8. KONGRESS DES BDRH THERAPIEFREIHEIT IN ZEITEN VON WIRTSCHAFTLICHKEITSPRÜFUNGEN, LEITLINIEN, NUTZENBEWERTUNGEN

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1 8. KONGRESS DES BDRH THERAPIEFREIHEIT IN ZEITEN VON WIRTSCHAFTLICHKEITSPRÜFUNGEN, LEITLINIEN, NUTZENBEWERTUNGEN Kanzlei für Medizinrecht Prof. Schlegel Hohmann & Partner RA Jörg Hohmann Fachanwalt für Medizinrecht

2 Behandlungspflichten Leitlinien Standards Richtlinien 2 SGB V: Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen

3 Dauerbaustelle Gesundheitswesen Ausgaben > Einnahmen GKV-VSG vom AMNOG vom kurzfristige Kostendämpfung 2

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5 Wirtschaftlichkeitsgebot 12 SGB V: Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Nicht notwendige oder unwirtschaftliche Leistungen können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

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7 Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 SGB V Richtgrößenprüfung Stichprobenprüfung Einzelfallprüfung Durchschnittsprüfung von Amts wegen ab Überschreitung der Schwellenwerte (15% bzw. 25%) mindestens 2% der Ärzte pro Quartal Auf Antrag der KV, Krankenkassen oder deren Verbände, Bagatellgrenze, Antragsfrist Ersatz für Richtgrößenprüfung auf Basis des FG- Durchschnitts Die Richtgrößenprüfung ist derzeit die gesetzliche Regelprüfmethode Jeder Arzt erhält für jeden Patienten eine Richtgröße für seine Arznei- und Verbandmittelverordnungen (M, F, R oder Altersgruppen) Überschreitungen lösen eine Prüfung aus, die Überschreitung kann mit Praxisbesonderheiten gerechtfertigt werden

8 Minimierung Regressgefahr durch Rabatte Abzug von Arzneimittel, für die der Arzt einem Rabattvertrag nach 130a Abs. 8 SGB V beigetreten ist ( 106 Abs. 2 S. 8 SGB V) Abzug von Zuzahlungen der Versicherten sowie Rabatte nach 130a Abs. 8 SGB V aufgrund von Verträgen, denen der Arzt nicht beigetreten ist ( 106 Abs. 5c S. 1 SGB V)

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10 Berücksichtigung der Rabatte Schleswig- Holstein 2007

11 Rabatt-Regelung Hamburg 6 Abs Nachtrag Prüfvereinbarung 2012

12 AMNOG: Neue Regelung zur Datenübermittlung 106 Abs. 2 S. 12 SGB V Die Krankenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die Daten der in der ambulanten Versorgung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Leistungen. Die 296 und 297 gelten entsprechend. Dabei sind zusätzlich die Zahl der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der verordneten Leistungen zum Datum der Behandlung zu übermitteln 106 Abs. 5c S. 2 SGB V Die Krankenkassen sollen der Prüfungsstelle die pauschalen Abzugsbeträge nach Satz 1 als Summe der Zuzahlungen der Versicherten und der erhaltenen Rabattenach 130a Absatz 8 für die von der Apotheke abgerechneten Arzneimittel arztbezogen übermitteln. Bislang nur in wenigen Regionen durch einzelne Kassen Vertragsärzte werden nur in der Höhe schadensersatzpflichtig, als den Kassen tatsächlich Kosten entstanden sind BSG vom RKa 5/96

13 Praxisbesonderheiten nach 106 SGB V Abs. 5a bei Überschreitung von 15% Beratung / wenn keine Praxisbesonderheiten bei Überschreitung von 25% Regress / wenn keine Praxisbesonderheiten KV und Krankenkassen bestimmen die Maßstäbe zur Prüfung der Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten. Die Prüfungsstelle beschließt die Grundsätze des Verfahrens der Anerkennung von Praxisbesonderheiten. Die Kosten für verordnete Arznei-, Verband- und Heilmittel, die durch gesetzlich bestimmte oderin den Vereinbarungenvorab anerkannte Praxisbesonderheiten bedingt sind, sollen vor der Einleitung eines Prüfverfahrens von den Verordnungskosten des Arztes abgezogen werden; der Arzt ist hierüber zu informieren. WeiterePraxisbesonderheiten ermittelt die Prüfungsstelle auf Antrag des Arztes

