Planung und Auswertung klinischer und experimenteller Studien: Datenmanagement

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1 Planung und Auswertung klinischer und experimenteller Studien: Datenmanagement Institut für Medizininformatik, Biometrie und Epidemiologie Universität Erlangen - Nürnberg 1

2 Einordnung in den Ablauf 1. Studienplanung 2. Detailplanung der Erhebung, Datenmanagement (a) Festlegung der Merkmale (b) Datenerfassung 3. Deskriptive Auswertung, statistische Tests 2

3 Voraussetzungen Haupt- und Nebenfragestellungen stehen fest Studienform wurde gewählt Ein- und Ausschlußkriterien wurden definiert 3

4 Festlegung der Merkmale Liste der Merkmale, die erfaßt werden sollen Festlegung des Typs für jedes Merkmal Festlegung der zulässigen Ausprägungen (Wertebereich) für jedes Merkmal 4

5 Merkmalstypen qualititativ : Differenz der Werte nicht interpretierbar nominal: Reihenfolge nicht sinnvoll ordinal: Reihenfolge sinnvoll quantitativ : ordinal, Differenzen interpretierbar diskret: einzelne Zahlenwerte, keine Zwischenwerte stetig: alle Werte eines Intervalls, beliebe Zwischenwerte 5

6 Beispiele für Merkmalstypen kategorial: nominal: Geschlecht, Blutgruppe, Haarfarbe ordinal: Schulnote, Krebsstadium, Altersklasse metrisch: diskret: Häufigkeit, Alter in ganzen Jahren stetig: Gewicht, Alter, Blutdruck 6

7 Datenquellen eigene Messungen Krankenakten Protokolle von klinischen Experimenten Fragebögen 7

8 Aspekte beim Erstellen von Erhebungsbögen unmissverständliche Formulierungen, genaue Anweisungen zum Ausfüllen des Bogens eindeutige und vollständige Antwortmöglichkeiten bei qualitiativen Merkmalen Angabe der Einheiten bei quantitativen Merkmalen Kodierungsplan für spätere Auswertung erstellen 8

9 Kodierung Kategorien durch Buchstaben oder Zahlen w für weiblich, m für männlich 1 für weiblich, 0 für männlich ordinale Kategorien durch ganze Zahlen 1 für schlecht, 2 für mittel, 3 für gut Krebstadien: 1 für I, 2 für II usw. quantitative Merkmale: Werte ohne Einheiten 9

10 Datenerfassung Papier (verboten!) Excel-Tabelle Statistikprogramme (SPSS, SAS, R,...) Orientieren Sie sich für die Dateneingabe am bereitgestellten Leitfaden zur Dateneingabe! 10

11 Excel-Tabelle auf fast allen Rechnern verfügbar einfache, intuitive Handhabung Dateneingabe wird durch Programm teilweise überprüft übersichtliche Darstellung möglich schlecht geeignet für statistische Weiterverarbeitung 11

12 Statistikprogramme Programme müssen installiert werden Programme kostenlos (R) bis sehr teuer (SAS) Grundkenntnisse notwendig Gute Kontrolle der Plausibilität der Daten möglich übersichtliche Darstellung der Daten kein Importieren der Daten zur Weiterverarbeitung notwendig SPSS kann als 14-Tage Trial-Version bei IBM oder über das RRZE bezogen werden. 12

13 Datenstruktur so einfach wie möglich kein Schnick-Schnack (z.b. bunte Excel-Tabellen mit Graphiken zur Illustration) Daten in Matrixform Beschreibung der Daten in einem Extradokument (z.b. separate Excel Tabelle) 13

14 Daten in Matrixform Variablennamen in der ersten Zeile Pro Beobachtung eine Zeile eindeutige Kennzeichnung einer Beobachtung durch ID- Variable(n) Matrixform: Spalten = Variablen Zeilen = Beobachtungen 14

15 Beschreibung der Daten 1. Variablenname 2. Bedeutung der Variable 3. Variablentyp 4. Kodierung und Angabe der Einheiten 15

16 Beispiel Ein neues Medikament zur Senkung des Blutdrucks soll getestet werden. Dazu wird eine klinische Studie durchgeführt, bei der das neue Medikament A mit einem etablierten Medikament B verglichen wird. 16

17 Variablenbeschreibung Variable Bedeutung Typ Kodierung/Einheiten id Patienten-Id num sex Geschlecht Kategorie 1 = männlich 2 = weiblich group Therapiegruppe Kategorie A = Medikament A B = Medikament B blood sys systol. Blutdruck stetig in mmhg blood dia diastol. Blutdruck stetig in mmhg Kodierung kann auch direkt das Label sein wie im Leitfaden beschrieben. 17

18 Datentabelle id sex group blood sys blood dia 1 1 B A A A B B

19 Beispiel mit SPSS Variablenansicht: 19

20 Beispiel mit SPSS Datenansicht: 20

21 Beispiel mit SPSS Datenansicht (mit Wertelabels): 21

22 Literatur Schumacher/Schulgen, Methodik klinischer Studien, Springer, 2002 Trampisch/Windeler, Medizinische Statistik, Springer, 2000 Weiß, Basiswissen Medizinische Statistik, Springer, 2005 Zöfel, Statistik verstehen, Addison-Wesley,

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