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1 Klinische Forschung unter Druck Standards, Transparenz und Qualität Kontext und aktuelle Entwicklungen in der EU 22. Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

2 Inhalt 1. Regulatorisches Umfeld Kontext 2. Neue EU-Verordnung zur Klinischen Prüfung Transparenzvorschriften 3. EMA Transparenz-Policy 4. Transparenzkonzept der Industrie (EFPIA/ PhRMA) 5. Blick in die Zukunft Möglichkeiten durch Transparenz?

3 Transparenz im Kontext < US NIH Register/ Ergebnisse 1997: Register : Leitfäden/ Ergänzungen 2007 öffentlicher Zugang zu Ergebnis-Info EU Database EudraCT: Protokoll-Info/ Ergebnisse 2004: Aufbau 2011: öffentlicher Zugang zu Protokoll-Info 2014: Ergebnis-Info (für Studien bis 2004), öffentlicher Zugang Deklaration von Helsinki (1964) Neue Verpflichtungen Registrierung von Studien Veröffentlichung von Ergebnissen International Comittee of Medical Journal Editors Verstärkte Anforderung an Registrierung von Ergebnissen Öffentlicher Aufruf zur Registrierung aller Studien und Veröffentlichung der Ergebnisse Sense About Science, Bad Science, BMJ, James Lind Initiative, the Centre for Evidence-based Medicine, PLOS, the Cochrane Collaboration and in the US Dartmouth s Geisel School of Medicine and the Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice. 3

4 Inhalt 1. Regulatorisches Umfeld Kontext 2. Neue EU-Verordnung zur Klinischen Prüfung Transparenzvorschriften 3. EMA Transparenz-Policy 4. Transparenzkonzept der Industrie (EFPIA/ PhRMA) 5. Blick in die Zukunft Möglichkeiten durch Transparenz

5 Transparenz Massnahmen der EU Behörden Evolution seit März April Juni-Sept Mai April EU erlässt Verordnung zum Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten EMA Roadmap Transparenzmassnahmen den öffentlichen Erwartungen anpassen EMA & national medicine regulators Guidance: Zugang zu Dokumenten in Anträgen auf Zulassung PLoS Magazin: EU Behördenvertreter unterstützen Zugang zu Patientendaten unter bestimmten Bedingungen EMA: Draft Policy - klinische Studienberichte - Patientendaten Öffentliche Konsultation EMA: Final Policy Konsultation von Interessensgruppen Annahme & Publikation ca. 06/2014 EU erlässt Verordnung zur Klinischen Prüfung öffentliche EU Datenbank ab ca. 2016

6 Transparenz in der EU Rechtlicher Hintergrund Grundlage der EU Transparenzinitiativen EU Vertrag (AEUV): Offenheitsgrundsatz zur Förderung einer verantwortungsvollen Verwaltung Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten VO (EG) 1049/2001 Relevanz für alle EU Institutionen und Agenturen Betrifft alle Dokumente der Behörden Jede Person kann Dokumente anfordern Zugang wird verweigert, wenn Verbreitung folgendes beeinträchtigt geschäftliches Interesse, einschliesslich geistiger Eigentumsrechte Schutz der Privatsphäre und Integrität des Einzelnen ( ) Europäischer Ombudsmann mehrere Entscheidungen Europäische Arzneimittelagentur EMA zu Transparenz aufgefordert

7 Neues EU Portal/ Datenbank (ab ca. 2016) Neues Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen Bewertungsbericht Teil I Bewertungsbericht Teil I berichterstattender Mitgliedstaat E U Antrag Teil I (wissenschaftliche Aspekte) (Behörden & Ethikkommissionen ) Sponsor Antrag auf Genehmigung klinischer Prüfung: Teil I und II P O R T A L eine formale Genehmigung pro betroffenem Staat Antrag Teil II (nationale Aspekte) Input Entwurf Bewertungs -Bericht Teil I betroffene Mitgliedstaaten Bewertungsbericht Teil II Bewertungsbericht Teil II (Behörden & Ethikkommissionen ) EU Datenbank (Host EMA) 7

8 EU Portal/ Datenbank - Zusätzliche Information Verstösse gegen Verordnung Unerwartete Ereignisse, mit Einfluss auf Nutzen-Risiko Bewertung der Prüfung Sofortige Sicherheitsmassnahmen E U Berichte der Systemkontrollen (z.b. ex EU) Europäische Kommission Sponsor Notifizierung: Start, Ende, Halt, frühzeitige Beendigung Inspektionsberichte ex EU P O R T A L Inspektionsabsicht Inspektionsberichte Mitgliedstaaten Ergebnisse, laienfreundliche Zusammenfassungen, klinische Studienberichte EU Datenbank (Host EMA) 8

9 EU Datenbank: Transparenz Grundprinzip - öffentlicher Zugang Ausnahmen - Vertraulichkeit ist gerechtfertigt zum Schutz persönlicher Daten kommerziell vertraulicher Informationen unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus vertraulicher Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten effektiver Überwachung Reference: Art. 78 (3),(4), Recital 20a 9

10 Inhalt 1. Regulatorisches Umfeld Kontext 2. Neue EU-Verordnung zur Klinischen Prüfung Transparenzvorschriften 3. EMA Transparenz-Policy 4. Transparenzkonzept der Industrie (EFPIA/ PhRMA) 5. Blick in die Zukunft Möglichkeiten durch Transparenz