14 Neuregelungen zu Praxisbesonderheiten im AMNOG 3 Monate 90 Tage Zulassung/G-BA Dossier IQWIG Nutzenbewertung Entscheidung G-BA Freie Preisbildungund Marktzugang bei Zulassung Dossier zu Nutzen und Kosten an G-BA (Phase III + ggf. weitere Studien) Abschluss G-BA Nutzenbewertung (ggf. durch IQWIG): a) Zusatznutzen und wenn ja für wen und welche Erkrankungen b) welche Vergleichsprodukte Solist Kein Solist Zusatznutzen Kein Zusatznutzen 6 Monate 3 Monate Preis bleibt erhalten Zusätzl. Einzelverträge möglich Zentralvertrag: Industrie und SpiBU verhandeln Rabatt auf ApU (ggf. Versorgung/ Qualität) - Richtgrößenprüfung? - Listenpreis bleibt erhalten Keine Einigung: Schiedsstelle Rabatt Basis intern.vergleich Zusätzl. Einzelverträg e (Mehrwert, IV) möglich Festbetrag GBA ordnet Molekülvarationen zu Falls FB nicht möglich: Vertragsverhandlungen auf Initiative der Beteiligten 3 Jahre (max) Antrag auf Kosten-Nutzen- Bewertung durch IQWIG möglich K-N-B: Erstattungshöchstbetrag Einzelverträge mit KK

15 AMNOG: Neuregelungen zu Praxisbesonderheiten 130b Abs. 2 SGB V 130c Abs. 4 SGB V

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19 Nutzenbewertung G-BA - Zwischenbilanz

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21 Praxisbesonderheiten nach Nutzenbewertung Sollvorschrift 130b Abs. 2 SGB V nach Auffassung SpiBu Wird die Anerkennung als Praxisbesonderheit in den Preisvereinbarungen geregelt, sind die Verordnungen von Amts wegen herauszurechnen Unterbleibt eine entsprechende Regelung in den Preisvereinbarungen, hat eine Regelung auf KV-Ebene zu erfolgen Nach 130b Abs. 1 S. 2 wird der Erstattungsbetrag als Rabatt vereinbart. Nach 106 Abs. 2 S. 9 darf ein Rabattvertrag nur abgeschlossen werden, wenn damit die Wirtschaftlichkeit (des Präparates) bereits sichergestellt ist. Eine weitere Prüfung der rabattierten Präparate kann nicht erfolgen

22 GKV-VSG: Neuregelung Anerkennung der Praxisbesonderheiten im Voraus 106 Abs. 5e SGB V Im Rahmen der Beratung nach Satz 1 können Vertragsärzte in begründeten Fällen eine Feststellung der Prüfungsstelle über die Anerkennung von Praxisbesonderheiten beantragen. Eine Feststellung nach Satz 4 kann auch beantragt werden, wenn zu einem späteren Zeitpunkt die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 5a droht.

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24 AMNOG: Neue Regelung zum Regresserlass 106 Abs. 5c S. 7 SGB V Abweichend von Satz 1 setzt die Prüfungsstelle für Ärzte, die erstmals das Richtgrößenvolumen um mehr als 25 Prozent überschreiten, für die Erstattung der Mehrkosten einen Betrag von insgesamt nicht mehr als Euro für die ersten beiden Jahre einer Festsetzung eines Betrags nach Satz 1 fest.

25 GKV-VSG: Neuregelung Beratung vor Regress 106 Abs. 5e SGB V Abweichend von Absatz 5a Satz 3 erfolgt bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 v.h. eine individuelle Beratung nach Absatz5a Satz 1.Ein Erstattungsbetrag kann bei künftiger Überschreitung erstmalig für den Prüfzeitraum nach erfolgter Beratung festgesetzt werden. Satz 2 gilt entsprechend, wenn ein Vertragsarzt die ihm angebotene Beratung abgelehnt hat. Gesetzliche Klarstellung zur Regressberatung: -Beratung vor Regress gilt für alle laufenden und nachfolgenden Verfahren ab , auch soweit sie zurückliegende Zeiträume betrifft -Neuregelung gilt nicht für Verfahren, die vor dem abgeschlossen waren.

