Änderungen mit dem Humanforschungsgesetz Neue Vorlagen

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1 Departement Klinische Forschung Clinical Trial Unit Änderungen mit dem Humanforschungsgesetz Neue Vorlagen HFG News 3 Astrid Mattes 09. Januar Seite 5 revidiert am

2 Werkzeug zur Risikoklassifizierung Als «Wizard» verfügbar unter Mit Hilfe des Wizards lässt sich herausfinden, welcher Risikokategorie das Projekt bzw. der klinische Versuch zuzuordnen ist. Neue Vorlagen zu den Ethikprozessen Verfügbar bei AGEK unter Neuer Prozess Neue Basisformulare Neue Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen Weitere aktualisierte Dokumente Neue Vorlagen zu den Swissmedic Prozessen Verfügbar bei Swissmedic unter Neue Richtlinien und Merkblätter aufgrund geänderter Prozesse Neue Antragsformulare zur Bewilligung klinischer Studien Neues Formular zur Meldung von SUSARs 2

3 Risikoklassifizierung Werkzeug zur Risikoklassifizierung Steht unter zur Verwendung bereit 3

4 Ethik (www.swissethics.ch) (1/4) Einreichung von multizentrischen Studien Konzeptpapier im Draft verfügbar Auch wenn sich das Detail-Konzept noch in Revision befindet, ist der Prozess vom angekündigten Grundsatz her unverändert: Es gibt nur noch eine Ethikeingabe und ein Ethikvotum. Für Multizenterstudien ist mit dem neuen HFG nur noch eine Ethikeingabe bei der Leitethikkommission erforderlich Bewilligung durch ein Ethikvotum 4

5 Ethik (www.swissethics.ch) (2/4) Neue Basisformulare Das Basisformular zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes bei der EKNZ ist nun auf verfügbar (Gleiches Formular ist für Einreichungen in Genf, Waadt und im Wallis zu verwenden) Zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes in Bern, Zürich, St. Gallen, Thurgau oder im Tessin ist das Projekt durch den Forscher im SNCTP zu erfassen, dann aus dem Register das Basisformular zu drucken und unterschrieben einzureichen. Für klinische Studien in der Nordwest- und Zentralschweiz bitte Einzelheiten zum Registrierungsprozess bei der EKNZ erfragen. ; 5 Seite 5 revidiert am

6 Ethik (www.swissethics.ch) (3/4) Neue Checklisten für einzureichende Gesuchsunterlagen Checklisten für Ethikgesuche von klinischen Versuchen (KlinV) Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommisionen bei multizentrischen klinischen Versuchen Für klinische Studien sind bei der Zusammenstellung der Ethikgesuche ab sofort diese neuen Checklisten zu verwenden. Auch für HPV-Forschungsprojekte sind entsprechende neue Checklisten auf der AGEK Webseite verfügbar. 6

7 Ethik (www.swissethics.ch) (4/4) Weitere aktualisierte Dokumente Informationen zur Versicherung klinischer Versuche Spezifische Informationen zu klinischer Forschung an Kindern/Jugendlichen Checkliste für die Rekrutierung von Studienteilnehmern mittels Werbung sowie Muster eines Inserats Vorlage «Schriftliche Bestätigung durch einen nicht am Versuch beteiligten Arzt» Vorlage «Mutmassliche Willensäusserung des Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie» Vorlage für den jährlichen Zwischen- und Abschlussbericht Neue Vorlage Formular zur Dokumentation der Qualifikation im Studienteam (Ausbildung, Rollen, Verantwortlichkeiten) Diese Dokumente sind ab sofort verbindlich zu verwenden. 7

8 Swissmedic (www.swissmedic.ch) (1/2) Neue Richtlinien und Merkblätter aufgrund geänderter Prozesse Richtlinie zum Clinical Trial Application Dossier (CTA Dossier), d.h. zum Neuantrag auf Bewilligung einer klinischen Studie e Richtlinie zu Amendments in klinischen Studien e Empfehlung bzgl. pharmazeutischer Qualitätsdaten von IMPs in klinischen Studien in der Schweiz e Merkblatt bzgl. Meldepflicht zur Arzneimittelsicherheit bei klinischen Versuchen e Diese Dokumente sind derzeit nur in englischer Sprache verfügbar. Diese Vorgaben sind ab sofort zu berücksichtigen. CTA Dossiers sind im Jahr 2014 in blauen A4-Ordnern einzureichen. 8

9 Swissmedic (www.swissmedic.ch) (2/2) Aktualisierte Formulare Formulare für die Bewilligungsgesuche Antragsformular für die Bewilligung von klinischen Studien mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, mit Produkten zur Gentherapie oder mit gentechnisch veränderten Organismen e Antragsformular für die Bewilligung von zusätzlichen IMPs e Antragsformular für die Bewilligung von klinischen Versuchen mit Medizinprodukten Antragsformular für die Bewilligung von klinischen Versuchen der Gentherapie e Diese Dokumente sind derzeit nur in englischer Sprache verfügbar. Formular im Kontext der Arzneimittelsicherheit Begleitformular zur Meldung einer SUSAR. Diese Formulare sind ab sofort verbindlich zu verwenden. 9

10 Änderungen mit dem neuen Humanforschungsgesetz Neue Dokumente und Hilfsmittel Bei allgemeinen Fragen zum HFG können Sie sich dienstags bis freitags jeweils zwischen 10:00h und 11:00h sowie zwischen 14:00h und 15:00h an die HFG-Hotline der CTU Basel wenden: Tel

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