7 Vorbereitung des Dossiers

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1 98 Dr. Niels Eckstein 7.1 Abgrenzung der Begriffe Registrierung homöopathischer Arzneimittel Der 38 des AMG behandelt die Pflicht zur Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln in Deutschland. Er lautet: Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. Das in Satz 1 erwähnte Register befindet sich beim BfArM. Interessanterweise betrachtet das Gesetz die Herstellung von homöopathischen Medikamenten aus der rein naturwissenschaftlichen Sicht als eine Verdünnung. Ein Heilpraktiker der homöopathischen Richtung würde stets von einer Potenzierung reden, die die Wirkung der Homöopathika verstärkt. Nach 38 AMG handelt es sich aus naturwissenschaftlicher Sicht um eine Verdünnung, die die Wirkung abschwächt unter Umständen bis zu einem Grad, der geeignet ist die Unbedenklichkeit nachzuweisen. Die derzeit noch stattfindende Erstattung von Hömöopathika ist eine nationale Ausnahme in Deutschland. Andere Länder haben hier deutlich abweichende Regulierungen. Dies mag damit im Zusammenhang stehen, dass der Begründer der Hömöopathie (Samuel Hahnemann) aus Deutschland stammt Zulassung von Humanarzneimitteln Industriell hergestellte Fertigarzneimittel dürfen wie oben angeführt in Deutschland nur dann kommerziell gehandelt werden, wenn sie durch BfArM bzw. PEI zugelassen sind. Tierarzneimittel werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens ( Abb. 7.1) wird anhand eines Dossiers im CTD-Format geprüft, ob das Arzneimittel die erforderliche pharmazeutische Qualität, klinische Wirksamkeit und toxikologische Unbedenklichkeit (die

2 7.2 Vorbereitung eines Zulassungsantrags 99 Aktion PU BOB Antrag zur Genehmigung der klinischen Prüfung (CTA) Genehmigung der klinischen Prüfung Zulassungsantrag Zulassung Renewal Unbefristete Zulassung Zeit [Jahre] 0 ~ Phasen der Medikamentenentwicklung Präklinische Prüfung Klinische Entwicklung Regulatorische Prozesse Anwendungsbeobachtung 1 Optimierung der Leitstruktur Pharmakologie Zellkulturen Tiere Phase I Phase II ~30 bis ~ Probanden Patien- bis 500 ten Phase III 1000 Patienten Pharmakologische und toxikologische Untersuchungen Phase IV Pharmakovigilanz Gesamte Zielpopulation des AM Änderungsanzeigen Abb. 7.1 Ablauf einer Arzneimittelzulassung von der Wirkstoffsuche bis zur Phase IV. sogenannte Trias) besitzt. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nennt man daher auch die ersten drei Zulassungshürden. Im angloamerikanischen Sprachraum heißt die Zulassung market authorisation (MA), erklärt also, dass der Zulassungsinhaber (market authorisation holder, MAH) berechtigt ist, ein im Zulassungsbescheid definiertes Arzneimittel in den Handel zu bringen. 7.2 Vorbereitung eines Zulassungsantrags Die Zusammenstellung der Module eines Zulassungsantrags ist eine zeitraubende und langfristige Aufgabe. Dies wird in größeren Unternehmen üblicherweise den Zulassungsabteilungen überantwortet. Allerdings gibt es insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) auch Zulassungsagenturen, die verschiedene Dienstleistungen im Zulassungsbereich anbieten. Typische Dienstleistungen sind das Zusammenstellen von Dossiers, der Umgang mit der Behörde sowie das medical writing. In den letzten Jahren