26 Beispiel Beratung vor Regress Verordnung 2013 Prüfung / Bescheid 2015 (Beratung für alle Verordnungen bis zum Zeitpunkt der Prüfung reiner Tisch ) erneute Prüfungen 2016 / 2017 (max. Regress EUR oder - Antrag Stundung / Erlass - Vereinbarung Minderung 20% - regressablösende Individualvereinbarung)

27 Zwischenergebnis bundesweit erhöhte Richtgrößen für 2013 Derzeit Prüfungen nicht möglich (keine Feststellbarkeit des individuellen Verordnungsvolumens wegen Nicht-Offenlegung der Rabatte) (Vertragsärzte werden nur in der Höhe schadensersatzpflichtig, wie den Kassen tatsächlich Kosten entstanden sind BSG vom RKa 5/96) Beratung vor Regress / Höchstgrenzen Regress keine Prüfung bei Einhalten der Zielvereinbarung Richtgrößenprüfungen nur bei 5% der Fachgruppe (Spitzenüberschreiter)

28 Unter den aktuellen Rahmenbedingungen kann leitliniengerecht therapiert werden

29 Umfang des Behandlungsanspruch konkret 76 Abs. 4 SGB V: Die Übernahme der Behandlung verpflichtet den Arzt dem Versicherten gegenüber zur Sorgfalt nach den Vorschriften des bürgerlichen Rechts 276 Abs. 1 BGB: Fahrlässig handelt, wer die erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt (es gilt der branchenübliche Fahrlässigkeitsbegriff) 2 Abs. 2, 11 Abs. 1 Berufsordnung Verpflichtung zur gewissenhaften Versorgung mit geeigneten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Der medizinische Standard soll/darf geleistet werden 27 Abs. 1 Nr. 3, 2 Abs.1 Satz 3 SGB V: Effektivitätsgebot

30 Leitlinien haftungsrechtliche Bedeutung Richterin A. Diederichsen (BGH) "Weder garantiert die Kompetenz des Fachgremiums, das sie erarbeitet hat, noch die Korrektheit des Verfahrens, mit dem sie erstellt werden, die absolute Geltung im Einzelfall wegen der Unmöglichkeit einer Verallgemeinerungder Behandlungsbedingungeninfolge derunberechenbarkeit des menschlichen Organismus.... Bei der rechtlichen Prüfung eines standardgemäßen Handelns wird der Richter deshalb weiterhin die Aufklärung durch das Gutachten eines Sachverständigen benötigen und sich nicht auf den Wortlaut einer Leitlinie verlassenkönnen. Richter R. Rosenberg (OLG Köln) "Die Leitlinie stellt keine medizinische Bewertung des konkreten streitbefangenen Behandlungsgeschehens dar, sondern eine Hilfefür Ärzte zur Entscheidungsfindungin spezifischen Situationen.... Für den Sachverständigen sind Leitlinien allerdings eine zu beachtende Erkenntnisquelle..."

31 Wirtschaftlichkeit der Arzneiverordnung konkretisiert durch AMR 9 Abs. 2 AMR: Stehen zum Erreichen eines Therapieziels mehrere gleichwertige Behandlungsstrategien oder für einen Wirkstoff gleichwertige Darreichungsformen zur Verfügung, soll die nach Tagestherapiekosten und Gesamtbehandlungsdauer wirtschaftlichste Alternative bzw. die preisgünstigste Darreichungsform gewählt werden. Finanzielle Aspekte sind bei der Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit der Heilbehandlung unbeachtlich (BGH vom IV ZR 278/01)

32 Tendenz der Rechtsprechung Bundesverfassungsgericht Verfassungsrechtliche Grenze wirtschaftlicher Beschränkungen ist das menschenwürdige Existenzminimum (umfasst ist physische Existenz, also Nahrung, Kleidung, Hausrat, Unterkunft, Heizung, Hygiene und Gesundheit). BVerfG vom BvL 1, 3, 4/09 (sog. Hartz-IV- Beschluss) 32

33 BEHANDLUNGSPFLICHT TROTZ OFF LABEL

34 Begründung zum GKV-VSG:

35 Individuelle Behandlungsumstände entscheiden die individuelle Therapie Im Rahmen der Therapiefreiheit entscheidet der Arzt über die richtige therapeutische Maßnahme ( 1 Abs. 2 BOÄ, 1 Abs. 2 BO, 76 Abs. 4 SGB V i.v.m. Grundsätzen der Arzthaftung) Sie ist ein fremdnütziges Recht, das es dem Arzt erlaubt, nach pflichtgemäßem und gewissenhaftem Ermessen im Einzelfall diejenige therapeutische Maßnahme zu wählen, die nach seiner Überzeugung die beste Wirkungfür denpatientenerwartenlässt(bsgvom E 73,76= SGb1994,S.527) Die Therapiefreiheit des Arztes ist bei der Wirtschaftlichkeits-prüfung zu berücksichtigen. Sie garantiert dem Arzt eine Pluralität in der medizinischen Praxis (LSG Rheinland-Pfalz vom , NJW 1991, 2992; BSG vom NZS 1997, S. 44; BVerfG vom , NJW 1997, S. 3086).

