiken ( 2 UWG) a) Allgemeines b) Irreführung über das Produkt Arzneimittel c) Irreführung über die Verkehrsfähigkeit des Produkts Arzneimittel d) Krankheitsbezogene Werbung mit dem Produkt Arzneimittel e) Irreführung über das (pharmazeutische) Unternehmen 71 f) Beweislast g) Ansprüche C. Haftungstatbestände Unternehmerhaftung a) Allgemeines b) Unternehmensinhaber c) Erfolgshaftung d) Im Betrieb des pharmazeutischen Unternehmens Haftung für Arbeitnehmer Haftung für externe Beauftragte a) Allgemeines b) Medienpartner c) Sonstige Kooperationspartner Organhaftung D. Werberegeln Allgemeine Bestimmungen Werbebegriff (Abs 1) a) Allgemeines b) Informationsmaßnahmen c) Marktuntersuchungsmaßnahmen d) Marktbearbeitungsmaßnahmen e) Anreizmaßnahmen f) Produktbezogene Absatzförderungsabsicht g) Imagewerbung h) Abgrenzungsfragen Werbemaßnahmen (Abs 1) a) Laienwerbung (Z 1) b) Fachwerbung (Z 2) c) Besuch von Pharmareferenten (Z 3)

3 d) Abgabe von Ärztemustern (Z 4) e) Zuwendung finanzieller oder materieller Vorteile (Z 5) 107 f) Sponsoring von Verkaufsförderungsveranstaltungen (Z 6) g) Übernahme von Reise- und Aufenthaltskosten (Z 7) h) Werbemaßnahmen und Medienkooperationen in audiovisuellen Medien i) Direktwerbung Bereitstellung von Informationen (Abs 2) a) Arzneimittelinformationen und Patientenkommunikation bzw Fachkommunikation (Z 1) b) Preisinformationen (Z 2) c) Gesundheitsinformationen (Z 3) Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung (Abs 3) a) Allgemeines b) Fachinformation (FI) c) Gebrauchsinformation (GI) d) Kennzeichnung (KE) a Grundlagen (Abs 1) a) Verbot jeglicher Off-Label-Promotion b) Zugelassene Arzneispezialitäten (Z 1 und Z 4) c) Registrierte Arzneispezialitäten (Z 2 und Z 3) d) Offizinale Zubereitungen (Z 5) e) Importierte Arzneimittel Registrierte Homöopathika (Abs 2) a) Laienwerbeverbot b) Fachwerbung Werbegrundsätze (Abs 3) a) Allgemeines b) Objektivitätsgebot c) Verbotene Wirkungsübertreibung (Z 1) d) Verbotene Erfolgsgarantie (Z 2) e) Fachliche Begrenzung von Werbeaussagen (Z 3) Fachinformation und Werbeaussagen (Abs 4) a) Laienwerbung b) Fachwerbung XI

4 50b Arzneimittelwerbung betreffend Heimtiere (Abs 1) Fachwerbung anlässlich internationaler wissenschaftlicher Veranstaltungen (Abs 2) a) Grundlagen b) Voraussetzungen c) Zulässige Werbemittel d) Off-Label-Promotion Laienwerbung Grundlagen Laienwerbeverbote (Abs 1) a) Rezeptpflichtige Arzneispezialitäten (Z 1) b) Rezeptfreie Arzneispezialitäten (Z 2 und ASVG) c) Registrierte Homöopathika (Z 3) d) Medienspezifische Laienwerbeverbote Impfkampagnen (Abs 2) a) Abgrenzung b) Anwendungsbereich Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen a) Allgemeines b) Grundsätze der Zusammenarbeit c) Finanzielle Unterstützungen d) Redaktionelle Unterstützungen e) Veröffentlichungspflichten f) Nationale Veranstaltungen von und für Patientenorganisationen g) Internationale Veranstaltungen von und für Patientenorganisationen h) Veranstaltungen pharmazeutischer Unternehmen für Patientenorganisationen i) Leistungsvereinbarungen Laienwerbung Werbegebote Grundlagen a) Übersicht b) Werbemedien und Werbemittel Gestaltung von Laienwerbung (Abs 1) a) Werbecharakter b) Beurteilungsmaßstab Werbung redaktionelle Inhalte (Abs 1) a) Trennungsgebot und Kennzeichnungspflicht XII