11 EMA Transparenz Policy* für historische und zukünftige Dokumente 1) Zugang zu Klinischen Studieninformationen und berichten «Access to Documents Policy» Historische Dokumente Konsultation der Sponsoren zu kommerziell vertraulichen Daten Datei oder Papierform auf spezielle Anfrage «Neue Policy» Studiendaten aus künftigen Einreichungen (vorr. Okt 2014) Verfahren zur Konsultation der Sponsoren zu kommerziell vertraulichen Daten «Prinzipien für Redaktion» Analyse/ Lesbarkeit am PC Verpflichtungserklärung des Anfragenden: Nutzung nur zur Information, Forschung & für nicht-kommerzielle Zwecke 2) Zugang zu anonymisierten Patientendaten Erfolgt im 2. Schritt *Konsultation Interessensverbände Mai 2014 EMA Management Board Entscheidung vorr. Juni 2014

12 Inhalt 1. Regulatorisches Umfeld Historie 2. Neue EU-Verordnung zur Klinischen Prüfung Transparenzvorschriften 3. EMA Transparenz-Policy 4. Transparenzkonzept der Industrie (EFPIA/ PhRMA) 5. Blick in die Zukunft Möglichkeiten durch Transparenz

13 Massnahmen der pharmazeutischen Industrie Okt 2012 Nov 2012/ Juni 2013 Juli 2013 seit Jan 2014 Bayer, Boehringer Ingelheim, J&J, MSD, Novo Nordisk, Pfizer, Sanofi, UCB, ViiV, ( ) Bayer, Boehringer Ingelheim, GSK, Novartis, Roche, Sanofi and ViiV Healthcare (others will follow) Neue Policy Neue Policy EFPIA/PhRMA Principles Neue Policies auf Basis EFPIA/ PhRMA Multi-company access portal for patient level data - Zusammenfassungen - Klinische Studienberichte - Anonymisierte Patientendaten auch für historische Daten (>2000) - Zusammenfassungen - Klinische Studienberichte - Anonymisierte Patientendaten auch für historische Daten (> 1999) - Zusammenfassungen - Klinische Studienberichte - Anonymisierte Patientendaten seit Jan 2014 prospektiv ules/mediaroom/updatecommitme ntspr.pdf 13

14 Neue EFPIA/ PhRMA Policy (2013) Mindeststandards in Implementierungsphase 1. Zugang zu klinischen Daten für Forscher auf spezielle Anfrage von qualifizierten Forschern nach Vorlage des Forschungsvorhabens nach Bewertung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gremium nach Marktzulassung eines Arzneimittels in EU und USA Schutz persönlicher Daten von Patienten 2. Öffentlicher Zugang zu Information zu klinischen Studien Synopse: für eingereichte Studienberichte >1 Jan 2014 Komplette Studienberichte: nach Einzelfallbewertung Anonymisierung Schutz kommerziell vertraulicher Informationen 3. Informationen/ Ergebnisse für Patienten 4. Zertifizierung der Verfahren/ Umsetzung auf öffentlicher Website 5. Selbstverpflichtung zur Veröffentlichung

15 Multi-company Access Portal

16 Inhalt 1. Regulatorisches Umfeld Kontext 2. Neue EU-Richtlinie zur Klinischen Prüfung Transparenzvorschriften 3. EMA Transparenz-Policy 4. Transparenzkonzept der Industrie (EFPIA/ PhRMA) 5. Blick in die Zukunft Möglichkeiten durch Transparenz

17 Blick in die Zukunft Möglichkeiten durch Transparenz Gewinn für Patienten 1) Metaanalysen Können spezielle klinischen Prüfungen überflüssig werden? Können historische Kontrollen Prüfungen ersetzen ( z.b. seltene Erkrankungen)? Können bestimmte Endpunkte (Surrogat-Marker) ohne zusätzliche Prüfungen validiert werden? 2) Entwicklung Ist eine fokussiertere Entwicklung möglich? (z.b. bei Populationen ohne ausreichende Therapie) Kann die Entwicklung beschleunigt werden (z.b. Krebs, HIV, Schizophrenie)? 3) Vergleichenden Versorgungsforschung Wie kann Transparenz «comparative effectiveness» unterstützen? 4) Andere Datenquellen Wie können Krebsregister weiter entwickelt werden?

18 Doing now what patients need next

19 Elemente der Roche Data Sharing Policy Zugang zu klinischen Studienberichten Neue Verpflichtungen - Auf Anfrage via Portal* - Nach Marktzulassung Zugang zu anonymisierten Patientendaten - Schutz kommerziell vertraulicher Informationen - Vorlage des Forschungsvorhabens (Protokoll) - qualifizierte Forscher - Bewertung durch ein unabhängiges Gremium (IRP) - Unterzeichnung einer Vereinbarung Zustimmung der Patienten Bewertung durch zuständige Behörden Veröffentlichung in peer-reviewed journals Registrierung und Ergebnisse - Clinicaltrials.gov (USA) - EudraCT (EU); (2014) - Roche-Trials.com *www.roche-trials.com/ Bestehende Verpflichtungen

20 Roche Prozess: Zugang zu Klinischen Studienberichten Zugang: innerhalb von 3 Monaten Anonymisieren der persönlichen Daten ca Std pro Studienbericht 20

21 Roche Prozess: Zugang zu Patientendaten Implementierungsmassnahmen Webportal Gesichertes Webportal zur Datenbereitstellung (SAS) Entwicklung von Anonymisierungstools 21

22 Anonymisierung von Patientendaten Beispiel: Roche Prinzipien Zusammenarbeit der Firmen über Transcelerate 1) Entfernen persönlicher Informationen aus dem Datensatz (18 Identifikationsmerkmale) Recodierung von Identifikationsmerkmalen Ersatz Freitext Ersatz Geburtsdatum Ersatz aller Originaldaten 2) Qualitätskontrolle 3) Zerstörung der Verbindung zwischen Datensatz und Originaldatensatz https://clinicalstudydatarequest.com/documents/anonymisation%20of%20clinical%20trial%20datasets.pdf

23 Doing now what patients need next

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