36 Therapiefreiheit Wirtschaftlichkeitsgebot I. oberste Behandlungsprämisse: Arzt leistet (schuldet) individuelle adäquate Therapie Diese orientiert sich an: Studien Leitlinien Standards Richtlinien II. Wirtschaftlichkeitsgebot nur innerhalb der Standards Arzt hat wegen straf-und zivilrechtlicher Folgen eigenen Entscheidungsspielraum, den die Kasse akzeptieren muss (BSG vom B 3 KR 18/03 R)

37 Verhalten in der Prüfung

38 Ablauf eines Prüfverfahrens Anschreiben KK/KV Prüfungsstelle Vertragsarzt Widerspruch 1-Monatsfrist Prüfbescheid 1 Schriftliche + mündliche Stellungnahme Prüfungsstelle Vertragsarzt Prüfungsstelle Beschwerdeausschuss Aktentransfer Widerspruchsbescheid 2 Vertragsarzt Klage 1-Monatsfrist Sozialgericht 1 Gute Dokumentation, Praxisbesonderheiten, Patientenanalyse 2 Regressbetrag wird von KV-Gesamtvergütung abgezogen

39 Formelle Einwände gegen Prüfung Vereinbarungen verspätet vereinbart / veröffentlicht Datengrundlage (Rabatte) / Abweichung in den Datensatzlieferungen > 5% VO aus falschen Zeiträumen / nicht zuzuordnen / fehlende Versichertennummer Berechnung der Richtgröße Fehlendes Auswahlverfahren (5%) Einwände werden das Verfahren auf dieser Ebene erfahrungsgemäß nicht stoppen, Vortrag dennoch wg. Präklusion

40 weitere Probleme bei Richtgrößenprüfungen durch neue Versichertenkarte wird die alte Versichertennummer überschrieben, Zuordnung der neuen Versichertennummer zu älteren VO ist mittels der Arztsoftware nicht möglich. (wen trifft die Beibringungslast?) Richtgrößen MVZ (Berechnung auf Basis der jeweiligen FA- Sitze und Bildung eines Mittelwertes unabhängig vom Verordnungsaufkommen?)

41 BSG-Rechtsprechung Anforderungen an den Vortrag von Praxisbesonderheiten BSG vom B 6 KA 9/10 R (Richtgrößenprüfung 2002 Bayern) Praxisbesonderheiten sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Bedarf der Patientenklientel und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden. LSG Berlin-Brandenburg vom L 7 KA 99/09 (Richtgrößenprüfung 2000) Um seinen Pflichten zu genügen, wird er hierbei zumindest einmal den Kläger darauf hinweisen müssen, welche Daten im einzelnen von ihm noch beizubringen sind und anhand welcher Maßstäbe und Kriterien er die zwischen den Beigeladenen vereinbarten bzw. von ihm darüber hinaus entwickelten Praxisbesonderheiten prüft. Antwortet der Kläger hierauf innerhalb einer angemessenen Frist nicht oder nur offensichtlich unzureichend, wäre es dem Beklagten nicht verwehrt, die weitere Anerkennung von Praxisbesonderheiten unter Hinweis auf ungenügendes oder gänzlich fehlendes Vorbringen des Klägers abzulehnen

42 42

43 pharmpro-analyse AOK

44 Gründe für eine moderne Therapie UAW eines preisgünstigeren Präparats (Wirkstoff nennen) Kontraindikation (Diagnosen und Komedikation nennen) Interaktionspotential (verschiedene Präparate nennen) therapeutisch ausgereizt (second line) gut verträglich bei starker Wirksamkeit (Compliance) Fortführung stationärer Therapie (zumindest in der Übergangszeit) Risikopatient (Risiko und Score nennen) beträchtlicher Zusatznutzen..

45 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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