5 b) Anwendungsbereich c) Bezahlte redaktionelle Artikel und Beiträge d) Unentgeltliche redaktionelle Artikel und Beiträge Pflichtangaben bei Laienwerbung (Abs 2) a) Allgemeines b) Name des Arzneimittels (Z 1) c) Unerlässliche Informationen (Z 2) d) Nebenwirkungshinweis (Z 3) Laienwerbung für Phytopharmaka (Abs 3) Erinnerungswerbung (Abs 4) a) Allgemeines b) Anwendungsbereiche c) Nebenwirkungshinweis Information und Werbung über das Internet (VHC) a) Allgemeines b) Unternehmensinformationen c) Internetwerbung d) Nichtwerbliche Arzneimittelinformationen e) Externe Verlinkungen Laienwerbung Werbeverbote Grundlagen Verbotene Elemente und Aussagen in der Laienwerbung (Abs 1) a) Testimonials (Z 1) b) (Fern)Diagnosen und Behandlungen (Z 2) c) Nebenwirkungsfreiheit und vergleichende Laienwerbung (Z 3) d) Laienwerbung für die Gesundheitsoptimierung (Z 4) e) Laienwerbung für den Gesundheitserhalt (Z 5) f) Kinder als Werbeadressaten (Z 6) g) Arzneimittelempfehlungen Dritter (Z 7) h) Gleichsetzungsverbot (Z 8) i) Arzneimittel als Naturprodukt (Z 9) j) Verleitung zur falschen Selbstdiagnose (Z 10) k) Genesungsbescheinigungen (Z 11) l) Illustration durch Fotos (Z 12) m) Fernabsatz (Z 13) vormals Versandhandelsverbot Zulassungshinweis und Registrierungshinweis (Abs 2) Abgabeverbote (Abs 3) Verbot von Gewinnspielen (Abs 3) XIII

6 54 Fachwerbung Grundlagen a) Fachwerbung b) Adressaten der Fachwerbung c) Transparenzgebot d) Inhaltliche Anforderungen e) Fachkurzinformation (Abs 1) f) Anwendungsbereiche Fachwerbung auf Websites im Internet (VHC) a) Allgemeines b) Zugangsbeschränkung c) Kennzeichnung und Aktualität von Fachinformationen Fachkurzinformation gemäß Fachinformationsverordnung (Abs 2) Fachwerbung Gestaltungsgrundsätze Grundlagen Pflichtangaben in der Fachwerbung (Abs 1) Wissenschaftliche Absicherung (Abs 2) Zitate aus der Fachliteratur (Abs 3) a) Zitatauswahl b) Zitatwahrheit c) Quellenangabe Bezugnahme auf Fachliteratur (Abs 4) Vergleichende Fachwerbung a) Allgemeines b) Beurteilungsmaßstab c) Vergleichsstudien d) Praxisbeispiele Preiswerbung im Rahmen von Fachwerbung a Fachwerbung Verkaufsförderung Grundlagen Prämien- und Provisionsverbot (Abs 1) a) Allgemeines b) Definitionen c) Abgrenzungsfragen d) Adressatenkreis e) Geringwertigkeit von Prämien f) Prämien mit Belang für die medizinische oder pharmazeutische Praxis XIV