3 100 übernehmen vermehrt auch Auftragsforschungsunternehmen (CROs) Aufgaben wie das Verfassen von Studienberichten, Zulassungsdossiers und/oder Publikationen Medical Writing Ziel des medical writing ist es, verschiedenste wissenschaftliche und medizinische Schriftstücke zu erstellen. Dies geschieht typischerweise durch spezialisierte Fachkräfte. Ein medical writer hat entweder einen wissenschaftlichen oder einen journalistischen Hintergrund. So vielfältig wie die zu verfassenden Schriftstücke ist auch die Aufgabenvielfalt eines medical writers. Im regulatorischen Bereich des medical writing sind unter anderem folgende Schriftstücke zu erstellen: clinical trial application (CTA) Zulassungsdossier (CTD) study report Studiensynopse informed consent form (für klinische Studien) overview (CTD) summary (CTD) clinical trial exemption investigational new drug application (FDA) new drug application (FDA). Zu diesem Zweck arbeiten medical writer eng mit den wissenschaftlichen Experten und den Zulassungsabteilungen zusammen. Auch im medical writing gibt es größere Firmen, die sich medical writer oder Abteilungen für medical writing leisten können, und Agenturen, die solche Dienstleistungen extern anbieten. Das medical writing ist eine relativ junge Disziplin, bei der themenübergreifend gearbeitet werden muss. Es wird noch an relativ wenigen Hochschulen bisher unterrichtet. Allerdings gewinnt der Beruf zunehmend an Attraktivität und mit der Gründung von Fachgesellschaften für medical writing in der EU, den USA und vielen anderen Ländern gewinnt auch zunehmend eine standardisierte, curriculare Ausbildung an Bedeutung. Der Begriff des medical writing ist allerdings nicht auf regulatorische Belange begrenzt. Ein neues Arzneimittel muss auch beworben werden und hierzu sind Schriftstücke für unterschiedliche Addressaten gefragt, also etwa für Laien und Fachleute. Präsentationen für Vorträge auf Kongressen und Symposien müssen erstellt werden, peer-reviewed Publikationen müssen ebenso verfasst werden wie Prospekte, Flyer und vieles andere mehr. Mit Einführung der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel wird im Pharmabereich ein weiteres, umfangreiches Dossier nötig, das Expertise im medical writing erfordert. Somit ist eine Erweiterung des Aufgabenspektrums der medical writer auch in Zukunft zu erwarten Leitlinien Beim Verfassen eines Zulassungsantrags wird man mit vielfältigen Leitlinien (Guidelines) konfrontiert, die unterschiedliche Fachbereiche abdecken. Leitlinien befassen sich beispielsweise mit der pharmazeutischen Qualität, Präklinik, Klinik, regulatorischen Prozessen, Zeithorizonten etc. Leitlinien haben den Zweck, auf der Grundlage des Standes von Wissenschaft und Technik für bestimmte Probleme Handlungsempfehlungen zu formulieren. Diese Handlungsempfehlungen stellen Spielräume für den Normalfall dar, von

4 7.2 Vorbereitung eines Zulassungsantrags 101 denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann. Sie sind im Gegensatz zu Richtlinien nicht rechtlich bindend, sondern weisen orientierende Funktion auf. Die Empfehlungen von Leitlinien sollten wenn möglich auf der aktuellen wissenschaftlichen Evidenz basieren, also z. B. auf Ergebnissen aus systematischen Übersichtsarbeiten (systematic reviews, SR). Die Leitlinienerstellung erfolgt oftmals in einem multidisziplinären Team, dem die verschiedenen am Prozess beteiligten Berufsgruppen sowie Methodenexperten zur Leitlinienerstellung (z. B. klinische Epidemiologen, Recherche-Spezialisten, Statistiker) und auch Patientenvertreter angehören. Ein Instrument zur Bewertung der Qualität von Leitlinien stellt das Deutsche Leitlinien-Bewertungs-Instrument (DELBI) dar, eine Weiterentwicklung des international etablierten AGREE-Instruments (Appraisal of Guideline Research and Evaluation in Europe). Das DELBI-Instrument ist unter im Internet zu finden Leitlinien im regulatorischen Bereich Das Arzneimittelrecht in der EU und Deutschland wird im Detail geprägt von einer großen Anzahl an Leitlinien (Guidelines). Diese Leitlinien bilden das sogenannte soft law, welches in strenger Auslegung rechtlich keinen bindenden Charakter hat, aber den in Gesetzestexten oft zitierten Stand von Wissenschaft und Technik abbildet. Somit haben diese Guidelines quasi bindenden Charakter. Sie sind aber zu vielfältig, um im Literaturverzeichnis aufgeführt zu werden. Dies geschieht daher nur bei einzelnen, besonders häufig verwendeten Guidelines. Das gesamte EU-Arzneimittelrecht ist in der EudraLex- Datenbank zusammengefasst: Dort sind auch Erläuterungen der notice to applicants (NtA) und Leitlinien der EMA zu finden. Ansonsten gelangen insbesondere die ICH-Leitlinien zur Anwendung: ICH-Guidelines für die Prüfung der Qualität (Q1 Q10), Wirksamkeit (E1 E15) und Sicherheit (S1 S8) sowie für multidisziplinäre Fragen (M1 5): Für die Erstellung und Organisation des Zulassungsdossiers, CTD: Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: (siehe M4(R3)). Für die Erstellung und Organisation der einzelnen Teile (Qualität, Präklinik, Klinik) Zulassungsdossiers, CTD: 1. The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality-M4Q. Quality Overall Summary of Module 2, Module 3: Quality 2. The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety-M4S. Non-Clinical Overview and Non-Clinical Summaries of Module 2, Organisation of Module 4 3. The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy-M4E. Clinical Overview and Clinical Summaries of Module 2, Module 5: Clinical Study Reports Die Notice to Applicants (NtA) Eine der wichtigsten Leitlinien bei der Erstellung eines Zulassungsantrags ist die notice to applicants (NtA). Die NtA wird verfasst unter der Federführung der Europäischen Kommission (EC). Die eigentliche Ausarbeitung übernehmen hierbei allerdings die Zulassungsbehörden der Mitgliedsländer in Abstimmung mit der EMA und den Heads of medicines agencies (HMA). Wie andere Leitlinien auch ist die NtA im Prinzip nicht

5 102 gesetzlich bindend. Anders jedoch als beispielsweise bei Guidelines zum experimentellen Procedere in der Handhabung eines Arzneistoffs ist es außerordentlich schwierig für den pharmazeutischen Unternehmer, eine Abweichung von der NtA sinnvoll zu begründen, denn die NtA bildet die konsentierte Ansicht der EU-Mitgliedsländer ab. Die ursprüngliche NtA wurde zunächst einzügig unter der Bezeichnung The rules governing medicinal products in the European Union 1995 veröffentlicht. Mittlerweile gibt es je drei Teile der NtA für Humanarzneimittel bzw. Veterinärarzneimittel. Notice to Applicants Volumes Humanarzneimittel: Volume 2A befasst sich mit den Zulassungsverfahren Volume 2B befasst sich mit Inhalt und Präsentation des Dossiers (CTD-Format) Volume 2C befasst sich mit regulatorischen Guidelines Veterinärarzneimittel: Volume 6A befasst sich mit den Zulassungsverfahren Volume 6B befasst sich mit Inhalt und Präsentation des Dossiers Volume 6C befasst sich mit regulatorischen Guidelines Im Internet ist die NtA für Humanarzneimittel zu finden unter Scientific Advice Regulatorische Strategien (regulatory strategies) werden zunehmend komplexer und schwieriger zu planen. Dies betrifft sowohl die drei zu bewertenden Kriterien eines Arzneimittels (Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit), als auch rein regulatorische Prozessabläufe. Komplexe klinische Fragestellungen betreffen beispielsweise das Design klinischer Studien, primäre Endpunkte, Komparator-Arme oder die Frage, wie stark eine Studie gepowert sein soll, um aussagefähig zu sein (hinsichtlich der untersuchten Fallzahlen) und anderes mehr. Aus diesem Grund bieten Zulassungsbehörden den sogenannten scientific advice (SA), also eine wissenschaftliche Beratung durch die Assessoren der Behörde, gegen Gebühr an. Bei diesem Verfahren stellt der Unternehmer sein Konzept einer Arzneimittelentwicklung dar und übermittelt der Behörde spezifische Fragen. Diese werden von den Wissenschaftlern und regulatorischen Experten der Behörde beantwortet. Ein scientific advice kann mündlich in Form eines scientific advice meetings stattfinden oder schriftlich (written scientific advice). Bei einem Meeting werden anschließend minutes (ein zusammenfassendes Protokoll der wichtigsten Resultate) erstellt, denen beide Seiten zustimmen, nachdem ihre jeweiligen Änderungswünsche berücksichtigt wurden. Somit liegen in beiden Verfahrensarten (mündlich oder schriftlich) anschließend Schriftstücke vor, die einem späteren Zulassungsantrag beigefügt werden (im Modul 1 des CTD). Scientific advices werden sowohl von den einzelnen nationalen Behörden angeboten als auch zentral von der EMA (der zentrale scientific advice ist allerdings deutlich teurer für den Unternehmer). Eine eigene Arbeitsgruppe der EMA beschäftigt sich hiermit: die SAWP (Scientific Advice Working Party). Kostenfrei sind zentrale Beratungen zu orphan drugs, also Arzneimitteln, die sich gegen seltene Erkrankungen richten. Hier wird der medical need der Allgemeinheit höher beurteilt und die Forschung auf diesem Gebiet soll durch Anreize dieser Art gefördert werden.

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