7 g) Preisausschreiben und Gewinnspiele für Angehörige der Fachkreise Repräsentationsaufwand und Gastfreundschaft (Abs 2) a) Allgemeines b) Veranstaltungen und Arbeitsessen c) Adressatenkreis d) Dokumentationspflicht Berufsbezogene bzw wissenschaftliche Veranstaltungen (Abs 3) a) Allgemeines b) Anwendungsbereich c) Inländischer Tagungsort d) Teilnehmer und Begleitpersonen e) Ersatzfähige Kosten f) Dokumentationspflichten g) Internationale Veranstaltungen h) Unzulässige Gegenleistungen und allfällige Interessenkonflikte i) Tagungs- und Kongressberichte Prämienannahmeverbot (Abs 4) a) Arzneimittelrecht b) Berufsrecht c) Strafrecht Verwaltungsstrafrechtliche Sanktionen Verordnungsermächtigung (Abs 5) Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise (VHC) 312 a) Allgemeines b) Rechtliche Grundlagen und Grundsätze der Zusammenarbeit c) Schriftliche Leistungsvereinbarungen d) Vergütung e) Angehörige der Fachkreise als Amtsträger Zusammenarbeit mit Institutionen (VHC) a) Allgemeine Grundsätze b) Spenden und Förderungen b Naturalrabatte Grundlagen a) Allgemeines b) Anwendungsbereich XV

8 XVI c) Normadressaten Verwaltungsstrafrechtliche Sanktionen E. Informationsbeauftragter Informationsbeauftragter Obliegenheiten des Zulassungsinhabers (Abs 1) a) Allgemeines b) Verantwortung für Werbeinhalte (Z 1) c) Verantwortung für Pharmareferenten (Z 2) d) Verantwortung für Werbematerial Dokumentationspflichten (Z 3) e) Befolgung aufsichtsbehördlicher Anordnungen (Z 4) f) Sanktionen Informationsbeauftragter (Abs 2) a) Allgemeines b) Aufgaben des IFB c) Fachliche Qualifikation und Bestellung des IFB d) IFB als verantwortlicher Beauftragter e) Übernahme von Geldstrafen für verantwortliche Beauftragte F. Kontrolle a Kontrolle BASG Kontrollfunktion der Aufsichtsbehörde (Abs 1) a) Allgemeines b) Informationsanforderung c) Vor-Ort-Überprüfungen Anordnungen und Maßnahmen der Aufsichtsbehörde (Abs 2) Verwaltungsstrafrechtliche Sanktionen G. Abgabe von Ärztemustern Abgabe von Ärztemustern Grundlagen a) Allgemeines b) Suchtmittelhältige Arzneimittel c) Ärztemuster und Absatzförderung Ärztemuster (Abs 1) a) Packungsgröße b) Kennzeichnung c) Empfängerkreis

9 d) Kostenlose Ab- und Weitergabe Abgabemengen (Abs 2) a) Begrenzung im ersten Jahr (Z 1) b) Begrenzung in den Folgejahren (Z 2) Dokumentationspflichten (Abs 3) Verwaltungsstrafrechtliche Sanktionen H. Pharmareferenten Grundlagen Ausbildungserfordernisse Berufliche Tätigkeiten und Berufspflichten Verwaltungsstrafrechtliche Sanktionen I. Verwaltungsstrafbestimmungen Grundlagen Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers Verantwortlichkeit der Organe des Zulassungsinhabers Verantwortlichkeit der verantwortlichen Beauftragten des Zulassungsinhabers Verjährung J. Verbandsklagen AMG Grundlagen Verbandsklagen (Abs 1) a) Unterlassungsanspruch b) Abmahnverpflichtung c) Unterlassungserklärung d) Konventionalstrafe Aktive Klagslegitimation inländischer Amtsparteien und Verbände (Abs 2) Aktive Klagslegitimation ausländischer Verbände (Abs 3 und Abs 4) Anwendbarkeit des UWG (Abs 5) a) Einstweilige Verfügungen ( 24 UWG) b) Urteilsveröffentlichung ( 25 UWG) c) Ausschluss der Öffentlichkeit von der Verhandlung ( 26 UWG) Gerichtliche Zuständigkeit (Abs 6) XVII

10 K. Unlautere Geschäftspraktiken UWG Grundlagen Wettbewerbsvorsprung durch Rechtsbruch Beeinflussung des Wettbewerbs Stichwortverzeichnis XVIII